临床检验室内质控靶值的确定

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质控靶值制定方法

三、临床免疫分析QC的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy 软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能(一) 室内质控的实际操作1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。

（1）暂定靶值的设定:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用靶值的设立:以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。

2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。

在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa作为质控图的标准差(以13.5s为失控规则)。

临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。

近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。

4、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

（二）失控情况处理及原因分析1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。

室内质控标准操作规程

室内质控标准操作规程1.目的监测控制方舱实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。

2.范围方舱实验室开展的检测项目。

3.职责3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。

3.2实验室主管负责定期对质控图的数据分析和失控处理的审核。

4.程序4.1 分子生物组实验室质控操作在《全国临床检验操作规程－第四版》、《内部质量控制程序》指导下进行，并制定《内部质量控制计划》。

4.2 质控品的的选择4.2.1 定量检测项目：使用商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。

4.2.2 定性检测项目：使用商品化阴性、临界阳性对照品。

4.3 定量检测项目的室内质控4.3.1设定商品化阳性质控品的靶值：开始室内质控前，首先要设定阳性质控品的靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的检测系统进行，并填写《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。

更换检测系统需另确定靶值。

新批号质控品应与当前使用的质控品一起测定（更换质控品应填写《质控液号更换记录表》），根据20次或更多独立批次获得的至少20次测定结果，对结果数据取Lg 值，并对数据进行离群检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均值X、SD、CV，以此X 作为该质控品有效期内的靶值，SD作为该质控品有效期内的标准差，CV为实验室常规条件下的变异。

测定时必须保证和临床标本采取同样的检测程序。

将得到的X、SD数据设定在LIS里的质控系统中，对于同一批号质控品在其有效期内靶值均应不变。

4.3.2把购买所得的阳性质控品在标本处理区冰箱-20℃保存，每天取出一管与标本同时检测，使用前质控品需室温平衡20min以使其完全融解。

4.3.3质控设置4.3.3.1每批次检测工作所做质控分别是：商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。

按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品每批次操作放置于不同位置，以充分反映实际检测可能存在的问题。

实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。

室内质控靶值设置不合理,无总结

室内质控靶值设置对于临床实验室来说是至关重要的，它直接影响到实验结果的准确性和可靠性。

然而，在实际操作中，我们常常会遇到一些室内质控靶值设置不合理的情况，这不仅会对实验室的质量管理带来负面影响，也会影响到临床诊断和治疗的准确性。

我们有必要对室内质控靶值设置不合理的问题进行深入探讨，寻找出现问题的原因，并提出相应的解决方案。

一、室内质控靶值设置的重要性室内质控靶值是指临床实验室根据自身具体情况设定的一系列参考值，用于评估实验室分析结果的准确性和一致性。

合理的室内质控靶值可以帮助实验室及时发现分析过程中可能存在的误差，确保实验结果的准确性和可靠性。

室内质控靶值的设置对于实验室的正常运行和临床诊断具有至关重要的意义。

二、室内质控靶值设置不合理的表现在实际操作中，我们常常会遇到一些室内质控靶值设置不合理的情况。

主要表现在以下几个方面：1. 靶值设置过于宽松部分实验室为了追求高合格率，会设置过于宽松的靶值，导致实验结果的准确性受到了影响。

这种情况下，实验室很有可能会漏检一些实验结果存在的潜在问题，从而给临床诊断带来负面影响。

2. 靶值设置过于严苛另一些实验室为了确保实验结果的准确性，会设置过于严苛的靶值，导致实验室的合格率过低，增加了检测的难度。

这种情况下，实验室可能会出现过多的虚警，浪费了大量的时间和资源，同时也会给临床诊断带来不必要的困扰。

3. 靶值设置与临床实际不符有些实验室在设置质控靶值时，没有考虑到患者的实际情况，导致实验室的质控靶值与临床实际有较大差异。

这种情况下，实验室很可能无法及时发现临床结果存在的问题，给临床诊断带来了不必要的风险。

三、室内质控靶值设置不合理的原因室内质控靶值设置不合理的原因主要包括以下几个方面：1. 缺乏准确的参考数据部分实验室在设置质控靶值时，缺乏准确的参考数据支持，导致靶值设置不够科学和准确。

2. 人为主观因素的影响一些实验人员在设置质控靶值时，受到个人主观因素的影响，导致靶值设置偏离了客观事实。

室内质控靶值计算

室内质控靶值计算
室内质控靶值计算包括检测靶值和质控靶值，检测靶值是对试验条件
和测量结果所设定的基本标准，定义了室内环境的最低质量水平，而质控
靶值则定义了室内环境的期望质量水平，指定了能够达到的最高质量水平。

质控靶值的计算通常根据不同的参数考虑，如空气质量、温湿度、照明、
噪声及其他室内环境指标，通过收集参考信息与相关规范，以及一些运算
工具，根据各参数对应的规定门槛值，最终得出室内质控靶值作为对室内
环境质量的判定标准。

针对空气质量，可以根据空气污染物的检测结果，建立室内质控靶值，确定室内空气的空气质量指数（AQI）控制范围，若检测结果超出靶值，
则应先采取必要措施，以满足靶值要求。

根据温湿度，室内温度应在适宜
范围内，湿度应在低湿（30%-50%）或者高湿（60%-80%）范围内，室内温
湿度也是维持室内空气质量的关键因素之一
此外，照明及噪声水平也是维护室内空气质量的重要因素，因此对于
室内质控靶值的计算，应了解建筑内部照度、噪声级别和起居室温度的情况，根据规定的最大值限制。

临床检验中心室间质量评价标准

血红蛋白
靶值±6.2％
白细胞计数
靶值±21.9％
血小板计数
靶值±20.2％
尿液干化学
PH
靶值±0.5
蛋白
阳性时，靶值±1个等级
葡萄糖
阳性时，靶值±1个等级
潜血
阳性时，靶值±1个等级
酮体
阳性或阴性
胆红素
阳性或阴性
尿胆原
阳性或阴性
亚硝酸盐
阳性或阴性
临床微生物
鉴定
每株鉴定完全正确得3分,部分正确得1分
药敏
临床检验中心室间质量评价标准
临床化学
可接受范围
钾
靶值±0.5mmol／L
钠
靶值±4mmol／L
氯
靶值±5％
总钙
靶值±0.250mmol／L（0.1mg／dL）
磷
靶值±0.097mmol／L或10.7％（取大者）
葡萄糖
靶值±0.33mmol／L（6mg／dL）或±10％（取大者）
尿素
靶值±0.71mmol／L尿素（2mg／dL尿素N）或±9％（取大者）
睾酮
靶值±25%
C-肽
靶值±25%
叶酸
靶值±30%
胰岛素
靶值±25%
维生素B12
靶值±25%
特殊蛋白
IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）转铁蛋白、前白蛋白
靶值±25%、
肿瘤标志物
CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA
所考察的项目
阳性或阴性
凝血试验
PT
靶值±15％

质控靶值制定办法

三、临床免疫分析Q C的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能(一)室内质控的实际操作1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

（1）暂定靶值的设定:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用靶值的设立:?以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。

2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。

在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa作为质控图的标准差(以为失控规则)。

临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。

近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用O P S p e c s图法或功效函数图法来选择质控方法。

临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析

控制限的设定
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相关规定
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相关规定
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相关规定
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相关规定
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。

血细胞分析室内质控暂定靶值确立方法初探

值．４Ｊ，这样实验室需要多消耗一套质控物用于靶值的确作者单位：云南昆明市第一人民医院检验科，昆明６５００１１立，但此时一瓶新的质控物还没开始正式使用就所剩无
第２４卷第６期
航空航天医学杂志
２０１３年６月７０１
几。这些都是目前血细胞分析室内质控所面临的实际问为通过Ｊ。两组之问比较采用独立样本ｔ检验。Ｐ＜０．０５
合并有血小板减少症状、软产道静脉曲张等。产妇发生外阴阴道受伤出血应立即止血而且应彻底。对产妇发生产道撕裂受伤出血，必须立即进行彻底止血和按解剖层次逐层分层缝合，关闭死腔。对伤口进行缝合前应仔细查找切口部位是否发生延裂，缝合第一针应超过伤口顶端０．５～１．０ｃｍ处进针，分层缝合结扎，不留死腔。当产妇告知出现便意、会阴胀痛、肛门胀痛有后坠感、疼痛感不断增强、出现不明原因的烦燥不安，甚至出现面色苍白、冒冷汗、脉数及血压下降等休克症状时，应及时行常规阴检和肛检，发现发生血肿，立即进行相应对症治疗处理。防止因麻痹大意，在未进行详细检查前便认为是 “宫缩痛 ”，或只简单给患者服食止痛片而掩盖病情和延误诊治时机，使患者身心遭受损害。
２００８．９３．
（收稿日期：２０１３—０４—１０）
血细胞分析室内质控暂定靶值确立方法初探
张鸿伟
摘要目的：探索简单、有效的血细胞室内质控暂定靶值确立的方法。方法：用一套同一批号三个浓度水平的全

检验科室内质量控制变异系数CV值要求(国标)

检验科室内质量控制变异系数CV值要求(国标)临床检验中，定量测定项目的室内质量控制监测项目需要遵循一定的不精密度（变异系数）要求。

下面是常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求列表。

其中，有些项目已经有卫生行业标准，直接将该标准作为允许CV要求；对于无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。

以下是常见临床检验定量项目的允许CV要求列表，包括样本类型、项目编号和允许CV值：1.血清钾(K)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）2.血清钠(Na)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）3.血清氯(Cl)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）4.血清钙(Ca)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）5.血清磷(P)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）6.血糖(Glu)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）7.尿素(Urea)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）8.尿酸(UA)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）9.肌酐(Cre)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）10.白蛋白(Alb)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）11.总蛋白(TP)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）12.总胆固醇(TC)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）13.甘油三酯(TG)：5.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）14.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)：6.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）15.总胆红素(TBil)：6.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）16.碱性磷酸酶(ALP)：5.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）17.淀粉酶(AMY)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）18.肌酸激酶(CK)：5.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）19.乳酸脱氢酶(LDH)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）20.丙氨酸氨基转移酶(ALT)：删除，因为该项目信息缺失或有问题。

《》临床检验室内质控靶值的确定

缺点
经验公式方法的准确性依赖于历史数据的代表性，对于误差分布不稳定或生物学变异较大的检验项目，经验公式方法的适用性有限。
基于统计学的方法
优点
基于统计学的方法能够根据实际情况灵活调整计算方法，适用于不同误差分布和生物学变异的检验项目。
缺点
基于统计学的方ห้องสมุดไป่ตู้需要大量数据支持，对于数据量较小的检验项目，计算结果的准确性可能受到影响。
室内质控有助于识别和纠正系统误差，使检验结果更加准确可靠，为临床医生和患者提供更有价值的信息。
降低误差和异常值的影响
室内质控通过及时发现和处理异常数据，降低误差和异常值对检验结果的影响。
室内质控有助于提高实验室的检测能力和水平，提升实验室的公信力和声誉。
03 室内质控靶值的确定方法
基于理论计算的方法
04 室内质控靶值的应用
质量控制图的绘制
均值-标准差质控图
指数衰减质控图
通过计算样本均值和标准差，绘制质控图，用于监控数据的稳定性。
通过计算指数衰减值，绘制质控图，用于检测随机误差。
累积和质控图
通过计算累积和，绘制质控图，用于检测系统误差。
异常值的判断和处理
01
02
03
Z值法
通过计算Z值判断数据是否异常，Z值大于3或小于 -3时认为数据异常。
通过与标准品或已知浓度样本比对评估方法的准确度。
线性范围评估
评估方法的线性范围是否满足临床需求，线性范围不够时需
进行改进。
灵敏度评估
评估方法的最低检测限和检测范围是否满足临床需求，不满
足时需进行改进。
05 室内质控靶值的影响因素
仪器设备的影响
仪器设备的稳定性

临床检验室内质控靶值的确定

GB/T4883- • 《数据的统计处理和解释正态样本异常值的
2008
判断和处理》
GB/T8056- • 《数据的统计处理和解释指数样本异常值的
87
判断和处理》
GB/T6380- 《数据的统计处理和解释 Ⅰ型极值分布样本异
86
常值的判断和处理》
传统法
二、平均数
同质总体某一标志在一定时间、地点、条件下所达到的一般水平，是总体的代表值，它描述分布数列的集中趋势。
是一组数据按从小到大排序后，处于中间位置上的变量值，用 Me 表示。中位数是一个位置代表值，它主要用于测度定序数据的集中趋势，当然也适用于定距和定比数据的集中趋势，但不适用于定类数据。
增加数据量，设立共同靶值
中南六省（区）统一靶值的实施方案
质控物活动计划评价信息
Clinical Laboratories
2.7 靶值(Target Value,TV)
对于定量试验，指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）的临床检验国家参考系统（NRSCL）可接受的决定性或参考方法建立的平均数。
公议值
从参加实验室得到
• 对适当比对组的“平均”同时考虑到极端结果的影响。诸如：可以是加权或变换（例如，修剪平均或几何平均）的平均值；中位值、众数或其他稳健度量。
公议值
• 利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。
• 用公议技术确定指定值时，采用下述统计量可能是合适的：
• ① 定性值：一个预定的多数百分比的公议值（经常表示在标
有时不能直接采用均值的计算公式来计算平均数，这就需要使用调和平均数的形式进行计算。调和平均公式：

质控靶值制定方法

质控靶值制定方法标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]三、临床免疫分析QC的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能(一) 室内质控的实际操作1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

（1）暂定靶值的设定:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用靶值的设立:?以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。

2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。

在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa作为质控图的标准差(以13.5s为失控规则)。

临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。

近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。

实验室室内质控规则(优选)

WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。
尿液室内质控判断规则
半定量质控。阴阳性判断错误或超出正负一个
量级为失控。
每月室内质控数据统计处理
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。
Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。
暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。
常用标准差的设定：同常用靶值的设定。
对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。
稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。
室内质控
宿迁市中医院检验科

伯乐糖化血红蛋白室内质控靶值

伯乐糖化血红蛋白室内质控靶值
一般来说，伯乐糖化血红蛋白室内质控靶值是根据临床实验室的具体情况和所采用的检测方法来确定的。

这些数值通常是通过对一系列质控样本进行测试，然后根据测试结果来确定的。

质控靶值的设定需要考虑到实验室的设备、人员技术水平、试剂盒的批次等因素，以确保糖化血红蛋白检测结果的准确性和可靠性。

此外，质控靶值的设定还需要考虑到临床诊断的要求，以确保实验室的检测结果能够满足临床诊断和治疗的需要。

因此，质控靶值通常会根据临床指南和标准进行设定，以确保检测结果的准确性和临床应用的可靠性。

总之，伯乐糖化血红蛋白室内质控靶值是临床实验室内对糖化血红蛋白检测结果进行质控时所使用的参考数值，其设定需要考虑实验室的具体情况、临床诊断的要求以及相关的标准和指南。

质控靶值的设定对于保证糖化血红蛋白检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。