食品安全国家标准食品中致病菌限量编制说明

《食品安全国家标准食品中致病菌限量》标准编制说明一、标准起草的基本情况

为贯彻《食品安全法》及其实施条例，落实《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》（国办发﹝2009﹞8号）规定，切实做好食品中致病性微生物食品安全基础标准清理工作，卫生部组织起草了《食品安全基础标准清理工作方案》，并委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全所牵头制定食品中致病菌限量标准。

2010年4月，项目承担单位成立起草工作组，通过收集国内外食品卫生标准、食品质量标准、行业标准、农产品质量标准等相关资料，通过专家研讨、企业调研、学术交流等多种形式，在参考和借鉴国际食品法典委员会和其他国家标准的基础上，结合我国国情，编制了标准初稿。最后，在广泛征求各方专家、生产企业和行业协会的意见和建议后，完成了标准征求意见稿。

标准主要起草单位为中国疾控中心营养与食品安全所、北京疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、中国水产科学研究院黄海水产研究所、北京出入检验检疫局、辽宁出入境检验检疫局、华南理工大学、中国食品工业协会。

主要起草人包括刘秀梅、郭云昌、李凤琴、刘弘、袁宝君、邓小玲、廖兴广、李秀桂、申志新、顾其芳、孙吉昌、陈倩、曾静、石磊、王联珠、张惠媛、卢行安、李宇、崔生辉、徐进等。

二、标准的重要内容及主要修改情况

食品中致病菌限量标准是我国首次制定，同时也是食品安全基础标准的重要组成部分。工作组依照本次整合完善的框架体系要求，充分梳理分析我国现行有效的的食品卫生标准、食品质量标准、行业标准、农产品质量标准进行清理完善，优先解决目前我国食品卫生标准、食品质量标准、行业标准、农产品质量标准间重复、交叉、矛盾或缺失等问题，并参考分析了CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等食品中的致病菌限量标准及其规定,根据我国食品中致病菌的监测结果，在充分考虑致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据，原料中致病菌状况，加工过程对致病菌状况的影响，贮藏、销售和食用过程中致病菌状况的变化，食品的消费人群，致病菌指标应用的成本/效益分析等因素的基础上，遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，根据我国的国情，注重标准的可操作性，形成一套国家食品中致病菌限量标准，加强标准的通用性。

本次标准制定中梳理分析的标准共计562项，其中国家标准140项，其他标准422项。工作组在充分酝酿的基础上，紧密围绕清理工作的要求，本着健康保护的需要开展工作。具体清理结果总结如下：

1.食品类别

在本次清理工作中，工作组充分梳理我国现行各类标准中的食品分类，对2005年-2011年文献报道的1503起食物中毒事件的病因食品种类、污染来源及传播途径等因素的分析，并参考分析国际食品法典（CAC）、欧盟、国际食品微生物标准委员会（ICMSF）的食品安全标准中的食品分类，在充分考虑污染来源、食品特性、加工对危害程度的影响等因素的基础上，提出致病菌限量标准的食品类别以存在对健康造成实际或潜在危害证据的即食食品和生食食品为主。分类依据为GB2760,但根据致病菌指标本身的特点，结合加工工艺，对食品类别进行适当调整，对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮谷类制品、巧克力类及可可制品、即食加工果蔬、饮料及冷冻饮品类、即食调味品、坚果籽实制品共9类食品进行了规定。非即食生鲜类食品中的致病菌污染主要通过生产加工过程标准进行控制，不在本标准中进行规定；乳与乳制品已清理完毕，也不包含在本标准之中。

2.致病菌指标、限量及采样方案

在本次清理工作中，工作组对我国现行562项各类标准中的致病菌指标、限量和采样方案进行了梳理，结合国家食品安全风险监测的监测结果和2005-2011年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征，参考分析了CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等即食食品食品中的致病菌限量标准及其规定, 在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。同时，参考ICMSF (1996) 中各种致病菌的生物学特征描述，分析致病菌对各类食品可能产生的风险，提出采用二级或三级采样方案。

2.1 沙门氏菌：沙门氏菌是引起全球和我国细菌性食物中毒的主要致病菌，也是各国和国际组织食品安全标准普遍提出限量要求的致病菌。工作组充分梳理我国现行食品中沙门氏菌的相关标准，参考CAC、ICMSF、欧盟、澳新、美国、加拿大、香港、台湾等即食食品中沙门氏菌限量标准及其规定，提出9类食品中沙门氏菌的限量要求，为n=5，c=0，m=0。

2.2 金黄色葡萄球菌：金黄色葡萄球菌是我国细菌性食物中毒的主要致病菌之一，其致病力与其产生的肠毒素有关，而且肠毒素的产生与温度、水活性、菌含量密切相关。工作组结合国家食品安全风险监测的定量监测结果，参考分析CAC、ICMSF、澳新、香港、台湾等不同类别即食食品食品中金黄色葡萄球菌的限量标准及其规定。提出肉制品、水产制品、粮谷类制品、即食加工果蔬、饮料及冷冻饮品类5类食品中金黄色葡萄球菌的限量要求，为n=5，c=1，m=100CFU/g(mL)，M=1000 CFU/g(mL);提出即食调味品中金黄色葡萄球菌的限量要求，为n=5，c=2，m=100CFU/g(mL)，M=10000 CFU/g(mL)。

2.3 副溶血性弧菌：副溶血性弧菌是我国沿海地区食物中毒的主要致病菌，主要污染水产制品，其致病性与带菌量和是否携带致病基因密切相关。工作组充分梳理我国现行水产制品中副溶血性弧菌的相关标准，结合国家食品安全风险监测的定量监测结果和致病基因携带

情况，参考欧盟、加拿大、日本、澳新、香港、ICSFM等水产品中副溶血性弧菌的限量标准及其规定，提出水产制品、水产调味品中副溶血性弧菌的限量要求，为n=5，c=1，m=100CFU/g(mL)，M=1000 CFU/g(mL)。

2.4单核细胞增生李斯特氏菌：单核细胞增生李斯特氏菌感染可导致新生儿的脑膜炎和/或败血症、怀孕妇女流产等，其来源很大比例上都是食源性的。鉴于我国没有充足的临床数据支持，工作组从保护人群健康的角度出发，结合国家食品安全风险监测的监测结果，并参考欧盟、ICMSF等即食食品中单核细胞增生李斯特氏菌的限量标准及其规定，只对检出率最高的肉制品提出单核细胞增生李斯特氏菌的限量要求，为n=5，c=0，m=0。

2.5大肠埃希氏菌O157:H7：大肠埃希氏菌O157:H7感染可导致危及生命的溶血性尿毒症综合征（HUS），特别是在幼儿和老人中。美国和我国都发生过由牛肉和蔬菜引起的暴发，工作组结合国家食品安全风险监测的结果，并参考美国、ICMSF等牛肉制品中大肠埃希氏菌O157:H7的限量标准及其规定，只对熟牛肉制品和生食牛肉制品提出大肠埃希氏菌O157:H7的限量要求，为n=5，c=0，m=0。

三、国际标准情况

欧盟、澳新、日本、美国、加拿大等国家均参照CAC的制标原则，在对致病菌-食品组合可能产生的风险进行充分评估的基础上，考虑污染来源、食品特性、加工对危害程度的影响和效益-成本等因素，各国的食品安全标准以即食食品和生食食品为主，并采用了ICMSF 的二级或三级采样方案。对于非即食生鲜类食品均制定了生产过程标准加以控制。

四、其他需要在网上公开说明的事项

征求意见的采纳情况：工作组面向社会广泛征求了意见，并进行了WTO/SPS通报。收到农业部、商务部、国家质检总局、国家食品药品监管局及行业协会、生产企业、专家的反馈意见和欧盟、加拿大、美国、澳大利亚、智利等的评议，共计120余条，其中SPS通报评议52条，意见主要集中在食品分类、指标限量设置。工作组对反馈意见汇总后，及时召开研讨会，对标准征求意见稿中分歧较大的关键性内容进行了充分讨论，采纳了80余条，部分采纳30余条，未采纳10条。