质量管理系统基础及审核
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质量管理系统基础及审核
审核
审核过程简述 l 审核策划和准备阶段
– 审核方案建立 – 根据审核方案要求及受审核方特点，指定审核组
长，并挑选审核员 – 选定审核范围 – 指定审核准则 – 编制审核计划 – 编制检查表
质量管理系统基础及审核
审核
审核过程简述（续完） l 审核实施阶段
– 首次会议 – 现场稽核 – 审核组内部沟通与稽核报告准备 – 与受审核方沟通 – 末次会议
准及其它指南)
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
2000版ISO9000族标准之四份核心标准
ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系 要求
------作为认证用. ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南
l 服务通常是无形的, 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成 一项活动的结果.
l 软件由信息组成, 通常是无形产品并可以方法､记录或程序的形式 存在.
l 硬件通常是有形产品, 其量具有计数的特性. 流程性材料通常是有 形产品, 其量具有连续的特性. 硬件和流程性材料通常被称为货物.
l 质量保证关注的是预期的产品, 而非预期的产品是指在生产预期 产品的过程中, 伴随产生的废液､废气､废料等物质, 有可能造成环 境的污染, 不属于质量管理的范畴, 属于ISO14000系列标准的范 畴.
l 各事业部总经理应根据集团公司质量管理系统的质量\可靠度\服务 目标之要求, 制订该事业部之努力目标, 以确保其产品之竞争力.
l 质量管理部门必须是独立于制造作业之外的组织, 并且必属直属于 各事业部的最高主管(事业部总经理).
l 各事业部总经理须确保客户之质量要求已被充分了解, 并且该需求 已被放在产品设计、制程设计、制造管制及出货与后勤管制列管。
l 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并 实现质量目标
l 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实 现这些质量目标
l 确保获得必要资源
l 定期评审质量管理体系
l 决定有关质量方针和质量目标的措施
l 决定改进质量管理体系的措施
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
作为组织最高管理层应遵守的基本准则：
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
•过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程, 特别 是这些过程之间的相互作用, 称为过程方法
•强调： •系统地识别组织所应用的过程 •具体识别每一个过程 •识别和过程之间的相互作用. •管理过程及过程的相互作用.
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
质量：（详见质量意识及成本讲义） 定义: 一组固有特性满足要求的程度 说明: l 要求是指明示的､通常隐含的或必须履行的需
要或期望. (示例) l 区别固有特性和附加特性及其相互关系. l 质量可用形容词修饰.
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
l 质量管理体系审核是一项系统的、客观公正的活动； l 质量管理体系审核是一种抽样活动，要求抽样要分
层（按部门/时间）、随机且样本量足够。
质量管理系统基础及审核
审核
审核的分类：
l 内部审核（第一方审核，以组织的名义进行） l 外部审核，外部审核同时又分为第二方审核
（以组织的相关方的名义进行，如客户审核， 公司对供应商的审核等）和第三方审核（以认 证为需求的由第三方独立认证/认可机构实施 的审核）。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的 活动称之为过程.
说明： l 过程三要素: 输入/输出/活动. l 过程与过程之间的关系---网络结构 l 特殊过程: 对形成的产品是否合格不易或不能经济地
进行验证的过程. l 评价一个过程需关注的四个问题: 过程是否被识别和
适当规定, 职责是否予以分配, 程序是否被实施和保持, 在实现所要求的结果方面, 过程是否有效.
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
•质量管理体系 •定义: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系.
•说明: •相互关联和相互作用的一组要素称之为体系. •管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或 相互作用的一组要素. •强调: 首先要建立质量方针和质量目标, 然后为实现这些质 量目标确定相关的过程､活动和资源以建立一个管理体系, 并对该管理体系实行管理.
•三阶文件，描述单个部 门某个流程及运作的文 件，也包括相应的记录 或表单、样式的规定
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量管理体系所包含的基本运作模块
在方针、目标、组织结构、职责及体系文件结 构确定后，基本运作模块包括： 文件管制 、记录管制、人力资源、设备管理、厂务 及工作环境管理、市场营销管理、 采购及供应商 管理、客供品管理、设计和开发管理、供应链管理、 现场制程管理 检验和试验管理、计量管理、产品 标识系统及可追溯性管理、仓储管理、产品防护、
•质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动. •说明: •在质量方面的指挥和控制活动, 通常包括制定质量方针和质 量目标以及质量策划､质量控制､质量保证和质量改进. •质量策划: 质量管理的一部分, 致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现质量目标. •质量控制: 质量管理的一部分, 致力于满足质量. •质量保证: 质量管理的一部分, 致力于提供质量要求会得到 满足的信任. •质量改进: 质量管理的一部分, 致力于增强满足质量要求的 能力
以2000版标准为基础的其他认证标准的变化： l TL9000 l ISO/TS14969 l BABT FQA及PQC
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量方针 l 质量方针规定企业在质量方面的宗旨和方向，应由最
高管理者制定并核准。 l 内容应和企业总的宗旨和方向相一致，包括满足要求
统计技术应用管理、客户支持及满意度管理、内 部审核、管理评审、持续改进机制运作等。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
作为最高管理层在质量管理体系中所起的作用：
l 制定并保持质量方针和质量目标
l 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个企 业内促进质量方针和质量目标的实现
l 确保整个企业关注客户要求
l 不符合项改善和追踪阶段
– 不符合项原因分析，纠正及纠正措施制定及实施 – 纠正措施实施效果跟踪验证
质量管理系统基础及审核
审核
管理者对审核应持的态度 ： l 确保内部审核认真、严谨、有效，从而保证外部审核的良好
结果。 l 不能对审核有抵触或走过场的情绪，虚心接受审核，而不能
逃避之； l 支持内部审核（包括参加首末次会议）并尊重审核人员的劳
l 确保产品在正式生产前, 所有设计要求与准则均被执行, 同时依据已 有之质量验证计划去执行验证。
l 计量管理是企业设计、生产、检验运作之本，应确保所有的计量器 具均百分之百受控，且不合格的计量器具不能应用于任何生产、检 验和试验活动中。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
作为组织最高管理层应遵守的基本准则（续完）：
l 确保所有的产品, 其质量与验证报告内容述说相同。 l 建立内部审核系统, 以确保客户之质量要求以及内部相关规格被
落实执行与遵守，且管理层不能超越内部审核系统之外。 l 任何工程变更, 在实施前均必须有完整的验证, 否则绝对不以变更
之条件内容去生产, 以确保产品质量。 l 没有规格则不予生产, 以确保产品质量。 l 任何让步接受（特采）均必须验证，且得到客户和/或产品设计
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/12/18
质量管理系统基础及审核
陈述或其它信息. 审核发现指将收集到的审核证据对照审核核准则进行评
价的结果，可以是符合项，也可能是不符合项，包括： 观察项，轻微不符合项，严重不符合项。 内部质量管理体系审核的目的在于提质高量管质理系量统基管础及理审核体系的
审核
审核的特点
l 所审核的质量管理体系必须是正规的；
一个企业只能有一个质量管理体系，质量管理体系文件既要 相互分层，又要相互接，质量管理体系文件必须按文件控制 的规定受控。
质量管理系统基础及审 核
2020/12/18
质量管理系统基础及审核
讲课纲要
l 与质量管理系统有关的几个基本概念 l 质量管理体系基础认知 l 审核 l 结束语
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
产品： 过程的结果 说明:
l 产品有四种类型, 即服务､软件､硬件､流程性材料, 许多产品由不 同类别的产品构成, 区别其类别主要看那种居主要成份.
l 各部门应根据公司级的质量目标并结合其工作职责， 量化为本部门的工作目标。
l 质量目标的公布应得到高层管理的批准，应定期考 核目标的达成状况，在目标未达成时，应采取必要 的措施。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
管理职责：
l 一般以组织结构图（常见的树形图）、职能 分配表（要求实施的主要职责和配合职责） 并辅以文字说明。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
认证的改变
l 先前94版标准认证时, 根据标准涵盖的不同 内容, 并结合企业实际, 分为ISO9001、 ISO9002和ISO9003认证
l 但在2000版ISO9000族标准中，仅只有 ISO9001：2000标准被用于认证。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础Biblioteka Baidu知
动； l 不怕发现问题，就怕发现问题不改善，严禁罚款； l 对发现的问题不能就事论事，而应认真督促各单位分析原因，
举一反三，杜绝类似问题的再次发生； l 对现场出现问题，应及时处理，对审核员的问题及处理应征
求审核组长的意见； l 确保各部门主管以身作则，对现场审核质量予管理以系统大基础力及审支核 持和配合
l 要求组织结构层级清晰、职责明确、不能有 含糊、矛盾、重复或其他不清楚的地方。
l 一般应放在管理手册中描述。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量管理体系文件文件化要求：
l 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取 决于: 组织的规模和活动的类型; 过程及其相互作用的复杂程度; 人员的能力。
部门批准。如涉及到产品安全及责任的特性，不准让步。
质量管理系统基础及审核
审核
• 定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满 足审核准则的程度所进行的系统的､独立的并形成文件的 过程.
• 说明： 理解重点为系统、独立、形成文件这几个要项； 审核准则指用作依据的一组方针､程序或要求. 审核证据指与审核准则有关的并且能够证实的记录､事实
l 文件可采用任何形式或类型的媒体. 电子文档应是一 个发展趋势。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
典型的企业内质量管理体系文件层级说明如下图所示：
• 质量手 册
•程序文件
•作业指导书/记录/表单等
•一 阶 文 件 ， 描 述 组 织 方 针 、 目标、职责、要求以及相关的 引用程序
•二 阶 文 件 ， 描 述 组 织 层 级内相关流程及运作的文 件
和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 l 质量方针应成为建立和评审质量目标的框架，并通过
公告、教育训练、会议等方式在所有员工中间宣导， l 需要时，企业最高企业管理者应组织对质量方针的持
续适宜性进行评审（一般在管理评审时进行）。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量目标
l 公司级的质量目标应表明公司质量管理运作及产质 量量应达到的要求，可能的话，应尽量量化。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
关于ISO9000族标准演变:
l 自1986年发布第一份标准ISO8402《质量---术语》, 现已历经:
l 1987版ISO9000系列标准(6份标准) l 1994版ISO9000族标准(16份标准和指南) l 2000版ISO9000族标准(4份核心标准, 数份指南性标
审核
审核过程简述 l 审核策划和准备阶段
– 审核方案建立 – 根据审核方案要求及受审核方特点，指定审核组
长，并挑选审核员 – 选定审核范围 – 指定审核准则 – 编制审核计划 – 编制检查表
质量管理系统基础及审核
审核
审核过程简述（续完） l 审核实施阶段
– 首次会议 – 现场稽核 – 审核组内部沟通与稽核报告准备 – 与受审核方沟通 – 末次会议
准及其它指南)
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
2000版ISO9000族标准之四份核心标准
ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系 要求
------作为认证用. ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南
l 服务通常是无形的, 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成 一项活动的结果.
l 软件由信息组成, 通常是无形产品并可以方法､记录或程序的形式 存在.
l 硬件通常是有形产品, 其量具有计数的特性. 流程性材料通常是有 形产品, 其量具有连续的特性. 硬件和流程性材料通常被称为货物.
l 质量保证关注的是预期的产品, 而非预期的产品是指在生产预期 产品的过程中, 伴随产生的废液､废气､废料等物质, 有可能造成环 境的污染, 不属于质量管理的范畴, 属于ISO14000系列标准的范 畴.
l 各事业部总经理应根据集团公司质量管理系统的质量\可靠度\服务 目标之要求, 制订该事业部之努力目标, 以确保其产品之竞争力.
l 质量管理部门必须是独立于制造作业之外的组织, 并且必属直属于 各事业部的最高主管(事业部总经理).
l 各事业部总经理须确保客户之质量要求已被充分了解, 并且该需求 已被放在产品设计、制程设计、制造管制及出货与后勤管制列管。
l 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并 实现质量目标
l 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实 现这些质量目标
l 确保获得必要资源
l 定期评审质量管理体系
l 决定有关质量方针和质量目标的措施
l 决定改进质量管理体系的措施
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
作为组织最高管理层应遵守的基本准则：
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
•过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程, 特别 是这些过程之间的相互作用, 称为过程方法
•强调： •系统地识别组织所应用的过程 •具体识别每一个过程 •识别和过程之间的相互作用. •管理过程及过程的相互作用.
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
质量：（详见质量意识及成本讲义） 定义: 一组固有特性满足要求的程度 说明: l 要求是指明示的､通常隐含的或必须履行的需
要或期望. (示例) l 区别固有特性和附加特性及其相互关系. l 质量可用形容词修饰.
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
l 质量管理体系审核是一项系统的、客观公正的活动； l 质量管理体系审核是一种抽样活动，要求抽样要分
层（按部门/时间）、随机且样本量足够。
质量管理系统基础及审核
审核
审核的分类：
l 内部审核（第一方审核，以组织的名义进行） l 外部审核，外部审核同时又分为第二方审核
（以组织的相关方的名义进行，如客户审核， 公司对供应商的审核等）和第三方审核（以认 证为需求的由第三方独立认证/认可机构实施 的审核）。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的 活动称之为过程.
说明： l 过程三要素: 输入/输出/活动. l 过程与过程之间的关系---网络结构 l 特殊过程: 对形成的产品是否合格不易或不能经济地
进行验证的过程. l 评价一个过程需关注的四个问题: 过程是否被识别和
适当规定, 职责是否予以分配, 程序是否被实施和保持, 在实现所要求的结果方面, 过程是否有效.
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
•质量管理体系 •定义: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系.
•说明: •相互关联和相互作用的一组要素称之为体系. •管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或 相互作用的一组要素. •强调: 首先要建立质量方针和质量目标, 然后为实现这些质 量目标确定相关的过程､活动和资源以建立一个管理体系, 并对该管理体系实行管理.
•三阶文件，描述单个部 门某个流程及运作的文 件，也包括相应的记录 或表单、样式的规定
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量管理体系所包含的基本运作模块
在方针、目标、组织结构、职责及体系文件结 构确定后，基本运作模块包括： 文件管制 、记录管制、人力资源、设备管理、厂务 及工作环境管理、市场营销管理、 采购及供应商 管理、客供品管理、设计和开发管理、供应链管理、 现场制程管理 检验和试验管理、计量管理、产品 标识系统及可追溯性管理、仓储管理、产品防护、
•质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动. •说明: •在质量方面的指挥和控制活动, 通常包括制定质量方针和质 量目标以及质量策划､质量控制､质量保证和质量改进. •质量策划: 质量管理的一部分, 致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现质量目标. •质量控制: 质量管理的一部分, 致力于满足质量. •质量保证: 质量管理的一部分, 致力于提供质量要求会得到 满足的信任. •质量改进: 质量管理的一部分, 致力于增强满足质量要求的 能力
以2000版标准为基础的其他认证标准的变化： l TL9000 l ISO/TS14969 l BABT FQA及PQC
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量方针 l 质量方针规定企业在质量方面的宗旨和方向，应由最
高管理者制定并核准。 l 内容应和企业总的宗旨和方向相一致，包括满足要求
统计技术应用管理、客户支持及满意度管理、内 部审核、管理评审、持续改进机制运作等。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
作为最高管理层在质量管理体系中所起的作用：
l 制定并保持质量方针和质量目标
l 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个企 业内促进质量方针和质量目标的实现
l 确保整个企业关注客户要求
l 不符合项改善和追踪阶段
– 不符合项原因分析，纠正及纠正措施制定及实施 – 纠正措施实施效果跟踪验证
质量管理系统基础及审核
审核
管理者对审核应持的态度 ： l 确保内部审核认真、严谨、有效，从而保证外部审核的良好
结果。 l 不能对审核有抵触或走过场的情绪，虚心接受审核，而不能
逃避之； l 支持内部审核（包括参加首末次会议）并尊重审核人员的劳
l 确保产品在正式生产前, 所有设计要求与准则均被执行, 同时依据已 有之质量验证计划去执行验证。
l 计量管理是企业设计、生产、检验运作之本，应确保所有的计量器 具均百分之百受控，且不合格的计量器具不能应用于任何生产、检 验和试验活动中。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
作为组织最高管理层应遵守的基本准则（续完）：
l 确保所有的产品, 其质量与验证报告内容述说相同。 l 建立内部审核系统, 以确保客户之质量要求以及内部相关规格被
落实执行与遵守，且管理层不能超越内部审核系统之外。 l 任何工程变更, 在实施前均必须有完整的验证, 否则绝对不以变更
之条件内容去生产, 以确保产品质量。 l 没有规格则不予生产, 以确保产品质量。 l 任何让步接受（特采）均必须验证，且得到客户和/或产品设计
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/12/18
质量管理系统基础及审核
陈述或其它信息. 审核发现指将收集到的审核证据对照审核核准则进行评
价的结果，可以是符合项，也可能是不符合项，包括： 观察项，轻微不符合项，严重不符合项。 内部质量管理体系审核的目的在于提质高量管质理系量统基管础及理审核体系的
审核
审核的特点
l 所审核的质量管理体系必须是正规的；
一个企业只能有一个质量管理体系，质量管理体系文件既要 相互分层，又要相互接，质量管理体系文件必须按文件控制 的规定受控。
质量管理系统基础及审 核
2020/12/18
质量管理系统基础及审核
讲课纲要
l 与质量管理系统有关的几个基本概念 l 质量管理体系基础认知 l 审核 l 结束语
质量管理系统基础及审核
与质量管理系统有关的几个基本概念
产品： 过程的结果 说明:
l 产品有四种类型, 即服务､软件､硬件､流程性材料, 许多产品由不 同类别的产品构成, 区别其类别主要看那种居主要成份.
l 各部门应根据公司级的质量目标并结合其工作职责， 量化为本部门的工作目标。
l 质量目标的公布应得到高层管理的批准，应定期考 核目标的达成状况，在目标未达成时，应采取必要 的措施。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
管理职责：
l 一般以组织结构图（常见的树形图）、职能 分配表（要求实施的主要职责和配合职责） 并辅以文字说明。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
认证的改变
l 先前94版标准认证时, 根据标准涵盖的不同 内容, 并结合企业实际, 分为ISO9001、 ISO9002和ISO9003认证
l 但在2000版ISO9000族标准中，仅只有 ISO9001：2000标准被用于认证。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础Biblioteka Baidu知
动； l 不怕发现问题，就怕发现问题不改善，严禁罚款； l 对发现的问题不能就事论事，而应认真督促各单位分析原因，
举一反三，杜绝类似问题的再次发生； l 对现场出现问题，应及时处理，对审核员的问题及处理应征
求审核组长的意见； l 确保各部门主管以身作则，对现场审核质量予管理以系统大基础力及审支核 持和配合
l 要求组织结构层级清晰、职责明确、不能有 含糊、矛盾、重复或其他不清楚的地方。
l 一般应放在管理手册中描述。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量管理体系文件文件化要求：
l 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取 决于: 组织的规模和活动的类型; 过程及其相互作用的复杂程度; 人员的能力。
部门批准。如涉及到产品安全及责任的特性，不准让步。
质量管理系统基础及审核
审核
• 定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满 足审核准则的程度所进行的系统的､独立的并形成文件的 过程.
• 说明： 理解重点为系统、独立、形成文件这几个要项； 审核准则指用作依据的一组方针､程序或要求. 审核证据指与审核准则有关的并且能够证实的记录､事实
l 文件可采用任何形式或类型的媒体. 电子文档应是一 个发展趋势。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
典型的企业内质量管理体系文件层级说明如下图所示：
• 质量手 册
•程序文件
•作业指导书/记录/表单等
•一 阶 文 件 ， 描 述 组 织 方 针 、 目标、职责、要求以及相关的 引用程序
•二 阶 文 件 ， 描 述 组 织 层 级内相关流程及运作的文 件
和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 l 质量方针应成为建立和评审质量目标的框架，并通过
公告、教育训练、会议等方式在所有员工中间宣导， l 需要时，企业最高企业管理者应组织对质量方针的持
续适宜性进行评审（一般在管理评审时进行）。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
质量目标
l 公司级的质量目标应表明公司质量管理运作及产质 量量应达到的要求，可能的话，应尽量量化。
质量管理系统基础及审核
质量管理体系基础认知
关于ISO9000族标准演变:
l 自1986年发布第一份标准ISO8402《质量---术语》, 现已历经:
l 1987版ISO9000系列标准(6份标准) l 1994版ISO9000族标准(16份标准和指南) l 2000版ISO9000族标准(4份核心标准, 数份指南性标