临床试验中不良事件的管理

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临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。

方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。

研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。

2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。

3.责任人：机构项目负责人及专业负责人4.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药品不良反应报告和监测管理办法》5.定义：不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

6.内容：6.1不良事件6.1.1明确不良事件的定义和范围:6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。

或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。

“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。

6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。

临床实验中不良事件的管理

5.2 对各参加医院的研究者进行现场培训和现场管理
要求监查员在各中心启动入组前，对所有参加临床试验的研究者集中培训，使每位研究者都熟悉 AE 管理的 SOP，确保对 AE 不遗漏、不忽视，在试验过程中科学、准确、标准化地处理每一个 AE。除此之外还要求监查员对各参加医院及时监查，监查时要抽出专门时间处理 AE，对发现操作有误的地方，对所涉及的研究者进行现场培训和管理。
1.2 AE 的分类
严重不良事件、重要不良事件和非期望的不良事件按发生 AE 严重程度，可将 AE分为严重不良事件、重要不良事件和非期望不良事件。严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）。 “药物临床试验质量管理规（Good Clinical Practice, GCP） ”规定 SAE 是指 “临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件” 。
第三，AE 不一定与试验药物有关系。即 AE 与药物的不良反应（Adverse Reaction, AR）在概念上是有区别的。
临床试验中若出现症状加重、病情恶化、新症状、新体征、新疾病和实验室异常的情况，都可归属于AE 的范畴。但人体自然的生理状态不属于 AE，比如婴儿长牙、妇女月经来临等。大样本临床试验的单病例观察周期往往较长，如芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验（MISPS-TCM），观察周期长达 18个月，试验过程中受试者难免所发生的诸如感冒、咳嗽、腹泻等常见病，这些疾病对于试验都是 AE，应该如实追踪记录。
需要注意的是，无论是否为 SAE，研究者均应认真对待，确保所有发生 AE 的受试者均得到了应有的医疗保护。对 AE 采取的措施主要包括 [5] ：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；由 AE 发生永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/ 延长住院时间。

不良事件的管理

不良事件（AE）的管理第一部分 AE、ADR、SAE、SADR定义一、AE的定义根据GCP定义，不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，并不一定与药物有关，包含：1)任何新发生的事件，如试验期间新发生的感冒、车祸、体检异常等；2)或者既往已经是异常，但试验期间与基线情况比较在严重程度和频率上有所恶化的事件，如试验期间患者感冒明显加重、既往肝功能检查异常在试验期间明显加重等。

AE定义的关键点：1.不良事件发生时间为接受一种药品后，即用药后。

强调以下2点：⑴起点：从采取试验措施（即进入试验筛选期）开始，而不是从试验用药开始；⑵终点：注意事项：①一般以研究结束为终点：无随访期的以研究用药结束为终点，有随访期的以随访结束为终点；②研究者有权在上述终点到达后出现的不良医学事件填写为AE，如这种情况发生，监查员需要与研究者协商是否必要。

2.不良事件是不良的医学事件，也就是需要判定为‘不良的’，而且是医学事件。

①不良的：也就是对受试者身心健康有不良影响的，但需注意“妊娠”等特殊现象，“妊娠”一般需报AE，但妊娠可能是件好事，特别是某些疾病导致受试者难以受孕的情况下；②医学事件：必须是医学事件，如在试验过程中，受试者因琐事与他人发生争执或打架本身不是不良事件；但是受试者变成易怒或者在打架的过程中受试者受伤就是不良事件。

3.不良事件不一定与临床试验药物有关：说明可以有关，也可以无关。

4.药物所针对治疗疾病的恶化（即：疗效不佳或无效）：一般不是不良事件，除非方案有特殊规定。

二、不良反应（ADR）的定义简单的说，临床试验中的不良反应，是与用药关系不能排除的不良事件。

“不能排除的”定义：按照下述用药关系判定中，除判定为“不可能”之外的所有不良事件，即判定为‘肯定’、‘很可能’、‘可能’、‘可疑’以及、‘无法判定’的所有不良事件。

不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）如下：1)不良事件出现的时间与用药时间吻合2)不良事件与该药的已知不良反应有关3)不良事件可以用合并药作用、病人临床状况或其它原因解释4)停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻5)不良事件在再次给药后再现。

医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程

医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。

适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。

操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。

2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。

不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。

4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。

临床试验不良事件记录内容

临床试验不良事件记录内容临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。

在进行临床试验的过程中，不良事件是无法避免的。

因此，对于不良事件的记录和报告显得尤为重要。

一、什么是临床试验不良事件？不良事件（Adverse Event，AE）指在药物治疗或医疗器械使用过程中发生的任何有害反应或异常情况，无论是否与治疗相关。

临床试验不良事件则是指在临床试验过程中发生的有害反应或异常情况。

二、为什么需要记录临床试验不良事件？1.保证受试者安全临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。

而受试者是参与临床试验的重要人群，他们的安全至关重要。

因此，对于发生在受试者身上的任何异常情况都需要及时记录和报告，以保证他们的安全。

2.评估治疗效果记录不良事件还可以帮助评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。

通过比较不同治疗组的不良事件发生率，可以更加客观地评估治疗效果和安全性。

3.满足监管要求记录和报告临床试验不良事件还是符合监管要求的必要步骤。

各国药品监管机构都要求在临床试验过程中对不良事件进行记录和报告。

三、如何记录临床试验不良事件？1.建立标准操作规程建立标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是记录临床试验不良事件的基础。

SOP应该包括以下内容：（1）定义什么是不良事件（2）如何识别和记录不良事件（3）如何评估和分类不良事件（4）如何报告和处理不良事件2.培训研究人员为了保证记录的准确性和一致性，需要对参与临床试验的研究人员进行培训。

培训内容应该包括：（1）什么是不良事件（2）如何识别和记录不良事件（3）如何评估和分类不良事件（4）如何填写相关表格和文件3.使用统一的记录表格为了方便记录和管理，可以使用统一的记录表格。

记录表格应该包括以下内容：（1）患者基本信息（2）不良事件的描述和时间（3）不良事件的严重程度和关联性（4）采取的措施和结果4.及时报告不良事件发生任何不良事件都需要及时报告。

不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程

不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。

2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

3、适用范围：适用于所有临床试验。

4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。

不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。

不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。

判断是否为严重不良事件。

4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。

并记录于原始资料中。

4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。

4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。

它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。

然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。

为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。

首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。

不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。

这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。

因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。

其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。

规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。

试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。

此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。

根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。

一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。

不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。

值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。

识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。

评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。

最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。

不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。

临床试验中不良事件的管理

临床试验中不良事件得管理关键词:临床试验;不良事件得管理;药物临床试验质量管理规范(GCP)摘要:不良事件得管理就是大样本多中心临床试验质量控制得重点。

由于参加中心多,研究者对不良事件得理解程度参差不齐,给不良事件得管理带来一定难度。

本文明确了定义不良事件有三个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件得收集方法,对不良事件性质得判断、不良事件得记录、随访与汇报得细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中得重要作用。

大规模临床试验尤其就是大样本得随机对照(randomized control trial,RCT)临床试验,为循证医学得发展提供了积极有效得方法,大大推动了临床医学得进步。

但同时大规模临床试验又存在着诸如样本量大、试验周期长、协作中心研究者多、科研水平层次不一等非易控因素,管理难度较大。

不良事件得管理就是大样本临床试验质量控制得重要组成部分,直接影响到试验得科学性与可信度。

以下就临床试验中不良事件得管理做初步探讨。

1 不良事件(Adverse Event,AE)得概念1、1 AE得含义不良事件就是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系[1]”。

结合“人用药品注册技术规定国际协调会议－药品临床试验管理规范(International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice, ICH-GCP)”对AE得界定“unfavorable and unintended/untoward[2]”可以认为,定义AE 有三个关键点。

其一,AE就是不良得医学事件,也就就是需要判定为“不良得”,而且就是“医学事件”。

举例1:某治疗女性盆腔炎得药物临床试验中,试验过程中受试者检查妊娠成功了,此事件就是否为AE？分析:女性盆腔炎可以影响女性妊娠导致不孕。

试验过程中受试者妊娠成功,可能就是试验药物改善了盆腔得炎症状况,从而致受孕成功。

临床试验不良事件的上报流程及处理措施

临床试验不良事件的上报流程及处理措施临床试验是指在人体或动物上进行的生物医学研究，旨在评估新药、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性。

然而，在临床试验过程中，可能会发生不良事件，即与试验相关的不良反应或意外事件。

为了确保受试者的安全和试验的顺利进行，必须建立一套完善的上报流程和处理措施。

一、不良事件的上报流程1. 及时发现和记录研究人员应密切观察受试者的情况，及时发现任何与试验相关的不良事件。

一旦发现不良事件，研究人员应立即记录事件的详细信息，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、与试验的关联性等。

2. 内部报告研究人员应在规定的时间内将不良事件报告给试验负责人或项目管理团队。

试验负责人或项目管理团队应在规定的时间内对事件进行评估，并根据事件的严重程度和与试验的关联性决定是否需要进一步上报。

3. 外部报告根据试验方案和相关法规的要求，研究人员可能需要将不良事件上报给伦理委员会、药品监督管理部门或临床试验注册机构。

外部报告应在规定的时间内完成，并确保报告的准确性和完整性。

4. 持续跟踪和随访研究人员应持续跟踪和随访不良事件的进展，及时更新事件的信息。

如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即采取措施，包括终止试验、提供医疗救治等。

二、不良事件的处理措施1. 终止试验如果不良事件与试验相关，且对受试者造成严重伤害或死亡，研究人员应立即终止试验。

终止试验后，研究人员应将试验结果报告给相关机构，并采取措施减轻受试者的伤害。

2. 提供医疗救治研究人员应根据不良事件的严重程度和受试者的身体状况，提供相应的医疗救治。

如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即联系医疗机构，为受试者提供必要的医疗救治。

3. 调整试验方案如果不良事件与试验方案有关，研究人员应考虑调整试验方案。

例如，可以修改试验药物的剂量、调整试验流程或增加监测指标等，以降低不良事件的发生风险。

4. 加强监测和风险评估研究人员应加强受试者的监测和风险评估，及时发现和处理潜在的风险因素。

临床试验中的不良事件的分类分级管理及评定标准

临床试验中的不良事件的分类分级管理及评定标准前言随着医药行业的发展，临床试验已经成为新药研发中不可或缺的环节。

由于临床试验涉及人体健康，试验过程中出现的不良事件（AE）需要特别关注和管理。

因此，本文主要介绍临床试验中不良事件的分类、分级、管理及评定标准。

不良事件（AE）的概念和分类不良事件指的是在试验中病人所遭受的任何不良反应，无论是否与试验药物相关。

根据国际上的规定，不良事件分为以下几类：- 不良反应（Adverse Reactions，AR）：指使用试验药物后，出现的可能或确实与试验药物有关的有害反应，包括明显不良反应和潜在不良反应。

- 不良事件（Adverse Events，AE）：指试验者在试验过程中所遭受的任何有害事件，不论与试验药物是否有关。

AE可包括药效不佳或治疗无效、不良反应或中毒、疾病的发展和进展等。

- 严重不良事件（Serious Adverse Events，SAE）：指试验者出现的任何可能或确实与试验药物有关联的严重不良事件，包括死亡、生命威胁、住院治疗等。

不良事件分级- 0级：无不良事件- 1级：轻微不良事件，无需治疗- 2级：中等不良事件，需要治疗- 3级：严重不良事件，需住院治疗- 4级：危及生命的不良事件，有生命危险- 5级：导致死亡的不良事件管理和评定标准在不良事件管理中，有必要对不良事件进行评定和处理。

国际上常用的评定标准有Naranjo评分表和Hartwig评分表。

其中，Naranjo评分表根据事件与试验药物之间的关系来对不良事件进行评定；Hartwig评分表根据事件的严重程度和出现频率来进行评定。

不良事件的管理需要注意以下几个方面：- 对于严重不良事件，试验研究者需在24小时内向监管部门报告，并采取及时有效的措施。

- 对于轻微和中等不良事件，应及时采取措施，保证试验者的安全，同时对后续试验可能带来的影响进行充分评估。

- 不良事件的管理需要建立严格的记录和报告机制，以便有效地对试验进行监管和管理。

临床试验中的不良事件应如何处理

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பைடு நூலகம்
第二章不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件的转归：事件的结果可有如下状态：已恢复/痊愈；持续；未恢复/未痊愈；恢复/痊愈有后遗症；死亡；未知｡
不良事件的合并用药：用于治疗不良事件的合并用药应在原始病历中体现，药品的名称和使用情况需记录清楚（如起止时间､剂量､给药途径､用药频次），建议注明该合并用药是用于治疗某个特定的不良事件/严重不良事件；如其他情况的合并用药，如临床常规诊疗辅助需要的，则用途记为“临床常规用”，以明确和区别。
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第二章不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件的随访：应依据不良事件的严重程度､诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次｡如果本次访视未结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录；如有合并用药，应收集并记录；如在当地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息｡具体要求应符合所在医疗机构的相关 SOP 规定｡
不良事件的严重程度：不良事件的分级标准应依据试验方案所附的标准，常用的有 WHO，NCI CTC AE 或专业特定标准等｡一般分为：轻､中､重或 NCI CTC 1-5 级｡
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第二章不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件/严重不良事件的记录与描述：记录和描述不良事件信息至少应包括的六要素：名称､起始时间､终止时间或结局､严重程度､相关性､合并用药｡
不良事件的结束时间：应以不良事件痊愈､状态稳定､得到合理解释､受试者失访作为不良事件的结束时间。时间应尽量精确到年月日，如信息收集不全，也应具体到年月｡如受试者死亡时，未收集到结束时间且并非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为“持续”｡如判断为导致“死亡”直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间｡

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案一、背景与目的：医院作为药物临床试验的实施单位，在试验过程中，可能会出现受试者突发不良事件的情况。

为了保证受试者在试验中的安全与权益，加强突发不良事件的管理与应对，制定本应急预案。

二、范围：本预案适用于医院药物临床试验中突发不良事件的处理与应急处置。

三、定义：1.受试者突发不良事件：指在药物临床试验中，受试者出现任何不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况。

四、预案内容：1.应急响应机制：1.1突发不良事件的受理：受到研究人员、研究者或其他人员的报告后，应立即受理突发不良事件，并开展紧急处置。

1.2应急处理小组的组建：根据突发不良事件情况，由相关部门和专家组成应急处理小组。

1.3突发不良事件报告和通知：应急处理小组在受理突发不良事件后，必须及时向医院管理和相关部门报告，并通知相关人员。

2.处理流程：2.1突发不良事件的识别和确认：对于受试者出现的不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况，应立即进行评估和判断，确认是否为突发不良事件。

2.2受试者的隔离和保护：对受试者进行必要的隔离和保护措施，避免其对他受试者产生影响。

2.3突发不良事件的处理和控制：根据突发不良事件的性质和程度，采取相应的处理和控制措施，例如停用药物、调整剂量、给予相应的治疗等。

2.4相关信息的收集和分析：对突发不良事件的相关信息进行系统性的收集和分析，以便后续的处理和预防。

3.应急预案的演练与修订：3.1应急处理小组应定期进行应急预案的演练，包括突发不良事件的应急处理流程、人员配备和沟通协调等。

3.2对应急预案的执行情况进行评估和总结，及时修订并完善预案。

五、应急预案的执行与监督：1.突发不良事件的及时处理与应对是关键，应急处理小组负责对突发不良事件的应急处置工作进行监督和指导。

2.医院管理部门和相关部门应加强对应急处理小组工作的监督和指导，确保应急预案的有效执行。

3.对于因应急预案不当导致的责任事故，医院应及时启动事故调查机制，追究责任。

医院临床试验严重不良事件报告管理制度

医院临床试验严重不良事件报告管理制度
1.受试者在研究过程中发生的所有严重不良事件（SAE），无论与药物是否有关，均需在规定的时间内上报。

2.SAE报告的范围为受试者签署知情同意书后至试验结束后一段时间（根据试验药物特性和方案规定）。

3.SAE报告的时限为研究者获知SAE后24小时内。

4.SAE报告的部门包括国家卫生计生委CFDA药品注册处、机构所在省食品药品监督管理局、本院伦理委员会、本院机构办公室和申办方。

5.SAE报告的责任人为研究者，应经过PI或 Sub-PI确认签字后报告。

6.专业科室应建立SAE上报的标准操作规程，确保SAE发生后得以及时上报。

7.SAE报告表统一使用CFDA的严重不良事件报告表，报告表应填写完整、准确，不得漏项。

记录SAE的发生及处理情况应详细准确，使用医学术语诊断应准确。

存在两个以上诊断时应分别报告。

临床试验不良事件和非预期事件管理制度

临床试验不良事件和非预期事件管理制度1.目的保障受试者人身安全和权益，做好临床试验的安全性管理工作。

2.适用范围适用于临床试验中发生的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和非预期事件。

3.规程3.1 管理职责3.1.1 本机构主要研究者总体负责临床试验项目AE、SAE和非预期事件的管理，有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录和报告。

3.1.2 机构办公室、伦理委员会和HRPP进行监督管理。

3.2 管理要点3.2.1 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，在临床试验过程中如发生AE、SAE和非预期事件，研究者应立即对受试者采取适当的措施，以保障受试者的安全。

3.2.2 研究者应及时记录，不得有任何隐瞒或虚报；同时向申办者、机构办公室、伦理委员会和HRPP报告。

3.2.3 研究者应对受试者在试验期间所发生的AE、SAE和非预期事件作出相应评估，判断与试验药物之间的关系，判断不良事件或非预期事件的严重程度。

3.2 需要报告的AE和非预期事件（1）SAE；（2）任何可能将受试者暴露在潜在风险之下的非预期事件；（3）任何可能将受试者之外的人群（如研究者、研究者助理、公众等）暴露在潜在风险之下的非预期事件；（4）额外信息提示研究的风险获益发生了改变。

如研究的中期分析或安全委员会提示研究的风险获益发生了改变，或者其他的类似研究发表文献提示研究的风险获益发生了改变；（5）违反了保密条款；（6）为了解决受试者的紧急情况，而在伦理委员会审查同意之前就对方案做了修改；（7）伤害了受试者或者存在潜在伤害风险的方案违背；（8）申办方因为风险原因暂停试验。

3.3 报告时限注1：本中心发生的SUSAR，需要递交本中心SAE首次报告后的补充资料。

3.4 报告3.4.1 本中心发生3.2所述需要报告的SAE/非预期事件（除外试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE），研究者在获知受试者出现SAE 时，应立即通知本中心主要研究者（PI）、药物临床试验机构办公室SAE专员和申办者；并在24小时内向申办者提供书面报告（除非在研究方案中另有约定）；同时按3.3所述时限报告本中心伦理委员会办公室。

临床试验中不良事件的处理

中药临床试验中不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。

但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。

如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。

本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。

强调研究者在此类问题中的重要性。

关键词：临床试验不良事件不良反应II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。

合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。

提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。

一、二者概念及联系。

药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237）药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。

一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。

不良事件的管理

AE定义的关键点：1.不良事件发生时间为接受一种药品后，即用药后。

2.不良事件是不良的医学事件，也就是需要判定为‘不良的’，而且是医学事件。

3.不良事件不一定与临床试验药物有关：说明可以有关，也可以无关。

4.药物所针对治疗疾病的恶化（即：疗效不佳或无效）：一般不是不良事件，除非方案有特殊规定。

二、不良反应（ADR）的定义简单的说，临床试验中的不良反应，是与用药关系不能排除的不良事件。

临床试验不良事件记录规则

临床试验不良事件记录规则
临床试验不良事件记录规则主要包括以下几个方面：
1. 准确记录：对受试者在试验过程中发生的所有不良事件，研究者应做到详细、准确、及时地记录，并注明发生不良事件的具体时间、持续时间、严重程度、处理措施、处理结果和终止时间。

2. 关联性评价：研究者需对不良事件与试验操作的关联性进行评估，并记录评估依据。

如不良事件与试验操作有关，研究者需填写关联性评价表，并评估不良事件是否影响受试者继续参与试验。

3. 报告时限：如发生严重不良事件，研究者需在24小时内报告给国家药品监督管理部门和伦理委员会，并通知受试者及其家属。

对于导致死亡的严重不良事件，研究者需在48小时内报告。

4. 数据核查：在试验结束后，研究者需对不良事件数据进行核查，确保数据的真实性和完整性。

如有必要，可委托第三方机构进行数据核查。

5. 保密性：所有不良事件记录和报告均需严格保密，不得泄露受试者的个人信息和隐私。

6. 保存和存档：所有不良事件记录和报告均需妥善保存和存档，以便后续的审查和审计。

存档时间一般为试验结束后5年。

7. 培训和教育：研究者需接受相关培训和教育，了解不良事件的分类、评估和处理方法，以及如何准确、及时地记录和报告不良事件。

以上是临床试验不良事件记录规则的简要介绍，实际操作中可能需要根据具体情况进行调整和优化。