不良事件调查表
护理不良事件上报问卷调查表
护理不良事件上报问卷调查表
1、你科室发生不良事件时，是否主动上报？
□ 是 □否
2、不愿上报的原因是？
□ 担心受到批评处罚
□ 担心个人名誉受影响
□ 不相信无责呈报
□ 对上报流程不清楚
□ 对不良事件范围不明确 □上报后，无及时的反馈，上报无意义
3、你科室时如何上报的？
□ 口头上报护理部 □书面上报护理部 □电话上报护理部 4、发生不良事件后的上报时限？
□ 立即上报
口 6小时内 口48小时内 口3天内
□ 有空时上报 5、你对护理不良事件上报的建议和意见：
2013年护理部制表
□ 担心陷入投诉纠纷 □ 担心影响同事关系 □ 工作忙，忘记报 □ 没有义务或责任上报他人不良事件 □对未造成严重后果的，不值得上报
影响护理不良事件上报因素分析
确保住院患者安全是临床护理的基本原则，是质量管理的核心。
而不良事件的报告能促进医疗质量和患者安全，达到医疗信息的共享，最终达到减少医疗错误、确保患者安全的目的。
但目前因为有诸多因素阻碍着不良事件的上报。
为探讨护理不良事件上报的影响因素，于2013年10月29日对各护理单元14名正副护士长发放“护理不良事件上报问卷调查表”进行调查，现报告如下。
共发放调查表14份，回收率100%，其中主动上报率92.9% ；对于上报方式：电话上报7.1%，书面上报21.4%，电话+书面上报21.4%，口头+书面上报21.4%，口头+电话+书面上报28.6% ；
I 口底I 不良事件方式统il
书连上■报
对于上报时限：立即上报35.7% ，6小时内上报14.3% ，48小时内上报57.1% 。
口5 不良事件上报时限统讦
Q。
医疗(安全)不良事件
太航医院医务科
一、定义
• 医疗(安全)不良事件是指患者因诊疗活 动而非疾病本身造成的损害，包括诊 疗的失误及相关的设施，设备引起的 损害等。
二、分级
• 按事件的严重程度分4个等级： • Ⅰ级不良事件（严重事件）-- 非预期的 死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永 久性功能丧失。 • Ⅱ级不良事件（不良后果事件）-- 在疾 病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身 造成的病人机体与功能损害。
• 1、报告形式：当发生不良事件后，报告人 可采取多种形式，如填写书面《医疗不良 事件报告表》、或发送电子邮件、或电话 报告给相关职能部门；
• • • • • • • • •
医 疗 不 良 事 件 报 告 表
• 2、报告内容：报告事件发生的具体时间、 地点、过程、采取的措施等内容；
• 3、 报告时间 • 1）主管医护人员或值班人员在发生或 发现Ⅰ级不良事件时应在紧急处理的同时 口头上报相关职能部门，按相关应急预案 处置； • 2）Ⅱ级不良事件当事人或科室需在2 个工作日内填写《医疗安全（不良）事件 报告表》，并上交相关职能部门； • 3）Ⅲ、Ⅳ级不良事件当事人或科室需 在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事 件报告表》，并上交相关职能部门。
五、接收报告部门
• • • • 1、医疗不良事件上报医务科。 2、护理不良事件上报护理部。 3、感染相关不良事件上报院感科。 4、药品不良事件上报药剂科。
• 5、器械不良事件上报设备科。 • 6、设施不良事件上报总务后勤科。 • 7、服务及行风不良事件和安全不良事件上 报办公室。
六、报告、处理程序
八、其他说明
• 1、医疗(安全)不良事件报告制度作为卫生部 《医疗质量安全事件报告暂行规定》的必要 补充，目的在于规范医疗安全（不良）事件 的主动报告，增强风险防范意识，及时发现 医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安 全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、 运行机制与规章制度上进行有针对性的持续 改进。
护理不良事件记录本
护理不良事件记录本医院科室年度护理不良事件报告制度护理不良事件是指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件；护士不希望发生的、未预计到的事件；可能引发纠纷，造成事故的事件。
包括给药错误、输血输液反应、治疗不及时、针刺伤、院内压疮、烫伤、割伤、烧伤、跌倒、坠床、药物外渗、管道滑脱、标本错误、暴力行为、咬破体温表、失窃、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障、争吵/打架等。
一、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
二、不良事件分级：Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。
三、护理不良事件上报程序：1.一般不良事件（Ⅲ、Ⅳ级事件）：立即报告护士长，24-48小时内填报《护理不良事件报告单》上报护理部。
2.严重不良事件（Ⅰ、Ⅱ级事件）：当事人立即报告护士长、科主任或总值班，同时上报护理部，由护理部核实结果后上报分管院领导，护士长于6小时内填报《护理不良事件报告单》。
四、报告形式：1.口头报告：发生严重不良事件时，知情人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。
2.书面报告：知情人员书面填写《护理不良事件报告单》上报护理部。
五、奖罚机制：1.鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，适当给以奖励,并按照报告人的意愿对报告人行为给予保密。
2.对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予适当奖励。
3.隐瞒不报经查实，给予扣奖金处罚；由此引发的纠纷或事故按本院医疗纠纷处置办法处理。
六、护理不良事件的防范及处理1.有护理风险防范制度及措施，对护理质量定期进行分析及改进。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
不良事件报告表
医疗平安〔不良〕事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗平安不良事件报告表殊情况，可在72小时内交至医务科，但需注明原因，另一份科室保存。
姓名性别住院号主要诊断事件调查情况：原因分析：整改措施：科主任签字：记录人签字：记录时间：来安县中医院医院医疗平安〔不良〕事件主动报告制度医疗平安〔不良〕事件报告是发现医疗过程中存在的平安隐患、防范医疗事故、进步医疗质量、保障患者平安、促进医学开展和保护患者利益的重要措施。
为到达卫生部提出的病人平安目的，落实建立与完善主动报告医疗平安〔不良〕事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工可以及时、主动、方便地报告影响病人平安的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。
一、目的标准医疗平安〔不良〕事件的主动报告，对不良事件进展全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和平安隐患，及时并有效防止医疗过失与纠纷，保障病人平安；通过将获取的医疗平安信息、不良事件进展分析，有利于发现存在的缺乏，提出改良措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进展有针对性的持续改良；进步对错误的识别才能，不断汲取经历教训，防止此类事件的再次发生。
二、适用范围适用于在医院发生的与患者平安相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者平安相关的部门、科室、人员均适用。
医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。
三、医疗平安〔不良〕事件的定义和等级划分〔一〕定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件。
〔二〕等级划分医疗平安〔不良〕事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件〔警告事件〕——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件〔不良后果事件〕——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
注册人医疗器械不良事件报告表
附件1《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明1. 注册人医疗器械不良事件报告表—1 —注：表中标注*为必填项—2 —2.填写要求《注册人医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件调查、评价结果、控制措施、错报误报、报告合并、报告审核情况、评价审核情况、事发地省级意见、评价复核情况等13部分组成，内容填写应当真实、准确、完整。
2.1报告基本情况2.1.1报告编码：指用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动生成。
2.1.2报告日期：指填报医疗器械不良事件的确切时间，由系统自动生成。
2.1.3报告人：指填报医疗器械不良事件的人员姓名，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.4单位名称：指上报医疗器械不良事件单位的全称，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.5联系地址：指上报医疗器械不良事件单位的联系地址，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.6联系人：指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.7联系电话：上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话，由系统根据登录账号自动生成。
2.1.8发生地：由系统根据登录账号自动生成（境内报告）。
—3 —2.2医疗器械情况2.2.1产品名称：指医疗器械不良事件涉及产品的名称，必填项，通过【选择】对话框填写，应当确保产品名称与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
2.2.2注册证编号：指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号。
必填项，选择产品名称后由系统自动填写，或者通过【选择】对话框填写。
2.2.3曾用注册证编号：指医疗器械不良事件涉及产品发生过注册证编号变更，产品发生此事件前曾经使用过的注册证编号。
如有，请根据有关资料准确填写。
2.2.4曾用注册证编号上报：若本次填报医疗器械不良事件使用的注册证编号是曾用注册证编号，选择“是”；反之，选择“否”。
2.2.5型号：按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。
不良事件上报制度范本
不良事件上报制度范本一、背景为了保障企业安全和员工权益，规范不良事件的上报和处理流程，制定本不良事件上报制度范本。
二、适用范围本制度适用于企业的全体员工及相关合作方，包括但不限于公司员工、供应商、承包商、客户等。
三、定义1. 不良事件：指违反公司规章制度、法律法规或道德底线的行为或事件，包括但不限于工作安全事故、违规操作、质量问题、环境污染等。
2. 上报人：指发现不良事件的员工或相关合作方。
四、不良事件上报流程1. 发现不良事件的上报人应在第一时间将事件上报给所在部门的上级领导或相关负责人。
2. 上级领导或相关负责人收到不良事件报告后应及时与上报人沟通，了解事件的具体情况，并保证保密性。
3. 上级领导或相关负责人应评估事件的严重性和影响，并决定是否需要调查和处理。
4. 如需要调查和处理，上级领导或相关负责人应成立由相关部门、人力资源部门等组成的调查处理小组，并明确小组成员的职责和权限。
5. 调查处理小组应尽快展开调查工作，收集相关证据和情况，并进行事实调查和研判。
6. 调查处理小组应报告调查结果，并提出处理意见。
7. 上级领导或相关负责人根据调查结果和处理意见，决定相应的处理措施，并通知相关人员。
8. 不良事件的处理程序应按照公司规定的纪律处分制度进行。
五、责任和义务1. 上报人有义务及时发现并上报不良事件，并提供真实、完整的事件描述和相关证据。
2. 上级领导或相关负责人有责任及时、公正地处理不良事件，并保护上报人的个人隐私和权益。
3. 调查处理小组成员应遵守公司的保密规定，保证调查工作的公正性和严密性。
4. 公司应提供必要的资源和支持，确保不良事件的调查和处理工作能够顺利进行。
六、保密措施公司对上报人的身份和举报内容将采取保密措施，不得泄露给不相关的人员。
对于利用不良事件举报进行报复的行为将进行严厉处罚。
七、监督和改进公司将建立健全监督机制，定期进行评估，解决不良事件上报和处理流程中的问题，并做出相应的改进。
不良事件登记本
不良事件报告登记本科室：___________年度：___________要求1、科室凡有不良事件都必须按规定程序上报，并做好登记。
2、涉及纠纷及投诉的，按照《南昌市第一医院医疗纠纷防范与处置工作方案》处理程序进行处置。
目录1、《医疗纠纷防范与处置工作方案》2、《医疗不良事件报告制度》3、心一科不良事件处置制度4、心一科不良事件报告登记表5、不良事件处置分析总结6、附：各种不良事件上报表格（样表）一、医院成立医疗纠纷调解领导小组组长为院长，组员包括分管副院长、医务科科长等。
下设医患关系办公室，办公室主任由金飞担任，电话XXXXXXXXX二、医疗纠纷防范医院完善医疗质量管理委员会、病案管理委员会、医院感染管理委员会、药事管理委员会、医疗事故鉴定委员会等职责。
各委员会在院长的统一领导下，每季召开医疗质量和医疗安全会议，组织医疗质量和医疗安全检查，查找和分析存在的问题，提出整改措施并加以改进，发现好的经验及时推广，为各项医疗工作提供可靠信息，为防范医疗事故提供科学决策依据。
重点做好以下工作：（一）加强重点科室管理。
加强急诊科、产科、儿科、骨科、普外科、心血管科、ICU等医疗风险高的重点科室监管，保障医疗安全。
（二）做好医疗风险防范。
贯彻落实《南昌市住院病人风险评估制度》，对住院病人实施风险评估。
临床各科发现急危重症病人，科主任在积极组织抢救的同时，及时上报医务科。
涉及多科室协作抢救急危重病人和疑难、危急病人会诊的，由医务科负责组织指挥，组织扩大会诊。
符合ICU收治指征的危重病人应及时转入ICU治疗，临床各科不得截留。
（三）强化医疗缺陷管理。
建立医疗缺陷管理制度，临床各科对可能存在医疗缺陷的病案要及时上报医务科，医务科应组织讨论查找原因，制订整改措施，并落实到位，定期进行效果评估。
（四）完善医疗技术管理。
建立医疗技术管理档案，对开展的医疗技术进行分级管理，建立并严格执行手术分级制度，对手术医师进行考核，按医师的职称、手术水平和考核情况授予相应手术权限。
医疗质量(安全)不良事件报告制度
医疗质量（安全）不良事件报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的患者安全目标、落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求、特制定本制度。
（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：I级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
H级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。
In级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成事实。
一、医疗安全（不良）事件报告的内容根据医疗不良事件所属类别不同，我院划分为13类，内容涵盖医疗、护理、医技等部门。
（一）医疗管理类：1＞非计划再次手术2、术前与术后诊断不符3、并发症4、非预期心脏骤停5、麻醉类6、镇静类7、医疗文件8、手术类9、介入诊疗（导管）类10、口腔治疗类11、康复治疗类12、营养膳食类13、孕妇保健类14、计划分娩类15、非计划再次入院16、医疗其它17、查对（二）护理管理类：1、跌倒类2、坠床类3、压疮类4、导管类5、处置治疗类6、交接沟通类7、查对类8、护理其它（≡）药品管理类：1、药物治疗类2、药品不良反应3、药品质量4、药品滥用类5、用药错误6、药品存储7、制剂管理8、调剂错误9、分发错误10、药品其它（四）医技管理类：1、医技科室漏诊2、化验结果错误3、病理类4、其他医技检查类5、其他医学检验类（五）输血管理类：1、输血管理不当2、核对不当3、执行不当4、输血其它5、输血不良反应（六）器械耗材类：1、仪器（设施设备）类2、医用耗材类（七）院内感染管理类：1、血源性病原体职业接触（暴露）2、锐器伤类3、医源性感染事件4、特殊医院感染事件5、器械其它感染6、感染其它（八）职业防护管理类：1、化疗药物接触2、环境类3、其他职业伤害类（九）信息管理类：1、网络攻击类2、信息泄漏类3、信息系统故障4、信息其它（十）后勤管理类:1、转运类2、公共服务设施类3、环境保洁类4、物业维修类5、后勤其它（十一）治安管理类：1、安全保卫类2、患者自杀/自残3、患者走失4、婴幼儿被偷窃5、辱骂、殴打、刺（杀）伤医务人员类6、消防安全7、重要通道堵塞（十二）纠纷投诉类：1、纠纷2、投诉（十三）其他类型：1、其他二、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）1级和II级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发（2011）04号）执行。
护理不良事件原因分析及工具方法
护理不良事件原因分析及工具方法一、护理不良事件常见原因及原因分析工具（一）原因1.护理人员因素护士专业知识、技能操作水平均会影响护士对患者病情的评估。
部分低年资护士可能存在安全意识不足、缺乏慎独精神的问题，工作中可能简化流程或未认真执行各项查对制度；而部分高年资护士可能因为职业倦怠、缺乏热情、对患者责任心不强或长期工作形成了思维定式，在工作中容易先入为主，未能严格执行“三查七对”制度。
部分护理人员与患者及其家属沟通时缺少沟通技巧，缺乏耐心，致使对患者身体情况询问不到位，遗漏一些有价值的护理资料，形成护理安全隐患，造成护理不良事件的发生。
2.患者及其家属因素患者的疾病本身易导致预后不良或有发生某些不良事件的风险；有认知功能障碍或感觉功能减退的患者易发生某些不良事件；患者和（或）其家属由于认知水平的差异，不能完全理解治疗和护理的注意事项；患者和（或）其家属遵医行为差，对治疗护理不配合等，拒绝接受某些护理常规操作；还有的患者不愿意麻烦护士而自行更改或实施护理操作。
3.医院设备和设施相关因素医院设备和设施相关因素，如输液调节器、化疗泵、止痛泵的质量问题，或微泵无蓄电功能，均可导致输液速度准确性不够而出现输液方面的护理不良事件。
医院地面不平整、卫生间湿滑、走廊无扶手，易导致患者摔倒护理不良事件的发生。
床档质量不佳或没有床档，易导致坠床事故。
氧气筒漏气、采血试管漏气及监护仪故障等导致数值不准确，易导致病历书写记录错误。
医院电脑系统出现故障，无法登记患者信息或打印医嘱，易导致延误治疗护理不良事件的发生。
4.管理因素医院一些规章制度可能不健全，如缺乏护理不良事件上报系统制度及质量监控分级管理制度等。
在临床护理教学管理方面，特别是年轻护士培训、实习生带教方面管理不到位，年轻护士易因风险意识不足、操作能力低下、不严格执行查对制度等发生护理不良事件。
护理人员配置不合理，致使在不良事件高危险期护理人员配置也不足；而护理人员为了完成工作任务，简化操作流程，易导致护理不良事件的发生。
科室医疗安全不良事件报告登记本(全面)
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
医疗器械不良事件监测报告报告表的填写 (1)
报告填写说明
报告其他注意事项 1
医疗器械经营企业和使 用单位在向所在地监测 技术机构报告的同时， 应当告知相关医疗器械
生产企业。
报告填写说明
报告其他注意事项 2
各级监测技术机构收到不良事件报告 后，应当及时通知相关医疗器械生产 企业所在地的省级监测技术机构。接 到通知的省级监测技术机构，应当督 促本行政区域内的医疗器械生产企业 进行不良事件的记录、调查、分析、
认为原注册注的：上省报（单自位治。区、直辖市）编码按中华人民共和国行政
联系地址、电话及邮编：上区报划单代位码详填细写的。通讯地址，联系电话。
报告填写说明
1.姓名：患者真实全名。如果是濒 临事件就可填写“无”。
2.年龄：发生可疑医疗器械不 良事件时的实际年龄。
3.性别：选择相应的性别，并 在“□”中划“√”。
报告填写说明
不良事件情况
事件陈述
使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间 点，如：×年×月×日至×年×月×日 。
使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预 期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。
使用情况：患者开始使用以及使用过程中的情况，如使用期间 是否遵照相关注意事项，曾接受过检查和治疗等。
报告填写说明
事件陈述
极其简单，信息 要素匮乏
缺乏动态变化，只有开 始，没有结局
信息不完整
偏重于叙述就诊过程， 缺乏相应的诊疗依据。
报告填写说明
缺失的信息：器械使用情况、患者配 合使用的情况、采取的措施、器械联
合使用情况。
报告填写说明
事件陈述
内容具体
项目齐全
时间明确
• 四个时间
- 器械使用时间 - 不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间
自发报告的不良事件
400,000 350,000 300,000 250,000
FollowUp Adjustment (SRS only) *Non-Serious Periodic (non-AERS) Periodic Expedited medwatch Direct
• 收集所有确定不良事件报告：可确认的病人，报告人, 怀疑的药物 和不良事件
• 严重不良事件判断：死亡或危及生命，新住院/住院时间延长，永久 /显著的功能丧失，先天异常/出生缺陷，和/或 有重要医学意义/需要 干预治疗
• 因果关系判断: － 合理时间顺序 － 停用某药物后症状减轻或消失,再次给药时再次出现相同事件 － 与药物药理学作用一致，体外或动物实验中发现类似毒性,同 类产品出现类似不良反应 － 没有混淆因素或其它可解释此事件的病因
James Nickas, Pharm.D Genentech 4
上市后安全性监测
制药公司的首要责任是与法规部门密切合作，对真实生活中应用的 药品进行安全性监测：
• 未经选择的用药人群 (年龄, 性别, 疾病, 药物使用) • 广泛的市场用药人群 (数百万病人) • 长期用药治疗 (终身治疗) • 药物滥用和误用，药物过量，未按说明书用药及药物治疗错误
– 不良事件的报告比率 (不良事件报告的总数/根据销售量或处方量估计 的使用此药物的患者总数) 比自然生病或说明书中列出的事件发生率 更频繁
• 数据挖掘是从大量数据中挖掘出未知、有价值的模式或规律等 知识的复杂过程
11
药物安全监测实例
西立伐他汀(Cerivastatin)撤市
• 有许多服用cerivastatin 之后死亡的自发报告的不良事件报告 • FDA审阅了cerivastatin的汇总报告，确认有34例致死性横纹肌溶
质量事故和不良事件报告表格
A.患者资料
A．患者资料
1.姓名：
2.年龄：
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用：
B.不良事件情况
5.事件主要表现：
6.事件发生日期:年月日
7.发现或者知悉时间：年月日
7．发现或者知悉时间:年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所.
医疗机构家庭其他（请注明）
20.事件发生原因分析:
21.企业采取补救措施：
22.器械目前状态：
D.不良事件评价
23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源:生产企业□经营企业□使用单位□单位名称:
联系地址:联系电话:
报告日期:
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间:年月日编码:
报告人:医师□技师□护士□其他□
C.医疗器械情况
11.产品名称：
12.商品名称：
13.注册证号：
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
企业联系电话：
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
产品批号：
16.操作人：(专业人.(非专业人.(患.(其他（请注明）.
17.有效期至.......... ..日
一、基本情况
单位名称
单位地址
负责人姓名
联系电话
联系人姓名
联系电话
自查单位
类别
生产企业
经营企业
医Hale Waihona Puke 机构床位数是否参加过不良事件监测和
再评价相关培训
是（ ）
否（ ）
培训级别
护理缺陷、不良事件、纠纷报告及处理制度(含程序与相关表格)
护理护理缺陷、缺陷、缺陷、不良事件不良事件不良事件、纠纷、纠纷、纠纷报告报告报告及处理及处理及处理制度制度一、相关概念不良事件：是指与患者疾病的自然病程或潜在问题无关的、导致未预期的患者死亡或主要器官功能永久丧失的事件。
广义的定义是在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的医疗异常事件（即非正常的过程和结局）。
不良事件按事件的严重程度分4个等级（中国医院协会分类）：Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。
护理不良事件：指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件；护士不希望发生的、未预计到的事件；可能引发生纠纷，造成事故的事件。
包括给药错误、治疗不及时、针刺伤、压疮、烫伤、跌倒、坠床、药物外渗、管道滑脱、标本错误、手术患者、部位错误、手术器械遗留在体内等。
护理差错：指未能完成既定的治疗方案或采用了错误的治疗方案。
不是所有的护理差错都会导致患者的损害，只有少数护理差错会导致患者的人身损害（或不良事件）。
只有护理差错导致患者人身损害符合《医疗事故处理条例》及《医疗事故分级标准》，才会构成医疗事故。
护理纠纷：广义地说，是因护理问题引起的医患双方的争议，护理纠纷并非只能由医方引起，也可由患方引起。
狭义地说，护理纠纷是指发生在护患之间的，因患方对医方的护理服务不满或不理解，与医方发生的争议。
二、报告处理制度（《护理管理工作规范》第四版P69）1、在护理活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
2、凡在医院内发生的或患者转运过程中发生的非疾病本身造成的异常医疗事件均属不良事件，需要主动上报，根据不良事件的严重程度，积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。
医疗不良事件报告制度及登记表范本(三篇)
医疗不良事件报告制度及登记表范本为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测。
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
(二)濒临事件原则。
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
(三)可疑即报原则。
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。
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（可附附页）
（3）使用情况
预期治疗疾病或作 用
＊器械(产品)
使用 日期
使用场所
☑ 医疗机构 □ 家庭 □ 其他
场所名称
使用过程
合并用药/械
情 况 说 明
（4）事件调查
是否展开
调 查
☑ 是 □ 否
＊调查情况
（5）调查人及确定人签名
＊调查人签名：
调查人身份：
调查时间
调查方式
□派员 □电话
＊报告/反馈机构确认人：
一、报告基本情况
信息来源
☑经营企业/医疗机构报告信息□市场调查/反馈信息□其他
＊报告/信息
编码
报告/反馈日期
报告人
单位名称
联系人
联系电话
联系地址
发生地
境内
二、调查内容
（1）医疗器械情况
＊产品名称
☑
＊型号/规格☑注册编号☑曾用注册证编号
□
曾用注册证
编号上报
否□
产 地
□ 进口 ☑ 国产 □ 港澳台
产品管理类别
确认人身份：
确认时间：
其他参与人员：
参与人员身份：
参与时间：
注：1调查人对医疗器械情况及事件进行调查确认并签名,＊为必填项。
2报告/反馈机构对调查人调查情况进行确认签名。
3 如果为非现场调查，可通过多种联络方式进行有效沟通，注明联系人。
□ III类 ☑ II类 □ I类
产品类型
☑ 有源 □ 无源
□ 体外诊断试剂
＊产品编号/批号
UDI
＊产品生产日期
产品有限期至
（2）不良事件情况
事件发生日期
发现或获取日期
伤 害
□ 死亡 □ 严重伤害 ☑ 其他
伤害表现
＊器械(产品)
故障 表现
姓 名
性 别
□ 男 □ 女
出生日期
年 龄
年龄类型
□ 岁 □ 月 □ 天