冻干机及其自动进出料系统URS
自动进出料系统URS
自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001 (00)材有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准1 •综述 (1)1.1背景： (1)1.2目的： (1)13范围： (1)1.4责任： (1)1.5工艺描述： (1)2•法规标准 (1)3•技术要求 (2)3」机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6淸洁要求 (4)3.7控制系统要求 (4)4•设备功能要求和设计标准 (7)5•设备安装要求 (7)6•公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)&文件和证书要求： (8)9 •合同和釆购单 (10)10•术语说明 (10)11 •修订历史 (10)1.综述1.1背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装林台30m740tn2冻干机，每条生产线需要一真自动进岀料系统，每真可供林台冻干机自动进出料。
本URS涉尺二层和三层生产线的自动进出料系统各一真，即每一真包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。
采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。
采用自动迸出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提髙成品率，降低人工成本。
因此选用自动进出料系统。
1.2目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
1.3范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。
1.4责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5工艺描述：西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
制药机械URS的概念与要素
制药机械URS的概念与要素用户需要标准URS（User Requirement Specification）这个词位在FDA的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS也有较多的论述，可见URS在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。
本文将从URS的概念出现，阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。
1 制药机械URS的概念1.1 URS与制药机械URS的定义（1）URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。
（2）制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。
表现形式为技术参数与规格。
制药机械URS将用来确定制药机械的设计标准。
其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械URS在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械URS在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械URS在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。
1.3 制药机械URS建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械URS的要素2.1 制药机械URS的前提（1）文件所定义的URS是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。
层流车URS用户需求标准
Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。
用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
冻干机及其自动进出料系统URS1
冻干机及其自动进出料系统用户需求标准审核和批准版本历史目录1.概述.................................................... (1)1.1范围.................................................... . (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍.................................................... (1)2.1目的.................................................... . (1)2.2范围.................................................... . (1)2.3描述.................................................... . (1)2.4说明.................................................... . (2)3.术语.................................................... (3)4.用户要求.................................................... .. (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能.................................................... . (5)5.自动进出料......................................................106.公用系统.................................................... . (10)7.环境.................................................... .. (11)8.清洁要求.................................................... . (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件.................................................... . (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
冻干机自动进出料系统
1
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1
人工上料系统
最后总结
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 根据污染发生的几率考虑： 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜ AGV上料站 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜固定半自 动上料站＜人工辅助层流车上料＜ 动上料站＜人工辅助层流车上料＜人工上料 • 投入成本考虑： • 全自动移动AGV上料站 ＞全自动固定上料站＞固定半自 全自动移动AGV AGV上料站 全自动固定上料站＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 • 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至 更长的发展需要。
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4.人工加层流车辅助上料系统 4.人工加层流车辅助上料系统
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• 人工整理半加塞西林瓶使用充电百级移动层流车（也 可电动遥控导向驱动） • 缺点：该方式转运无菌灌装后的半加塞制品操作过程 比较繁琐，而且需要多次转运，人为参与的过程相对 较多，增加了制品的污染纪律 • 优点:由于投入成本较少，比传统的人工转运方式，污 染的几率会好得多，但对于操作人的作业水平要求较 高，目前应用此方法的企业也较多。如果经过多年的 生产验证和数据分析，如果此方法对于无菌控制较好 ，如果改造资金有限，也可作为一种过渡方法，估计3 －5年后需要改造。
1
1.移动式自动进出料系统 1.移动式自动进出料系统
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
URS-2100 loading system (1)
冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。
项目编号：2008—03—NP15。
甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。
This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。
This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。
自动进出料系统urs
自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。
冻干线西林瓶联动线URS
西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XXPrepared by / 编制者部门：工程部签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：冻干粉针制剂车间签名/日期：部门：工程部签名/日期：部门：质保部签名/日期：Authorized by / 批准者部门：工程部签名/日期：工程部本文件依据需要应分发于以下部门：01 工程部、02 生产部、03 质保部、04 冻干粉针制剂车间颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进展的转变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。
版本号修订日期修订缘由文件变更把握号1.0 订N/A目录1.介绍2.目的3.范围4.法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求1.介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、把握要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/ 灭菌要求、培训要求、验证要求、环境安康安全要求以及法规的要求等。
供给商应依据本文件需求逐条做出响应，供给的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。
2.目的该文件是我公司对工程范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的根本依据，打算了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商供给的设备符合用户要求的标准。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3.范围本URS 用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备〔包括所需的转盘、输送带等〕。
冻干机灭菌URS
类别：URS文件编号：URS-E/Z1-001 部门：设备动力部页码：第1页共9页冻干机VHPURS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理 (3)4.3设备动力部主管 (3)4.4岗位主操员： (4)4.5QA： (4)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1设备安装及灭菌要求 (5)5.3.2系统设计 (5)5.3.3设备性能及安全要求 (6)5.3.4总体要求 (7)5.3.5健康、安全和环境 (7)5.3.6文件 (7)5.3.7验证要求 (8)6.0服务与维修要求 (8)7.0总结 (10)8.0附件 (10)8.1冻干机前室材质确认表 (10)8.2冻干机后室材质确认表 (10)8.3真空泵材质确认表 (10)1.0概述根据生产与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1）进行认证，因原有冻干机不能进行在线灭菌，所以对现有20㎡与9㎡冻干机进行在线VHP灭菌升级改造，使其经改造验证后，能满足在线灭菌的要求。
本文件是药业股份有限公司为采购冻干机灭菌设备而编写的用户需求标准，采购汽化过氧化氢灭菌器，针对冻干机前室进行灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全操作。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于冻干机灭菌的用户需求的具体内容，供应商确认后以药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行冻干机VHP灭菌的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
2013年底最新推出的医用真空冷冻干燥机全自动进出料系统介绍
引言
真 空冷 冻干燥 机 （ 以下称 冻干 机 ）的用途 是 让物 质在 低温 下冻 结 ， 使 其 中的水 分在 真 空状态 下 升华 ， 并用 冷凝 的方 法收集 冷凝 的水 分 以达到
物 质干燥 脱 水 的 目的。目前 ， 冻干 机 已广泛 应用
求 该 区域 要 在密 闭 的隔 离操 作 器 或 手套 箱 内进
称 为 医用冻 干机 。
至移 动 车 ， 移动 车推 到 冻干机 前人 工逐 盘搬 至冻 干机 搁 板上 ；出料 反之 。 这种 操作 方式 虽然 实现 了在未 完全 密 闭状 态 的产 品再转 运 ， 但 是存 在 问
题较多： 在传 统 的进 出料 过 程 中操 作 人员 与药 品 直 接 接 触 ， 因此 操 作 人 员成 为 主 要 的产 品污 染 源。 冻干 药 品大部 分 属于无 菌无 毒 的 ， 但 是也有
四级标 准 ：Ａ级 指 的是动 态 百级 ；Ｂ级相 当于 原
来 的静 态 百级 ；Ｃ级相 当 于原来 的万 级 ；也有 动 态 标准Байду номын сангаас；Ｄ级 相 当于原 来 的 １ ０万级 。在 这 四级 净 化标 准下 ， 非最 终灭菌 的暴 露 工序 需在 Ｂ级背 景 下 的 Ａ级 区 生产 。新版 Ｇ ＭＰ要 求采用 层流 操 作 台 ，来 维 持 药 品冻 干 过程 前 后 的无 菌环 境 状 态 ，即冻干机 进 出瓶 区域 要求在 Ａ级 区 ， 并 且要
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ： Ｔ ｈ ｉ ｓ ｐ ａ ｐ ｅ ｒ ｓ ｔ ａ ｒ ｔ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｂ ｌ ｅ ｍｓ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｖ ａ ｃ ｕ ｕ ３ Ｔ Ｉ ｒｅ ｆ ｅ ｚ ｅ — ｄ ｒ ｙ ｉ ｎ ｇ ｍａ ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ｅ ｄ ｉ ｎ ｇ ａ ｎ ｄ ｄ ｉ ｓ ｃ ｈ ａ ｒ ｇ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ，ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｎ ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｅ ｓ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ａ ｎｄ ｃ ｈ ａ ｒ ａ ｃ ｔ ｅ ｒ ｉ ｓ ｔ ｉ ｃ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ
冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)
冷冻干燥工艺过滤系统设计的用户要求 (URS)用户需求（URS）是制药工程和设备（系统）设计选型的重要技术文件。
用户要求 (URS) 是针对特定小瓶冻干药物生产过程中使用的工程（设备/系统）编写的。
冻干制药工程实施过程中的重要步骤。
限于篇幅，本文仅介绍冻干过程中过滤系统设计的用户要求（URS）。
1 冻干制剂制药工艺流程一种典型的冻干药品的生产过程包括外包装、洗瓶、药液配制、胶塞加工、工具仪器灭菌、铝盖加工、无菌灌装、半顶塞、冻干、全封闭。
配料。
由封堵、旋盖、光检、贴标、包装等工序组成。
工艺流程如图1所示。
2 称重技术及质量控制要求2.1 原辅材料称量原辅材料称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。
在称量过程中，根据药品处方和生产批次的大小，选择称量精度合适的计量装置，分别对不同的药用原料和辅料或冻干辅料进行称量和混合。
原辅材料称量室是防止人为失误的首要场所。
它位于配料室附近。
设置一个固定的称量室是为了防止出错。
溶液配制操作前，操作人员应核对原辅材料、名称、批号、化验报告，检查外观质量，然后按处方称量原料，再进行配制操作。
溶液在灌装前经过灭菌和过滤。
过滤后，再次对过滤器进行完整性测试，待完整性测试通过后，滤液方可投入使用。
2.2 称量室和称量过程的管理（1）在冻干药品生产中，原辅材料的称量室环境要求动态万级空气洁净度。
原料、辅料或辅料进入称量间前，应将原外包装清洗干净，盛装已称量原料和辅料的容器或器具用工艺用水清洗干燥；（2）原料为适合无菌制剂的注射级产品；（三）原料、辅料、辅料的称重计量器具，应具有与该批药品相适应的计量精度；(4)原料、辅料、辅料的称量应按批量生产说明书进行。
清单中应包括产品名称、批号和称量数量；(5) 容器上必须标明被称量物料的名称，并按照称量SOP妥善存放。
2.3 衡器管理（1）一般可采用电子天平、普通天平、台秤等对物料进行称量。
易于校准和清洁。
如药液储罐采用落地式称重平台（地磅）称重，不应妨碍洁净室的清洁消毒。
带式干燥机URS
带式干燥机URS1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对带式干燥机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对带式干燥机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的干燥。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装在江西济民可信药业有限公司前处理车间干燥间内。
室内尺寸见附件现场平面图，洁净级别为一般区 。
不影响场地内原有设备使用。
6.用户及系统要求6.1：系统能力和主要工艺要求6.2设备设施及公用系统要求编号要求内容URS6 220/380V ，3 相5线制，50 Hz 。
URS7≤0.3MPa 饱和蒸汽6.5：自控系统要求6.10：时间要求编号要求内容URS93 报价：在接到用户需求说明（URS）的5天内（以报价文件寄出邮戳时间为准）。
冻干系统之自动进出料
冻干系统之自动进出料在冻干粉针药品生产中，为了更好地保证产品的质量及更好地控制风险，更多地借助于自动进出料系统和隔离装置。
上一篇文章中已经为您介绍了隔离系统，本文则为您介绍自动进出料系统。
随着技术的进步和认识的不断提高，制药企业对无菌生产的要求越来越严格。
在冻干粉针药品的生产过程中，为了控制人员对药品的污染、更好地保证产品的质量和更好地控制风险，自动进出料系统在药厂的应用愈加普及。
2007年东富龙自主研制了冻干机自动进出料系统，并获得国家专利。
这不仅填补了当时国内同行业的空白，而且达到国际先进水平，对于制药行业自动化程度的提高和药品的无菌保证都具有划时代的意义。
根据自动进出料系统的自动化程度，可以将其分为半自动进出料系统和全自动进出料系统两大类；其中，全自动进出料系统根据设备形式又可以分为：（1）移动式自动进出料系统；（2）固定式自动进出料系统；（3）混合式自动进出料系统。
半自动进出料系统配备半自动进出料的冻干机有以下几个特点：（1）冻干机无等高进料功能；（2）冻干机仅通过开大门进料，无小门；（3）半加塞西林瓶需要套框后再进料。
半自动进出料系统优点在于，投入很少的成本即可完成对老车间冻干转运系统的改造，实现无风险的搬运和传送，取代了原来的人工操作模式，大大提高了生产效率，满足了无菌转运的要求。
半自动进出料系统分为整列系统、转运系统和脱框系统三大部分；整列及输送部分主要与灌装机相接，对灌装后的西林瓶进行整理装框，根据不同设备的要求，可以做成手动形式或自动形式，主要有平台式套框装置、网带式套框装置、螺杆理瓶套框装置以及星轮理瓶套框装置等；转运系统分为网带式和小车式；脱框系统分为人工脱框和自动脱框。
半自动进出料全自动进出料系统配备全自动进出料的冻干机必须满足以下几个条件：（1）冻干机必须带有进出料的小门，并且可以实现自动开闭；（2）冻干机板层可以实现等高位置的进出料，也就是说所有板层的进出料全部在同一个高度；（3）板层定位精度要求高，可以实现与自动进出料装置的无缝对接；（4）板层两侧带有导向轨道。
制药机械URS的概念与要素
２ 制药 机 械 ＵＲ 的要 素 Ｓ
的密封 及 防 止 异物 装 置 、 调节 装 置 等 ； （） 要 零 部 件 ， 主 要 零 件 的制 造 、 能 特 点 、 ３主 含 性 可
２ １ 制 药机 械 ＵＲ 的前 提 ． Ｓ
调 节 性 、 操 作维 修 性 、 可 装配 精 度 、 制 性 指标 等 ； 控 （） 助 系统 ； ４辅
用 户 需 要 标 准 ＵＲ ＵｓｒＲ ｑ ｉ ｍｅｔ ｐ ｃｆ ａｉｎ 机械产品所期望达到 的， Ｓ（ ｅ ｅ ｕｒ ｎ ｅｉｃ ｔ ） ｅ Ｓ ｉ ｏ 且详细的 、 可衡 量的需求与技
这 个 词位 在 Ｆ Ａ 的 许 多文 件 中常 出现 ， 而 国 内权 威 文 术 参数 。表现 形 式 为技 术 参数 与 规 格 。 Ｄ 献 （ 品生 产验 证 指 南 （ｏ ３》 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 （ 药 ２ｏ ） （
工 艺 探 讨 与 系 统 设 计
Ｇ 丽 甥霉 ｏ ｙ 辫ｌ ｕ ｎ ｂ ｊ ｇｓｅｉ
１３ 制药 机械 ＵＲＳ建 立 的 目的 ．
２３２ 产 品性 能 ．．
（） １ 以文 件 形 式 本文 件 记录 和 证 明制 造 商 所 生 产 的 ２ ．． 产 品 的结 构和 制 造 方面 －２１ ３ 制药 机械 产 品的 所有 要 求 ； （） １ 材质 ， 机 器 与 物 料 接 触 部 分 、 直接 与物 料 接 含 非
文 件包 中一 般 都 有 的要 素 。同 时 ， 成 后所 有 的支 持 数 措 施 等 ； 完 据 和 文 件 都 附在 验证 文 件 中 。
２ ２ 制 药机 械 ＵＲ 的 目的 ． Ｓ
（） ７ 安全 及 其 它特 殊 需 说 明 的系 统 。
配料系统URS
目录1概述： (2)2目的： (2)3范围： (2)4参考文献： (2)5系统描述 (2)6功能需求 (3)1概述：根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版GMP要求新购冻干粉针配料系统设备。
本文就配料系统设备URS进行详述。
2目的：本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。
同时也是冻干粉针车间配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3范围：本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。
4参考文献：中国药品生产质量管理规范GMP（2010版）中国药典（2010年版）JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》GB50236-1998《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50093-2002《自动化仪表工程施工及验收规范》定义与缩写：URS：用户需求规范EHS：环境、健康、安全FDA：美国食品药品管理局DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认FS：功能设计规格说明DS：详细设计规格说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试CIP：在线清洗SIP：在线灭菌CCAD：洁净压缩空气CND：洁净氮气PSD：纯蒸汽PW：纯化水WFI：注射用水PTFE：聚四氟乙烯EPDM：三元乙丙橡胶RA：风险评估PLC：逻辑程序控制器5系统描述5.1配制工艺/流程描述：配制→脱炭→粗滤→清滤→除菌过滤（C级区）→除菌过滤（B级区）→循环回配制罐。
5.2需求范围：配料罐1.2T一台，0.3T配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生泵、过滤器、管线阀门、电气控制箱等。
5.3根据需要URS要求，工程施工方有义务根据工艺布局及要求进行优化，使之更科学、更合理、更稳定、更经济。
5.4工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
层流车URS用户需求实用标准
用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误！未指定书签。
用户需求标准审批目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
冻干机全自动进出料系统简述
全自动进出系统设备四、对全自动进出料系统基本认识情况《全自动进出料系统》分为三种：1、移动式自动进出料方式2、固定式进出料系统方式3、混合式自动进出料系统三种方式。
(一) 移动线自动进出料系统的组成1、进料集成系统INT-LOADING（与上游灌装机相集成衔接）2、自动进料理瓶系统IS（实现西林瓶的自动嵌套整列功能）3、自动导向小车AGV（实现西林瓶的自动装运功能）4、转运轨道X-RAIL（实现自动导向小车AGV X坐标的精确定位）5、自动出料系统OS（实现西林瓶的自动卸载功能）6、出料集成系统INT-UNLOADING(与下游轧盖机相集成衔接)7、无菌隔离系统（可作为与移动式小车型自动进出料系统相集成）8、控制系统移动式自动进出料系统的特点1、能够满足多台冻干机的进出料（三台冻干机最为经济）2、无菌室内冻干机大门套小门的设计方式3、一块隔板可一次性完成装卸料4隔离器适合做LAF和oRABS（二） 固定式进出料系统的组成1、进料集成系统（与上游灌装机相集成衔接）2、自动进料理瓶系统（实现西林瓶的自动嵌套整列功能）3、自动进料过度桥系统（实现与冻干机隔板精确对接功能4、自动出料系统（实现西林瓶的自动卸载功能）5、出料集成系统（与下游轧盖相集成衔接）6、无菌隔离系统（可作为与固定式过度桥型自动进出料系统相集成固定式自动进出料系统特点1、能够满足单台式多台冻干机的进出料（单台或两台冻干机最为经济）2、冻干机大门作为例行检修用而设计位于机修室，无菌室内冻干机只设计带有进出料小门3、无菌隔离器适合做LAF,RABS,CRABS,ISOLATOR.4、适合低温进出料工艺（西林瓶直接装载入低温控制的冻干机隔板中5、可以兼容考虑水针生产线（一线两用：可兼顾冻干粉针和水针线）6、设计布局紧凑，占地面积小。
（三）混合式自动进出料系统方式A、进料侧1、进料集成系统(与上游灌装机相集成衔接)2、自动进料理瓶系统(实现西林瓶的自动嵌套整列功能)3、自动进料过滤桥系统（实现与冻干机隔板精确对接功能）4、无菌隔离器系统5、控制系统B、出料侧1、自动导向小车AGV（实现西林瓶的自动装运功能）2、转运轨道X-RAIL（实现自动导向小车AGV X坐标的精确定位3、自动出料系统（实现西林瓶的自动卸载功能）4、出料集成系统(与下游盖轧机相集成衔接)5、无菌隔离系统（可作为选项相集成）6、控制系统混合式自动进出料系统的特点1、能够满足多台冻干机群的进出料（四台冻干机最为经济）2、冻干机生产班次灵活，在进料的同时也可以进行出料。
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冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。
URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。
冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的cGMP的100级区域房间内，且冻干机机箱采用靠墙安装的方式，将其大门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域，冻干机采用二层楼结构。
制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
2.4 说明2.4.1整套冻干机系统包括：∙一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）∙一套水汽捕捉器（冷凝器）∙一套制冷系统∙一套真空系统∙一套板层升降及压塞系统∙一套CIPSIP（在位清洗灭菌）系统∙一套控制系统2.4.2单台设备能力：一箱出瓶率冻干机型号（㎡）西林瓶规格（mm）瓶数20 ￠16 86000￠24 3810040 ￠16 171100￠24 759002.4.3设备用途：该设备（系统）在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并完成全加塞，其中包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻干并完成全加塞的半成品的自动出料与输送至下游轧盖机。
2.4.4使用环境：冻干机将分楼层安装，冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为cGMP100级的冻干室内，房间长15.9m，宽7.25m，高5.0m，面积。
冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生产区域房间内，房间长16.05m，宽7.75m，高4.0m，面积。
自动进出料系统把冻干机机箱与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来，实现西林瓶的自动进出料。
2.4.5基本构造：干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器）、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、CIP-SIP 系统、自动进出料系统、控制系统2.4.6生产班次安排：根据生产产品的不同，每日进行2-3个班次生产，每台冻干机每日只进行一个班次生产。
3. 术语缩写定义BL Biohazard Level生物危害水平CFR Code of Federal Regulations联邦条例法典EMI Electro-Magnetic Interference电磁干扰HMI Human – Machine Interface人-机界面ISO International Organization for Standardization国际标准化组织OIP Operator Interface Panel操作员界面面板RFI Radio Frequency Interference无线电频率干扰URS User Requirement Specification用户需求标准FS Function Specification功能标准HDS Hardware Design Specification硬件设计规范SDS Software Design Specification软件设计规范DQ Design Qualification设计资格FAT Factory Acceptance Testing工厂验收测试SAT Site Acceptance Testing现场验收测试IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.用户要求4.1生产能力序号要求必需或期望URS01 设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。
设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。
冻干前药液含量：5%-25%。
使冻干制品的最终含水量低于0.5%。
必需URS02 ①设备适用于产品的物料②西林瓶规格：5mL(￠16±0.15mm) 10mL(￠24±0.2mm）两种种规格西林瓶，符合GB2641—90标准。
必需URS03 单台设备能力：每台冻干机每日冻干一个批次产品，生产需求三台冻干机，其中两台冻干面积为20m2，另一台冻干面积为40m2（详见2.4.2）必需URS04 设备在使用中应能符合中国GMP的要求。
必需4.2工艺要求序号要求必需或期望URS05 工艺要求：①自动进出料系统采用AGV小车②冻干时间分别为18h和15h③西林瓶规格：5ml(直径16mm)和10ml（直径24mm）两种④20m2的冻干机和40m2冻干机使用同一套自动进出料系统（仅设一台AGV小车）⑤每批次进行一次系统CIP-SIP⑥冻干时药液装量为5ml瓶装1ml，10ml瓶装2ml⑦全加塞方式采用充氮加塞⑧产品最终含水量应控制在2%左右，单个产品最终含水量不高于3%⑨20平冻干机捕水能力应不低于350Kg，40平冻干机捕水能力应不低于900Kg期望4.3 功能序号要求必需或期望设备总体要求URS06 设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。
必需URS07 自动化程度高，能实现无人化管理运行。
必需URS08 主要部位应留有验证孔。
必需URS09 具有手动低位置装卸装置，并配备一套可抽底式产品托盘（配置）及配套小车。
必需URS10 能实现远程监控期望URS11 压塞碎瓶率低于0.01%。
必需URS12 冻干机及其自动进出料系统设计和制造应符合GMP要求必需机体各部分技术要求箱体URS13 ①箱体内部形状为长方形。
②箱体内材质为316L不锈钢。
③加强筋、法兰及其它部位均应采用304L不锈钢材料。
必需URS14 ①箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。
②箱体应能承受SIP蒸汽消毒的压力015MPa③箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处理。
必需URS15 ①箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。
②内表面抛光粗糙度Ra≤0.4um。
③箱大门采用AISI316L不锈钢制造，箱门开启角度不小于100度。
箱门正面安装有DN200视镜，箱侧视镜上安装照明灯提供箱体内部照明并带有验证孔。
必需URS16 ①箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。
如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。
②箱大门上应设小门，小门采用316L不锈钢制造，箱体小门用于西林瓶的进出料，小门密封性要好，开关要方便进出料③箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保温外壳表面应使用大于1.0mm的304L不锈钢材质制成。
必需URS17 ①箱体内表面不允许使用任何有色金属。
②箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材料。
③箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却。
期望URS18 ①所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质316L不锈钢期望板层URS19 ①隔板材料为AISI316L必需期望URS20 ②板层平整度≤±0.5mm/M③板层表面粗糙度Ra≤0.4um④板层间距为≥90mm⑤总有效面积≥40平方米⑥隔板工作温度误差<±1摄氏度(空载状态下不同板层或同一板层不同位置之间)必需URS21 ①隔板在-55℃~75℃条件下长期工作不变形不渗漏。
②连接软管为AISI316L不锈钢材质，耐振动，两年内使用不泄漏。
③板层的中空结构提供硅油循环通道。
④每个板层需经过3bar的打压试验。
期望URS22 隔板可上下移动、方便定高进出装料。
必需URS23 ①板层之间的距离可为零，压在一起的板层可自由在箱体内上下移动。
②板层的移动既可在洁净室内又可在机房控制。
期望URS24 进入干燥箱内液压杆带有经完整性试验的AISI321不锈钢波纹软管罩以避免污染。
必需冷凝器(水汽捕捉器)URS25 ①其材料为AISI316L、304、321不锈钢。
②表面不允许使用任何有色金属。
③冷凝器采用卧式AISI316L不锈钢材质。
期望URS26 ①内表面粗糙度Ra≤0.5um。
②保温方式采用聚合发泡物外覆，装饰板采用AISI304不锈钢，粗糙度Ra<3µm。
③带有照明观察孔，且观察孔应不结霜。
④真空冷凝温度≤-60℃期望URS27 ①捕水能力：20m2冻干机捕水能力应不小于400Kg，40m2冻干机捕水能力应不小于800Kg。
②箱体与冷凝器之间采用蘑菇阀或蝶阀的更好方式必需URS28 ①冷凝器采用蒸汽化霜。
在装卸产品及冷冻产品的同时可进行化霜。
②应考虑冷凝器在化霜及CIP操作时的流体排出，有防止化霜冰堵措施。