GMP药品复合膜检验操作规程

GMP复合膜检验操作规程

1. 适用范围

本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。

2. 职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。

4. 外观质量

在自然光线下目视，距离为400mn左右，外观质量应符合下列规定：

4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。

4.2. 粘连、复合层间分离不允许有。

4.3. 褶皱不允许有。

4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。

4.5. 脱层不允许有。

4.6. 油污、杂质不允许有。

4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱

落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。

4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长v 500m不多于1个，膜长》500m

不多于2个。

5. 印刷质量

5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。

52色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差

6. 规格尺寸

测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。（单位：mr）

氯霉素片：宽度为120mr± 1.5mm

8•微生物限度

8.1. 供试液的制备

用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理

盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用

2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃

1mi n,静置10mi n,即得1:1供试液。

8.2. 操作方法：按《微生物限度检查SOP (1302 • 005)检查。

83判定

8.3.1. 若细菌总数w 1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠

杆菌、活螨未检出，则判符合规定。

8.3.2. 若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。

9. 取样：按《物料取样SOP (1302 • 001)、GB2828取样。(取样量1m)

10. 注意事项

每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检

验记录的后面。

11. 复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月

12. 编制依据

《复合膜质量标准》

《中国药典》2000年版附录