D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求丹大

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。

1.1规格规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品(冻干品)：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品(冻干品)：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 D-二聚体测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。

2.1.4分析灵敏度测定1.0mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.005。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.2，20] mg/L内,相关系数R≥0.980。

2.1.5.2在[0.2，5] mg/L内，线性绝对偏差不超过±0.5 mg/L；(5，20] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试(0.6±0.12) mg/L正常质控样品，所得结果的变异系数应不大于15% ，重复测试(12±2.4) mg/L异常质控样品，所得结果变异系数应不大于10%。

2.1.7批间差测定(0.6±0.12) mg/L和(12±2.4) mg/L质控样品所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.1.8阴性预测率用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体定量检测，其阴性预测率应不低于97%。

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求saikexide

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由D-Dimer试剂1、D-Dimer试剂2组成。

D-Dimer试剂1主要成分为三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含量0.01mol/L；D-Dimer试剂2主要成分为包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液,含量0.17%。

2.1 外观2.1.1 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；2.1.2 D-Dimer试剂1应为无色均匀液体；D-Dimer 试剂2应为白色均匀乳液。

2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。

2.3 灵敏度D-Dimer 8μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.02。

2.4 准确度用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体定量检测。

其阴性预测率应不低于97%。

2.5 线性范围2.5.1 在D-Dimer试剂盒线性范围0.2～8μg/mL，γ≥0.990。

2.5.2 线性偏差: 在[0.2,1]μg/mL浓度范围内，线性偏差≤±0.1μg/mL；在（1,8]μg/mL浓度范围内，线性偏差≤±10%。

2.6 重复性2.6.1 用正常质控血浆（浓度范围是0.5±0.3μg/mL）重复测试D-Dimer试剂盒，所得结果变异系数（CV）≤8%。

2.6.2 用异常质控血浆（浓度范围是4±2μg/mL）重复测试D-Dimer试剂盒，所得结果变异系数（CV）≤5%。

2.7 批间差用正常质控血浆（浓度范围是0.5±0.3μg/mL）重复测试不同批号D-Dimer试剂盒，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.8 装量D-Dimer试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.9 稳定性D-Dimer试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品性能应符合2.3、2.4.2、2.5、2.6条规定的要求。

D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2组成成分2.1 外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤1.70；2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化率（△A）应不低于0.05。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测定正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2.批间差用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒，变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1 在（0.5，48.0）mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（2.5，48.0）mg/L范围内，相对偏差≤15%。

2.7.3（0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差≤0.5mg/L。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.3000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[0.5，30.0] μg/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[0.5，10.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0，30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为8.0 μg/mL时，其吸光度变化在0.0200～0.1000之间。

2.6 线性区间在[0.5, 30.0] μg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.5,10.0] μg/mL 区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0, 30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 瓶间精密度校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。

2.9 稳定性2.9.1 试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1应为无色澄清液体，无异物。

试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.70。

2.4 分析灵敏度测含已知浓度D-二聚体(D-Dimer)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性试剂盒在[0.5，20]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：（2.5，20]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；2.5.3 绝对偏差：[0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.2mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度与已上市产品比对，用线性回归方法计算两组结果，相关系数(r)≥0.975，各个浓度点中≤2.5mg/L的绝对偏差不超过±0.2mg/L。

各个浓度点中＞2.5mg/L的相对偏差不超过±8%。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限
不大于0.22µg/mL(FEU)。

2.4线性
试剂盒在0.25µg/mL(FEU)～20µg/mL(FEU)区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%。

2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.22µg/mL(FEU)。

2.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

2.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。

C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

1。

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lideman

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lidemanD-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）: 1×60mL；试剂1（R1）:2×12mL、试剂2（R2）: 2×4mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:5×9mL、试剂2（R2）: 5×3mL；256T:【试剂1（R1）：56mL、试剂2（R2）：18mL】。

校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。

质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。

试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。

试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。

校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。

D—二聚体(D—Dimer)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标1.1外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1.2物理检查膜条宽应不小于 3.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

1.3线性范围取同一批号的试剂分别对浓度为 0.2mg/L、0.5mg/L、1.0mg/L、2.0mg/L、5.0mg/L、10mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值应≥0.98。

1.4精密度1.4.1批内精密度随机抽取同一批号的试剂 10 人份，分别对浓度为 1.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测,其变异系数 CV（%）值应≤15％。

1.4.2批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 人份，分别对浓度为 1.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤15％。

1.5准确度用同一批号的试剂分别对浓度 0.5mg/L、1.0mg/L、5.0mg/L 的D-二聚体参考品进行检测，每个参考品重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

1.6最低检出限取同一批号的试剂 10 人份，对配制参考品基质进行检测，计算样本检测结果的均值X和标准偏差 SD，其中（X +2SD）≤0.1mg/L。

1.7分析特异性选择浓度 1.0mg/L 的D-二聚体参考品分别加胆固醇、胆红素、甘油三酯，使干扰物最终浓度胆固醇 15mg/mL、胆红素 0.2mg/mL、甘油三酯 30mg/mL，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meichuangxinyue

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血浆的D-二聚体含量。

1.1 包装规格乳胶试剂：1×3ml、磷酸缓冲液：1×7ml、氯化钠溶液：1×5ml；乳胶试剂：2×3ml、磷酸缓冲液：2×7ml、氯化钠溶液：2×5ml；乳胶试剂：1×4.5ml、磷酸缓冲液：1×10ml、氯化钠溶液：1×10ml；乳胶试剂：2×4.5ml、磷酸缓冲液：2×10ml、氯化钠溶液：2×10ml；乳胶试剂：1×6ml、磷酸缓冲液：1×12ml、氯化钠溶液：1×12ml；乳胶试剂：2×6ml、磷酸缓冲液：2×12ml、氯化钠溶液：2×12ml。

1.2 主要成份2.1 外观a)试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

b)乳胶试剂位乳白色悬浊液。

c)磷酸缓冲液为无色透明液体。

d)氯化钠溶液为无色透明液体。

2.2 装量各组成成分的装量应不低于产品标示量。

2.3 准确性用纯品做回收试验，回收率在85%-115%之间。

2.4 线性测定试剂在（50, 3200）ng/ml范围内，线性相关系数应r＞0.98。

2.5 重复性用正常质控血浆和异常质控血浆重复测定所得结果的变异系数（CV）应≤10%。

2.6 批间差用三个不同批号的试剂测试正常值质控血浆，所得结果的变异系数（CV）≤14%。

2.7 稳定性a）开瓶稳定性：开瓶后样品在2℃~8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、准确性应符合2.1、2.3的要求。

b）效期稳定性：试剂在2℃~8℃条件有效期为12个月。

取到效期后的样品检测外观、准确性、线性、重复性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5的要求。

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用生物梅里埃D-二聚体排除试验试剂盒(酶联免疫荧光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、100、300、1000、2000、5000ng/ml FEU。

2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2 装量
液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。

2.4 线性
在线性范围[50，5000]ng/ml FEU内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限
应不大于50ng/ml FEU。

2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性
测定浓度为4g/L纤维蛋白原，交叉反应率小于0.013%。

2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。

术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 D-Dimer：D-二聚体
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求贝尔

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求贝尔D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体(D-Dimer)含量。

1.1 包装规格20人份/盒1.2主要组成成分本试剂盒由D-Dimer检测卡、干燥剂和滴管组成。

D-Dimer检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体）、层析膜（T线包被有D-Dimer 单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。

检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋、滴管为20个/盒。

2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白检出限应小于0.1mg/L。

2.3 分析特异性分别用浓度为1000ng/mL肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、1000ng/ml肌红蛋白（Myo）、1000ng/ml心肌肌钙蛋白T（cTnT）、1000ng/ml心肌肌钙蛋白I（cTnI）、5000ng/ml C反应蛋白(CRP)分析特异性参考品进行测定，结果应小于0.1mg/L。

2.4 重复性用0.5mg/L D-二聚体(D-Dimer)参考品和2.0mg/L D-二聚体(D-Dimer)参考品重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.5 准确度将D-Dimer含量为5.0mg/L人血清参考品加入到D-Dimer含量为0.1mg/L的正常人血清参考品中，参考品按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.6 线性D-二聚体(D-Dimer)检测线性范围为[0.1，5.0]mg/L，试剂盒相关系数r应≥0.99。

D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

1.1 规格试剂1：1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×20mL；试剂1：1×7.2mL，试剂2:1×1.8mL；试剂1：1×12mL，试剂2:1×3mL；试剂1：1×80mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×7.5mL，试剂2:4×2.5mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×30mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×30mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×10mL；试剂1：2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×3L，试剂2:1×1L；试剂1:1×15L，试剂2:1×5L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm（540nm-600nm）处测定试剂空白吸光度，应≤1.80。

2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。

2.5 准确度采用比对试验。

在(0.5,20]mg/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990。

在(0.5，8）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.2mg/L；[8，20]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。

D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。
2.
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
组成成分
100测ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/盒
50测试/盒
医疗器械产品技术要求编号
D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒(化学发光法)
产品名称
D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物
6.5
4.0
抗D-dimer单克隆抗体标记
ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物
6.5
4.0
抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
低点校准品
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.25 μg FEU/mL。

胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：
用于体外定量测定人血清或人血浆中胰岛素的含量。

1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤2.0（波长600nm，光径1cm）
2.4 分析灵敏度
测定30μU/mL的胰岛素样本，吸光度变化在0.010～0.300区间内。

2.5 线性
2.5.1 [1.5，100.0]μU/mL（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1.5，20.0]μU/mL区间内，线性偏差应不超过±2.0μU/mL；（20.0，100.0]μU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国家标准物质150519）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

质控品（选配，冻干品）：2×0.5ml（两水平）。

稀释液（选配）：2×4ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体，无沉淀和絮状物；试剂2均匀的乳浊液。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

稀释液：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mg/L样本时，吸光度变化的绝对值(｜ΔA｜）应在（0.005，0.15）范围内。

2.5 线性范围在（0.2，15.0）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（2.0，15.0）mg/L区间内线性相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验：在（0.2，15.0）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（2.0，15.0）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

10D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)讲解

附件2D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则(征求意见稿)2016年本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中D-二聚体含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），D-二聚体测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

（二）免疫比浊法原理之外的其他D-二聚体测定试剂盒。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与D-二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。