冻干机及其自动进出料系统URS

合集下载

自动进出料系统URS

自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

三合一系统URS

三合一系统URS1. 目的本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。

2. 范围本文件适用于新购三合一系统的选型。

3. 职责3.1. 生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2. 生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。

3.3. 总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4. 法规和指南4.1. 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录4.2. 2010年版药品GMP实施指南无菌药品4.3. 中国药品生产验证指南2003年版4.4. GAMP药品生产自动化管理规范4.5. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6. GB-12265-90 机械防护安全要求4.7. (GB150). 中国压力容器标准4.8. NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》4.9. 中国SFDA药品生产质量管理规范4.10. 生产自动化管理规范第5版4.11. GEP良好工程管理规范4.12. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.13. 机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14. 环境保护法、安全法、消防法5. 缩写和定义6. 系统/设备描述6.1. 用途三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2. 安装位置6.3. 结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7. 内容7.1. 设备能力的要求7.2. 性能指标要求7.3. 工艺要求7.4. 结构与组件要求7.4.1. 结晶罐结构、组件要求7.4.2. 三合一结构、组件要求7.5. 操作与功能要求7.6. 清洁/灭菌要求7.7. 控制系统要求7.8. 材料与加工要求7.8.1. 设备材料与加工要求7.8.2. 工艺管线、阀门7.9. 公用系统要求7.10. 安装要求7.11. EHS要求7.12. 供应商/用户责任7.12.1. 合同要求7.12.2. 设计、测试和运输阶段7.12.3. 药厂安装、调试、培训阶段7.12.4. 验证阶段7.12.5. 售后服务阶段7.13. 文件和证书要求8. 修订历史。

3000L、5000L、12000L二维混合机URS

3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。

1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。

2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。

2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。

2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。

制药机械URS的概念与要素

制药机械URS的概念与要素用户需要标准URS（User Requirement Specification）这个词位在FDA的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS也有较多的论述，可见URS在现代制药生产中的重要性。

然而，国内对URS这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对URS不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。

本文将从URS的概念出现，阐述了制药生产中众多URS之一的制药机械URS的要素。

1 制药机械URS的概念1.1 URS与制药机械URS的定义（1）URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。

（2）制药机械URS主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。

表现形式为技术参数与规格。

制药机械URS将用来确定制药机械的设计标准。

其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。

1.2 制药机械URS在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械URS在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械URS在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。

1.3 制药机械URS建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。

2 制药机械URS的要素2.1 制药机械URS的前提（1）文件所定义的URS是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。

冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。

另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。

层流车URS用户需求标准

Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。

用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

冻干机自动进出料系统

1
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
1
人工上料系统
最后总结
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 根据污染发生的几率考虑：全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜ AGV上料站全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜固定半自动上料站＜人工辅助层流车上料＜动上料站＜人工辅助层流车上料＜人工上料 • 投入成本考虑： • 全自动移动AGV上料站＞全自动固定上料站＞固定半自全自动移动AGV AGV上料站全自动固定上料站＞动上料站＞人工辅助层流车上料＞动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 • 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至更长的发展需要。
1
4.人工加层流车辅助上料系统 4.人工加层流车辅助上料系统
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 人工整理半加塞西林瓶使用充电百级移动层流车（也可电动遥控导向驱动） • 缺点：该方式转运无菌灌装后的半加塞制品操作过程比较繁琐，而且需要多次转运，人为参与的过程相对较多，增加了制品的污染纪律 • 优点:由于投入成本较少，比传统的人工转运方式，污染的几率会好得多，但对于操作人的作业水平要求较高，目前应用此方法的企业也较多。如果经过多年的生产验证和数据分析，如果此方法对于无菌控制较好，如果改造资金有限，也可作为一种过渡方法，估计3 －5年后需要改造。
1
1.移动式自动进出料系统 1.移动式自动进出料系统
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011

URS-2100 loading system (1)

冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套（包括相关附件等）买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备：名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。

项目编号：2008—03—NP15。

甲乙双方均为此设立项目组和项目经理，项目经理即为联系人。

This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书（URS-2102）是对冻干制剂线（西林瓶）自动进出料系统（Automatic Loadingand Unloading System）的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。

This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。

自动进出料系统urs

自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。

冻干线西林瓶联动线URS

西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XXPrepared by / 编制者部门：工程部签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：冻干粉针制剂车间签名/日期：部门：工程部签名/日期：部门：质保部签名/日期：Authorized by / 批准者部门：工程部签名/日期：工程部本文件依据需要应分发于以下部门：01 工程部、02 生产部、03 质保部、04 冻干粉针制剂车间颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进展的转变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。

版本号修订日期修订缘由文件变更把握号1.0 订N/A目录1.介绍2.目的3.范围4.法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求1.介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、把握要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/ 灭菌要求、培训要求、验证要求、环境安康安全要求以及法规的要求等。

供给商应依据本文件需求逐条做出响应，供给的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。

2.目的该文件是我公司对工程范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的根本依据，打算了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商供给的设备符合用户要求的标准。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3.范围本URS 用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备〔包括所需的转盘、输送带等〕。

2013年底最新推出的医用真空冷冻干燥机全自动进出料系统介绍

引言
真空冷冻干燥机（以下称冻干机）的用途是让物质在低温下冻结，使其中的水分在真空状态下升华，并用冷凝的方法收集冷凝的水分以达到
物质干燥脱水的目的。目前，冻干机已广泛应用
求该区域要在密闭的隔离操作器或手套箱内进
称为医用冻干机。
至移动车，移动车推到冻干机前人工逐盘搬至冻干机搁板上；出料反之。这种操作方式虽然实现了在未完全密闭状态的产品再转运，但是存在问
题较多：在传统的进出料过程中操作人员与药品直接接触，因此操作人员成为主要的产品污染源。冻干药品大部分属于无菌无毒的，但是也有
四级标准：Ａ级指的是动态百级；Ｂ级相当于原
来的静态百级；Ｃ级相当于原来的万级；也有动态标准Байду номын сангаас；Ｄ级相当于原来的１０万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在Ｂ级背景下的Ａ级区生产。新版ＧＭＰ要求采用层流操作台，来维持药品冻干过程前后的无菌环境状态，即冻干机进出瓶区域要求在Ａ级区，并且要
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｉｓｐａｐｅｒｓｔａｒｔｓｗｉｔｈｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｖａｃｕｕ３ＴＩｒｅｆｅｚｅ — ｄｒｙｉｎｇｍａｃｈｉｎｅｉｎｔｈｅｆｅｅｄｉｎｇａｎｄｄｉｓｃｈａｒｇｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ，ａｎｄｔｈｅｎｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅａｎｄｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅ

带式干燥机URS

带式干燥机URS1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对带式干燥机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对带式干燥机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的物料的干燥。

4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装在江西济民可信药业有限公司前处理车间干燥间内。

室内尺寸见附件现场平面图，洁净级别为一般区。

不影响场地内原有设备使用。

6.用户及系统要求6.1：系统能力和主要工艺要求6.2设备设施及公用系统要求编号要求内容URS6 220/380V ，3 相5线制，50 Hz 。

URS7≤0.3MPa 饱和蒸汽6.5：自控系统要求6.10：时间要求编号要求内容URS93 报价：在接到用户需求说明（URS）的5天内（以报价文件寄出邮戳时间为准）。

自动进出料系统URS

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

冻干机URS(DOC)

User’s Request Specification用户需求标准自动进出料系统（固定式）&开放式隔离器XXXX有限公司XXXX年X月目录1.目的2.范围3.整体技术要求4.依据的法律、法规及标准5.公用工程及要求6.工艺流程图7.包材规格8.术语9.详细技术要求10.外观及材质要求11.安全及保护措施12.清洁和维护要求13.用户项目实施要求14.商务及其它要求1 目的1.2固定式自动进出料系统和开放式隔离器的用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。

是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。

文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。

1.3经批准的设备用户需求标准（URS）文件将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。

1.4URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的固定式自动进出料系统和开放式隔离器能符合用户的要求。

2 范围2.2此文件所定义的URS是适用于本公司冻干粉针剂车间所需的自动进出料系统和与其配套的开放式隔离器。

2.3文件中“必须”条款为供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。

“期望”条款为供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

2.4URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。

3 整体技术要求3.2本次采购的自动进出料系统和隔离器是用于按2010版GMP要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足cGMP要求，设备定购数量为X套，设备规格应能满足X台XX平方米冻干机的进出料，并且与上游灌装设备和下游轧盖设备实现硬件和软件上的无缝对接。

配料系统URS

目录1概述： (2)2目的： (2)3范围： (2)4参考文献： (2)5系统描述 (2)6功能需求 (3)1概述：根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版GMP要求新购冻干粉针配料系统设备。

本文就配料系统设备URS进行详述。

2目的：本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。

同时也是冻干粉针车间配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3范围：本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。

4参考文献：中国药品生产质量管理规范GMP（2010版）中国药典（2010年版）JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》GB50236-1998《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50093-2002《自动化仪表工程施工及验收规范》定义与缩写：URS：用户需求规范EHS：环境、健康、安全FDA：美国食品药品管理局DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认FS：功能设计规格说明DS：详细设计规格说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试CIP：在线清洗SIP：在线灭菌CCAD：洁净压缩空气CND：洁净氮气PSD：纯蒸汽PW：纯化水WFI：注射用水PTFE：聚四氟乙烯EPDM：三元乙丙橡胶RA：风险评估PLC：逻辑程序控制器5系统描述5.1配制工艺/流程描述：配制→脱炭→粗滤→清滤→除菌过滤（C级区）→除菌过滤（B级区）→循环回配制罐。

5.2需求范围：配料罐1.2T一台，0.3T配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生泵、过滤器、管线阀门、电气控制箱等。

5.3根据需要URS要求，工程施工方有义务根据工艺布局及要求进行优化，使之更科学、更合理、更稳定、更经济。

5.4工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

灌装机URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-003 部门：设备动力部页码：第1页共10页灌装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理 (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4岗位主操员： (3)4.5QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2灌装机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (7)5.3.6控制、软件和程序要求 (8)5.3.7文件要求 (9)5.3.8安全要求 (9)5.3.9服务与维修要求 (9)6.0总结 (10)1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有灌装机，不能达到生产与法规的要求，需更新灌装设备，以满足生产与法规要求。

本文件是药业股份有限公司为采购过灌装设备而编写的用户需求标准，采购新型灌装机，增加产能，降低生产环节的风险。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于灌装机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以业股份有限公司提出的用户需求为依据进行灌装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）灌装机。

4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责灌装机提出质量要求。

4.2生产副总经理：高洪常1.负责对灌装机提出生产需求。

4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对灌装机提出硬件设计需求。

4.4岗位主操员：王连英1.负责对灌装机的操作方法、操作流程提出需求。

层流车URS用户需求实用标准

用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误！未指定书签。

用户需求标准审批目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

冻干机自动进出料系统

• 出料站的出料摇杆系统旋转到位，自动导向小车将冻干机中已经冻干好的一个板层量的西林瓶转运至出料
1 站载料台上。自动导向小车捕料系统将出料站载料台
上的西林瓶推至合适的位置。出料站出料摇杆系统再
2 旋转到位，开启出料直线定位系统，这样出料摇杆系
统中的出料板推动载料台上的西林瓶至出料输送机，出料输送机上的西林瓶按照一定的工艺结合出料站到
• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统对于无菌控制较好，但价格昂贵，需要￥600－800万，主要适合转运量比较大的工艺，一般冻干机30m2以上采用该系统进行无菌上料；
1 • 优点：自动化程度高、转运量大、对于无菌控制会较好，符合未来10年的法规发展，不需要二次改造；
动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料
1 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。
• 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至
4 2 更长的发展需要。
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
1 2 过渡系统由活动梳子板，固定梳子板和直线定位系统等组成。活动
梳子板由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下实现其与
4 冻干机搁板和固定梳子板的精确对接，从而在固定式自动进出料系6L波纹套等组成。
• 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总结
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
• 该系统同样结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统对于无菌控制较好，价格也昂贵，东富龙：需要￥450－500万；舒博拉尼需要200-230万，这种方式主要适合转运量相对较少的工艺，一般冻干机30m2 以下采用该系统进行无菌上料；

一种冻干机组自动进出料系统及进出料方法[发明专利]

专利名称：一种冻干机组自动进出料系统及进出料方法专利类型：发明专利
发明人：陈双好,汤旭红,刘乾峰,谭亮
申请号：CN201410329923.1
申请日：20140711
公开号：CN104129642A
公开日：
20141105
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：冻干机组自动进出料系统及进出料方法。

系统包括冻干机组进料侧设有进料平台，出料侧设有出料平台，进料平台或者出料平台设为至少两台，所述进料平台与所述冻干机组之间设有进料转接装置，所述出料平台与所述冻干机组之间设有出料转接装置。

方法包括进料及出料，进料为1、冻干机发进料请求，进料平台执行进料；2、若进料平台同时完成进料，按设定先后顺序，进料转接装置依次捕料，否则按进料顺序；3、捕料的瓶体移动到冻干机；4、若目标冻干机未完成所有进料，返回步骤2；5、若其他冻干机存在进料请求，返回步骤1；6、停止进料，退出进料周期。

具有提高进出料速度及有序性的优点。

申请人：楚天科技股份有限公司
地址：410600 湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号
国籍：CN
代理机构：湖南兆弘专利事务所
代理人：赵洪
更多信息请下载全文后查看。

冻干机灭菌URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-001 部门：设备动力部页码：第1页共9页冻干机VHPURS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理 (3)4.3设备动力部主管 (3)4.4岗位主操员： (4)4.5QA： (4)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1设备安装及灭菌要求 (5)5.3.2系统设计 (5)5.3.3设备性能及安全要求 (6)5.3.4总体要求 (7)5.3.5健康、安全和环境 (7)5.3.6文件 (7)5.3.7验证要求 (8)6.0服务与维修要求 (8)7.0总结 (10)8.0附件 (10)8.1冻干机前室材质确认表 (10)8.2冻干机后室材质确认表 (10)8.3真空泵材质确认表 (10)1.0概述根据生产与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1）进行认证，因原有冻干机不能进行在线灭菌，所以对现有20㎡与9㎡冻干机进行在线VHP灭菌升级改造，使其经改造验证后，能满足在线灭菌的要求。

本文件是药业股份有限公司为采购冻干机灭菌设备而编写的用户需求标准，采购汽化过氧化氢灭菌器，针对冻干机前室进行灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全操作。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于冻干机灭菌的用户需求的具体内容，供应商确认后以药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行冻干机VHP灭菌的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。