冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS

用户需求标准

URS

审核和批准

版本历史

1.概述...........

1.1范围......

1.2遵循方针...

1.3法规和指南

2.介绍...........

2.1目的......

2.2范围......

2.3描述......

2.4说明......

3.术语...........

4.用户要求.......

4.1生产能力...

4.2工艺要求...

4.3功能......

5.自动进出料.....

6.公用系统.......

7.环境...........

8.清洁要求.......

9.限制和要求条款..

10.约束条件...... 目录

.1

(1)

(1)

.......1 ..

(2)

.3

(4)

4

4 ....

...5 ....

..10 ....

10

11 (11)

(11)

(12)

1.概述 1.1范围

本文件的起草用来确认Iron Spirit 设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规 格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持 冻干机及其自动进出料系统

URS 的合理性。

1.2遵循方针

本URS 文件的起草符合Iron Spirit

设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南

整个系统或设备必须符合中国现行 GMP 美国FDA 和欧盟GMP 勺要求。另外，供应商所

供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：

ISPE 制药工程基准指南系列一一无菌生产设施（第二版）

2.介绍

2.1目的

该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之 内。

2.2范围

2.3描述

本文件是Iron Spirit 设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的 用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、

关键参数和必需的选择，

费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。 求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。

URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。 信息和条件以及Iron Spirit

设计的购买条款和条件。

冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的 cGMP 的 100级区域房间内，且冻干机机箱采用

靠墙安装的方式，将其大门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域， 冻干机采

用二层楼结构。

一可能的最有效的花

供应商然后根据用户需 供应商要遵守本文件中的

制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和

期望值。该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文本之后。供应商要

承担验证计划和文件里列出的具体职责。

2.4说明

2.4.1整套冻干机系统包括

一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）一套水汽捕捉器（冷凝器）一

套制冷系统一套真空系统一套板层升降及压塞系统一套CIPSIP （在位清洗

灭菌）系统一套控制系统

2.4.3设备用途：

该设备（系统）在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并完成全加塞，其中包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻干并完成全加塞的半成品的自动出料与输送至下游轧盖机。

2.4.4使用环境：

冻干机将分楼层安装，冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为cGMP 100级的冻干

室内，房间长15.9 m宽7.25m,高5.0m面积。冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生产区域房间内，房间长16.05 m,宽7.75 m高4.0 m面积。自动进出料系统把冻干机机箱

与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来，实现西林瓶的自动进出料。

2.4.5基本构造：

干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器）、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、系

CIP-SIP 统、自动进出料系统、控制系统

2.4.6生产班次安排：

根据生产产品的不同，每日进行2-3个班次生产，每台冻干机每日只进行一个班次生产。

3.术语

4.1生产能力

4.2工艺要求

序号

要求

URS05

必需或 期望 期望

序号要求必需或期望

URS29 ①使用环保型制冷剂

②配备有相应的压力和温度显示及保护装置冷冻能力：

（⑴无负荷运转状态冷冻能力

⑵热媒从20 C降至-40 C所用时间不得超过 60分钟，

（⑶空载情况下，板层最低温度不高于-55 C,冷凝器最低温度不高于-70 C。

水负荷运转状态下冷冻能力：

①工作状态真空冷凝器温度应低于 -60 C。

②真空冷凝器控温精度应< ±3 C。

③控制冷冻机补偿控温精度小于±1 C。

④无负荷热媒升温速度应 >40 C /小时。

⑤水负荷热媒升温速度应 >30 C/小时。

⑥热媒温度控制精度±1 C。

制冷系统所配用辅件保证可靠稳定

URS30 真空系统

①选用满足CIP及SIP要求并且稳定精确的真空计。

②真空泵配置为双级旋片式真空泵及罗茨泵，以满足冻干机的真空要求。

③真空泵单机性能从1个标准大气压降至 6.7帕时应少于10分钟。

④无负荷情况下，将冻干机从1个标准大气压抽真空至0.1mbar需

时间少于30分钟。

⑤空箱体泄漏率小于 0.005pa丄/S。

⑥空冷凝器泄漏率小于 0.005pa.L/s。

⑦真空度控制精度为±10%帕。

⑧箱体最终真空度1.3帕。

期望

URS31 URS32 热传导系统

①循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅

油。

②循环泵采用二台密封转子泵。

③循环管路材质为 AISI304不锈钢。

④具有电加热的热交换器和安全检测器。

⑤板层回热最高温度为 80 C （空载）。

进排气系统

①系统应带有0.22卩m的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线完

整性测试接口。

②具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。。

③灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。

④冻干结束时干燥室的进气。

⑤灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。

期望

必须