中成药质量标准的控制

中成药质量标准的控制

摘要：近年来由于医药事业的迅猛发展，中成药的品种和数量不断增加，中成药的生产呈现出一片兴旺发达的景象。这对于临床治疗，繁荣医药事业，无疑是一件在好事。但中成药某些品种存在着质量不稳定问题，也应该引起我们足够的重视，以便采取措施，确保病人的用药安全有效。

关键词：中成药；质量标准；药品品质

【中图分类号】r197【文献标识码】a【文章编号】

1674-7526(2012)04-0322-02

药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，”国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。

随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。中成药的品种很多，使用率也很高，现根据工作中的实际情况，谈一些体会，使大家更多地认识中

成药的质量标准控制。

1树立中成药质量标准现代化指导思想

现代化中成药质量标准更加强调优质化、标准化和现代化[1]。其中，优质化体现在重点加强检测中成药重金属和农药残留量的方法研究，加强含毒性成分中成药材的检测方法研究，对中成药重金属、农药残留量和毒性成分做到安全可控。中成药质量标准中要全面列入标志绿色中成药的重金属、农药残留量检查项目，要提高鉴别的专属性，含量测定指标要和药效成分相关，保证疗效的专属性鉴别和活性成分的含量测定。标准化体现在加强分析方法的标准化、规范化研究。薄层色谱要建立系统适用性实验，薄层板要标准化，停止使用手工板，重新核定色谱条件和点样量等；现代化体现在中成药质量标准要积极导入现代仪器分析技术和方法。对一般hplc、gc和tlcs方法，要引进色谱柱、检测器等方面研究的新进展。如gc中毛细管色谱法用于中成药挥发性成分的测定，气相色谱法直接进样分析、气相色谱-傅立叶变换和红外联用用于中成药复杂体系挥发性成分鉴别和含量测定，采用新型hplc色谱柱进一步优化色谱条件，应用hplc蒸发光散射检测器、高效液相色谱-质谱联用技术、高效毛细管电泳技术等拓宽测定范围。

中成药质量标准现代化不仅要求现代化分析仪器、现代化分析技术和现代化分析方法，而且要求中成药农业(种子复壮、药材种植等)和中成药工业(药材炮制、半成品加工、制剂生产等)达到现代化。为此，饮片企业、中成药企业要积极建立自己的原料基地，

努力提高中成药材生产组织形式产业化；要积极发展订单农业，制订具体药材品种的生产操作规程(sop)，提高药材生产的地道性，保证中成药材质量。对目前主要来源为野生资源的药材，必须开展野生变家种研究。要以现代化中成药工业引导现代化中成药农业，把现代化中成药工业建立在现代化中成药农业的基础上[2]。

2注意各类中成药的外观性状检查。

2.1散剂：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。取适量混合好的药粉，平铺在光滑的白纸上，将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽。

2.2丸剂：丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中；滴丸为固体形态，无塑性；包衣丸剂要求包衣材料均匀裹全丸，表面光洁，无花斑。

2.3片剂：应完整光洁，色泽均匀，杂色点0．15～0．18毫米．并小于5％，除个别片剂出现麻面外(应小于10％)，不得有严重花斑及特殊异物。包衣片剂有畸形者，不得超过0．3％。应无潮解、发霉变质现象。要有适宜的硬度，以避免在包装和运输过程中发生碎片。

2.4颗粒剂：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.5胶囊剂：应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并无异味。软硬胶囊剂内容物都应干燥、疏松、混合均匀。

2.6糖浆剂：除另有规定外，糖浆剂应澄清。含有中成药提取物

的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。

2.7黑膏药：膏体应乌黑光亮，油润细腻、老嫩适宜，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口。加温后能敷贴于皮肤上，不脱落，也不移动，对皮肤无刺激。

其他制剂，应参考瓶签进行简易质量检查。

3加强药物保管，确保质量

影响中成药稳定的因素是多方面的，因此我们根据影响它质量的因素，采取合理有效的措施，做好保管工作，使其质量稳定，延长使用寿命。

1.库房配备温度计、湿度计。一般要求温度为25℃为宜（需冷藏者除外），相对湿度以60%-70%为宜，并且每日登记。

2.药房及药库保持清洁卫生，有良好的通风设备、防虫设备。药架最底层离地至少要20cm，使之保持干燥阴凉，并定期消毒、杀菌。

3.药剂人员按成药的剂型分类存放、切勿挤压，以免破损变形，并定期检查，及时发现情况。

4.成药的防潮至关重要，一般可采取生石灰或其它干燥剂以吸除多余的水分，有条件的可安装除湿器。另外，霉雨季节应尽量减少进药量。

5.出库采取“先进先出”“近效先出”的原则，减少成药的贮存时间。药库人员定期巡查库房，检查在库情况。（环境、包装、效

期等）。

4客观真实的评价药材质量的标准

随着社会的进步和科学水平的发展，药学工作者正在研究探讨一个更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中成药内在质量的评价方法。中医理论十分强调中成药的整体效应，重视诸个化学成分在药效上的协同作用，因此仅以中成药内一、二个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中成药的内在质量。由于中成药化学成分的多样性和复杂性，还有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中医用药讲究配伍、随症加减，中成药药效发挥不能为一、二个化学成分所体现。

只有在中医药指导下，选择合适的药理模型，找出中成药材成分的有效部位，才是解决药材质量标准制订的关键。在有效成分（部位）不明确的情况下，应在标准中对药材的可能有药效的大多数化学成分进行检测，只要能控制住药材中大多数成分的含量，以及各成分的比例关系，我们就可以保证这味药材的质量和药效。

针对现在的中成药品质评价方法的局限性和更准确全面评价中成药的需要，国内外许多研究人员已经开始运用多种分析手段。在总结前人的化学成分的研究成果与质量分析结果的基础上，确定了多种药材的化学成分的指纹图谱，从而更加全面地反映了中成药的内在品质，也为今后对于中成药品质的评价提供了一个更加科学合理的手段。因此建立从整体上综合评价中成药质量的方法很有必要。目前国内外有关中成药材的研究，大多是就单一品种进行成分