安瓿质量标准及检验标准操作程序

1 目的

建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。

2 适用范围

本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。

3 责任人

安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。

4 物料信息

4.1 品名：安瓿

4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）

4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿

4.4 商品等级：药用级

5 标准依据

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00332002）

6 安瓿质量标准

项目

国家食品药品监督管理局国家药品包

装容器（材料）标准（YBB00332002）

内控标准

外观应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺

陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折

安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与

中心线的偏差不得超过±1.0mm

应为无色；不应有明显的玻璃缺

陷；任何部位不得有裂纹；点刻

痕易折安瓿的色点应标记在刻痕

上方中心，与中心线的偏差不得

超过±1.0mm

鉴别[注1]线热

膨胀

系数

应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)

应为6.2～7.5×10-6K-1(20～

300℃)

三氧

化二

硼的

含量

B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g

B2O3的含量应大于或等于5%小于

8%g/g

121℃颗粒

法耐水性

应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐

水性

应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求

内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差

不得过40nm/mm

退火后的最大永久应力造成的光

程差不得过40nm/mm

圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm

[注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。 [注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。 [注3]解为：尺寸见附件。

7 取样

以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)

8 检验依标准操作程序 8.1 外观

随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm 的距离目测。不得有歪管肩及管肩缺料，磨损，拉毛和明显皱纹。管身光洁平整，无塑料破损。管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、加工残屑及其他异物。管身与管口肩部焊接处密合完好。管口封口铝箔牢固、严密。在所抽取检验的复合软管中，不符合规定的数量不超过标准规定量，方可判符合规定，否则判为不符合规定。 8.2 鉴别

8.2.1 线热膨胀系数

随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法（GB/T16920—1997）进行测定 ，应为6.2～7.5×10-6K -1（20～300℃）。 8.2.2 三氧化二硼的含量

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法（GB/T 1549—1994）测定三氯化二硼的含量，B 2O 3的含量应大于或等于5%小于8%g/g 。 8.3 尺寸

随机抽取取样规程上具体的数量， 用游标卡尺测量安瓿的外径、高度，均应符合附件规定。

8.4 121℃颗粒法耐水性

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1—90）进行测定，应符合1级的要求。 8.5 内表面耐水性

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1—90）进行测定，应符合HC1级的要求。 8.6 内应力

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415—1990）测定，退火后

折断力 应符合规定 应符合规定 砷浸出量

[注2]

不得过0.2mg/L 不得过0.2mg/L 锑浸出量

[注2]

不得过0.7mg/L 不得过0.7mg/L 铅浸出量

[注2]

不得过1.0mg/L

不得过1.0mg/L

尺寸[注2]

------

检测200支，不合格率不得过21

支

的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/nm 。 8.7 圆跳动

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品适量，用精度为0.01mm 的仪器测定，应符合表1规定 注：圆跳动是指甁身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。 8.8 折断力

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照附件II 规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力应符合表2规定的值。

表2安瓿折断力

8.9 砷浸出量

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

吸取10ml 供试液、试液空白液、1ml 砷标液分别加入40ml 水，8ml 硫酸（1-2 ），15%碘化钾溶液3ml 、40%氯化亚锡溶液0.5ml ，混匀，静置15分钟后各加入3g 锌粒，立即分别塞上装有乙酸铅棉花的导气管，并使管尖端插入装有银盐（称取0.25g 二乙基二硫代氨基甲基银加入少量三氯甲烷研成糊状，移至100ml 量筒中，加入2ml 三乙醇胺，用三氯甲烷稀释至刻度，静置过夜，滤入棕色瓶中贮存备用。）4ml 吸收液的离心管中的液面下，待反应完全后（40分钟）后，取下离心管，加入三氯甲烷补充至5ml ，用分光光度计在波长510nm 处测吸光度，绘出标准曲线，测试其含量。空白校正。AS ≤0.2mg/L 8.10 锑浸出量

8.10.1 试验原理 孔雀绿与五价锑粒子形成绿色络合物，经甲苯萃取，提取有机相进行比色，与标准曲线比较，测定其含量。

8.10.2 试剂 所需试剂均为分析纯，实验用水为纯化水。0.2%孔雀绿水溶液；10%氯化亚锡酸性溶液；14%亚硝酸钠水溶液；50%尿素水溶液；硫酸、盐酸（1→2）、甲苯；锑标准溶液10μg/ml （精称0.02993g 三氧化二锑加入盐酸溶液使其溶解，转移至250l 量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，此溶液浓度为0.1mg/ml ，作为贮备液。吸取上述锑标液10ml 于100ml 量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml 相当于10μg 的锑。）

8.10.3 仪器 分光光度计，分液漏斗。 8.10.4 测定法 吸取10ml 供试液、锑标准溶液，分别放于分液漏斗中各加入适量盐酸，10%氯化亚锡溶液5-6滴，放置1分钟。加入14%亚硝酸钠溶液1ml ，摇匀，加入50%尿素溶液1ml ，磷酸1ml ，甲苯10ml 及0.2%孔雀绿溶液0.5ml ，摇振1-2分钟，静置分层后，弃去水层，将甲苯层移入比色管中，用分光光度计在波长625nm 处测吸光度，绘制

规格：mL 2

5

圆跳动mm

≤1.0

≤1.7

规定 mL 支架距离 L=(l 1+l 2) 折断力，N

最小值 最大值

2

36=（18+18）

30 80

5