批生产指令批包装指令编写规范

批生产指令批包装指令编写规范

1、目的：

用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。

2、依据：

国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：

适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。

4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人

5、内容：

批指令一般包括批生产指令和批包装指令。

5.1 批生产指令：

5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。

5.1.2 批生产指令的编制依据：

5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件；

5.1.2.2产品的验证文件；

5.1.2.3工艺规程

5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。

5.1.3 生产指令的基本项目包括：

5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据；

5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；

5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号；

5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。

5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP 编号；

5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等；

5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围；

5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配；

5.1.3.9 其他有关的注意事项。

5.2 批包装指令

5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。

5.2.2批包装指令的编制依据：

5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件；

5.2.2.2产品的验证文件；

5.2.2.3工艺规程

5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。

5.2.3 批包装指令的内容：

装指令中应包括以下项目：

5.2.3.1 产品名称：法定名称。

5.2.3.2 产品剂型、规格、批号、包装规格。

5.2.3.3 包装材料的标样。