自动进出料系统

人工辅助加框或加盘 整理站
自动轧盖机
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输送到冻干机前
固定自动推（拉）杆式上 料站进出冻干机
冻干机半自动进出料系统工艺流程图 Process of semiautomatic Fixed Loading and Unloading System
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自动固定站出料
总结
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• 出料系统由出料直线定位系统，出料板组件，导向直线轴承，易 移动支撑架和SS316L波纹套等组成。 • 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻 干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总
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结
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4.人工加层流车辅助上料系统
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• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统 对于无菌控制较好，价格经济，需要￥60－150万，主要适 合转运量更少的工艺，一般冻干机20m2以下采用该系统进 行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、维护和保养成本较低， 对于无菌控制会相对较好，符合ISPE的无菌隔离要求； • 缺点：有人参与加框，会在短时间影响o-RABS内的单向气 流，因为操作时时灌装瓶不在加框区域，因而风险较小， 再者由于是人为加框，可能会有操作的故障发生，但容易 排除，建议使用。 厂家：南京固延、上海舒博拉尼suparnin
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• 人工整理半加塞西林瓶使用充电百级移动层流车（也 可电动遥控导向驱动） • 缺点：该方式转运无菌灌装后的半加塞制品操作过程 比较繁琐，而且需要多次转运，人为参与的过程相对 较多，增加了制品的污染纪律 • 优点:由于投入成本较少，比传统的人工转运方式，污 染的几率会好得多，但对于操作人的作业水平要求较 高，目前应用此方法的企业也较多。如果经过多年的 生产验证和数据分析，如果此方法对于无菌控制较好 ，如果改造资金有限，也可作为一种过渡方法，估计3 －5年后需要改造。
上料系统分类
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冻干机进出料系统
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1.移动式自动进出料系统
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• • • • •
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• 该系统同样结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动 转运系统对于无菌控制较好，价格也昂贵，东富龙： 需要￥450－500万；舒博拉尼需要200-230万，这种方 式主要适合转运量相对较少的工艺，一般冻干机30m2 以下采用该系统进行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、对于无菌控制会较 好，符合未来10年甚至更长时间的法规发展需要，不 需要二次改造； • 缺点：维护和保养成本较高。发生故障和倒瓶比较麻 烦，价格也比较高 • 厂家：东富龙、上海舒博拉尼
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总结
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OS -12/15 sketch 出料系统简图
• 在冻干机箱前区的无菌室铺设转运轨道（X-RAIL）， 自动导向小车（AGV）被束缚于转运轨道而往返运行于 两台冻干机﹑进料站（IS-12/15） 和出料站（OS12/15）前面（具体布局详见冻干机移动式自动进出料 系统工艺设备布置图）以完成冻干机的进料和出料工 作 • 进料站由推进系统﹑升降系统﹑截瓶器系统﹑错瓶器 系统﹑进料输送机﹑进料站载料台（带有导向轨道） 和进料控制系统组成。进料站载料台和冻干机的搁板 有相同的尺寸，载料台具有左右导向轨道以和冻干机 内搁板的导向轨道排成一条线。
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过渡系统由活动梳子板，固定梳子板和直线定位系统等组成。活动 梳子板由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下实现其与 冻干机搁板和固定梳子板的精确对接，从而在固定式自动进出料系 统和冻干机搁板之间起到了中间桥梁作用。
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冻干机移动式自动进出料系统工艺设备布置图 Layout of Flexible Loading and Unloading System
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Construction of Flexible Loading and Unloading System （ Only as concept design sketch） 冻干机移动式自动进出料系统的组成(仅为示意图)
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冻干机固定式自动进出料系统工艺流程图 Process of Fixed Loading and Unloading System
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人工上料系统
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最后总结
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• 根据污染发生的几率考虑： 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜固定半自动 上料站＜人工辅助层流车上料＜人工上料 • 投入成本考虑： • 全自动移动AGV上料站 ＞全自动固定上料站＞固定半自 动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 • 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至 更长的发展需要。
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移动式自动进出料系统 （￥600－800万） 固定式自动进出料系统 （ ￥ 200－500万） 固定式人工辅助进出料系统（ ￥ 60－150万） 人工加层流车辅助上料系统（ ￥ 10万） 人工手动上料系统（注意无菌操作）
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2.固定式自动进出料系统
• 无菌室冻干机的箱前区分别安装有固定式自动 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 进出料系统，进料集成系统与上游的灌装线衔 接，出料集成系统与下游的轧盖线相衔接在整 个进出料的过程中西林瓶处于RABS的层流保护 下，更加满足GMP的要求。 • 工艺概括：经半加塞后的西林瓶通过进料集成 系统输送到各冻干机前，并通过理瓶系统（也 可加框）自动分别装入冻干机的搁板上，其过 程包括与冻干机搁板进行对接，并把产品装入 搁板内进行冻干；冻干完毕后可自动将搁板内 的产品通过出料集成系统输送至轧盖机，整个 过程中由操作人员通过控制PLC系统完成，不 用接触产品，从而最大限度防止产品在转运过 程中导致污染。
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出料站
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X－rail sketch X－轨道简图
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• 出料站由出料直线定位系统﹑出料摇杆系统﹑出料输 送机﹑出料站载料台（带有导向轨道）和出料站（OS12/15）控制系统组成。出料站载料台和冻干机的搁板 有相同的尺寸，载料台具有左右导向轨道以和冻干机 内搁板的导向轨道排成一条线。 • 出料站的出料摇杆系统旋转到位，自动导向小车将冻 干机中已经冻干好的一个板层量的西林瓶转运至出料 站载料台上。自动导向小车捕料系统将出料站载料台 上的西林瓶推至合适的位置。出料站出料摇杆系统再 旋转到位，开启出料直线定位系统，这样出料摇杆系 统中的出料板推动载料台上的西林瓶至出料输送机， 出料输送机上的西林瓶按照一定的工艺结合出料站到 轧盖线之间的集成系统以完成西林瓶的逐行出料。
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冻干机固定式自动进出料系统工艺设备布置图 Layout of Fixed Loading and Unloading System
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Construction of Fixed Loading and Unloading System（Concept Design Sketch） 冻干机固定式自动进出料系统的组成（仅为概念示意图）
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移动层流车
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1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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5.人工上料系统
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冻干机移动式自动进出料系统工艺流程图 Process of Flexible Loading and Unloading System
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• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和 自动转运系统对于无菌控制较好，但价格昂贵 ，需要￥600－800万，主要适合转运量比较大 的工艺，一般冻干机30m2以上采用该系统进行 无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运量大、对于无菌控 制会较好，符合未来10年的法规发展，不需要 二次改造； • 缺点：维护和保养成本较高。一旦发生故障和 倒瓶比较麻烦，价格昂贵。 • 厂家：上海东富龙
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3.固定式人工辅助进出料系统
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半加塞西林瓶 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
• 一种为人工参与辅助进行,参与整理灌装 后的半加塞瓶套框或装盘，利于后面的 输送和固定站的稳定上料、出料。 • 该系统属于半自动化性质，但稳定性较 好，基本符合2010版GMP需要，5-10年内 不需要改造。
• 传统人工理瓶和摆盘后，通过人工搬运至冻干 内，借助辅助工具推入和拉出制品盘。 • 优点，通入小，易操作，出现倒瓶和错瓶可快 速排除。 • 缺点：风险较高，容易染菌，对人员无菌意识 和操作方法要求较高，需要强化培训。 • 目前仍然有一部分厂家采用该工艺，但本人觉 得未来需要二次改造的几率相当大，最大的可 能会满足3-5年要求。 • 意见：不建议采用方法