医院制剂室验证概述
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验证报告
验证工作完成后，小组成员将各自的验证工作 以报告的形式交给验证负责人，验证负责人按 照《验证方案》的要求编写正式的《验证报告 》。
《验证报告》的内容应包括《验证方案》中各 项目的结果、与可接受标准的比较、结论及对 所有产生的偏差进行充分的解释和评估。
b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。
与验证有关的概念
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器 能正确运行并可达到预期结果的一系列活 动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检 验方法、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。
验证的形式分为预验证、回顾性验证、 同步验证和再验证。
《验证方案》由质量部经理批准。
《验证方案》应包括如下内容：
验证/确认的原因和形式 对需要验证的厂房设施、工艺和方法等进行描述 验证项目、方法、可接受标准及责任人 验证小组人员职责 编写、讨论及审批签字 方案编号、版本号、页码 计划完成时间 附件清单（如有必要，附件中可包括图纸、表格等信
《验证方案》由验证小组中各项目负责人起草 ，实施过程中，如需对《验证方案》进行补充 和修改时，可起草一个补充性《验证方案》， 说明修改或补充验证的具体内容及理由。
《验证方案》由验证组成员进行审核。小组成 员有责任以书面或口头形式提供修订、补充建 议，如有必要，验证组成员可集中对方案进行 讨论，讨论结果由验证组负责人审批，如需要 即做变更处理。
同步验证是指在工艺运行的同时进行的验 证，即从工艺实际运行过程中获得数据来 确立文件的依据，以证明某项工艺达到预 定要求的活动。同步验证适用于以下几方 面：
由于仅生产限量产品，导致无法从重复性 生产中获得可靠数据；
偶尔生产的产品；
验证过的生产工艺发生变化。
再验证是指一项工艺、过程、系统、设备 或材料等经过验证并在使用一个阶段以后 进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂 移而进行的验证。关键工序需要定期进行 再验证。
运行、性能确认：能够正常运行，各项性能指 标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符 合规范要求。
检查与确认内容：
检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范 》（2010年修订）有关要求。
确认与验证的阶段划分
a、设计确认（DQ）应当证明厂房、设施、设备 的设计符合预定用途和本规范要求； b、安装确认（IQ）应当证明厂房、设施、设备的 建造和安装符合设计标准； c、运行确认（OQ）应当证明厂房、设施、设备的 运行符合设计标准； d、性能确认（PQ）应当证明厂房、设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； e、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工 艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求 的产品。
验证状态保持的主要手段：
预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控
制） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理）
验证管理规程
确定总负责人：质量部经理为各项验证工作的 总负责人，负责验证管理工作。
成立验证小组：由各有关专业部门组成。 验证小组职责：提出和批准验证项目并制定验
预验证是指一项工艺、过程、系统、设 备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
回顾性验证是指以历史数据的统计分析为 基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性 的验证。回顾性验证主要是对历史资料审 核和分析，适用于现已存在的产品或系统 。回顾性验证一般在验证后每两年进行一 次或对以前未经过验证的产品或系统进行 验证。
《验证报告》的审核、批准同《验证方案》
《验证报告》由QA批准后，即表示验证工作 合格通过。
验证实施
验证前准备： a、成立验证小组 b、制定验证总计划 c、制定验证方案
验证执行
验证（确认）应包括：设计确认(DQ)、安装确 认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺 验证。
辅助性验证和文件（例如清洁验证、分析 方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些 验证（确认）。
洁消毒验证、净化间过氧化氢消毒验证、传递窗清洁消毒 验证、地漏水池清洁消毒验证；
验证方法验证
检验方法验证与确认
厂房与设施确认
确认对象：制剂车间厂房（净化区与非净化区 ）、 各实验室、净化设备、A区层流罩。
确认内容：
设计、（建设）安装确认：应符合相关行业规 范、标准及客户要求，应符合《药品生产质量管 理规范》（2010年修订）要求；
洁净蒸汽与洁净压缩空气系统：纯蒸汽生
产工艺验证、纯蒸汽质量验证、洁净压缩空气生产工 艺验证、洁净压缩空气质量验证
工艺验证
滴眼液配制生产系统：滴眼液生产工艺验证、
配制系统清洗消毒验证、过滤系统验证；
过氧化氢灭菌柜：灭菌效果验证; 脉动式灭菌柜：灭菌效果验证; 清洁消毒灭菌验证:消毒液配制工艺验证、净化区清
验证流程图
验证内容
厂房与设施确认:净化间、净化设备、A区层流罩；
设备系统确认：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸
汽发生器、洁净压缩空气系统、滴眼液配制系统、滴 眼液灌装系统、过氧化氢消毒柜、脉动式真空消毒柜；
工艺验证：
制水系统：纯化水生产工艺验证与系统清洗与
消毒验证、注射用水生产工艺验证与系统清洗与消毒 验证；
医院制剂室验证概述
2018.01
？？？
为什么要验证？(目的和意义) 什么是验证？（定义、概念） 谁来验证？（专业人员组成的验证小组） 如何验证？（依据药典、GMP、等法规制定
的验证方案） 如何判断验证结果合理、正确？
（再验证、回顾性验证）
验证工作的重要性:
a.验证工作是药品生产质量管理规范的重 要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础;
证总计划，包括年度验证计划、验证方案、验 证检测规程和验证报告等。
建立验证小组
由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人， 验证小组根据需要由相关的技术、管理人员组成 ；
验证负责人可由部门经理、主任或专业技术人员 担当；
由验证负责人担任协调员，由QA人员监督验证工 作的进行。
编制《验证方案》
验证报告
验证工作完成后，小组成员将各自的验证工作 以报告的形式交给验证负责人，验证负责人按 照《验证方案》的要求编写正式的《验证报告 》。
《验证报告》的内容应包括《验证方案》中各 项目的结果、与可接受标准的比较、结论及对 所有产生的偏差进行充分的解释和评估。
b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。
与验证有关的概念
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器 能正确运行并可达到预期结果的一系列活 动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检 验方法、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。
验证的形式分为预验证、回顾性验证、 同步验证和再验证。
《验证方案》由质量部经理批准。
《验证方案》应包括如下内容：
验证/确认的原因和形式 对需要验证的厂房设施、工艺和方法等进行描述 验证项目、方法、可接受标准及责任人 验证小组人员职责 编写、讨论及审批签字 方案编号、版本号、页码 计划完成时间 附件清单（如有必要，附件中可包括图纸、表格等信
《验证方案》由验证小组中各项目负责人起草 ，实施过程中，如需对《验证方案》进行补充 和修改时，可起草一个补充性《验证方案》， 说明修改或补充验证的具体内容及理由。
《验证方案》由验证组成员进行审核。小组成 员有责任以书面或口头形式提供修订、补充建 议，如有必要，验证组成员可集中对方案进行 讨论，讨论结果由验证组负责人审批，如需要 即做变更处理。
同步验证是指在工艺运行的同时进行的验 证，即从工艺实际运行过程中获得数据来 确立文件的依据，以证明某项工艺达到预 定要求的活动。同步验证适用于以下几方 面：
由于仅生产限量产品，导致无法从重复性 生产中获得可靠数据；
偶尔生产的产品；
验证过的生产工艺发生变化。
再验证是指一项工艺、过程、系统、设备 或材料等经过验证并在使用一个阶段以后 进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂 移而进行的验证。关键工序需要定期进行 再验证。
运行、性能确认：能够正常运行，各项性能指 标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符 合规范要求。
检查与确认内容：
检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范 》（2010年修订）有关要求。
确认与验证的阶段划分
a、设计确认（DQ）应当证明厂房、设施、设备 的设计符合预定用途和本规范要求； b、安装确认（IQ）应当证明厂房、设施、设备的 建造和安装符合设计标准； c、运行确认（OQ）应当证明厂房、设施、设备的 运行符合设计标准； d、性能确认（PQ）应当证明厂房、设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； e、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工 艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求 的产品。
验证状态保持的主要手段：
预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控
制） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理）
验证管理规程
确定总负责人：质量部经理为各项验证工作的 总负责人，负责验证管理工作。
成立验证小组：由各有关专业部门组成。 验证小组职责：提出和批准验证项目并制定验
预验证是指一项工艺、过程、系统、设 备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
回顾性验证是指以历史数据的统计分析为 基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性 的验证。回顾性验证主要是对历史资料审 核和分析，适用于现已存在的产品或系统 。回顾性验证一般在验证后每两年进行一 次或对以前未经过验证的产品或系统进行 验证。
《验证报告》的审核、批准同《验证方案》
《验证报告》由QA批准后，即表示验证工作 合格通过。
验证实施
验证前准备： a、成立验证小组 b、制定验证总计划 c、制定验证方案
验证执行
验证（确认）应包括：设计确认(DQ)、安装确 认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺 验证。
辅助性验证和文件（例如清洁验证、分析 方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些 验证（确认）。
洁消毒验证、净化间过氧化氢消毒验证、传递窗清洁消毒 验证、地漏水池清洁消毒验证；
验证方法验证
检验方法验证与确认
厂房与设施确认
确认对象：制剂车间厂房（净化区与非净化区 ）、 各实验室、净化设备、A区层流罩。
确认内容：
设计、（建设）安装确认：应符合相关行业规 范、标准及客户要求，应符合《药品生产质量管 理规范》（2010年修订）要求；
洁净蒸汽与洁净压缩空气系统：纯蒸汽生
产工艺验证、纯蒸汽质量验证、洁净压缩空气生产工 艺验证、洁净压缩空气质量验证
工艺验证
滴眼液配制生产系统：滴眼液生产工艺验证、
配制系统清洗消毒验证、过滤系统验证；
过氧化氢灭菌柜：灭菌效果验证; 脉动式灭菌柜：灭菌效果验证; 清洁消毒灭菌验证:消毒液配制工艺验证、净化区清
验证流程图
验证内容
厂房与设施确认:净化间、净化设备、A区层流罩；
设备系统确认：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸
汽发生器、洁净压缩空气系统、滴眼液配制系统、滴 眼液灌装系统、过氧化氢消毒柜、脉动式真空消毒柜；
工艺验证：
制水系统：纯化水生产工艺验证与系统清洗与
消毒验证、注射用水生产工艺验证与系统清洗与消毒 验证；
医院制剂室验证概述
2018.01
？？？
为什么要验证？(目的和意义) 什么是验证？（定义、概念） 谁来验证？（专业人员组成的验证小组） 如何验证？（依据药典、GMP、等法规制定
的验证方案） 如何判断验证结果合理、正确？
（再验证、回顾性验证）
验证工作的重要性:
a.验证工作是药品生产质量管理规范的重 要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础;
证总计划，包括年度验证计划、验证方案、验 证检测规程和验证报告等。
建立验证小组
由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人， 验证小组根据需要由相关的技术、管理人员组成 ；
验证负责人可由部门经理、主任或专业技术人员 担当；
由验证负责人担任协调员，由QA人员监督验证工 作的进行。
编制《验证方案》