D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

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D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围:用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 型号定制规则

试剂1:1×15mL ,试剂2 :1×5mL;试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL;试剂1:3×30mL,试剂2:1×30mL;试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2: 2×20mL;试剂1:3×60mL,试剂2:1×60mL;试剂1:28×4mL,试剂2:14×2.8mL。

产品组成:

试剂1:Tris缓冲液(pH8.0),浓度20 mmol/L;

试剂2:包被羊抗人D-二聚体多抗的胶乳颗粒液,≥1.5 mg/L。

2.1外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体,无可见不溶物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰,字迹不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

A≤1.5(波长600nm,光径1cm)。

2.4 分析灵敏度

2mg/L的D-二聚体样本,吸光度变化在0.010~0.100范围内。

2.5 线性范围

2.5.1 [0.5,40]mg/L。在规定的线性范围内,测定值与样本浓度值的相关系数(r)不低于0.990。

2.5.2 [0.5,5]mg/L范围内,绝对偏差介于±0.75mg/L之间;(5,40]mg/L 范围内,相对偏差介于±15%之间。

2.6 测量精密度

2.6.1 批内精密度

低值控制样品,变异系数CV≤15%,高值控制样品,变异系数CV≤10%。

2.6.2 批间差

低值控制样品,变异系数CV≤15%,高值控制样品,变异系数CV≤10%。

2.7 准确度

与已上市产品进行对比试验,相关系数r≥0.975。[0.5,5]mg/L范围内,绝对偏差介于±0.75mg/L之间;(5,40]mg/L范围内,相对偏差介于±15%之间。

2.8 稳定性

原装试剂盒2℃~8℃保存,有效期12个月,有效期满后1个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。

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