临床检验室内质量控制数据实验室间比对.
室内质控数据实验室间比对(zj操作说明)剖析
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Levey-Jennings Z分数 频数分布图 Youden图 累积和图
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当月结果报表
所有实验室数据的均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数；
临床检验室内质量控制数据分析
［ 收 稿 日期 ］ ２ ０ １ ３— ０ ９— ２ ３
表 １显示 钠单 个水 平 质 控物 的 实验 室 间 比对 报 告实 例 。在 本 实 例 中 ， 实 验 室 的不 准 确 度 和不 精 密度 接近 于使用 相 同方 法 实验 室 和所 有 实 验 室 的均值 和标 准 差 。Ｓ Ｄ Ｉ表 示 相 对 于 本 方 法 组 均 值 和所 有 实 验 室 均 值 分 别 为 一０ ． ３ ３ 和 一０ ． ７ ５ 。 Ｃ Ｖ Ｉ 表示相 对 于本方 法 组 的标 准 差 或变 异 系 数及 所 有方 法 的 标 准 差 或 变 异 系 数 分 别 为 ６ ７ ％ 和
５１ ％ 。
３ 讨 论
Ｓ Ｄ Ｉ和 Ｃ Ｖ Ｉ是表示 方法 不准 确 度 和不 精 密 度 的指标 。Ｓ Ｄ Ｉ和 Ｃ Ｖ Ｉ 告诉 我 们 本 室方 法 与 相 同 方 法组 比较不 准确 度和 不 精 密度 是 否一 致 。为 了确 定检 测项 目能否 满 足 质 量 要 求 ， 必 须 计算 总 误 差 （ Ｔ Ｅ）， 并将 其 与 规 定 的允 许 总误 差 （ Ｔ Ｅ ａ ）进 行 比较 。 综上所 述 ， “ 室 内质量 控制 数据 实 验 室 间 比对 计划 ” 收集 室 内质量控 制 数据 和报 告 统计 数 据 ， 为 实验 室提供 了有 关不 精 密度 和 不准 确 度 等信 息 很 有价 值 。
（ ｃ ｖ ｉ ）一本 室 报 告 的 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ）或 标 准 差 （ ｓ ）与所 有 实 验 室 报 告 的变 异 系 数 或 标 准 差 的 比值 比对 的 统 计 量 实 例
１ 原 理 和 方 法
１ ． １“ 室 内质控 数据 实验 室 间 比对 计 划 ” 要求 检 测 同一批号 质 控 物 的不 同 实验 室 ， 向该 计 划 的组 织 者 提供每 月原 始 的室 内质控 数 据 － ， 。组 织 者会 按 时 回报结 果 。在 回报 的结 果 中 ， 各 实 验 室 可 得 到 自己实验 室分 析过程 的不准 确 度 和不 精 密度 与 使 用 相 同方 法 的其他 实验 室 的不 准 确度 和 不精 密 度 进 行 比较 ， 也 可 得 到 与 其 他 使 用 不 同方 法 的实 验 室 的结果 进 行 比较 。 这 些 信息 很 有 价 值 ， 尤 其 是 解决 潜在 的问题 时 能够 提供 帮助 。如 相 同方 法 组 （使用 同一方 法 的实验 室 ）的均值 是该 质 控 物靶 值 的最好 来源 。 １ ． ２比对 计划 对 每 一分 析 项 目和 每 一批 号 质 控物 提 供 下列 信 息 （ １ ） 当前 月 份 的 均 值 、 标 准差 （ ８ ） 和结果 个 数 （ Ｎ） ； （ ２ ） 计 划 开 始 至 现 在 该 质 控 物 的 累积 的均 值 、 标 准差 （ Ｓ ） 和结果个 数 （ Ｎ） ； （ ３ ） 相 同方法 组 的方 法 均 值 、 标 准差 （ ｓ ） 或 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ） 和实 验 室个 数 ； （ ４ ） 每 一分 析 项 目所 有 实 验 室 的所 有 实 验 室 均 值 、 标准差 （ ｓ ） 或 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ） 和 实 验 室 个 数 ；（ ５ ） 方 法 的 标 准 差 指 数 （ Ｓ Ｄ Ｉ ）一本 室 均 值 偏 离 相 同方 法 组 均 值 的变 异 ， 以相 同方法 组 标 准 差 （ Ｓ ） 为单 位 的度量 ； （ ６ ） 所 有实验室的标准差 指数 （ Ｓ Ｄ Ｉ ）一本 室 均 值 偏 离 所 有 实 验室 均 值 的变 异 ， 以所 有 实 验 室 的标 准 差 为单 位 的度 量 ； （ ７ ） 方法变异系数指数 （ Ｃ Ｖ Ｉ ）一 本 室 报 告 的变 异 系数 （ Ｃ Ｖ） 或 标 准差 （ ８ ） 与 使 用 相 同方 法实 验 室报 告 的 变 异 系 数 （ Ｃ Ｖ） 或 标 准 差 （ ｓ ） 的 比值 ； （ ８）所 有 实 验 室 的 变 异 系 数 指 数
158河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析与总结
文件要求
[卫办医政发(2021)108号] 卫生部“关于加强医疗质量控制中心建设推
进同级医疗机构检查结果互认工作的通知〞
启动
❖ 河北省三级医疗机构临床实验室室内质控工 作会议
❖ 时间：2021 年8月12-14日 ❖ 地点：张家口市召开 ❖ 全体委员、河北省三级医院检验科负责人40
质控物水平3总蛋白(Prot)室内质控结果月均值图
由图可见， 12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，5家室内质控结果月均值在全省月均值的±2SD范围内；按可接受范围 为66.27—73.25 g/L判断，13家室内质控结果月均值在可接受范围内, 4家 室内质控结果月均值不在可接受范围内。
由图可见，17家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，7家室内质控结果月均值在全省月均值±2SD范围内。
我省参加室内质控结果实时上传的实验室室内 质控结果总体情况：
质控物水平2和质控物水平3钠(Na)测定全省数据变异系数最小 (1.2%；2.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)质控物水平2、肌酸激酶(CK)质 控物水平3测定全省数据变异系数最大(5.8%；6.8%)。其他工程相对稳 定。 质控物水平2和质控物水平3八项生化测定工程变异系数均有不同程度的 逐渐减小。 由此看出，我省室内质控有一定改进，也反映各实验室负责人对此项工 作的重视。 测定工程变异系数屡次位于全省最大的实验室请结合实验室的具体情况 分析查找原因。
质控物水平3肌酸激酶(CK)室内质控结果月均值图
由图可见，12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，5家室内质控结果月均值在全省月均值±2SD范围内；按可接受范围为 判断，17家室内质控结果月均值均在可接受范围内。
实验室间比对
实验室间比对实验室间比对是指将同一样本在不同实验室或不同仪器上进行测试，以评估实验室之间的测试结果的一致性和可靠性。
这对于确保测试结果的准确性非常重要，尤其是在医学、环境监测、食品安全等领域，以及各类科研实验中。
实验室间比对通常通过参与者采集样本，并将样本分发给多个实验室，每个实验室进行测试，然后将测试结果进行比对和分析。
这样可以评估不同实验室之间的测试方法、仪器和技术之间是否存在差异，以及测试结果的准确性和一致性。
首先，实验室间比对可以用来评估不同实验室的测试方法是否一致。
不同实验室可能会使用不同的样本处理方法、测试方法和仪器设备。
通过实验室间比对，可以确定这些差异是否会对测试结果产生影响，从而有针对性地进行改进和校准。
其次，实验室间比对也可以评估测试结果的准确性和可靠性。
如果不同实验室的测试结果一致，那么可以认为这些测试结果具有较高的准确性和可靠性。
然而，如果一些实验室的测试结果与其他实验室存在较大差异，那么就需要进一步调查，找出原因并采取措施来改进测试准确性。
在实验室间比对中，还需要注意一些潜在的误差源。
首先，样本的采集和分发过程中可能存在误差。
样本的采集人员需要经过培训，并按照统一的标准和流程操作，以确保样本的一致性和代表性。
其次，不同实验室的测试人员也需要经过培训，以确保他们正确操作仪器并遵守测试方法。
此外，实验室间比对还需要注意样本的保存和运输条件，以避免样本在采集和测试过程中发生变化。
实验室间比对的结果可以用于制定和改进质量控制程序。
如果实验室间的差异较大，可能需要重新评估和标定仪器，优化测试方法，并制定更严格的质量控制程序。
通过实验室间比对，可以帮助实验室提高测试的准确性和可靠性，确保测试结果的一致性，从而提高实验室的信誉和可信度。
值得注意的是，实验室间比对并不是一次性的过程，而是一个持续的质量改进过程。
实验室需要定期参与实验室间比对，并根据比对结果进行改进和调整，以确保测试的准确性和可靠性。
无室间质评计划检验项目的实验室间比对
用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中， 应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额 外变异。
•精选ppt
•32
五、比对方法的应用
实验室应当确定无法实施PT/EQA 的试验，并尽可 能地为这些试验制定出比对评估程序。 应当将比对记录在实验室操作程序手册中。 每一个实验室都应当确定性能和程序评估的频率。 通常情况下。每年可以执行两次检验项目的实验室 间的比对。
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•6
我国临床实验室的管理现状
成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室 管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验 室管理 《医疗机构临床实验室管理办法》
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4.临床实验室质量管理
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动， 即确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质 量策划（QP）、质量控制（QC）、质量保证 (QA)和质量 改进 （QI）实施其全部管理职能的所有活动。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修 正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。 国际标准化组织颁布了ISO 15189《医学实验室-质量和能 力的专用要求》
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
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•15
无室间质评计划临床检验项目的实验室间比对
实验室比对方法
多采用的方法是分割样品检测计划：
首先把样品分割成两份或几份（通常是两
份），每个实验室检测每种样品中的一份。 每个实验室要对使用的方法进行标定后才能 测定分割样品，每次评估过程寄出每种样品 一式两份，以便由另外的实验室进一步分析 以解决有限数量实验室间发现的误差。 4
该分割样品检测实施：
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多
个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织， 实施和评价。 实验室要制定检验项目比对程序，并写进实验 室操作程序手册中。通常情况下，每年可以执行两 次检验项目的实验室比对。 实施比对前，要确定每一定量评估程序的可接受 范围，均值2或3个标准差，根据文献建立或国内外 室间质评标准。 3
171 308 2005年10 分割标本 15-350 月 月15日 174 364 2006年5 分割标本 15-350 月 月 20% 37 20% 57
167 322 55
-2.3% 4.5% -3.5%
是 是 是 9个
175 368 35
0.6% -7.1% -5.4%
是 是Байду номын сангаас是 7个
238
371
175
300
-26.5%
-19.1%
否
是
每半年执行一次，每次检测3份患者样品， 可接受标准：3份样品2份样品的检测结果必 须在规定的范围之内（定量项目），定性项 目结果必须一致。 或半年执行一次，每次检测5份临床样品， 可接受标准：4/5样品结果必须在规定范围之 内。 5
实验室检验项目结果比对应用实例
试验项目 日期 备注 比对 分析范围 可接受标准 被比对实验室 结果 A项目 2005年1 分割样本 月15日 15-350 20% 32 34.5 7.8% 是 本实验室结果 偏倚 是否可接受 时间间隔
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床检验15个质量控制指标(版)
附件4临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）一、标本类型错误率定义：类型不符合要求得标本数占同期标本总数得比例。
计算公式：标本类型错误率= ×100%意义：反映所采集标本得类型就是否符合要求，就是检验前得重要质量指标。
标本类型符合要求就是保证检验结果准确性得前提条件。
二、标本容器错误率定义：采集容器不符合要求得标本数占同期标本总数得比例。
计算公式：标本容器错误率= ×100%意义：反映用于采集标本得容器就是否符合要求，就是检验前得重要质量指标。
三、标本采集量错误率定义：采集量不符合要求得标本数占同期标本总数得比例。
计算公式：标本采集量错误率= ×100%意义：反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。
标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。
四、血培养污染率定义：污染得血培养标本数占同期血培养标本总数得比例。
计算公式：血培养污染率= ×100%意义：反映血培养过程就是否操作正确，就是检验前得重要质量指标。
五、抗凝标本凝集率定义：凝集得标本数占同期需抗凝得标本总数得比例。
计算公式：抗凝标本凝集率= ×100%意义：反映标本采集过程抗凝剂就是否正确使用得情况，就是检验前得重要质量指标。
六、检验前周转时间中位数定义：检验前周转时间就是指从标本采集到实验室接收标本得时间（以分钟为单位）。
检验前周转时间中位数，就是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。
计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。
意义：反映标本运送得及时性与效率，检验前周转时间就是保证检验结果准确性与及时性得重要前提。
七、室内质控项目开展率定义：开展室内质控得检验项目数占同期检验项目总数得比例。
计算公式：= ×100%意义：反映实验室开展得检验项目中实施室内质控进行内部质量监测得覆盖度，就是检验中得重要质量指标。
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
临床检验定量测定室内质量控制
三、室内质量控制的实际操作
5、质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控测定结果，判断每一
分析批是在控还是失控。
三、室内质量控制的实际操作
6、失控情况处理及原因分析 失控情况处理： 操作者在测定质控品时，如发现质
控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交 专业室主管（组 长），由专业室主管（组长）做出 是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报 告的决定。
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品浓度水平 选择两种或三种浓度质控品 首先关注医学决定水平处的质量。在医学决定水平处选择
质控品，此外再选用可报告范围的上下限处浓度的质控品。 医学决定水平：对疾病诊断治疗起关键作用的某一被测成分 的浓度。比如血糖6.11mmol/L
一、开展室内质量控制的准备工作
准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能， 保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对 不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。 Qsight校准频率：2个月 ABI 3200MD校准频率：3个月
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
3、质控品的选择 质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品的正确使用 严格按照说明书规定步骤进行操作 冻干粉质控品复溶确保溶剂质量（去离子水选择优
级） 复溶加溶剂的量要尽量准确一致。 冻干品复溶时应轻轻摇匀，切记剧烈振摇。 不使用过期质控品 质控品要与待测标本同等测定条件下测定
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
定值非定值质控品 定值质控品：应在它的说明书中注明被定值的检验
项目在不同检测系统下的均值和预期范围。注意不 能将预期范围认为是控制允许范围。 非定值质控品：质控品没有被厂商赋予值。
某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析
摘 要： 目的 分 析 临床 化 学 室 内质 量 控 制 数 据 比对 结果 ， 了解 广 东 省 临 床 化 学 室 内质 控 的 状 况 ， 讨 在 临 床 实验 室 之 间 开 探
展 室 内质 控 数 据 比 对 的 方 法 及 评 价 指 标 。方 法 比 对 分 析 ２ １ ０ ０年 度 使 用相 同质 控 品 的 ３ ４间 实验 室 ２ ２个 检 验 项 目的 室 内质 控
高 室 内质 控 工 作 质 量 ， 东 省 临 床 检 验 中 心 （ 广 以下 简 称 广 东 省
临 检 中心 ） 省 内组 织 部 分 实验 室 开 展 临 床 化 学 室 内质 控 数 据 在 比对 工 作 ， 讨 室 内 质 控 数 据 的 比对 方 法 及 评 价 指 标 。 现 将 探
个 实 验 室 标 准 差 ／ 有 实 验 室 标 准 差 ， 年 度 设 定 的 允 许 范 围 所 本
为 ｌ ＤＪ≤ ２ Ｃ ＜ １ 当 ｓ 及 Ｃ Ｓ ｌ ， ＶＩ 。 ￣ ＤＩ ＶＩ在 允 许 范 围 以 内 时 ， 称 为在控数据 ， 否则 出 现 警 告 标 记 。 １６ 年 度 汇 总 分 析 ． 将 每 月 的统 计 结 果 （ Ｖ、 ＤＩＣ ） 项 Ｃ Ｓ 、Ⅵ 按 目分 类 ， 别 计 算 并 分 析 以下 指 标 。 分 １６ １ Ｓ ． ． ＤＩ及 Ｃ Ｉ合 格 率 针 对 每 个 参 评 项 目 ， 断 每 个 Ｖ 判
之 间 ； 质 量 规 范 的 要 求评 价 ， 项 目单 个 实验 室 的 室 内 变异 系数 的合 格 率 为 ４ ％ ～ １０ ， 中钠 为 ４ ％ 、 素 为 ６ 、 接 胆 按 各 ５ ０ 其 ５ 尿 Ｏ 直
临床检验定量测定室内质量控制2018
临床检验定量测定室内质量控制2018
临床检验定量测定室内质量控制2018是由中华人民共和国卫生行业标准WS/T 641—2018发布的。
该标准规定了临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理，以及基于患者数据质量控制方法和室内质量控制数据的实验室间比对。
该标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。
此外，开展室内质量控制前的准备工作和室内质量控制方法的设计也是非常重要的环节。
在实际操作中，应按照设计的室内质量控制方法进行操作，并做好数据的管理。
同时，还需要关注基于患者数据的质量控制方法，以及室内质量控制数据的实验室间比对。
以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅相关文件或咨询专业人士。
医院等级评审采集临床检验质量控制指标
0
16,112
10.00
3.00
30.00
52.6718%
69
131
3.1250%
2
64
86.7925%
92
106
0.0000%
0
单位
% 个 个 % 个 个 % 个 个 % 个 个 % 个 个 分钟 分钟 分钟 % 个 个 % 个 个 % 个 个 % 个
备注
125
126
127 128 129
2.同期参加室间质评检验项目总数 实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目） 1.执行实验室间比对的检验项目数 2.同期无室间质评计划检验项目总数
指标
指标 2.同期特定机构已开展的室间质评项目总数
（2015 室间质评项目不合格率
124
年版） 1.室间质评不合格的检验项目数
本期指标值 上期指标值
XX人民医院
综合医院
二级
乙等
是
是
是
是
0.0000%
0
63,843
0.0047%
3
63,843
0.001,198
0.0000%
92 61.5385%
24 39 20.00 60.00 5.00 15.00 8.00 50.00 8.00 5.00 20.00 50.00 60.00 10.00 0.0000% 0 28,495 100.0000% 305 305 100.0000% 305 305
个 % 个 个 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 分钟 % 个 个 % 个 个 % 个 个
备注：所有比例和率都无需乘以100，如1/2=0.5
序号
临床实验室检测室内质控
相 关 规 定
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录。 (2008年资料第2 (2008年资料第2页)
IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的 IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的 有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。
IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出 失控的原因，针对其采取措施加以改进。
室内质量控制（IQC） 室内质量控制（IQC） IQC主要包括三个方面： IQC主要包括三个方面： （1）测定前的质量控制； （2）统计学质量控制； （3）质量控制的评价 。
实验室设施、 实验室设施、仪器设备及管理
实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不 间断电源
仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自 动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案， 并定期维护和校准
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用 保存、 保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存： 未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2 的质控血清保存在2-8度冰箱内。 复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 复溶： 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃ （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
临床检验质量指标内部控制和室间质量评价
临床检验质量指标内部控制和室间质量评价一、内部控制内部控制是指通过一系列的方法和程序确保临床检验过程中，从样本采集到结果报告的整个流程中不出现失误和错误。
内部控制可以通过以下几个方面来实施和保证，包括样本质量控制、仪器质量控制和人员质量控制等。
1.样本质量控制样本质量是临床检验的前提条件，而不合格的样本质量往往会直接影响到检验结果的准确性和可靠性。
因此，在临床检验中，需要对样本的采集、储存和传递等环节进行质量控制，确保样本质量的稳定和可靠。
2.仪器质量控制临床检验仪器是临床检验过程中的重要工具，而仪器的性能稳定和可靠性对于结果的准确性至关重要。
因此，需要对临床检验仪器进行定期的维护和校准，确保其在正常运行状态下提供准确的检验结果。
3.人员质量控制临床检验工作涉及到众多专业技术，人员的专业素质和操作技能对于结果的准确性和可靠性起着决定性的作用。
因此，需要对临床检验人员进行严格的培训和考核，并建立健全的人员质量控制体系，确保人员能够正确进行检验操作。
室间质量评价是通过与其他实验室进行比对，评估和比较本实验室的检验结果，以达到检验质量的评估和验证的目的。
1.质量评价方案的选择室间质量评价需要选择合适的质量评价方案，并根据实验室的需求和检验项目的特点进行评价。
常用的评价方案包括外部质量评价、标准品和控制品的使用、以及参加相关的检验比赛和考试等。
2.外部质量评价外部质量评价是通过与具有参考价值的实验室或者标准品对比，评估本实验室的检验结果。
外部质量评价通常包括定期参加外部质控中心组织的质量评价和比对，通过与其它实验室的结果进行比对和分析，评估本实验室的检验质量水平。
3.标准品和控制品的使用标准品和控制品是用于验证临床检验仪器和方法的准确性和可靠性的重要手段。
实验室可以定期使用标准品和控制品进行检验，通过分析检验结果的准确性和可靠性，评估本实验室的检验质量水平。
4.参加相关的检验比赛和考试参加相关的检验比赛和考试可以进一步评估和验证本实验室的检验质量。
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临床检验室内质量控制数据实验室间比对nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。
“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。
现在我们近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。
“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。
现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。
一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。
组织者会按时回报结果。
在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。
这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。
如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。
该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。
计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。
如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。
比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。
二、结果表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。
在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。
SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。
CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。
表 1 钠实验室间比对的统计量实例项目本室本方法所有实验室均值141.5 142.0 143.3标准差1.001.502.00变异系数0.7%1.1%1.4%结果数5035320本方法 SDI -0.33－－所有实验 SDI-0.75－－本方法 CVI0.67－－所有实验室 CVI0.51－－1 ．与相同方法实验室的比对通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能看出总的分析过程，评价特定的仪器是否准确。
如果本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其它部分。
SDI 是本室均值与相同组方法均值比较其接近程度的指标。
我们期望本室内的s 或 CV 将是等于或小于所有组报告的 s 或 CV ，因此 CVI<1.0 通常认为是可接受的。
本实验室内的标准差或变异系数应与使用相同方法组实验室报告的变异系数或标准差的中位数进行比较。
CVI>1.0 表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。
2 ．与所有实验室的比对某些试验 ( 如 : 酶 ) 样本的结果，不同试验方法之间具有很大差异。
然而大多数实验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。
当报告特定方法的实验室数量相对较少时，将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较还是有一定的价值。
表 2 显示钠方法 SDI< -2.0 实验室间比对报告的实例，其指出本室均值小于方法均值 2 倍标准差以上。
注意，本实验室均值与所有实验室均值一样，但是与同等方法组均值比较不太好，这样，我们需要问两个问题： (1) 我们是否报告了正确的方法？ (2) 同等方法组比对数据是否有效？表 2 钠方法SDI< -2.0 实验室间统计的实例 ( 当月钠水平 1 数据 )项目本室方法所有实验室均值139.0142.0139.0标准差1.001.252.00变异系数0.7%0.9%1.4%结果数5035320本方法 SDI-2.40－－所有实验室 SDI0.00－－本方法 CVI0.82－－所有实验室 CVI0.50－－表 3 显示钠所有实验室 SDI> +2.0 实验室间比对报告的实例，显示本室的均值高于所有实验室均值 2 倍标准差以上的情况。
如果本室均值与使用同一方法的实验室比较一致，但是与所有实验室的均值有差异，这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的缘故。
在这种实例中，当只使用特定方法的实验室相比对时，有关质控物的性能显示很好的一致。
使用本室方法的所有实验室的结果可不同于所有组的均值，是因为质控物的基质效应或本分析过程固有的特征引起。
表 3 钠方法 SDI> +2.0 实验室间统计量实例本室方法所有实验室均值139.0139.2134.0标准差1.001.252.00变异系数0.7%0.9%1.5%结果数5035320本方法 SDI-0.16－－所有实验室 SDI2.50－－本方法 CVI0.80－－所有实验室 CVI0.48－－3 ．从历史数据获得信息室内质控数据实验室间比对计划提供汇总报告能显示本室几个月的性能。
这是一种由长时间内均值和标准差表示的方法不准确度和不精密度的记录。
历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差”是非常好的方式。
将每月的标准差与常规的标准差进行比较可监测不精密度的变化。
历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的变化。
使用历史数据报告来调查本室均值或标准差随时间的变化。
如表 4 所示，其显示出本室均值逐月下降，并且相同方法组的均值也是逐月下降的，该问题可能是由于质控物本身的问题。
表 4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量项目当前月前 1 月前 2 月前 3 月本室均值150.0155.0160.0165.0本室 s5.24.85.55.0本室 CV3.5%3.1%3.4%3.0%本室 N50524850本方法 SDI 0.07-0.100.160.13本方法 CVI 0.350.480.440.33相同方法组均值149.0156.0158.0163.0相同方法组 s15.010.012.515.0相同方法组 CV10.1%6.4%7.9%9.2%相同方法组 N353535354 ．从累积数据获得信息室内质控数据实验室间比对报告包括如表5 指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数。
注意： (1) 本室当前均值明显低于累积的均值。
(2) 当前方法的均值与累积的均值很接近。
(3) 当月方法的 SDI< -2.0 ，告诉我们该月均值低于使用同一分析方法的实验室报告均值的均值两倍多的标准差。
表 5 钠均值变异的累积实验室间报告实例项目当前累积本室均值140.0143.0本室 s1.01.0本室 CV0.71%0.70%本室 N5052本方法 SDI-2.40-0.20本方法 CVI0.80.7相同方法组均值143.0143.2相同方法组 s1.31.5相同方法组 CV0.87%1.05%相同方法组 N3535三、讨论SDI 和 CVI 是表示方法不准确度和不精密度的指标。
SDI 和 CVI 告诉我们本室方法与相同方法组比较不准确度和不精密度是否一致。
为了确定检测项目能否满足质量要求，必须计算总误差 (TE) ，并将其与规定的允许总误差 (TEa) 进行比较。
如果本室的 CVI> +1.0, 则表示本室的变异系数和标准差高于相同方法组的变异系数和标准差。
CVI 出现失控标记信号提示本室变异系数与相同方法组的变异系数之间的统计学差别。
为了评价这种统计差别的显著性，我们应检查本室实际的变异系数和标准差，以及将总误差与允许总误差限进行比较。
如果 TE < TEa, 则方法的性能满足质量要求。
如果本室的 SDI< -2.0 或 >+2.0 ，比对计划则产生失控标记信号。
SDI< -2.0 表示本室的均值小于相同方法组的均值，并且偏离相同方法组均值 2 倍的标准差以上。
SDI>2.0 表示本室的均值大于相同方法组均值 2 倍标准差以上。
当相同方法组或所有实验室组的变异系数相对低时，我们可能会看到假阳性 SDI 和 CVI 的失控标记信号。
当方法的或所有实验室的变异系数相对高时，我们可以观察到假阴性的 SDI 和 CVI 失控标记信号。
综上所述，“室内质量控制数据实验室间比对计划”收集室内质量控制数据和报告统计数据，为实验室提供了有关不精密度和不准确度等信息很有价值。
参考文献 1 Wang Zhiguo. Internet–Based Interlaboratory Comparison of Internal Quality Control Data. Clin Chem, Vol.48, No.6, Suppl( A173), 2002. 2 王治国编著 . 临床检验质量控制技术 . 北京：人民卫生出版社， 2004. 271- 285. 3 ．王治国等 . 临床检验室内质量控制数据实验室间比对 . 中华检验医学杂志 . 2004 年 10 月第 27 卷第 10 期：701-702 。