产品防护控制程序(含记录)

产品防护控制程序

（ISO13485-2016）

1.0目的

对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护，防止产品损坏和错用。

2.0范围

适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护(包括隔离)等，防护也适用于产品的组成部分。

3.0职责

3.1质量管理部及各相关部门负责产品标识的实施和控制。

3.2产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制。

3.3生产部负责产品包装的实施和控制。

3.4库房管理员负责原材料库、成品库的产品贮存的实施和控制。

3.5生产部负责成品交付的实施和控制。

4.0程序

建立对产品符合性提供防护的作业指导书，控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。

4.1产品标识的控制

质量管理部负责制定《标识和可追溯性控制程序》，对其实施进行监督和检查；并负责对产品的监视和测量状态加以标识。

包装箱上应有产品名称、型号、厂名、地址、产品注册证号、企业标准号、体积、毛重、防潮、防震等。

对返回再处理的产品应作明显的标识，以便在任一时刻均能被识别，并与正常生产的产品区分开来。

各相关部门按照《标识和可追溯性控制程序》执行。

4.2产品搬运的控制

产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：

a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；

b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；

c) 对易损坏物品应使用专用的搬运工具。

4.3包装控制

a) 研发部负责确定包装材料、包装设计和要求；并编制《包装作业指导书》；

b) 生产部包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》；保持产品外观清洁、完整,按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识；

c) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签。

4.4贮存控制

a) 编制《库房管理制度》，规范原材料库、半成品库和成品库的管理，按规定分类码放；

b) 库房应配置适当的设备（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境；

c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，按其明确要求加以控制并记录；

e) 所有贮存物品应填写《入库单》、《出库单》并建立台帐，库房每月定期盘点，

做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；库管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知相关部门确认、处理。

4.5交付控制

a) 交付活动执行《产品交付规程》的规定；

b) 生产部负责对提供运输服务的供方进行评价，确保运输部门在运输过程中提供满足产品所需的储运条件，如运输方不能提供储运条件，公司应采取措施满足该条件，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货的除外），以跟踪监督。执行《采购控制程序》对供方评价的规定；

c) 市场部应与运输部门签定合同或购买保险，确保运输过程中的产品质量；

d) 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地，以确保产品的完好状态。

5.0相关文件

5.1与顾客有关的过程控制程序

5.2设施和工作环境控制程序

5.3生产过程控制程序

5.4产品标识及可追溯性控制程序

5.5过程和产品的监视和测量控制程序

5.6采购控制程序

5.7库房管理制度

5.8产品交付规程

6.0质量记录

6.1物资台帐

6.2入库单

6.3出库单

6.4发货通知单入库单、出库单、

领料单、发货单.doc 6.5合格证

6.6工序流转卡

工序流转卡

(2).doc