冻干粉针生产的全自动进出料系统_郑金旺
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。
2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。
3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。
4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。
4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。
4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。
4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。
4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。
4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
题 目 冻干粉针工艺规程通则编 码 STP-TF （Z ）-1001-02 制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份执行日期替 代 STP-TF （Z ）-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页 第 1 页题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF （Z ）-1001-01共11页 第 2 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .标 准 技 术 规 程注射用水洗蒸汽灭菌图例﹡4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。
4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。
4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。
4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。
4.2.5配液4.2.5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。
4.2.5.2按品种进行在线控制。
冻干粉针水针配液系统设备工艺原理
冻干粉针水针配液系统设备工艺原理冻干粉针和水针均为常见的医用药品。
为了方便透明化配药，保证药品的精准度和质量，医疗行业出现了冻干粉针和水针配液系统设备。
本文将对这种设备的工艺原理进行介绍。
冻干粉针和水针的原理冻干粉针和水针通常都是用于注射的药品。
冻干粉针是将药品冻干后制成的，而水针则是含有溶剂的注射器。
在使用时，先将水针中的溶剂注入冻干粉针中，待药品溶解后，再进行注射。
这种方式确保了药品的存储稳定性，同时也方便了药品的制备和使用。
冻干粉针水针配液系统设备的概述冻干粉针和水针配液系统设备是一种自动化的设备，用于对冻干粉针和水针进行配液。
其主要包括三个部分：冻干粉针自动注液机、水针自动注液机和控制系统。
设备工艺原理冻干粉针自动注液机和水针自动注液机分别负责将溶剂和冻干粉针注入小瓶中进行配液。
控制系统用于控制设备的运行和监控设备的状态。
整个配液过程需要几个关键步骤。
1. 冻干粉针自动注液机的工艺原理1.1 准备工作：首先需要准备冻干粉针、配合用小容器、自动注液机及其连接管路。
1.2 加热：接着将冻干粉针放置在自动注液机内，加热药品并开启机器。
在加热的过程中，药品会变成粉末状。
1.3 自动注液：当冻干粉针中的药品被加热之后，自动注液机开始自动注入溶剂。
注液时需要严格控制注液速度和注液量，以确保药品的稳定性和精准度。
1.4 滤液：注液完成后，需要使用过滤器过滤液体，确保液体无颗粒杂质。
1.5 状态监控：整个过程需要实时监控冻干粉针中药品的变化，同时还需关注冻干粉针和机器的运行状态，确保每一步操作的安全性和准确性。
2. 水针自动注液机的工艺原理2.1 准备工作：首先需要准备水针、自动注液机和连接管路。
2.2 加热：接着将水针放入自动注液机中，加热药品并开启机器。
药品在此过程中会逐渐融化。
2.3 自动注液：当药品完全融化后，自动注液机开始自动注水。
注水时需要严格控制注水速度和注水量，以确保药品的精准度和质量。
2013年底最新推出的医用真空冷冻干燥机全自动进出料系统介绍
引言
真 空冷 冻干燥 机 （ 以下称 冻干 机 ）的用途 是 让物 质在 低温 下冻 结 ， 使 其 中的水 分在 真 空状态 下 升华 ， 并用 冷凝 的方 法收集 冷凝 的水 分 以达到
物 质干燥 脱 水 的 目的。目前 ， 冻干 机 已广泛 应用
求 该 区域 要 在密 闭 的隔 离操 作 器 或 手套 箱 内进
称 为 医用冻 干机 。
至移 动 车 ， 移动 车推 到 冻干机 前人 工逐 盘搬 至冻 干机 搁 板上 ；出料 反之 。 这种 操作 方式 虽然 实现 了在未 完全 密 闭状 态 的产 品再转 运 ， 但 是存 在 问
题较多： 在传 统 的进 出料 过 程 中操 作 人员 与药 品 直 接 接 触 ， 因此 操 作 人 员成 为 主 要 的产 品污 染 源。 冻干 药 品大部 分 属于无 菌无 毒 的 ， 但 是也有
四级标 准 ：Ａ级 指 的是动 态 百级 ；Ｂ级相 当于 原
来 的静 态 百级 ；Ｃ级相 当 于原来 的万 级 ；也有 动 态 标准Байду номын сангаас；Ｄ级 相 当于原 来 的 １ ０万级 。在 这 四级 净 化标 准下 ， 非最 终灭菌 的暴 露 工序 需在 Ｂ级背 景 下 的 Ａ级 区 生产 。新版 Ｇ ＭＰ要 求采用 层流 操 作 台 ，来 维 持 药 品冻 干 过程 前 后 的无 菌环 境 状 态 ，即冻干机 进 出瓶 区域 要求在 Ａ级 区 ， 并 且要
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ： Ｔ ｈ ｉ ｓ ｐ ａ ｐ ｅ ｒ ｓ ｔ ａ ｒ ｔ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｂ ｌ ｅ ｍｓ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｖ ａ ｃ ｕ ｕ ３ Ｔ Ｉ ｒｅ ｆ ｅ ｚ ｅ — ｄ ｒ ｙ ｉ ｎ ｇ ｍａ ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ｅ ｄ ｉ ｎ ｇ ａ ｎ ｄ ｄ ｉ ｓ ｃ ｈ ａ ｒ ｇ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ，ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｎ ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｅ ｓ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ａ ｎｄ ｃ ｈ ａ ｒ ａ ｃ ｔ ｅ ｒ ｉ ｓ ｔ ｉ ｃ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ
冻干粉针批生产记录
冻干粉针批生产记录日期：YYYY年MM月DD日生产线：冻干粉针批生产线一、设备准备和消毒1.检查生产设备情况，确认设备完好无损。
2.使用95%酒精对生产设备进行消毒处理。
3.检查冻干粉针生产用材料的存放情况，确保无异味、异物等。
二、环境准备和消毒1.清洁生产车间，移除杂物和灰尘。
2.使用75%酒精擦拭生产区域，特别注意对操作台、操作面板等部位进行消毒处理。
3.开启空气净化设备，确保生产区域空气清洁。
三、原辅料准备1.预先准备好冻干粉针的原辅料，包括针筒、针芯、防尘帽、药液等。
2.对原辅料进行质量检查，确保符合生产要求。
四、生产操作1.操作员佩戴手套、口罩和无菌服进入生产区域。
2.检查生产设备的温度、湿度等参数，确保符合生产要求。
3.操作员根据生产工艺流程，将预先准备好的原辅料逐一投入到相应的设备中。
4.确保生产设备正常运行，并进行设备状态记录，包括温度、压力等参数。
5.监控设备运行情况，检查生产过程中产生的冻干粉是否符合质量标准。
6.逐批生产冻干粉针，确保产品质量。
六、清洁和消毒1.生产完成后，对生产设备进行清洁和消毒处理。
2.对生产区域进行清洁操作，保持清洁、整洁。
3.将使用过的工具进行清洗和消毒处理。
七、记录和报告1.对生产过程中的每一步操作进行记录，包括设备温度、原辅料使用量、检查结果等。
2.每批产品生产完成后，填写生产记录表，包括生产时间、生产数量、质量检测结果等。
3.汇总生产记录，编写生产报告，包括生产过程中的问题和改进建议等。
八、质量检验1.对每批生产的冻干粉针进行质量检验，包括外观、尺寸、药物含量等指标。
2.将检验结果记录在质量检验报告中，与生产记录进行核对。
以上为冻干粉针批生产记录的详细内容。
在实际生产中，还需按照相关法律法规和公司内部规定执行，以确保产品质量和生产安全。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程冻干粉针剂是一种常见的药物剂型，其工艺流程包括原料准备、混合、充填、冻干、密封等多个环节。
下面将详细介绍冻干粉针剂的工艺流程。
首先是原料准备。
冻干粉针剂的原料包括药物原料、辅料和溶剂。
药物原料应当符合药典规定的质量标准，辅料应当具有良好的稳定性和流动性，溶剂应当纯净无菌。
在原料准备环节，需要对原料进行严格的检验和筛选，确保其符合生产要求。
接下来是混合环节。
在混合环节中，需要将药物原料、辅料和溶剂按照一定的配方比例加入混合容器中，并进行搅拌混合，直至混合均匀。
混合的均匀性对于冻干粉针剂的质量至关重要，因此在混合环节中需要严格控制搅拌时间和速度。
然后是充填环节。
在充填环节中，需要将混合好的药物溶液充填到预先准备好的注射器中。
充填时需要注意避免气泡的产生，保证充填的药物溶液质量完整，这对于后续的冻干环节非常重要。
接着是冻干环节。
在冻干环节中，需要将充填好药物溶液的注射器放置在冻干机内，进行冻干处理。
冻干的目的是将溶剂从药物溶液中去除，使药物呈现出干粉状态。
冻干的过程需要严格控制温度和压力，确保冻干的质量。
最后是密封环节。
在密封环节中，需要将冻干后的药物溶液密封在注射器中，保证其不受外界环境的影响。
密封环节需要使用高效的密封设备，确保密封的牢固性和密封后的产品质量。
以上就是冻干粉针剂的工艺流程，每个环节都需要严格控制，确保产品的质量和安全性。
冻干粉针剂作为一种常见的药物剂型，在医疗领域有着广泛的应用，其工艺流程的完善和优化对于产品的质量和效果都有着重要的影响。
冻干粉针生产的全自动进出料系统
个 非常 重要 的 区域 。 在传统 无 菌生产 中 ， 身穿无 菌 冻 干 的手动进 出料 。 目前 ， 许多 制药厂 仍然 让操 作人
服 的操作 人 员在无 菌 室 中与药 品直 接接 触 ， 因此 操 员把～ 瓶一瓶 半 压塞 的药 品从 液 体灌装 机 送往 冻干
３ 中国制药装备・０ １ 点 。结 论： 自动 进 出料 系统 越来越 多地 被现代 冻干粉 针 生产所应 用 。 全 关键 词： 自动 进 出料系统 ； 干粉针 ； 全 冻 移动 式； 固定式 ； 混合式
冻 干粉针 作 为一 种 非常 重要 的注 射 剂剂 型 正在 作人 员便 成为 了药 品 的主 要污染源 。 根据美 国Ｆ Ａ数 Ｄ
洁净 室是 药 品制造 过程 中 防止 药 品污染 的一 个 非常 菌服 在无菌 室做 以下动作 时， 以产生大 于０５ 微 可 ．
重要 的 区域 ， 传 统冻 干粉 针生 产 中 ， 在 无菌 核心 区域 粒 的数量 如下 ： 坐着 很慢地 手臂或 身体移动 可 以产 生 身 穿无 菌服 的操 作人 员与 药 品直接 接 触 ，因此 操作 １ １ ／ ｌ 很慢地行走可 以产 生１６ ０ ／ ｎ ０～ ０ ｍｉ； ｌ ０～１ ｍｉ；
（） ４ 冻干 风 险３％。其 中， ０ 占风 险 比例３ ％的冻 干风 ０
相 当于 原 来 的静 态 百级 ， 动 态标 准 ； 级 相 当于 原 险 中绝 大部 分 是 由于 采用 手动 的冻干 进 出料操 作 造 有 Ｃ
来 的万 级 ，也 有 动 态 标准 ； 相 当于 原 来 的 ｌ 万 成 的 。 Ｄ级 ０ 级 。 这 四级净 化标 准下 ， 在 非最 终 灭菌 的暴 露工序 需 目前 ， 在传 统冻 干粉 针 生产 线上 ， 员 直接 与药 人
注射用多索茶碱组合物冻干粉针[发明专利]
![注射用多索茶碱组合物冻干粉针[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/99a928fa52d380eb63946dae.png)
专利名称：注射用多索茶碱组合物冻干粉针专利类型：发明专利
发明人：汪六一,汪金灿,周顶文
申请号：CN201310481794.3
申请日：20131015
公开号：CN103536557A
公开日：
20140129
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种注射用多索茶碱组合物冻干粉针，涉及药品及药品制造技术领域，包含以下重量份原料成分：多索茶碱5～20份，壳聚糖纳米粒2～14份，注射用水66～93份。
本发明的优点是：(1)药物吸收快，半衰期长，增强药效；(2)性能稳定，组方简单，配置过程中不易析出，制剂成品不溶性微粒少；(3)辅料用量少，可有效减少对人体的活性作用，降低药物的潜在不良反应，使用安全、疗效确切、质量可控；(4)剂量准确、使用方便。
申请人：海南卫康制药(潜山)有限公司
地址：246300 安徽省安庆市潜山县梅城镇彭岭工业区
国籍：CN
代理机构：安徽信拓律师事务所
代理人：鞠翔
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冻干粉针剂智能化生产
冻干粉针剂智能化生产冻干粉针剂智能化生产是指利用先进的智能化技术和设备，对冻干粉针剂的生产过程进行自动化和智能化改造，以提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量和安全性。
随着科技的不断进步和人们对高质量医药产品需求的增加，冻干粉针剂智能化生产已经成为医药行业的发展趋势。
冻干粉针剂的生产过程包括粉末制备、冻干、封闭和包装等环节，传统的生产方式需要大量的人工操作，效率低下且存在一定的风险。
而智能化生产可以通过自动化设备和智能控制系统实现对生产过程的全程监控和控制，大大提高了生产效率。
例如，可以利用机器人和自动化装置来完成粉末的制备和封闭过程，不仅可以减少人工操作，还可以保证产品的一致性和稳定性。
智能化生产可以通过数据采集和分析，实现对生产过程的实时监测和优化。
通过传感器和智能控制系统，可以对关键参数如温度、湿度、压力等进行监测和调控，确保生产过程的稳定性和可控性。
同时，通过对生产数据的分析和挖掘，可以及时发现生产过程中的异常情况，并采取相应的措施进行调整，从而提高产品的质量和安全性。
智能化生产还可以实现生产过程的可追溯性和安全性。
通过在生产过程中使用智能化设备和系统，可以对生产过程进行全程记录和监测，确保产品质量和安全。
同时，可以对生产过程中的关键环节和操作进行权限控制，防止人为因素对产品质量的影响。
冻干粉针剂智能化生产的实施，不仅可以提高生产效率和降低生产成本，还可以提升产品质量和安全性。
同时，智能化生产还可以为企业提供更多的数据支持和决策依据，帮助企业实现精益生产和持续改进。
因此，冻干粉针剂智能化生产已经成为医药行业的发展方向，企业应积极引进智能化设备和技术，加快智能化改造的步伐，以提升自身在市场竞争中的优势。
冻干粉针剂智能化生产是医药行业发展的趋势，通过利用先进的智能化技术和设备，可以提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量和安全性。
企业应积极引进智能化设备和技术，加快智能化改造的步伐，以适应市场需求的变化，提升自身竞争力。
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在B级背景下的A级区生产，轧盖必须在B级背景下 品接触最多的工艺环节主要有：无菌胶塞的转运和
的A级区或者CБайду номын сангаасD级背景下的A级区域生产。
加入到灌装机的震荡斗、无菌器具的转运和组装、灌
无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的 装半加塞后人工手动理瓶（如图1）、西林瓶的转运、
一个非常重要的区域。在传统无菌生产中，身穿无菌 冻干的手动进出料。目前，许多制药厂仍然让操作人
对于多台冻干机，产品冻干周期短的冻干生产 线，假如按照传统冻干生产线的设计，冻干进出料采 用一个无菌室的话，就会出现排产问题，有的机器进 料，有的机器要出料，这样一来，冻干机就有可能出
图6 固定式自动进出料系统
现闲置的情况，大大降低了效率，除非同样的冻干机 数量分成两条冻干生产线设计，增加了投资和运行 成本。为了提高冻干机的有效利用率，降低投资和运 行成本，可以设计混合式自动进出料系统，从而做到 一边进料和一边出料的效果，如图7所示。
实行A、B、C、D四级标准。A级指的是动态百级；B级 （4）冻干风险30%。其中，占风险比例30%的冻干风
相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原 险中绝大部分是由于采用手动的冻干进出料操作造
来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的10万 成的。
级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需
目前，在传统冻干粉针生产线上，人员直接与药
药品的污染成为一个亟待解决的问题。在冻干粉针 有效控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问
生产中，为了更好地保证产品的质量及更好地控制 题。新版GMP对于无菌净化要求提出了动态检测的 风险，更多地借助于自动进出料系统和隔离装置，一 要求，在冻干粉针核心区域中，大量人员的介入使得
方面保护产品的无菌性，另外一方面相对于有毒产 品来讲，对操作人员也是一种安全保护。
重要的区域，在传统冻干粉针生产中，无菌核心区域 粒的数量如下：坐着很慢地手臂或身体移动可以产生
身穿无菌服的操作人员与药品直接接触，因此操作 105～106个/min；很慢地行走可以产生106～107个／min；
人员便成为了药品的主要污染源。如何控制人员对 不规则地猛烈运动产生107个／min或更多。所以，如何
装备应用与研究◆Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu
冻干粉针生产的全自动进出料系统
郑金旺
（上海东富龙科技股份有限公司，上海 201108）
摘 要：从传统冻干粉针生产所存问题入手，简介了自动进出料系统的发展历史，阐述了自动进出料系统的条件、分 类及特点。结论：全自动进出料系统越来越多地被现代冻干粉针生产所应用。
自动进出料装置一般分三种形式：（1）移动式自 动进出料系统；（2）固定式自动进出料系统；（3）混合 式自动进出料系统。
进料和出料的过程中，无菌室人员多的时候有5～6 3.2.1 移动式自动进出料系统
个，存在非常大的污染风险。同时，不满足“强效高致
移动式自动进出料系统（如图3）可以支持多台冻
敏性药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求。 干机的进料和执行多个任务计划。进料系统包含一个
这种人工操作的弊病很多，风险也很大，主要包 括几个方面：操作人员成为主要的产品污染来源，中 国冻干制剂生产的一个非常明显特点是大规模制 造，很多药厂都是采用40 m2的冻干机用来生产冻干 制剂，而且在一个无菌室装有几台冻干机，在冻干机
装置的无缝对接；（4）板层两侧带有导向轨道。 3.2 自动进出料系统的分类
机电信息 2011 年第 35 期总第 317 期 33
装备应用与研究◆Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu
4 结语
图8 混合式自动进出料系统
整个操作过程的环境要达到进料线A级，或者
产品线在B级环境开式RABS的条件下。在冻干箱门
前要有级别为A级的层流保护。所有移动式自动进
出料系统单元（IS、OS和AGV）由RABS保护。在轧盖 之前，小瓶必须在A级洁净度下保护。图4为移动式 自动进出料实例照片。
图5 固定式自动进出料示意图
固 定 式 自 动 进 出 料 的 特 点 ：（1）逐 排 实 现 进 出 料 ；（2）适 合 于 1 台 或 最 多 2 台 冻 干 机 ；（3）单 边 进 出
AGV）将排列好的小瓶转移到冻干箱的板层上。在
为了在无菌冻干粉针生产核心区域能最大化地 冻干工艺完成后，AGV小车再将排列好的小瓶从冻
减少操作人员的干预，在20世纪80年代初国外出现 干箱的板层上转移到出料平台（Outfeed system，简称
了冻干机的自动进出料装置，国际制药工程协会 OS），然后小瓶进入轧盖机进行轧盖。
目前，我国的冻干产品绝大部分是属于无菌无 毒的，但是也有少量的产品是高致敏性产品（比如青 霉素类、抗肿瘤类产品），产品直接是带有 毒 性 的 ，属 于 无 菌 有 毒 产 品 ，具 体 产 品 的 毒 性 依 据 产 品 的 药 物 毒 性 分 类 等 级 OEB （Occupational Exposure Band） 值来定，可 以通过查 制 品 的 材 料 安 全 数 据 表 MSDS （Material Safety Data Sheet） 来 知 道 OEB 值。随着社会对操作者的保护日益重视， 生产高致敏性的产品操作者不可以直接 与产品接触，产品需要做到密闭生产，这 种产品的生产就可以借助于固定式自动 进 出 料 的 生 产 线 加 上 封 闭 的 隔 离 系 统 （比 如 说 cRABS、Isolator），全自动生产线减少人员的介入，防 止人为出错，密闭隔离系统主要是在产品和操作人 员之间形成密闭的限制进入的屏障系统，不仅保护 产品的无菌性，同时也保证操作者的安全性，防止交 叉污染，图6为固定式自动进出料加隔离装置cRABS 实例照片。 3.2.3 混合式自动进出料系统
3 自动进出料系统的条件、分类及特点
3.1 配备自动进出料系统的冻干机的条件
配备自动进出料的冻干机必须满足以下几个条
件：（1）冻干机必须带有进出料的小门，并且可以实现
自动开闭；（2）冻干机板层可以实现等高位置的进出
料，也就是说所有板层的进出料全部在统一的一个高
图2 传统手动进出料
度；（3）板层定位精度要求高，可以实现与自动进出料
无菌室很难达到动态A级的标准。 根据ISPE统计数据分析，世界各大制药厂的冻
干制剂无菌培养基充填试验结果表明，在冻干制剂
1 传统冻干粉针生产所存问题
生产工艺中，每一个无菌工艺过程所产生的风险比
例平均如下：（1）无菌混合、配液风险，10%；（2）设施
新版GMP的无菌净化级别采用了欧盟的标准， 设备无菌组装风险，10%；（3） 无菌灌装风险，50%；
服的操作人员在无菌室中与药品直接接触，因此操 员把一瓶一瓶半压塞的药品从液体灌装机送往冻干
30 中国制药装备·2011 年 12 月·第 12 辑
Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu◆装备应用与研究
机的搁板，如图2所示。
图1 灌装半加塞后手动理瓶
ISPE数据显示，统计到2007年，全世界至少已有100 余套自动进出料系统服务于世界各大冻干药厂，其 中绝大部分是在近10年中新建的。特别是2003年以 后增长更为迅速，至少已新增35套以上的自动进出 料系统。从自动进出料系统所占比例来看，美国约占 到60%、欧洲约占到30%、日本约占到10%。中国从 2009年开始有少量客户开始订购全自动冻干进出料 生产线，直到2011年年底，估计有100条自动进出料 线在使用或者在安装制作中，可见中国的发展速度 是非常快的。
关键词：全自动进出料系统；冻干粉针；移动式；固定式；混合式
冻干粉针作为一种非常重要的注射剂剂型正在 作人员便成为了药品的主要污染源。根据美国FDA数
被越来越多地应用。随着国家新版GMP的颁布，制 据分析，无菌室人员的污染将达到药品总污染原因的
药企业将面临一次软硬件系统的全面整体升级。对 95％左右。人员造成污染的原因有：皮肤碎屑、头发、
于冻干粉针类非最终灭菌注射剂来讲，美、日、欧等 呼吸、衣服，每天每个人身上掉落颗粒为107～109个，
发达国家、地区的生产趋势为自动化、隔离化。无菌 人身上微生物2～3个／cm2。研究表明，当一个人穿着无
洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常 菌服在无菌室做以下动作时，可以产生大于0.5 μm微
料；（4）隔离适合做LAF、RABS、cRABS、Isolator；（5）
冻干机大门通常位于机械室，冻干机在无菌室内只
有进出料小门。
许多生物制品、血制品、疫苗等产品，需要尽可
能在较低的温度下进料，以保持物质原有的活性。但
图4 移动式自动进出料系统
是，通常产品的灌装及进料过程是一个很难进行低
3.2.2 固定式的自动进出料系统
Zhuangbei Yingyong yu Yanjiu◆装备应用与研究
话，冻干机的大门一开，预冷搁板就会结霜并对无菌 室的层流造成扰动。针对这种情况，使用带小门的冻 干机，则可以在产品灌装的同时对冻干机搁板进行 预冻，产品一边灌装，一边通过小门进行进料。由于 此时大门处于关闭状态，因此搁板进行预冻对洁净 间的影响很小。这样，随着灌装的不断进行，制品被 源源不断地在最短的时间内进入到冻干机的板层上 且预冻起来。而且，通过固定式自动进出料，可以实 现西林瓶先入先出的原则，即通常讲的FIFO（First In First Out）。这样一来，每一个西林瓶在冻干机搁板上 面的位置都可以做到追溯，便于生产质量的管理。
图7 混合式自动进出料系统示意图
混合式自动进出料系统的特点：（1）冻干机采用 前 进 后 出 的 方 式 ；（2）冻 干 机 必 须 设 计 成 两 层 楼 形 式；（3）可以采用固定式进料，移动式出料；（4）可以 采用移动式进料，固定式出料。
混合式自动进出料系统就是把移动式进出料系 统和固定式自动进出料结合在一起，设计两个无菌 室，进料无菌室和出料无菌室完全独立开，大大提高 了冻干粉针生产排产的效率。冻干机的进料和出料 可以同时进行，同样的产能，原本需要设计两条冻干 生产线，现在只需设计一条冻干生产线，整体投资成 本和运行成本大大降低。图8所示为混合式自动进出 料系统。