医疗器械质量管理组织规定执行情况的考核表标准规定模板

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医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表

4.质量事故是否建立防范措施。
4 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制度
2.质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和报告制度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分。
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施，库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分
公司各部门人员质量职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关文件和档案；现场提问。

医药质量管理执行情况检查考核表

质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容执行情况改进措施责任部门负责人签名符合一般较差质量方针和目标管理制度1.公司应制定质量方针，并以文件形式正式发布。

2.公司应制定和实施年度质量目标。

3.应根据公司总体目标，分别制定各部门质量目标。

4.对质量方针、目标的实施情况至少每年进行一次自查。

质量管理体系文件管理制度1.质量管理体系文件应包括工作制度、操作规程、部门及岗位职责、质量管理记录和凭证。

2.质量管理体系文件应有规范的文件编号。

3.文件编制有起草或修订、审阅与审批、签批与印发三个步骤。

4.文件一经签发，必须在规定的时间执行。

质量裁决权制度1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量裁决权。

2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的裁决权。

质量管理体系内审管理制度1.质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。

2.每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。

药品采购评审制度1.采购部应每季度会同质管部等部门对供货方供货情况进行综合质量评审，为购进决策提供依据。

2.根据评定结果建立“合格供货方目录”。

风险管理 1.成立风险评估小组。

制度 2.有相应的风险管理方法、措施、标准，对公司药品流通过程进行风险评估。

3.对风险结果进行审核或回顾总结。

质量外部审核管理制度1.对外部单位进行质量综合评价，并做好记录。

2.必要时应进行实地考察，并有记录。

质量信息管理制度1.质管部为公司质量信息管理中心部门。

2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。

3.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息汇总表》。

4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。

5.重要的质量信息及时上报总经理。

药品退货管理制度1.销后退回应填写《销后退回通知单》，经销售部经理审批。

2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售的，应集中存放于不合格品区，不得在销售。

医疗器械管理制度考核表

10
3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。
10
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。
10
22
产品召回管理制度（40分）
1、明确医疗器械召回的范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员
2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。
10
3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
10
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。

医疗器械管理制度考核表

2、传递的质量信息内容明确
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度
（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员母年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管
理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器
械管理制度
（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。
10
7
供货者资格审核管理制度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。

医疗器械管理制度考核表

10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度（30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
采购员

2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

资料查看
口合格口不合格
计算机信息系统维护及处理报告
1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。
2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。
3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械产品经营数据上报管理
1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。
3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。
4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年；无效期的不少于5年；植入类一些应当永久保存。
5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。
资料查看
口合格口不合格
部门职责及岗位职责
资料查看
口合格口不合格
医疗器械召回管理制度
1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。
现场查看
口合格
口不合格
计量器具管理制度
1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。
2、周期性检查器具，合格才可以使用。
资料查看、现场查看
口合格
口不合格
医疗器械质量追踪溯源管理制度
1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。
2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程，保存合资格的供货商的资料档案。

医疗器械管理制度考核表

质量管理制度检查考核细那末序号制度名称考核内容与评分标准总分值责任岗位实得分1 2 3 4 5 文件、资料、记录管理制度〔30 〕质量信息管理制度〔30分〕质量教育培训及考核的管理制度〔50 分〕卫生和人员健康状况管理制度〔50 分〕营企业和首营品种审核管理制度〔40 分〕1、核准文件发放是否有记录2、文件的执行是否按规定执行3、文件保管登记、文件管理台账1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。

2、传递的质量信息内容明确3、质量信息传递及时、反应迅速、处理正确1、质量教育、培训每年有方案、有组织实施。

2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。

3 、新录入员工进行岗前培训。

4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

5 、建立培训教育档案。

1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期清扫、环境整洁。

2 、包装物料、清洁工具定点放置。

3 、工作人员衣着整洁，仪表慷慨。

4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。

5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。

1 、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准前方可进货。

2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。

3、审核职责明确，管理有效4 、档案资料齐全，保管妥善。

1010101010101010101010101010101010101010各岗位人员质量管理人员各岗位人员各岗位人员采购员质量管理人员6 7 891011 医疗器械供货企业质量审核制度〔20 分〕供货者资格审核管理制度〔5 分〕医疗器械采购管理制度〔40 分〕医疗器械销售管理制度〔50 分〕医疗器械验收管理制度〔80 分〕医疗器械在1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。

2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。

1、供货企业法人授权委托书真实、有效。

1、严格执行【医疗器械采购管理制度】，按需采购、择优采购。

医疗器械管理制度考核表

10
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。
5
各岗位人员
27
质量管理制度执行情况与考核制度（10分）
1、每半年进行一次全面检查考核
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行
10
各岗位人员
2、供货企业资质及品种资质合法、齐全。
10
3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。
10
4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器械管理制度（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表一、背景本报告旨在评估医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，以确保该公司在产品质量管理方面取得良好成绩。

通过此考核表，我们将评估以下方面的情况：质量政策和目标、内部控制、员工培训、设备维护、质量检测、投诉处理以及持续改进。

二、质量政策和目标1. 质量政策该企业的质量政策是什么？请简要描述，并说明是否符合行业要求。

2. 质量目标该企业的质量目标是什么？请简要描述，并说明是否与企业的经营战略相关。

三、内部控制1. 内部流程请描述该企业的内部控制流程，包括各个环节的职责分工和责任制度。

2. 文件和记录管理该企业如何管理和归档质量相关的文件和记录？请简要描述。

四、员工培训1. 培训计划该企业是否有定期的员工培训计划？请简要描述培训内容和方式。

2. 培训效果评估该企业如何评估员工培训的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

五、设备维护1. 设备维护计划该企业是否有设备维护计划？请简要描述，并说明是否符合相关法律法规要求。

2. 设备维护记录该企业如何记录和管理设备的维护情况？请简要描述。

六、质量检测1. 检测计划该企业是否有定期的质量检测计划？请简要描述检测的内容和频率。

2. 检测结果分析该企业如何分析和处理质量检测结果？请简要描述。

七、投诉处理1. 投诉处理流程该企业的投诉处理流程是什么？请简要描述。

2. 投诉处理记录该企业如何记录和管理投诉处理情况？请简要描述。

八、持续改进1. 改进措施该企业是否有持续改进的措施？请简要描述改进的内容和方式。

2. 改进效果评估该企业如何评估持续改进的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

九、总结请在此处总结医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，包括优点和改进的建议。

医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx

5
査阅相关文件和档案：现场提问；
每条1分
质量投诉、事故调査和处理报告的规定
1•质：©投诉记录、凭证杲否建立；
2•质轨投诉是否妥善处理，并建档：
3.质：S爭故是否得到冇效处理，是否形成记录档案：4•质轨爭故是否建立了防范措施.
4
査阅相关文件和档案：现场
提问:
每条1分
购货单位资格审核的规定
1.销售人员是否如晓收樂哪些客户资料•如何收集:
5
査阅相关文件和档案：现场
提问:
每条1分
质■管理培训及考核的规定
1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施:
2.培训目标明确.检査考核质量培训的实施悄况及效果：
3•员工均经过培训,并建有培训档案；
4.新录入职匚或转岗员I：应进行岗前培训,并有记录;
5.每年賊按计划组织质址法规、知识学习班，专业技术人员应按耍求接受继续教育培训
4•不合格品的处理、报损和销毁记录等脱真实、完整，妥善保管。
4
査阅相关文件和档案：现场提问；
每条1分
医疗器械退、换货的管理規定
1•询问岗位人员.是否淸建退、换货的管理及操作.査看或询问退换货器械如何堆放：
2.采购部及仓储部是否及时处理退换货器械：
3.对垂新换回的医疗器械有那些耍求：
4•退货记录完整、正确、规范.手续、签名齐全.并按规定保存。
2•质管部如何对客户资料进行审核.如何判断合格：
3.是否按标准建立了客户资质档案.建立的档案堤否合格：
4
査阅相关文件和档案：现场提问；
第“3”条2分. 其余各1分：
医疗卷械追琢溯源的规定
1.相关岗位人员是否及时填耳了本岗位的记录、凭证：

医疗器械管理制度考核表

10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。
10
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。
10
22
产品召回管理制度（40分）
1、明确医疗器械召回的范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员
2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。
10
3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》
10
5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
采购员
质量管理人员
2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。
10
3、审核职责明确，管理有效
10
4、档案资料齐全，保管妥善。
10
6
医疗器械供货企业质量审核制度（20分）
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。