GMP药品复合膜检验操作规程
药用复合膜、袋检验标准操作规程
药用复合膜、袋检验标准操作规程1. 目的规范药用复合膜、袋的检验操作。
2. 范围适用于药用复合膜、袋的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 依据：国家药包材标准YBB00132002-2015。
5.2 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.2.1印刷：文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印准确。
5.2.3 文字内容：应与样稿一致。
5.2.4 用直尺测量复合膜的宽度，宽度≤200mm±1.5mm、宽度>200mm±2.0mm。
5.3 溶出物试验取本品适量，分别取内表面积为600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液，进行下列试验：5.3.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）之差不得过1.5ml。
5.3.2重金属精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检测（中国药典2020年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
5.3.3不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白液之差应不得过30.0mg；65%乙醇下挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg5.4 微生物限度：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
GMP是如何取样的，让你一看就明白的方法！
GMP是如何取样的，让你⼀看就明⽩的⽅法！取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发⾃物料部的⼀份化验申请单、⼀份⼚商的化验证书。
成品⽣产完成后，评价室应收到⽣产部的化验申请单。
评价⼈员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发⾄取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁⼲燥的取样容器（对于⽆菌罐装产品⽤原辅料，取样⽤具灭菌后应保存在密闭的⽆菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着⼿取样。
取样⽅法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药⽤⽔都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样⼈员、取样容器、取样部位和顺序、取样⽅法、取样量、样品混合⽅法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对⽆菌及⿇毒、精神药品在取样时的特殊要求等应⼜明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或⽀架式层流罩内取样。
4、取样环境的空⽓洁净度级别应与⽣产要求⼀致。
5、中间品、成品取样可以在⽣产结束时进⾏，也可以在⽣产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进⾏取样，取样时，应注意样品的代表性。
如⾮均⼀的物料（如悬浮物）在取样前应使其均⼀；如不可能这样做或不了解物料是否均⼀，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表⾯和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表⾯抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每⼀个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样⼀般由专职取样员进⾏。
也可由车间中控⼈员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进⾏收集，但抽样⼈员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）⼀定要做到某⼀个时间只取⼀个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发⽣差错。
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。
5.6【贮藏】密闭保存。
5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。
GMP物料复验管理规程
文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。
药品包装用复合膜标准
药品包装用复合膜标准药品包装用复合膜是一种在医药行业中广泛使用的包装材料，其质量标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本标准旨在规定药品包装用复合膜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求，以确保药品包装用复合膜的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。
一、技术要求。
1. 外观质量，药品包装用复合膜应具有良好的透明度和光泽，无色差、气泡、皱纹、污渍等缺陷。
2. 物理性能，药品包装用复合膜应具有一定的拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率，以确保其在包装过程中不易损坏。
3. 化学性能，药品包装用复合膜应符合相关的卫生标准，不得含有对人体有害的物质，如重金属、有机溶剂等。
4. 热封性能，药品包装用复合膜应具有良好的热封性能，确保包装的密封性和防潮性。
5. 印刷性能，药品包装用复合膜应能够满足药品包装的印刷要求，印刷图案清晰、色彩饱满、不易脱落。
二、试验方法。
1. 外观检验，采用目测和光源透视等方法进行外观检验，确保药品包装用复合膜的外观质量符合要求。
2. 物理性能测试，采用拉伸试验机进行拉伸强度、撕裂强度和破裂伸长率的测试，确保其符合相关标准。
3. 化学性能测试，采用化学分析方法对复合膜中的有害物质进行检测，确保其不含有对人体有害的物质。
4. 热封性能测试，采用热封试验机对复合膜的热封性能进行测试，确保其能够满足包装的密封要求。
5. 印刷性能测试，采用印刷设备对复合膜进行印刷，检验其印刷效果是否符合要求。
三、检验规则和标志。
1. 对于合格的药品包装用复合膜，应在其包装上标注相关的质量标志，以示其合格性。
2. 对于不合格的药品包装用复合膜，应及时予以淘汰，并进行相应的处理，以免影响药品的质量和安全。
四、包装、运输、贮存。
1. 药品包装用复合膜应在包装过程中注意防潮、防晒、防污染，确保其质量不受影响。
2. 在运输和贮存过程中，应避免受潮、受热、受压，以免影响其使用性能和质量。
综上所述，药品包装用复合膜标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义，各相关企业应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保药品的有效性和稳定性，保障人民群众的用药安全。
(2021年整理)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程
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标准操作规程目的:建立药品内包装用聚乙烯复合膜、袋的验收标准。
范围：用于中间体或原料包装用聚乙烯复合膜、袋。
责任者：采供部、仓管员、 QA、QC。
规程：1.分类和规格本标准使用于中间体、或原料药包装用聚乙烯复合膜、袋。
2.进厂聚乙烯复合膜必须核对厂家、批号，只能重经过供应商审计确认的生产厂家购入。
3。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3。
5）2ml,依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），含重金属不得过1ppm.4.易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0。
GMP认证检查工作指南
接GMP认证检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
药品包装用复合膜药用复合膜安全操作及保养规程
药品包装用复合膜药用复合膜安全操作及保养规程药品包装用复合膜药用复合膜是一种高分子材料，用于医药领域中的药品包装。
采用复合工艺，可将几种不同性质和功能的材料复合在一起，以达到具有双重甚至是多重功能的效果。
药品包装用复合膜药用复合膜具有防潮、保鲜、抗氧化、阻隔紫外线、防静电等优良性能，具有良好的物理、力学、化学稳定性，广泛应用于制药、医用耗材等领域。
本文将介绍药品包装用复合膜药用复合膜的安全操作和保养规程。
一、安全操作1.1、复合膜的保护在操作复合膜时，要确保复合膜的表面光滑，不能受到物理损伤、划痕、磨损，以免影响其阻隔、防潮等性能。
在运输过程中，要严格保护复合膜，防止外力摩擦、挤压以及温度、湿度等环境的影响。
1.2、加工过程中的安全防护在复合膜的加工过程中，必须采取严格的安全防护措施。
工作人员必须佩戴相应的安全设备，保证生产过程的安全和材料的质量。
此外，在操作过程中，还需要注意各种化学品的防护，化学品的操作一定要按照安全规程执行。
1.3、防止静电产生药品包装用复合膜药用复合膜作为高分子材料，在复合过程中可能会产生静电，应对此进行防止静电产生的措施，以免影响其防静电功能，甚至引发安全事故。
一种有效的方法是可以使用静电除尘器等静电消除装置。
二、保养规程2.1、存储方式药品包装用复合膜药用复合膜一定要存放在干燥、通风、阴凉的场所，不得受到阳光直射和雨淋。
还要注意不能与酸、碱等化学品直接接触，避免引起化学反应。
存放时间过长时，建议更换新的复合膜。
2.2、保养方式药品包装用复合膜药用复合膜不仅在存储时需要注意，平时还要进行加工前的检查和保养。
在加工复合膜之前，需要先对其进行检查，确保表面无明显的划痕、变形、老化等现象。
如果有以上问题，建议更换复合膜。
在使用过程中，还需要注意不要使用过于粗糙的工具或过度拉伸复合膜，以免引起复合层之间的分离或者胶层的破裂。
2.3、清洁方式药品包装用复合膜药用复合膜在使用过程中，会附着有一些灰尘，为了保持其清洁亮丽，需要进行清洗。
GMP包装材料取样办法
包装材料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数待取样的包装1-15 全部16-25 426-90 591-150 8＞160 13如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定
料 、玻璃 、陶瓷 、纸 、天然纤 维 、化 学纤 维 、
乙醇 、异丙醇 等 。在 用 于包装 的成 品复合 膜袋
复合材 料等 主要包 装材料 ，又 包括涂 料 、粘合 中 ，这 些溶剂 或 多或少地 残 留在复合 包装 材料 剂 、捆 扎带 、装潢 、印刷 材料 等辅助 材料 。药 中 ，若含 有较 高残 留溶 剂 的包 装材料 用来 包装 品包装 材料 分类 目录 由 国家食 品药 品监 督管理 药 品等 ，由于包装材 料在 存放 过程 中外表 面 与 局制 定 、公布 。 《 药 品管理法 》对 直接接 触药 内表面 的直接 接触 ，会 造成材 料 中的残 留溶剂 品的包装材料有明确规 定。 等有 害物质迁 移到 内表 面 ，最终污 染到 药 品。
药 品监 督 管 理 部 门在 审批 药 品 时一 并 审批 。
我 国对 药 品中溶剂 残 留进 行 了严格 和详细
Ｉ 类 药包材 指直接 接触 药 品且 直接 使用 的 的规 定 ，要 求药 品生产 商有 责任确 保终产 品中
药 品包 装 用 材 料 、 容器 。
的任何 一种残 留溶 剂对 人体 无害 ，而药 品 中的
有 其他严 重 的但 可逆 毒性 的有 机溶 剂 。此 类溶 包 装 用 复 合膜 通 则 》和 １ ９ ９ ９ 年２ 月１ 日实施 的 剂 具有 一定 的毒性 ，但 和第 一类溶 剂相 比毒性 《 Ｇ Ｂ ／ Ｔ Ｉ Ｏ ０ ０ ４ 耐蒸 煮复合膜袋 》对溶剂残 留都有
较小 ，建议 限制使用 ，以防止对病 人有潜 在 的 规 定 ，对 溶 剂 总 量 一 般 要 求 小 于 ｌ Ｏ ｍ ｇ ／ ｍ ，但 未 不 良影 响 ，包 括 有 氯 仿 、 正 己烷 、氯 苯 、 甲 指明什么溶剂 ，对在 ｌ Ｏ ｍ ｇ ／ ｍ 的范 围内，可 能的 苯、二 甲苯、 甲醇等 。第三类溶剂是Ｇ Ｍ Ｐ 或其他 各种溶 剂量也 未做详细 的划 分 。在２ ０ ０ ２ 年修 订 质量要 求 限制 使用 ，是指对 人体低 毒 的溶剂 。
GMP药品复合膜检验操作规程
GMP复合膜检验操作规程1.适用范围本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.外观质量在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：4.1.穿孔、异物、异味不允许有。
4.2.粘连、复合层间分离不允许有。
4.3.褶皱不允许有。
4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5.脱层不允许有。
4.6.油污、杂质不允许有。
4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
5.印刷质量5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。
6.规格尺寸测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。
（单位：mm）氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。
7.其它8.微生物限度8.1.供试液的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。
8.3.判定8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
药品检验操作规程
药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。
2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。
二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。
2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。
3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。
4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。
5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。
6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。
7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。
8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。
9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。
三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。
2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。
四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。
2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。
五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。
2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。
六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。
2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。
以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。
(GMP认证资料)标准操作规范(SOP)04-质量检验标准操作规程(SOP-QC)
目的：建立板蓝根颗粒检验操作规程。
范围：板蓝根颗粒。
责任人：质保部。
内容：1．性状本品应棕色或棕褐色的颗粒，味甜微苦。
2．鉴别2．1取本品0.5g,加水5ml使溶解，静置，取上清液滴滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察,斑点应显蓝紫色。
2．2取本品0.5g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml ，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟,溶液应显蓝紫色。
3．检查：3．1粒度取板兰根颗粒5包，分别置1号筛和5号，过筛，取不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%），不得过6.0%。
3．2水分≤4.0%（见联合会3，颗粒剂检查法）3．3溶化性取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不能有异物。
3．4装量差异取供试品10包，除去包装，分别精密称定每包内溶物的重量，求出每包内溶物的装量与平均装量，每包装量与平均装量比较在规定的装量差异限度内。
3．5微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）。
××丸检验标准操作规程页目的：建立清火片检验操作规程。
范围：清火片。
责任人：质保部。
内容：1．性状取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。
2．鉴别2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则的无色片状结晶。
3．检查3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）目的：规范诺氟沙星胶囊检验的操作。
适用范围：诺氟沙星胶囊的检验。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
药用复合膜检验规程
标题：药品包装用复合膜检验操作规程
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
药品包装用复合膜检验操作规程
1 范围
本标准规定了药品包装用复合膜的检测方法和操作要求。
2 引用标准
YBB00182002
3 规格：抽样时核对样品与标示规格应一致，同时核对材质，复方锌布颗粒、枸橼酸秘钾颗粒用复合膜W97mm(120mm)，材质PET12/AL7/PE60。
4 外观：在自然光下目测，应无穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等，印刷的文字、图案正确、清晰、完整、色彩均匀，无明显色差。
5 尺寸：以螺旋测微器测量复合膜厚度，以直尺测量宽度，应符合规定。
6 微生物限度：用开孔面积为20cm2且消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用PH7.0无菌氯化钠-蛋白缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置即100cm2,每支棉签擦抹完后立即剪断并投入盛有30mlPH7.0无菌氯化钠-蛋白缓冲液的大试管（或锥型瓶）中，全部擦抹棉签均投入大试管（或锥型瓶）后将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XIJ）测定，应符合质量标准规定。
GMP检验与复核管理程序
检验与复核管理程序分发单位1.适用范围质里保证部 [] 生产技术部 [] 财务部 [] QC 室[ ] 动力车间 [] 机修车间 [ ] 前处理提取车间[]液体制剂车间[ ]营销部 []物流部 [ ] 行政劳人部 [ ] QA室[ ] 设备动力部 [ ] 工艺研究室[ ] 档案室 [ ] 固体制剂车间[ ]市场开发部[ ]适用于本厂所有品种检验、复检、复核。
2.责任检验员：负责检品的检验、复检、复核，作好各种记录和台帐，保证检验结果的准确性，并及时出具检验报告书。
QC主管：负责检验报告书的审核签章，保证检验工作的正常进行。
3.内容3.1.检验3.1.1.检验周期：检验员收到检品后，正常情况下在规定周期内进行检验，无微生物限度检查三天内（复检五天内）检验并出具报告书；有微生物限度检查四天内（复检七天内）检验并出具报告书。
3.1.2.检验依据：各品种质量标准和检验操作规程。
3.1.3.检验3.1.3.1.按各品种相应质量标准和检验操作规程检验。
3.1.3.2.含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。
3.1.3.3.取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的土10%,;若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定” 时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
3.1.3.4.检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按《实验室偏差处理程序》执行。
3.1.3.5 .相对偏差仪器分析法：高效液相色谱法许相对标准偏差不得超过 1.5%，紫外分光光度法相对偏差不得超过2.0%，薄层扫描法相对平均偏差不得超过3.0%，气相色谱法相对标准偏差不得超过2.5%。
容量分析法：相对偏差不得超过 0.3%。
重量法：相对偏差不得超过0.5%。
氮测定法：常量法相对偏差不得超过 0.5%，半微量法相对偏差不得超过1.0%。
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GMP复合膜检验操作规程
1. 适用范围
本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2. 职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4. 外观质量
在自然光线下目视，距离为400mn左右，外观质量应符合下列规定：
4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。
4.2. 粘连、复合层间分离不允许有。
4.3. 褶皱不允许有。
4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5. 脱层不允许有。
4.6. 油污、杂质不允许有。
4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱
落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长v 500m不多于1个，膜长》500m
不多于2个。
5. 印刷质量
5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
52色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差
6. 规格尺寸
测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。
（单位：mr）
氯霉素片：宽度为120mr± 1.5mm
8•微生物限度
8.1. 供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理
盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用
2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃
1mi n,静置10mi n,即得1:1供试液。
8.2. 操作方法：按《微生物限度检查SOP (1302 • 005)检查。
83判定
8.3.1. 若细菌总数w 1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠
杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9. 取样：按《物料取样SOP (1302 • 001)、GB2828取样。
(取样量1m)
10. 注意事项
每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检
验记录的后面。
11. 复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月
12. 编制依据
《复合膜质量标准》
《中国药典》2000年版附录。