冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS

用户需求标准

URS

文件编号

制定日期2013.8.23 审核日期

批准___ 日期____

用户：

部门：

位置：

文件编号：

版本：

审核和批准

名字公司职能签名日期编写GMP咨询师

审核GMP经理

审核生产经理

审核工程经理

审核验证经理

审核项目经理

批准QA经理

版本历史

版本. 日期编写人变更描述

目录

1.概述 (1)

1.1范围 (1)

1.2遵循方针 (1)

1.3法规和指南 (1)

2.介绍 (1)

2.1目的 (1)

2.2范围 (1)

2.3描述 (1)

2.4说明 (2)

3.术语 (3)

4.用户要求 (4)

4.1生产能力 (4)

4.2工艺要求 (4)

4.3功能 (5)

5.自动进出料 (10)

6.公用系统 (10)

7.环境 (11)

8.清洁要求 (11)

9.限制和要求条款 (11)

10.约束条件 (12)

1. 概述

1.1范围

本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针

本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南

整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：

ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）

2. 介绍

2.1 目的

该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围

序号设备名称部门流程图位号地点

1.

2.

2.3 描述

本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。

URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。

冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的cGMP的100级区域房间内，且冻干机机箱采用靠墙安装的方式，将其大门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域，冻干机采用二层楼结构。

制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文本之后。供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

2.4 说明

2.4.1整套冻干机系统包括：

∙一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）

∙一套水汽捕捉器（冷凝器）

∙一套制冷系统

∙一套真空系统

∙一套板层升降及压塞系统

∙一套CIPSIP（在位清洗灭菌）系统

∙一套控制系统

2.4.2单台设备能力：

一箱出瓶率

冻干机型号（㎡）西林瓶规格（mm）瓶数

20 ￠16 86000

￠24 38100

40 ￠16 171100

￠24 75900

2.4.3设备用途：

该设备（系统）在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并完成全加塞，其中包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻干并完成全加塞的半成品的自动出料与输送至下游轧盖机。

2.4.4使用环境：

冻干机将分楼层安装，冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为cGMP100级的冻干室内，房间长15.9m，宽7.25m，高5.0m，面积。冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生产区域房间内，房间长16.05m，宽7.75m，高4.0m，面积。自动进出料系统把冻干机机箱与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来，实现西林瓶的自动进出料。

2.4.5基本构造：

干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器）、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、CIP-SIP 系统、自动进出料系统、控制系统

2.4.6生产班次安排：

根据生产产品的不同，每日进行2-3个班次生产，每台冻干机每日只进行一个班次生产。

3. 术语

缩写定义

BL Biohazard Level

生物危害水平

CFR Code of Federal Regulations

联邦条例法典

EMI Electro-Magnetic Interference

电磁干扰

HMI Human – Machine Interface

人-机界面

ISO International Organization for Standardization

国际标准化组织

OIP Operator Interface Panel

操作员界面面板

RFI Radio Frequency Interference

无线电频率干扰

URS User Requirement Specification

用户需求标准

FS Function Specification

功能标准

HDS Hardware Design Specification

硬件设计规范

SDS Software Design Specification

软件设计规范

DQ Design Qualification

设计资格

FAT Factory Acceptance Testing

工厂验收测试

SAT Site Acceptance Testing

现场验收测试

IQ Installation Qualification

安装确认

OQ Operation Qualification运行确认

PQ Performance Qualification

性能确认