D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。
1.1 型号定制规则
试剂1：1×15mL ，试剂2 ：1×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：1×30mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2： 2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：28×4mL，试剂2：14×2.8mL。
产品组成：
试剂1：Tris缓冲液（pH8.0），浓度20 mmol/L；
试剂2：包被羊抗人D-二聚体多抗的胶乳颗粒液，≥1.5 mg/L。
2.1外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无可见不溶物。
2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤1.5（波长600nm，光径1cm）。
2.4 分析灵敏度
2mg/L的D-二聚体样本，吸光度变化在0.010～0.100范围内。
2.5 线性范围
2.5.1 [0.5，40]mg/L。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。
2.5.2 [0.5，5]mg/L范围内，绝对偏差介于±0.75mg/L之间；（5，40]mg/L 范围内，相对偏差介于±15%之间。
2.6 测量精密度
2.6.1 批内精密度
低值控制样品，变异系数CV≤15%，高值控制样品，变异系数CV≤10%。
2.6.2 批间差
低值控制样品，变异系数CV≤15%，高值控制样品，变异系数CV≤10%。
2.7 准确度
与已上市产品进行对比试验，相关系数r≥0.975。[0.5，5]mg/L范围内，绝对偏差介于±0.75mg/L之间；（5，40]mg/L范围内，相对偏差介于±15%之间。
2.8 稳定性
原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后1个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。