美国FDA水产品HACCP123法规

美国FDA水产品HACCP123法规

部分——总则§定义(联邦食品、药品及化妆品法)条款及本章部分对术语的定义和解释除非重新定义、否则均适用本部分，以下定义也将适用：()认证编号：贝类控制当局授予软体贝类加工者的一个特定的文字与数字的组合。()关键控制点：可实施控制的食品加工的一个点、工序或过程。它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。()关键限值：为

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(ⅱ)在捕捞船上仅为水产保鲜而做的，例如去头、去脏或去壳处理。(ⅲ)为零售而规定的操作。()加工者：任何在美国或外国从事水产及水产品商业性的、通关的或普通加工的人。加工者包括那些从事生产供销售或消费者检验用食品的人员。()产鲭鱼毒素的品种：金枪鱼、深蓝色鱼()—，以及其它不论是否属鲭鱼亚目的种类，这种鱼被捕捞后处于嗜温菌可繁殖的温度条件下，其肉中的组氨酸被分解，产生游离的组胺，并可达到一个显著的水平。()必须：用以表述强制性的要求。()贝类控制当局：指一个联邦、州或国

外机构、或是君主部落的政府，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动。()贝类原料：未经加工的带壳软体贝类。()应当：用于表述推荐或建议的步骤或明确所推荐的设备。()去壳贝类：指软体贝类的一侧或两侧贝壳已被去掉。()烟熏或有烟熏味的水产品：指用以下方式制成的食品：()水产经盐()处理。()用木头、木屑或类似物质燃烧产生的烟直接熏制，或是通过诸如将其浸入有木烟味的溶液中，将烟味传给它。()贝类标牌：捕捞者或加工者

容：()要列明按照本节()段确定的。有理由且有可能发生，并且在水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害，要考虑到是否由于下列原因，食品安全危害有理由且有可能发生：()天然毒素()微生物污染()化学污染()杀虫剂()农药残留()产鲭鱼毒素品种的腐败，或者与食品安全危害有关的其它种类水产品的腐败。()寄生虫。加工者必须对那些携带有寄生虫的水产及水产品可能会在未经足以杀灭寄生虫的加工处理的情况下被

食用具备经验和知识，或者加工者要对这样食用的产品做出说明、贴标签或做出规定。()违规直接或间接使用食品添加剂或色素。()物理危害()列出每个已经识别的食品安全危害的关键控制点，要相应的包括：()用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和()用于控制来自工厂外部环境(包括捕捞前、中、后)的食品安全危害的关键控制点()列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。()列明为保证符合关键限值，监测各关键控制点需采用的监测程序和监测次数；()包括、针对关键控制点上

必须采取以下纠正措施：()执行一个与具体偏离相对应的纠正措施计划。()执行本分()段的程序()加工者可以制定书面的纠正措施计划，按照§()()，它可以作为计划的一个部分，这样加工者就可以预先确定一旦关键限值出现偏离时，他们将采取的措施。一个针对某种偏离的纠正措施计划需交待所要采取的步骤，并明确执行这些步骤的责任，以保证：()进入市场的产品不会因为偏离关键限值而对健康造成危害，或成为伪劣食品；并且()偏离

的原因得到了纠正。()当发生关键限值的偏离而加工者无纠正措施计划时，针对相应的偏离，加工者要：()隔离并存放受影响的产品，至少直到满足()段()和()段()的要求。()进行或接受一次复查，以确定受影响产品销售的可行性。进行复查的人员必须经过专门培训或有这方面的经验。专门培训可包括，也可不包括§所要求的培训。()必要时对受影响的产品采取纠正措施，以确保进入市场的产品不会因为偏离而对健康构成危害，或成为伪劣食品；()必要时采取纠正措施，纠正偏离的原因。()及时进行和接受

括：

(ⅰ)

正措施。复查至少是为了确保记录完善，并且证实按照§采取了纠正措施。复查必须在作记录后一周内进行。(ⅲ)校正关键控制点上所用的工序监控装置，并进行各种定期的成品和半成品检验，这是加工者验证活动一个部分。复查至少要保证记录的完善，并且是按照加工者的书面规程进行记录。这些复查要在作记录后合理的时间内进行。()纠正措施。当验证程序(包括对消费者投诉的复查)显示需要采取纠正措施时，加工必须立即执行§的程序。()危

害分析的重新审查。由于危害分析表明无发生食品安全危害的可能和理由。而制定计划的加工者，当出现任何可能会对食品安全危害的存在产生影响的变化时，重新审查危害分析的适应性。这些变化包括，但不限于：原料及其来源、产品配方、加工方法或体系，成品销售体系或预期用途、成品的消费者等变化。重新审查必须由经过按照§进行培训的人员实施。()记录保存。按照本部分()段()()至()，对工序监控装置的校正，成品和半成品的定期检验都要做好记录，并符合的记录保存要求。§记录()一般要求，本部分所要求

保存

上。

印。

标签。()定义的标签除非完全符合§()的要求；否则不运用本部分要求。()电脑存储的记录。可以使用电脑保存记录，但必须采取相应的控制措施，以保证电子数据和签名的完整性。§培训至少上述工作必须由顺利通过水产及水产品加工应用原理培训的人员承担，培训内容至少与认可的标准课程相等同，或者这些人员通过工作经验来具备这种资格，以承担这些职责。如果工作经验能提供至少与标准课程相等同的知识，就可以认为该人员具备承担这些职

责的资格。()为各类加工者制定计划，其中包括采用一个固定模式的或典型的计划以符合§()的要求。()按照§()()规定的纠正措施程序以及§()()规定的验证活动，对计划进行复审和修改，并按照()所规定的验证活动，进行危害分析；以及()按§()()的要求复查记录。经过培训的人员不必是加工者的雇员。§卫生控制规程()卫生标准操作规程()。每个加工者都要拥有和实施一个卫生标准操作规程()或每个水产及水产品的加工点都要制订有类似文件。应说明加工者怎样才能符合本段()中的那些需监控的卫生条件和规

范。

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的特殊要求。()进口商验证，每个进口商进口水产及其水产品须具备以下两者之一：()进口的水产及水产品系来自与签有有效的谅解备忘录()或类似协议的国家、协议涉及水产或水产品，并述明与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了各签署方的现状，并能全面有效的实施。()拥有并执行按本部分要求编写的验证程序，以确保进口到美国的水产及水产品按本部分的要求进行加工，程序中至少须列明以下内容：()产品规格。由于可能