奥美拉唑注射液变色原因及应对措施

奥美拉唑注射液变色原因及应对措施奥美拉唑（Omeprazole）是一种特异性作用于胃黏膜壁细胞，降低壁细胞中H+ - K + -ATP 酶的活性，从而抑制胃酸分泌的药物。常用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓- 艾氏综合症及消化道溃疡出血等。临床上在配制奥美拉唑注射液时，常常发生配制注射液变色继而弃用，由此造成药物浪费的情况。本文对奥美拉唑注射液变色的原因进行探讨，并提出应对措施，以期对临床有所帮助。

1、PH值奥美拉唑具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，呈弱碱性，其在溶液中稳定性

受PH值、光线、金属离子、温度等多种因素影响。特别是在偏酸性条件下，奥美拉唑发生化学结构改变，出现变色现象。因此本品用冻干法制成的注射用灭菌粉末中含氢氧化钠（奥美拉唑在碱性条件下稳定）。临床上使用的奥美拉唑有两种类型：静脉滴注用奥美拉唑和静脉推注用奥美拉唑，前者为避免与大量氯化钠注射液或葡萄糖注射液稀释时发生氧化变质而加入了EDTA 而供静脉推注用的制剂因稀释剂用量小，推注时间短而没加EDTA但配有含

PH调节剂枸橼酸的专用溶媒（加入枸橼酸调节PH的目的是避免氢氧化钠过高的PH对血管的刺激），所以奥美拉唑，其粉末是碱性的，而其专用溶剂是酸性的。张俊松等的研究表明：混

合溶液的PH对溶液的稳定性有很大影响，PH大于9时，放置8 h后溶液外观仍然无色澄清；

而PH小于8时，混合溶液在30min内即可出现不同程度的颜色变化和沉淀，致使注射液无法使用［1］。影响PH值的因素有：溶媒的选择、溶媒的量和配制方法。对于静推奥美拉唑，只能选用专用溶媒，因为10ml专用溶媒配40mg药物酸碱性恰好合适，既不会引起静脉炎，

也不会引起药物分解变色；静滴奥美拉唑，可用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，禁

用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。5%葡萄糖注射液P H值为3.2〜5.5，而氯化钠注射液

的pH值为4.5〜7.0 ,所以氯化钠注射液更合适。溶媒的量，张俊松等将奥美拉唑分别加入不同量的氯化钠注射液中，结果：100ml 6h 内，250ml 4h 内不变色，而500ml 30min 内溶液即可能变色。所以溶媒量以100ml为宜，如使用250或500ml输液，由于配制后PH值降

低，增加了溶液的不稳定，且滴注时间延长更容易变色。对于静推奥美拉唑来说，配制方法非常重要，正确的方法是：用注射器从安瓿中抽取10ml专用溶媒，将约5ml溶媒缓慢注入

冻干粉中，尽可能回抽空气以降低正压（利于注入剩余溶媒），再注入剩余全部溶媒，震摇小

瓶使奥美拉唑与溶媒充分混合。操作要点是：避免回抽空气时针尖接触到药液，因为此时注射器内还有5ml 酸性溶液，少量药物进入注射器，在这样的酸性环境中迅速分解变色。

2 氧化剂- 碘白学敏等考察了消毒液对奥美拉唑注射液的影响。根据临床常用的消毒方法( 碘一乙醇法、碘伏法) 取碘试液、碘伏消毒液、75%乙醇溶液各1 滴分别滴入已装有0.5ml 奥美拉唑注射液的试管里，结果滴入碘试液和碘伏消毒液试管立即变为浅黄绿色，放人冰箱保存后，逐渐变为铁灰色；而滴入乙醇的试管未见颜色发生改变[3] 。说明如果消毒操作中用乙醇脱碘不彻底或碘伏消毒作用时间不够，微量的碘液渗入瓶内就立即发生化学反应，都可能导致溶液变色，因为碘是强氧化剂。

3 光线白学敏等将按说明书要求配制的溶液，分成2 组，一组在室温及日光灯的照射下放置，另一组在室温及避光条件下放置，观察1h 。结果避光药液颜色无变化；而不避光药液在放置40min 时呈浅黄绿色，60min 时颜色加深[3] 。此结果与说明书上“ 4h 内使用是稳定的” 承诺有较大出入，我们不便评价其结果是否正确，但至少说明光线对奥美拉唑溶液分解变色有影响，实际工作中，应尽量避免光线照射，尤其是太阳光直射。

4时间奥美拉唑未拆封包装的产品，室温W 25C贮存，可保存2年；纸盒包装拆开

后在一般室内光照条件下保存不超过24h ，配制后应立即使用，并在规定时间4h 内用完。综上所述，奥美拉唑溶液配置及使用时应遵循以下几点要求：( 1 ) 静推用专用溶媒，静滴

用PH 值较高的0.9%氯化钠注射液较好；( 2 ) 静滴溶媒体积以100ml 为宜；( 3 ) 操作方

法正确，避免回抽空气时针尖接触到药液；(4) 消毒瓶盖用PVP-I 后，再用75%酒精脱碘；( 5 ) 配置时使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其它药液；( 6) 应现用现配，

配置好的输液应在4h内用完；(6 )尽量避光；(7 ) 降解、变色后，不能再使用。