生化药物分析概论精要PPT课件

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生化药物分析及新进展ppt课件

生化药物分析及新进展ppt课件

三、各类生化药物分析概况
(一)氨基酸及其衍生物 鉴别:茚三酮显色法:因所有的氨基酸均能与茚三酮显蓝紫色。
红外吸收光谱:与中国药典的标准图谱比较定性。 紫外吸收图谱:酪氨酸、色氨酸、苯丙氨酸。 高效液相色谱法:比较供试品与对照品的保留时间是否一致
特殊杂质检查:其他氨基酸:薄层色谱法—限量
热原—细菌内毒素:Gly Ala Met Val Ile Leu The Ser Tyr Phe Pro 乙 酸赖氨酸 盐酸赖氨酸 比色法测定抗氧剂:亚硫酸盐 :亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、 焦亚硫酸钾、焦亚硫酸钠
临床应用
溶栓类 tPA UK SK K2 tPA TNK- tPA 纤溶酶 人水蛭素类似物 抗肿瘤 门冬酰胺酶 TNFa 人精氨酸酶 抑肽酶 舍雷肽酶 蕲蛇酶 抗病毒 利巴韦林 阿昔洛韦 干扰素 聚肌胞苷酸 肌苷 环磷腺苷 降血糖 人胰岛素及其类似物、人促胰岛素分泌素 治疗心脑血管病 弹性蛋白酶 胰激肽原酶 生长抑素 促生长 人生长激素制剂、骨肽类制剂 促生殖 卡贝缩宫素 人促卵泡激素 人绒促性素 人促黄体生成素
鉴别:采用显色或沉淀反应鉴别碱基、核糖、磷酸的 存在。三磷酸腺苷二钠:磷酸根;胞磷胆碱钠:核糖;肌苷:
次黄嘌呤
UV法:核酸类混合物:核酸水解物溶液、核糖核酸I(猪肝)溶
液、核糖核酸II(牛胰)溶液、核糖核酸III(猪脾)溶液的最大吸 收波长均为260±2nm.。辅酶I:由D-呋喃核糖吡啶氢氧化物与 二磷酸腺苷形成的钠盐。其乙醇Tris溶液在260 nm.波长处有最 大吸收,加入醇脱氢酶溶液后,该溶液的最大吸收波长变为340 nm。
化学工业出版社 2002年6月 国际通用药典标准
—USP,BP,JP,EP,国际药典 中国生物制品规程

生化药物分析—生化药物分析的特点(药物分析课件)

生化药物分析—生化药物分析的特点(药物分析课件)
易被机体吸收,针对性强,疗效可靠,毒副 作用小,营养价值高等。
药物分析技术
一、生化药物分析的特点 1、分子量不确定性 (1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化 学结构明确的小分子化合物,分子量确定。 (2)大多分子量不确定,结构不确定 因此,生化药物常需进行纯度及分子量测定。
药物分析技术
2、分析项目的特殊性
组胺、类组胺或其他物质。 来源:用动物脏器/组织制备时,在正常组织
中存在。 方法:猫/狗血压法检药物中所含降压物质。
药物分析技术
(5)无菌检查 对药物及敷料是否染有活菌的检查。 由于许多生化药物不能高温灭菌,故检查此项。
药物分析技术
4、含量/效价测定 表示方法:
(1)含量百分比:适用于化学结构明 确小分子/经水解 后变成小分子药物。
药物分析技术
2、杂质检查 (1)一般杂质 (2)特殊杂质
3、安全性检查 (1)热原检查:由微生物所分泌的某一种代谢产物,
一般以为是内毒素,能使恒温动物体温升高。 方法:家兔法/鲎试剂
药物分析技术
(2)异常毒性试验 用一定剂量药物按指定的操作方法和给药
途径给规定体重的试验动物,观察其急毒反应 (是否死亡),是一个限度试验。
(2)生物效价/酶活力单位表示,适于酶类、蛋白质类。
异常毒性试验出现: 主要取决于供试品在生产中是否引入,可 发生异常毒性杂质。
药物分析技术
(3)过敏试验 检异性蛋白试验----引起多种过敏反应 轻:皮肤产生红斑/丘疹
过敏 重:窒息、发绀、血管神经性水肿 血压降低、休克、死亡。
药物分析技术
(4)降压物质检查 指药物中含有能导致血压降低的杂质,包括
(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其 生物活性 (2)因易引入杂质,常需做热源、热敏、异常毒性、安全性试验 (3)多用含量测定表示主药含量,但酶类需进行效价/酶活力测 定,来表示有效成分含量。

药物分析全部课件PPT课件

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分光光度法
总结词:应用广泛
详细描述:分光光度法在药物分析中应用广泛,可用于多种药物成分的分析,如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法,通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词:高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程,需要运 用多种药物分析的方法和技术,如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性,提高药物制剂的安 全性和有效性,促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一,通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估,确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力,广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能,实现快速、高效 的药物分析,尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测,具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点,适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述:电化学法具有高灵敏度,可检测痕量药 物成分。
03
总结词:快速分析
电化学法
• 详细描述:电化学法通常具有较快的分析 速度,适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词:仪器简单
详细描述:电化学法的仪器结构简单,操作方便,适 用于现场快速分析。

药物分析课件生化药物和基因工程药物分析概论

药物分析课件生化药物和基因工程药物分析概论
生产环境
生化药物和基因工程药物的生产环 境需要符合相关法规和标准的要求 ,以确保药物的安全性和有效性。
生化药物和基因工程药物的品质评价与质量控制
品质评价
生化药物和基因工程药物的品质 评价包括对其成分、纯度、稳定
性、安全性等方面的评估。
质量控制体系
建立完善的质量控制体系是确保 生化药物和基因工程药物品质的 重要措施,包括制定严格的质量 标准、建立完善的检测方法和操
VS
详细描述
质谱检测技术通过将待测物质离子化,然 后根据离子的质量-电荷比进行分离和检 测,可以准确地测定分子量、分子式、官 能团等结构信息。在生化药物和基因工程 药物的检测中,质谱技术可以用于蛋白质 、多肽、核酸等大分子的分析,具有较高 的灵敏度和分辨率。
生化药物和基因工程药物的荧光检测技术
总结词
01
生化药物和基因工程药物 的概述
生化药物和基因工程药物的定义与分类
定义
生化药物是从生物体分离、纯化或化学合成得到的具有生物 活性的蛋白质、酶、激素等生物大分子物质。基因工程药物 则是利用基因工程技术生产的重组蛋白质药物或核酸类药物 。
分类
生化药物根据其来源和性质可分为动物来源生化药、植物来 源生化药、微生物来源生化药等;基因工程药物可分为重组 蛋白质药物和核酸类药物,如干扰素、胰岛素、生长激素等 。
生化药物和基因工程药物的理化分析方法
总结词
理化分析方法主要基于药物的化学和物理性质进行检测,具有通用性强的特点 。
详细描述
理化分析方法主要包括光谱法、质谱法、电化学法和色谱法等。这些方法通过 测定药物的分子结构、官能团、分子量等信息,对药物进行定性和定量分析。
生化药物和基因工程药物的色谱分析方法

药物分析:生化药物分析概论

药物分析:生化药物分析概论

⼀、⽣化药物的定义 中国药典分化学药品、⽣化药品、抗⽣素、放射性药品、⽣物制品。

⽣物制品系指以微⽣物、寄⽣⾍、动物毒素、⽣物组织作为起始材料,采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备,并以⽣物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活性制剂。

包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫⾎清、⾎液制品、免疫球胆⽩、抗原、变态反应原、细胞因⼦、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断试剂等,供某些疾病的预防、治疗和诊断⽤。

⽣化药物⼀般是系指从动物、植物及微⽣物提取的,亦可⽤⽣物-化学半合成或⽤现代⽣物技术制得的⽣命基本物质,如氨基酸、多肽、蛋⽩质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和⽣物胺等,以及其衍⽣物、降解物及⼤分⼦的结构修饰物等。

⼆、⽣化药物的种类、结构和特点 按结构按功能分类如下: (⼀)氨基酸类药物 1.单氨基酸亮氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、异亮氨酸、丝氨酸、⾊氨酸、丙氨酸、赖氨酸、⽢氨酸、蛋氨酸、天门冬氨酸、精氨酸、苏氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、⾕氨酸。

2.氨基酸衍⽣物 N-⼄酰-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸⼄酯盐酸盐、S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、⾕胺酰胺、S-羟⾊氨酸、⼆羟基苯丙氨酸。

3.复合氨基酸注射液有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S复合氨基酸注射液。

S代表氨基酸的种类。

(典型结构) (⼆)多肽类药物 1.垂体多肽促肾上腺⽪质激素(39肽)、促胃液素(5肽)、加压素(9肽)、催产素(9肽)、α-促⿊素(13肽)、-促⿊素(18肽)、⼈-促⿊素(22肽)。

2.消化道多肽促胰液素(胰泌素,27肽)、胃泌素(14肽,17肽和34肽三种)、胆囊收缩素(33肽和39肽、另外还有4肽和8肽)、抑胃肽(43肽)、⾎管活性肠肽(28肽)、胰多肽(36肽)、神经降压肽(13肽)、蛙⽪肽(10肽和14肽)。

3.下丘脑多肽促甲状腺素释放激素(3肽)、促性腺激素释放激素(10肽)、⽣长激素抑制激素(14肽和28肽)、⽣长激素释放激素(10肽)、促⿊细胞激素抑制激素(3肽和5肽)。

生化药品概述PPT课件

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29.07.2020
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(4)根据物质吸附性质的不同进行分离。 如选择性吸附法 吸附层析法。
(5)根据配体特异性进行分离:亲和层析法。
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3、分离纯化的基本程序和实验设计
生物体内某一组分,特别是未知结 构的组分的分离制备设计大致上分为 五个基本阶段。
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(1)确定制备物的研究目的及建立相应的分 析鉴定方法。
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• (5)为了保护目的物的生理活性及结构上 的完整性,生物制药中的分离方法多采用
温和的逐级分离方法。亲和层析分离具
有分离的专一性,高效性。
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(6)生物产品最后均一性的证明与化学纯
度的概念不完全相同,因生物分子对环境 反应十分敏感,结构与功能关系比较复杂。
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(一)组织与细胞的破碎
物理法 化学法 生物法
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1.物理法
(1)磨切法 工业 :绞肉机,刨胰机,球磨机、磨粉机。 实验室 :匀浆机,研钵,高速组织捣碎机。
(2)压力法 有压榨法、高压法和减压法,渗透压法。
(3)超声波法 (4)反复冻融法
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• 超声细胞破碎仪
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二、 生物材料的采集与保存
生理活性物质易失活与降解,采集时必须 保持材料的新鲜。防止腐败、变质与微生物 污染。如胰脏采摘后要立即速冻,防止胰岛 素活力下降。
保存生物材料的主要方法有速冻、冻干、 有机溶剂脱水,制成丙酮粉,或浸存于丙酮 与甘油中等。
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三、生物材料预处理
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生化药物分析概论精要
概述


质量检验的基本程序与方法


常用定量分析方法及其应用
一、概述
5. 核酸及其降解物和衍生物类药物 如RNA(包括iRNA-免疫核糖核酸)、DNA(脱氧核糖 核酸)、多聚胞苷酸、巯基聚胞苷酸、ATP和cAMP等。 此外,有核酪制剂,6-巯基嘌呤核苷、6-巯基嘌呤、 5-氟尿嘧啶、呋喃氟尿嘧啶、阿糖腺苷、环胞苷、 5-氟环胞苷、5-碘苷和无环鸟苷等。
饲料经销商的三个发展阶段
• 80年代---90年代初期 • 90年代中期---上世纪末 • 本世纪初---以后相当长一段时间
一.80年代---90年代初
• 专业人员居多 • 竞争少,卖方市场 • 利润高,投入小 • 赊欠少,促销少 • 市场意识较淡
• ---轻轻松松把钱挣!
二.90年代中期---上个世纪末
一、概述
特点: •共同特点 •分子量大 •结构确证难 •全过程的质量控制 •生物活性检查 •安全性检查 •效价(含量)测定 •生化药物和基因工程药物生物活性质量控制特点
二、质量检验的基本程序与方法
一.鉴别实验 (一)理化鉴别法
1.化学鉴别法 2.紫外分光光度法 3.高效液相色谱法 (二)生化鉴别法 1.酶法 2.电泳法 3.样品脱盐后用等电点聚焦法测定 (三)生物鉴别法
怎么办???
如果你自己作及时改变,那麽别 人将改变你的命运
---GE公司前CEO杰克.韦尔奇
我们需要回答的问题
• 养殖户需要的是饲料吗?

------利润
• 养殖户强调的是 价格吗?

------质量
• 猪会说话吗?

------生长表现
那麽我们就要清楚
• 我们销售的不是饲料产品本身,而是收益 的可能性!
• 非专业人员增加(服装,电器,运输,粮油,农 资,企事业单位人员等等)
• 竞争日趋激烈 • 利润减少,生意投入增大 • 促销多,服务多,赊欠多 • 市场意识增强 • ---抓住机会就挣钱!
目前的市场环境
• 国内年产万吨以上的饲料厂1万3千多家 • 购买者有足够的选择,完全买方市场 • 业务人员轮流转,养殖户无所适从 • 价格,礼品,电视广告已不能成为长久吸引
1.比色法 2.紫外分光光度法 3.荧光分光光度法
三、常用定量分析方法及其应用
(四)色谱分析法 1.高效液相色谱法(HPLC) (1)反相高效液相色谱法(RP-HPLC) (2)高效离子交换色谱法(HPIEC) (3)高效凝胶过滤色谱法 (4)应用 2.灌注色谱法 3. 高效毛细管电泳法(HPCE)
我们需要做的(二) • 公司化的经营
• ----培养业务人员
------OOS
• ----培养忠诚 的养殖户 ------核心户
• ----建立自己销售服务网络
• ----加强与客户的沟通
我们需要做的(三)
• 先进的营销管理
• ----最切和实际的销售方式
• ----充分让猪“说话”
------实证
三、常用定量分析方法及其应用
四、生物检定法 应用范围: 1.药物的效价测定 2.大分子结构的测定 3. 微量生理活性物质的测定
作新时代的经销商
经销商
• 生产商---经销润
• ---联系生产者和使用者之间的纽带
经销商目前的抱怨
• 竞争太激烈! • 利润降低! • 养殖户太挑剔! • 生意不好做,太累! • 拉拢养殖户的36计不够用! • 市场变化太快! • ……
二、质量检验的基本程序与方法
二.杂质检查 (一)一般杂质检查 (二)特殊杂质检查
1.原料药的纯度分析 (1)多糖类 (2)酶类药物
2.生产过程中杂质的检查
二、质量检验的基本程序与方法
三.安全性检查 (一)热源检查法和细菌内毒素检查法 (二)异常毒性试验 (三)过敏试验 (四)降压物质试验 (五)无菌试验 (六)基因工程药物中可能杂质与污染物检查 (七)致突变试验 (八)生殖毒性试验
客户的手段 • 产品产品+服务价值
• 单枪匹马或夫妻店已势单力薄
• 具有品牌市场经营意识的经销商已脱颖 而出
• 经销商与厂家合作更为紧密 • 市场的竞争已是对终端客户的把握
经销商发展趋势
• 专营化 • 品牌化 • 经销公司化 • 变猎手为农夫---精耕细作市场 • 淘汰率更高
面对这种市场环境我们
• 我们是在与养猪的人打交道!
• ----让养殖户相信你所供应的产品和服务 能给他带来利润,才能拥有客户!
满足客户对您的期待,才能赢得 市场
• 财务----降低成本,更多利润
• 心理----名牌大厂,质稳可靠,服务周到
• 时间----购买方便;缩短出栏时间;加工使 用方便
我们需要做的(一)
• 选择合作伙伴 • ----有实力,可靠的 • ----符合市场发展趋势的 • ----具有优秀企业形象的 • ----能够帮助您树立再市场上的领导地位
三、常用定量分析方法及其应用
二、酶法 (一)酶活力测定法 1.基本概念 2.酶促反应的条件及影响因素 (1) 底物浓度的影响 (2) PH的影响 (3) 温度的影响 (4) 辅助因子的影响 (5) 空白和对照试验
三、常用定量分析方法及其应用
3.测定方法 (1)取样测定法 (2)连续测定法 (3)检测方法 4.讨论 (二)酶分析法
• ----让更多养殖户了解收益 ------CTS
• ----让老板做的更轻松 ------程序
最终的结果
• 稳固的市场领导地位 • 忠诚的客户资源 • 可靠的销售网络
1.动力学分析法 2.总变量分析法 (三)酶法应用示例 1.胰蛋白酶效价测定 2. 胃蛋白酶的活力测定
三、常用定量分析方法及其应用
三、电泳法 (一)电泳法的基本原理和分类 (二)常用电泳法的类型及其应用
1.纸电泳法 2.醋酸纤维素薄膜电泳法 3.PAGE法 4.SDS-PAGE法 5. 琼脂凝胶电泳法
二、质量检验的基本程序与方法
四.含量(效价)测定 (一)含量测定
1.HPLC法 2.十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 (SDS-PAGE法) (二)效价测定
三、常用定量分析方法及其应用
一.理化分析法 (一)化学分析法
1.重量法(1) 提取法 (2) 挥发法 (3) 沉淀法
2.滴定分析法 (二)电化学分析法 (三)光谱分析法
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