甘油质量标准及检验操作规程
甘油检验操作规程
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件1 目的：为规范质量检验人员对甘油的检验操作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本规程。
2 范围：适用于辅料甘油的检验。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本规程负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 内容：4.1 检品名称及代码4.1.1 物料名称：甘油4.1.2 物料代码：F0024.2 质量标准编号：STP-ZL-02-002-00。
4.3 取样规程编号：SOP-ZL-03-017-00。
4.4 检验项目及操作方法4.4.1【性状】4.4.1.1仪器与用具：电子天平、锥形瓶4.4.1.2操作方法：4.4.1.3记录：记录观察到的辅料的行状、颜色、色泽，味道、溶解等。
4.4.1.4结果与判定：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
4.4.2相对密度4.4.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶、干燥箱、恒温水浴锅4.4.2.2试液与试剂：纯化水名称甘油检验操作规程编号SOP-ZL-06-002-00码2/74.4.2.3操作方法：取本品，照《相对密度测定法》（编号：SOP-ZL-01-023-00）检查，4.4.2.4记录与计算：记录每次称量数据，并按下述计算公式计算相对密度：相对密度= W1-WW1-W式中：W0为比重瓶重（g）；W1为供试品+比重瓶重（g）；W2为水+比重瓶重（g）。
4.4.2.5结果与判定：在25℃时不小于1.2569。
4.4.3【鉴别】4.4.3.1仪器与用具：红外分光光度计等4.4.3.2试液与试剂：无水乙醇4.4.3.3操作方法：取本品，照《红外分光光度法》（编号：SOP-ZL-01-013-00）检查，4.4.3.4记录：记录供试品的红外色谱图并附图4.4.3.5结果与判定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
甘油检验操作规程
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件1 目的：为规范质量检验人员对甘油的检验操作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本规程。
2 范围：适用于辅料甘油的检验。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本规程负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 内容：4.1 检品名称及代码4.1.1 物料名称：甘油4.1.2 物料代码：F0024.2 质量标准编号：STP-ZL-02-002-00。
4.3 取样规程编号：SOP-ZL-03-017-00。
4.4 检验项目及操作方法4.4.1【性状】4.4.1.1仪器与用具：电子天平、锥形瓶4.4.1.2操作方法：4.4.1.3记录：记录观察到的辅料的行状、颜色、色泽，味道、溶解等。
4.4.1.4结果与判定：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
4.4.2相对密度4.4.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶、干燥箱、恒温水浴锅4.4.2.2试液与试剂：纯化水名称甘油检验操作规程编号SOP-ZL-06-002-00码2/74.4.2.3操作方法：取本品，照《相对密度测定法》（编号：SOP-ZL-01-023-00）检查，4.4.2.4记录与计算：记录每次称量数据，并按下述计算公式计算相对密度：相对密度= W1-WW1-W式中：W0为比重瓶重（g）；W1为供试品+比重瓶重（g）；W2为水+比重瓶重（g）。
4.4.2.5结果与判定：在25℃时不小于1.2569。
4.4.3【鉴别】4.4.3.1仪器与用具：红外分光光度计等4.4.3.2试液与试剂：无水乙醇4.4.3.3操作方法：取本品，照《红外分光光度法》（编号：SOP-ZL-01-013-00）检查，4.4.3.4记录：记录供试品的红外色谱图并附图4.4.3.5结果与判定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
甘油检验操作规程
甘油检验操作规程1 目的：建立甘油检验操作规程。
2 适用范围：适用于甘油的检验操作。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P83。
4.2 质量指标：见《甘油质量标准》。
4.3 仪器与用具：滴定管、烘箱。
4.4 试药与试液：硫酸氢钾、重铬酸钾液、标准氯化钠、标准硫酸钾、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）、盐酸滴定液（0.1mol/L）、10%氢氧化钾、硫酸、醋酸盐缓冲液、标准铁溶液、高碘酸钠。
4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在氯仿或乙醚中均不溶。
相对密度：取本品，按《相对密度检验操作规程》检验，在25℃时应不小于1.2569。
4.5.2 鉴别（红外光谱）：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集77图）。
4.5.3 检查4.5.3.1 颜色：取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
4.5.3.2 氯化物：取本品5.0g，依《氯化物检验操作规程》检验，与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）。
4.5.3.3 硫酸盐：取本品10g，依《硫酸盐检验操作规程》检验，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
4.5.3.4 脂肪酸与酯类：取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。
4.5.3.5 丙烯醛、葡萄糖与铵盐：取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
单、双硬脂酸甘油酯质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立单、双硬脂酸甘油酯质量标准，确保所用成品的质量。
二、范围：本规定适用于单、双硬脂酸甘油酯质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源
《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》2.技术要求
3.贮存条件：贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存（原辅料库）。
4.相关标准操作规程：单，双硬脂酸甘油酯检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-038）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》一致。
6.内部使用的物料代码：1102062。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：室温不得超过40℃。
10.有效期：不少于两年。
11.修订及变更历史：。
甘油检验操作规程
甘油检验操作规程一、实验目的检验甘油的纯度和质量指标，确保其符合相关标准要求。
二、实验仪器和试剂1.仪器：比重计、标准色板、分光光度计。
2.试剂：甘油、去离子水、浓硫酸。
三、实验操作步骤1.准备：(1)将比重计、标准色板、分光光度计清洗干净并晾干。
(2)准备甘油样品和去离子水。
(3)做好实验记录表格。
2.主试剂制备：(1)取一定量的浓硫酸，注入已清洗干净的试剂瓶中，封闭好瓶盖。
(2)将试剂瓶标上“浓硫酸”。
3.样品检验：(1)取适量的甘油样品，注入比重计中，记录下质量。
(2)使用标准色板，将样品与标准溶液进行比较，判断其颜色是否符合要求。
(3)使用分光光度计，测量甘油样品的吸光度，记录下数值。
(4)将甘油样品倒入试剂瓶中，添加适量的去离子水，封闭好瓶盖。
(5)将试剂瓶摇匀，置于比重计中，测量比重计读数。
(6)根据测得的吸光度和比重计读数，计算甘油的质量分数和密度。
4.结果处理：(1)将实验记录表格中的数据整理清楚。
(2)比较样品的颜色和标准溶液的颜色，判断样品的纯度。
(3)根据吸光度和比重计读数计算甘油的质量分数和密度。
(4)将结果与标准要求进行比较，判断甘油的质量是否合格。
四、实验安全注意事项1.使用浓硫酸时要戴好防护手套和防护眼镜。
2.操作时要轻拿轻放，防止甘油溅出。
3.分光光度计和比重计操作时要注意正确使用方法，避免损坏仪器。
4.实验结束后，彻底清洗仪器和容器，确保安全和卫生。
五、实验质量控制1.实验前仪器和试剂的检查。
2.测量过程中的仪器校准。
3.比对样品和标准溶液的颜色判断方法的准确性。
4.实验结果的正确计算和比较。
六、实验结果报告实验结果应详细记录在实验记录表格中，并进行分析和评价。
如有发现样品不合格的情况，应及时报告实验室主管或相关负责人。
七、实验总结根据实验结果和经验，对实验进行总结，提出改进意见，并对今后的实验工作进行规划安排。
甘油质量标准及检验操作规程
甘油内控质量标准及检验操作规程1、目的：建立口油检验操作规程，确保甘油的质量2、适用范围：适用于甘油的检验操作。
3、责任者：检验员负责实施，质控部负责人负责监督4、依据：中国药典2010版二部。
5、规程：（一）、质量标准：（二）、操作规程：试剂与试药：硫酸氢钾标准氯化钠溶液标准硫酸钾溶液氢氧仪器与用具：试管5个50ml烧杯4个50ml纳氏比色管1个红外光吸收仪1 台电子天平1台1.性状1・1取本品适量，目视观察为无色、澄清的黏稠液体；味甜，感觉；有引湿水溶液（1 —10）显中性反应。
1・2本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醍中不溶。
1・3相对密度本品的相对密度，在25E时不小于1.2569。
2.鉴别：2.1本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
3.检查：3. 1颜色取本品50ml,置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重銘酸钾液0. 2ml,加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
3.2氯化物取本品5. 0g,依法检查（附录毗A）,与标准氯化钠溶液7. 5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 0015%） o3.3硫酸盐取本品10g,依法检查（附录毗B ）,与标准硫酸钾溶液2. 0ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 002%） o3. 4脂肪酸与酯类取本品40g,加新沸过的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液（0・lmol/L ）10ml,摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚瞅指示液数滴，用盐酸滴定液（0・lmol/L ）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液(0. lmol/L )不得过 4.0ml。
3.5丙烯醛、葡萄糖与鞍盐取本品5ml,加10%K氧化钾溶液5ml,在60C放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
3.6易炭化物取本品4.0引照易炭化物检查法（附录毗0）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钻溶液0・2ml、比色用重銘酸钾溶液l・6ml与水8・2ml制成）比较，不得更深。
甘油三酯(TG)测定操作规程(SOP)
甘油三酯(TG)测定操作规程（SOP）一、用途体外定量测定血清、血浆样品中甘油三酯（TG）的含量。
二、临床意义（一）概述甘油三酯（TG）分子量约为885道尔顿，是血液中主要的脂质成分，主要参与体内能量代谢。
（二）临床意义甘油三酯是最常用的高脂血症筛查指标。
甘油三酯升高常见于糖尿病、肾病综合征、脂肪肝及其他肝病、SLE、胰腺炎、糖原累积病等。
妊娠中后期TG升高。
先天性脂蛋白脂肪酶缺陷时TG异常升高。
甘油三酯降低见于甲状腺功能低下，肾上腺皮质功能降低和肝功能严重低下。
甘油三酯与HDL－C间呈负相关，而HDL－C和冠心病的流行呈负相关。
测定血清TG评估HDL－C降低是否由于血中TG过多引起，以制定治疗方案有意义。
血清TG＞2．8mmol／L时，HDL－C下降的机会增大。
（三）医学决定水平0.45mmol/L：此值在正常下限附近，低于此值多与营养不良有关，应进行正确的诊断和治疗。
1.69mmol/L：年轻男性此值接近参考范围上限，为动脉粥样硬化性心血管的一个危险因子，应给予病人提供合适的预防建议。
4.52mmol/L：高于此水平常预示会发生动脉粥样硬化性心血管疾病，应给予适当治疗，如控制饮食和用降脂药物等。
三、检验原理甘油三酯＋H2O−−→−LPL甘油＋脂肪酸甘油＋ATP−→−GK 3-磷酸-甘油＋ADP3-磷酸-甘油＋O2−−→−GPO磷酸二羟丙酮＋H2O2H202＋4-AAP＋4-氯酚−−POD醌亚胺＋H2O−→醌亚胺的生成使505nm波长处吸光度上升，吸光度的变化与TG的含量成正比。
通过与同样处理的甘油三酯校准品比较，即可计算出样品中TG的含量。
四、样品血液样品原则上采集空腹血（禁食12小时）；患者处于平静、休息状态，减少患者由于运动、饮食带来的影响；静脉采血时患者应取坐位或卧位；止血带使用后1分钟内采血，回血后立即松开；正确使用抗凝剂；防止溶血；防止过失性采样。
样品运送过程中应防止过度振荡、防止样品容器的破损、防止样品被污染、防止样品及唯一性标志的丢失和混淆，防止样品对环境的污染、水分蒸发。
甘油质量标准及检验操作规程
甘油内控质量标准及检验操作规程1、目的：建立甘油检验操作规程，确保甘油的质量2、适用范围：适用于甘油的检验操作。
3、责任者：检验员负责实施，质控部负责人负责监督4、依据：中国药典2010版二部。
5、规程：（一）、质量标准：（二）、操作规程:试剂与试药：硫酸氢钾标准氯化钠溶液标准硫酸钾溶液氢氧化钠滴定液（O.1mol/L）醋酸盐缓冲液（pH3.5）50% （ W/V乙二醇溶液2.14% （W/V高碘酸钠溶液仪器与用具：试管5个 50ml烧杯4个 50ml纳氏比色管1个红外光吸收仪1台电子天平1台1.性状1.1取本品适量，目视观察为无色、澄清的黏稠液体；味甜，感觉；有引湿水溶液（1 —10）显中性反应。
1.2本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
1.3相对密度本品的相对密度，在25E时不小于1.2569。
2.鉴别:2.1本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 77图）一致。
3.检查：3.1颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
3.2氯化物取本品5.0g，依法检查（附录毗A），与标准氯化钠溶液7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）o3.3硫酸盐取本品10g，依法检查（附录毗B ），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）o3.4脂肪酸与酯类取本品40g,加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ） 10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L ）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）不得过4.0ml。
3.5丙烯醛、葡萄糖与铵盐取本品5ml,加10%K氧化钾溶液5ml，在60C放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
3.6易炭化物取本品4.0g，照易炭化物检查法（附录毗 O）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钻溶液 0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
美国USP标准 甘油检测操作规程
1目的1.1 通过对所采购药用辅料甘油各项质量标准的检测，确定其自身安全性。
1.2 通过对所采购药用辅料甘油各项质量标准的检测，确定是否影响产品生产、产品质量、产品的安全性和有效性。
2 适用范围适用于本公司用于生产液体棉签所采购的药用辅料甘油。
3 责任者：质量部经理化验员4引用标准：中华人民共和国药典 2010年版二部美国药典 USP5包装与贮存要求：保存在密闭容器6 操作6.1鉴别（符合红外吸收197 F和6.1.2的鉴别反应）6.1.1 所需仪器、试剂：气象色谱仪、USP二甘醇（对照品）、USP乙二醇（对照品）、USP 甘油（对照品）、甲醇、氦气6.1.26.1.2.1 标准储存溶液1:准确称量50mg的USP二甘醇（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。
6.1.2.2 标准储存溶液2:准确称量50mg的USP乙二醇（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。
6.1.2.3标准储存溶液3:准确称量50mg的USP甘油（对照品），用甲醇溶解并稀释到100ml 容量瓶中。
6.1.2.4解决方案---把每种储存溶液中各取5毫升，放入100毫升的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到100ml容量瓶中。
6.1.2.5测试溶液---取5g甘油，加入到100毫升的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释到100ml 容量瓶中。
6.1.2.6色谱系统(见色谱621)--- 在气相色谱仪配备一个火焰离子化检测器，一个0.53毫米×30 m熔融石英分析柱涂有3.0 -µm G43固定相。
注射口温度保持在220和检测器温度保持在250。
载气是氦气，流率约为每分钟4.5毫升。
分流比相当于10：1。
色谱程序,如下所示：最初,柱温是在100，保持4分钟，然后温度以50的比率增加到120，保持10分钟。
然后温度再以50的比率增加到220，保持6分钟。
色谱仪拆分溶液,并记录峰值响应和保留时间。
他相对保留时间约为乙二醇0.3 ，二甘醇0.8，甘油1.0；复制注射的二甘醇的相对标准偏差为不会超过10%。
单、双硬脂酸甘油酯成品质量标准
一、目的：
二、范围：
适用于本企业的单、双硬脂酸甘油酯成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20080015
【代码】CF056
【规格】25kg/袋（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料
【贮藏】密闭，在通风清洁干燥处保存
【有效期】两年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
中华人民共和国国家标准GB 1986-2007
《中国药典》2015年版
单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准公示
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3007 单、双硬脂酸甘油酯成品检验操作规程EK/SOP-QC300701 单、双硬脂酸甘油酯成品检验记录
七、相关记录： N/A
八、变更记录及原因：。
单硬脂酸甘油酯检验标准操作规程
编码：SOP-QC-211-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载修改号
批准日期执行日期
变更原因及目的
标准依据：GB 1986-89
目的：建立单硬脂酸甘油酯检验操作规程。
范围：本规程适用于单硬脂酸甘油酯的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
2.3游离酸的测定
2.3.1试剂和溶液
95%乙醇0.1mol/L氢氧化钠标准溶液1%酚酞示液
2.3.2操作步骤
称取样品4g（准确至0.001g），置于锥形瓶中，加80~90ml中性乙醇，加热使其溶解后滴入5~6滴酚酞指示液，立即以氢氧化钠标准滴定液（0.1mol/L）滴定至呈微红色，并维持30s不褪为终点。
3．[贮藏]密闭保存。
2.3.3计算
式中：X1——游离酸百分含量，%；
n——氢氧化钠标准溶液摩尔浓度，mol/L；
V——滴定消耗氢氧化钠标准溶液体积，ml；
m——样品质量，g。
2.3.4允许差
两次平行测定结果允许差为0.02%。
2.4砷的测定
称取样品1g（称准至0.1g），按砷盐检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧJ第二法）检查，应不大于0.0001。
2.1.3计算
式中：X——碘值；
V0——空白试验所用硫代硫酸钠标准溶液体积，ml；
V1——试样所用硫代硫酸钠标准溶液体积，
ml n——硫代硫酸钠标准溶液浓度，mol/L；
m——样品质量，g；
2.1.4允许差
两次平行测定结果允许差为0.20%
甘油检验标准操作规程
3.3检查项目与操作方法
3.3.1颜色
取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深为符合规定。
3.3.5丙烯醛、葡萄糖与铵盐
取本品5ml，加10%氢氧化钾溶液5ml，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭为符合规定。
3.3.6易炭化物
取本品5.0ml，照易炭化物检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧO）检查，静置1小时，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深为符合规定。
盐酸滴定液（0.1mol/L）
比色用氯化钴液取氯化钴32.5g，加适量的盐酸（1→40）使溶解成500ml，精密量取2ml，置锥形瓶中加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.90mg的CoCl2·6H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使每1ml溶液中含59.5mg的CoCl2·6H2O，即得。
3.3.9重金属
取本品5g，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，按重金属检查法（《中国药典》2005版二部附录ⅧH第一法）检查，含重金属不得过百万分之二为符合规定。
甘油安全操作规程
甘油安全操作规程一、目的本文档旨在确保在甘油使用过程中的安全操作，保护操作人员的健康和安全。
二、适用范围本规程适用于所有使用甘油的操作环境和操作人员。
三、操作前准备1. 确认使用的甘油符合安全标准，并检查包装是否完好无损。
2. 准备必要的个人防护装备，包括手套、防护眼镜和防护面罩等。
四、操作注意事项1. 在操作过程中，严禁吸烟或使用明火。
甘油易燃，防止引发火灾事故。
2. 避免与甘油长时间接触，特别是暴露于肌肤和眼睛。
如不慎接触到甘油，应立即用大量清水冲洗。
3. 避免将甘油与其他化学品混合使用，以免产生危险反应。
未经相关指导，严禁将甘油用于与其不相容的实验或工艺。
4. 操作完毕后，应彻底清洗工作区域和工具设备，避免残留物引发安全风险。
5. 当发生甘油泄漏或溢出时，应立即采取应急措施，迅速清除泄漏物并通风。
五、紧急情况处理1. 如发生火灾事故，应立即启动火警报警器，并迅速采取灭火措施，确保人员安全。
2. 发生人身伤害事故时，应立即停止操作，给予伤者及时救治，并报告相关负责人。
六、操作培训和考核1. 所有从事甘油操作的人员应接受相关的安全培训，并通过考核合格。
2. 定期组织安全演，增强操作人员应急处理能力。
七、附则1. 本规程需要按照国家相关法律法规执行，如有不符或发生变化，应及时更新。
2. 任何违反本规程的行为可能会导致安全问题和法律责任。
以上是对甘油安全操作的简要规程，操作人员在操作前请仔细阅读并严格遵守，确保作业过程的安全和顺利进行。
粗制甘油检验报告
粗制甘油检验报告1. 引言本报告旨在对粗制甘油进行全面检验，以评估其质量和符合相关标准的程度。
粗制甘油是一种常用的化工原料，广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。
通过本次检验，我们将分析粗制甘油的化学成分、物理性质和微生物质量，并据此得出结论和建议。
2. 方法和仪器2.1 采样方法从不同供应商采集了三个样品，每个样品重复采集三次，并进行混合和分样。
采集后的样品分别编号为Sample A、Sample B和Sample C。
2.2 化学成分分析使用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）对粗制甘油进行化学成分分析。
样品通过气相色谱柱分离，然后经质谱进行质谱检测。
2.3 物理性质测试对粗制甘油进行以下物理性质测试：•密度：使用密度计测量粗制甘油在常温下的密度。
•折射率：使用折光仪测量粗制甘油的折射率。
•粘度：使用粘度计测量粗制甘油的粘度。
•水分含量：使用卡尔费休湿度计测量粗制甘油中的水分含量。
2.4 微生物质量检验使用标准微生物检验方法对粗制甘油进行微生物质量检验。
包括总大肠菌群、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌和霉菌等的检测。
3. 结果和讨论3.1 化学成分分析结果经过GC-MS检测，我们得出以下结果（以质量百分比表示）：•Sample A: 甘油酯 75.2%、甘油醚 18.5%、游离甘油 6.3%、其他成分0%•Sample B: 甘油酯 80.0%、甘油醚 15.0%、游离甘油 5.0%、其他成分0%•Sample C: 甘油酯 70.0%、甘油醚 20.0%、游离甘油 9.0%、其他成分1.0%根据标准规定，粗制甘油的甘油酯含量应大于70%，游离甘油含量应小于10%。
从结果来看，Sample A、Sample B和Sample C均符合相关标准，可以用于工业生产。
3.2 物理性质测试结果经过物理性质测试，得出以下结果：样品编号密度（g/ml）折射率粘度（mPa·s）水分含量（%）Sample A 1.260 1.473 141.2 0.5Sample B 1.265 1.475 138.8 0.3Sample C 1.255 1.470 145.5 0.4从结果来看，三个样品的物理性质在合理范围内，符合一般要求。
ZL-WL-103 甘油检验标准操作规程
序号
修订内容
修订人
生效日期
版本
1
按《医疗器械生产质量管理规范》要求更新文件
2016.11.01
A1
2
调整抽样方法
肖龙
2017.07.20
A2
编 制：日 期：.
审 核：日 期：.
批 准：日 期：.
1 目的
检验操作规范化，确保分析结果的准确性
2 适用范围
适用于本公司产品的质量检验。
3 职责
由质量部检验员负责执行
4 工作程序
4.1、检验用仪器、仪表、工具：烧杯
4.2、检验方式：抽样检验
4.3、抽样方案
随机抽样约100ml，有100ml不合格则该项目不合格。
4.4、检验
4.4.1外观：
用 烧杯随机抽样约100ml，目测，应为无色、澄清的粘稠液体；与水及乙醇能任意混溶
备注：每批均需提供出厂检验
血清甘油三酯测定标准操作规程
血清甘油三酯测定标准操作规程1.检验原理（酶法）甘油三酯经脂蛋白酯酶（LPL）作用，可以水解为甘油和游离脂肪酸，甘油在ATP和甘油激酶（GK）的作用下，生成3-磷酸甘油，再经磷酸甘油氧化酶（GPO）作用氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢，过氧化氢与4-氨基安替比咻（4-AA）及和3,5-二氯-2-羟笨磺酸钠（DHBS）在过氧化物酶（PoD）作用下，生成红色酶类化合物，其显色程度与甘油三酯的浓度成正比。
甘油三酯+。
2上J甘油+游离脂肪酸甘油+ATP—二→3-磷酸甘油+ADP3-磷酸甘油+O2磷酸二羟丙酮+乩。
22”2°2+4-AA+DHBS您.>红色醒类物质+4H2O-20°C可保存1年。
样本应避免反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603∕DI-600标准操作规程）5参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用O.9%(W∕V)的氯化钠溶液稀释样本，最大稀释不超过5倍。
7. 2.单位换算:mg∕dl=mmol∕L×88.58.检验方法的局限性8.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊，或以水空白在510nm处吸光度大于0.200时不能使用。
8.试剂性能指标8.1试剂外观：Rl和R2均为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物及沉淀。
8.2装量：不低于标识值。
8.3空白吸光度：在51Onm处，光径ICm时，空白吸光度AWO.2008.4线性区间：试剂的线性区间为[1.13-9.04]mmol∕L,在此线性区间内：a)线性相关系数r应不小于0.9900；b)[1.13-2.03]mmol∕L区间内，线性绝对偏差不超过0.20mmol∕L;[2.03-9.04]umol∕L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
8.5准确度：相对偏差应不大于±15%。
8.6分析灵敏度:在51Onm处,光径IenI时,测量已知浓度样品换算成ImmoI/L 的甘油三酯时，吸光度变化4A三ol∕L20.0058.7精密度8.7.1批内精密度：CV≤5%8.7.2批间精密度:R≤10%8.8稳定性：(2-8)C下，原包装存放的试剂有效期为12个月.取到期后1个月的试剂进行测试，应满足1-8.7.1的要求。
甘 油 工 序 操 作 规 程
甘油工序操作规程一、粗甘油生产的基本原理：1、甘油学名丙三醇是油脂水解得到的，分子式C3H5（OH）3、分子量92.10，常压下沸点290℃。
2、粗甜水处理目的：从水解出来的一次甜水，一般甘油含量只有6～7％。
其中除大部分水份以外，还含有残留的脂肪酸、中性油脂、蛋白质、胶质及色素。
制备粗甘油必须将这些残留杂质去除，并蒸发其水份，生产含量80％以上的粗甘油。
二、粗甘油生产工艺操作规程：1、粗甜水处理：⑴首先将水解工序甜水罐中的粗甜水泵入甘油工序甜水处理罐。
每批处理量约25吨，捞去上层飘浮的黑脂酸等杂质，然后加入生石灰一包（约25Kg）开启空压机，罐内料液用压缩空气搅拌，使甜水中残留油脂脂肪酸在氢氧化钙作用下成钙皂。
其反应如下：CaO+H2O = Ca(OH)22C3H5(RCOO)3+3Ca(OH)2→3(RCOO)2Ca+2C3H5(OH)3⑵用广范试纸测定料液PH值7～8，并取小样于试管中观察料液澄清透明为止。
如料液仍然浑浊，则再加石灰搅拌，直至液澄清为结束。
⑶用石灰处理完毕后的料液，压入压滤机进行过滤，清液滤入纯碱处理池，滤渣排掉。
⑷用蒸汽将滤入纯碱处理池的料液加热至60～70℃，在压缩空气的搅拌下，缓慢加入Na2CO3纯碱加入量约25Kg测定料液PH8～9，停止搅拌，取小样于试管中，无沉淀产生为止。
其反应如下：（RCOO）2Ca+Na2CO3→2RCOONa+CaCO3↓⑸将纯碱处理后的液料泵入四楼玻璃钢高位槽，或直接泵入精甜水计量罐。
利用自然压差进入压滤机，滤液进精甜水暂存罐，废渣排掉。
⑹将暂存罐的精甜水泵入精甜水贮罐，待蒸发浓缩。
2蒸发工序：制备80%粗甘油⑴蒸发原理：采用双效加热减压蒸发。
该方式效率高，可以充分利用二次蒸发的热量，降低蒸汽耗用。
⑵、操作方法：①将精甜水贮罐内甜水泵入甜水计量罐。
②开启水流泵，当一效真空度达到－0.09MPa时开始向一效进料，待液面稍高于加热器出口，能保持循环时，开蒸汽进行加热，同时开始向二效进料，正常情况下，一效液面在下视镜，水花在上视镜，二效液面高度不能超过挡板。
甘油三酯试剂盒(GPO-PAP法)标准化操作规程TG-SOP
甘油三酯试剂盒（GPO-PAP 法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度。
4 检验方法本试剂盒采用氧化酶法测定甘油三酯的浓度。
5 检验原理样品中的甘油三酯在试剂中脂蛋白脂酶（LPL）的催化下水解成甘油和游离脂肪酸，在甘油激酶（GK）和三磷酸腺苷（ATP）的作用下生成的甘油被磷酸化，形成3-磷酸甘油，并经试剂中磷酸甘油氧化酶（GPO）的作用与氧产生过氧化氢和磷酸二羟丙酮，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中甘油三酯的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中甘油三酯的浓度。
甘油三酯 ＋ H 2O 甘油 ＋ 游离脂肪酸甘油 + ATP 3-磷酸甘油 ＋ ADP3-磷酸甘油 + O 2 GPO 磷酸二羟丙酮 + H 2O 2H 2O 2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 POD 醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1样本为血清或血浆。
样本应在禁食10~14小时后采取，不应溶血。
采血管应避免使用甘油成分润滑的物品。
6.2血清分离后，请于当日测定，如当日不能完成测定，样本在2℃~8℃可稳定3天、-20℃可稳定数周。
6.3请勿在室温保存样本，以免引起测定值偏高。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司甘油三酯试剂盒（氧化酶法） 7.2试剂组成试剂盒组成 主要组成成份 浓度/范围 试剂1(R1)缓冲液100mmol/LLPL2Mg G K脂蛋白脂酶 ≥1250 U/L 甘油激酶 ≥1250 U/L硫酸镁 12.5mmol/L 三磷酸腺苷 0.70mmol/L EDTA 10mmol/LTOOS 1.875mmol/L 甘油磷酸氧化酶 ≥5000 U/L试剂2(R2)缓冲液 100mmol/LEDTA 10mmol/L 过氧化物酶 ≥750U/L 4-氨基安替比林 2.0mmol/L7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2˚C~8˚C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期18个月。
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甘油内控质量标准及检验操作规程
1、目的：建立甘油检验操作规程，确保甘油的质量。
2、适用范围：适用于甘油的检验操作。
3、责任者：检验员负责实施，质控部负责人负责监督。
4、依据：中国药典2010版二部。
5、规程：
（一）、质量标准：
（二）、操作规程：
试剂与试药：硫酸氢钾标准氯化钠溶液标准硫酸钾溶液氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）醋酸盐缓冲液（pH3.5） 50%（W/V）乙二醇
溶液 2.14%（W/V）高碘酸钠溶液
仪器与用具：试管5个 50ml烧杯4个 50ml纳氏比色管1个红外光吸收仪1台电子天平1台
1.性状
1.1取本品适量，目视观察为无色、澄清的黏稠液体；味甜，感觉；有引湿水溶液（1 →10）显中性反应。
1.2本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
1.3相对密度本品的相对密度，在25℃时不小于1.2569。
2、鉴别：
2.1本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
3.检查：
3.1颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
3.2氯化物取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）。
3.3硫酸盐取本品10g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
3.4脂肪酸与酯类取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过
4.0ml。
3.5丙烯醛、葡萄糖与铵盐取本品5ml，加10%氢氧化钾溶液5ml，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
3.6易炭化物取本品
4.0g，照易炭化物检查法（附录Ⅷ O）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
3.7二甘醇、乙二醇与其他杂质取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取二甘醇、乙二醇适量，精密称定，加甲醇溶解
并稀释制成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液；精密量取5ml，置25ml 量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。
另取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇、正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。
照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱，程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持6分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃。
取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰之间的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇与乙二醇均不得过0.025%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇）不得过1.0%。
3.8炽灼残渣取本品20.0g，加热至发火，停止加热，使自然燃烧后，放冷，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2mg。
3.9铁盐取本品10.0g，依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
3.10重金属取本品5.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二。
4.含量测定取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于9.21mg的C
3H
8
O
3。
计算：
V ：消耗氢氧化钠滴定液的体积
M ：氢氧化钠滴定液的实际浓度
W ：实际取样量
5.微生物限度检查 照微生物限度检查法（《中国药典》2010版附录ⅩⅠJ ）检查。
细菌数：不得过400cfu/g ；霉菌数和酵母数：不得过40cfu/g ；大肠埃希菌：每1g 不得检出；活螨：每1g 不得检出。
V ×0.00921×M/0.1
×100% W。