批生产指令批包装指令编写规范

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MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。

2.0 范围本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核；3.3 生产车间、物资部负责实施。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

6.0 规程6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执行。

6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成：生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。

6.3 指令的编制、审批和分发6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。

6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。

6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。

2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。

4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。

批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。

五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。

批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

药品生产指令制定和执行管理制度

文件系统——标准管理程序1/2文件编码SMP-SC001-00 题目生产指令制定和执行管理制度文件类别生产管理制定部门生产部审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门总经办生效日期年月日印制份数8 份分发部门生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部一、目的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。

二、范围：各工序生产指令的管理三、责任者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA 监督员、各组长、操作人员。

四、内容：1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。

批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。

2. 批生产指令制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。

车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。

指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。

2) 原辅材料的名称、批号、用量, 检验编号3）备注3. 批包装指令制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA 审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。

指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期河南昊海药业有限公司GMP 文件标准管理程序SMP 2/22)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。

标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。

批生产指令、批包装指令的管理规程

批生产指令、批包装指令的管理规程1.目的：建立批生产指令、批包装指令的管理规程，规定批生产指令和批包装指令的编制、下达、使用的程序，确保生产有序进行。

2.范围：适用于各产品的批生产指令、批包装指令。

3.责任：生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。

4.内容：4.1 批生产指令、批包装指令的编制：4.1.1 批生产指令由生产部负责编制，批包装指令由生产车间负责编制，依据《药品生产管理规范》及工艺规程。

4.1.2 批生产指令、批包装指令文件样张应经审批后，方可印制使用。

4.1.3 批生产指令的内容：产品名称、规格、批号、批量、物料名称与使用量、执行的工艺标准、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.1.4 批包装指令内容：产品名称、产品批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、使用量、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.2 批生产指令、批包装指令的下达：4.2.1 生产部根据生产计划下达批生产指令、由生产工艺员起草、QA审核、生产部经理签发、车间主任接收；批包装指令由生产工艺员起草、QA审核、车间主任签发、包装班长接收。

生产指令、包装指令一式两份，一份下达部门留存，一份下发至生产车间或包装班组。

下达时间为生产前1-3天为宜。

4.2.2 不同包装规格的产品包装，要分别下达批包装指令。

4.2.3 车间或班组接到批生产指令、批包装指令后，由车间主任或工艺员将指令内容传达至各工序，同时根据指令单开具需料单，由车间主任审核签字后交领料员进行领料。

4.3 批生产指令、批包装指令执行要求：4.3.1 批生产指令、批包装指令为生产的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.3.2 一个批次产品生产结束后，批生产指令/批包装指令与批生产记录/批包装记录一起装订，存档。

制药企业生产作业指令管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。

4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

批生产指令批包装指令编写规范

批生产指令批包装指令编写规范1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。

4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。

5.1 批生产指令：5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。

5.1.2 批生产指令的编制依据：5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.1.2.2产品的验证文件；5.1.2.3工艺规程5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。

5.1.3 生产指令的基本项目包括：5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据；5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号；5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。

5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP 编号；5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等；5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围；5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配；5.1.3.9 其他有关的注意事项。

5.2 批包装指令5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。

同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。

5.2.2批包装指令的编制依据：5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.2.2.2产品的验证文件；5.2.2.3工艺规程5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。

批生产指令管理规程(含表格)

文件制修订记录
1.目的：
规范生产指令的制定、下达程序，确保生产、质量、物料等部门间协调运作。

2.适用范围：
批生产指令单、批包装指令单。

3.职责：
生产管理部、质量管理部、供应链部对本规程的实施负责。

4.控制要求：
4.1编制：生产管理部根据生产计划和待包装产品数量，提前一天制订并填写批生产指令单和批包装指令单。

填写好的批生产指令单和批包装指令单由生产管理部负责人、QA、质量管理部负责人审核签字后下发。

所有审核人员的签字同意，即代表各自部门已做好相应的准备工作，可以按时完成生产和检验、管理工作。

4.2指令内容
4.2.1生产指令单的内容包括产品名称、产品代码、规格、产品批号、批量、生产日期、原辅料编码、原辅料名称、原辅料包装规格、指令用量、检验单号、指令编定人、指令下达日期、指令编号、批准人。

4.2.2批包装指令单的内容包括产品名称、产品代码、规格、产品批号、批量、包装规格、包装日期、主要包装材料编码、包材名称、指令用量、检验单号、指令编定人、批准人、指令下达日期。

4.3执行：经批准的批生产指令单和批包装指令单为一式两份，一份发生产车间，与批生产记录一起保存，一份发仓库，负责按批生产指令单和批包装指令单准备检验合格的物料。

生产指令一经下达，所有相关部门应积极配合，保证生产计划的按时完成。

4.4变更：遇到特殊情况，需要撤销或变更已发出的生产指令单时，由生产管理部对原指令单收回、销毁，重新下发新的生产指令单，不可在原指令单上修改后继续使用
5.记录
批生产指令单
批包装指令单
批生产指令单
批包装指令单。

生产指令管理规程

目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。

范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。

职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。

2. QA人员负责本规程的复核与监督。

3. 生产操作人员负责指令的执行。

内容：1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。

2 批生产指令、批包装指令2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。

2.2 批生产指令的内容包括：2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。

2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。

2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。

2.3 批包装指令的内容包括：2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至；2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量；2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期；2.4 批生产指令、批包装指令的使用2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。

2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。

2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。

2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理2.5.1 批生产指令、批包装指令第一联在相应工序生产结束后附于批生产记录归档保存；第二联存生产技术部存查。

3 各工序生产操作指令（含包装操作指令）3.1 在生产前由车间主任在相应工序批生产记录中签注批号、相关技术参数的控制范围等内容，交由相关岗位人员执行。

3.2 清场前由车间主任划定清场项目作为清场操作的指令，操作人员按照指令项目进行清场操作。

4 生产指令的有效时限：批生产指令自生效之日起一周内有效。

GMP批生产指令发布与备料操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01012-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令发布与备料操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、供销部1.目的建立批生产指令发布与备料操作规程，使生产车间与仓库的领发料得以规范进行。

2.适用范围适用于本公司产品批生产指令发布与备料过程。

3.责任者仓库保管员、工艺员负责实施，车间主任、质量部QA主管、质量部负责人负责检查监督。

4.内容4.1.生产批指令的编制4.1.1.车间工艺员根据生产计划提前开具某一产品的批生产/配制指令单SRP-PM-030008；批包装指令SRP-PM-030009一式二份。

4.1.2.指令的内容：产品名称、规格、批量、批号；原辅材料/包装材料的名称、规格、需用量。

4.1.3.对原、辅材料/包装材料的要求在说明栏内清楚注明。

4.1.4.批生产/配制指令单由工艺员编制，车间主任审核签字后交质量部审核。

4.2.质量部审核程序4.2.1.质量部接到批生产/配制指令后，先由QA主管根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅材料质量标准审核原辅材料是否检验合格，用量计算是否正确。

QA主管审核无误签字后交质量部负责人。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01012-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产批指令发布与备料操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.2.质量部负责人审核后签字，将指令单送回生产部。

GMP批生产指令管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。

2.适用范围适应于该批产品的管理。

3.职责3.1.生产部负责执行本规程。

3.2.质量负责监督本规程的执行。

4.内容4.1.批生产指令下达要求4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指令单》。

4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。

4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部各留存一份。

4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便相应部门有足够的时间做准备。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.5.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》下达各SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》和SMP-PM-01009-1-R-003《批包装指令单》给各工序，各工序严格按照《工序生产指令单》执行。

4.2.批生产指令执行要求4.2.1.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，领取原辅材料。

(13)批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

药品生产指令制作规程

药品生产指令制作规程编写此规程的目的是为了向制药同仁分享一些经验和心得，此规程只是一个概述，不足之处希望大家多多交流，共同提高。

一药品生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。

批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令。

二批生产指令制定和发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后，下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存。

车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白批生产记录交于生产车间工段长，开具领料单。

指令内容：1产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制定依据。

2原辅料的名称、批号、用量、检验编号。

三批包装指令制定与发放：由车间主任根据待包装产品开出包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓库，另两份交内包和外包工序。

指令内容：1产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期。

2待包装产品的名称、批号、用量、检验编号。

标签类包材如需预先打印批号、有效期，由车间主任开具批号打印指令单，注明打印批号、生产日期、有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附与打印记录上。

固体制剂的内包材操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开具工序指单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA签字批准后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。

批包装指令单包装材料的折算：包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量100％进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工序消耗定额进行计折算，凡超出限额的包装材料必须使用补料单以示区别。

大家可以根据以上三点所列内容制定药品生产指令表格。

批生产、包装和检验记录管理规定

1. 目的规范批生产（包装）检验记录记录编制、填写、整理汇编等内容，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

2. 适用范围2.1 生产部负责本部门的批记录填写整理、上交2.2 检验部门负责批记录的验证、收集、整理、上交、2.3 行政部负责批记录的建档、归类管理。

3. 作业流程3.1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

3.2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。

3.3 批生产记录由以下两部分组成：3.3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。

3.3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等为便于追溯,本公司必须建立批记录,它至少应包括以下一些质量记录的合成:记录名称填写部门a) 生产工序流程单生产部b) 成品检验记录品质部c) 包装记录生产部d) 出库单成品仓库e) 批记录审批表品质部批生产记录内容产品特征内容：产品名称、代码、批型、规格、有效期等。

指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

记录表格内容：物料名称及代码、、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

3.4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由技术员发放给各工序负责人，各岗位操作人员填写，最后由技术员汇总整理，经签字后，上交生产经理审阅并签名。

批记录管理规程

目的：为了规范批生产（包装）记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。

范围：本制度规定了批生产（包装）记录编制、填写、整理汇编等内容。

责任：生产技术部长、工艺员、车间主任、班组长、操作工、质量管理部部长、QA员、QC员。

内容：1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。

3 批生产记录由以下两部分组成：3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。

3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，经车间主任签字后，上交生产技术部部长审阅并签名。

5 批生产记录、批包装记录按《批记录管理规程》最后经质量管理部部长审核后，做出放行与否的判断。

6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。

7 批生产记录、批包装记录统一由质量管理部QA室收集汇总，保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。

8 记录的填写：8.1 记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

8.2 记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

8.3 记录不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

8.4 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“——”表示。

内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

生产指令的制定和执行管理规程

页码：第 1 页共 1 页题目：生产指令的制定和执行管理制度编码：
生产指令的制定和执行管理规程
目的：规范生产过程各工序的操作，防止出现差错。

范围：适用于生产各工序生产指令和包装指令的管理。

职责：生产部、质量管理部对本规程的实施负责。

内容：
1 《批生产指令单》和《批包装指令单》的编号原则：
1.1《批生产指令单》编号：由字母S+指令生效日期+流水号。

如：S-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批生产指令。

1.2 《批包装指令单》编号：由字母B+指令生效日期+流水号。

如：B-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批包装指令。

2.1《批生产指令单》和《批包装指令单》为一个批次产品的批生产和包装的总指令。

是生产操作人员到仓库领料的凭证和指导生产的书面依据。

2.2生产指令单应该在生产前一天批准后交给仓库和当班生产人员进行生产准备。

2.3《批生产指令单》、《批包装指令单》由生产车间主任根据生产计划填写，生产部负责人审核后生效。

2.4生产部将指令单交仓库备料，车间操作员到仓库领料并按照指令单进行配料生产。

2.5包装前，生产车间主任和QA监督员检查包装室清洁合格后，根据包装工序清场情况填写《批包装指令单》，经生产部负责人审核后生效。

2.6生产部将《批包装指令单》交仓库备料，包装操作员按指令领取包装材料进行包装。

2.7所有指令均要保留收集于批记录中存档。