实验原始记录书写规范 PPT
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药品研究的原始记录规范ppt课件
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三、药品注册现场核查的依据和范围
• 依据：具体工作的原则是严格按照国家食 品药品监督管理局下发的《药品注册现场 核查工作方案》（国食药监注[2006]566号） 附件《药品注册现场核查要点及判定标准》 进行，核查中主要以申报资料的真实性为 重点。
• 范围：对药品研制过程中的三个方面即： 处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质 量、稳定性研究及样品检验进行了核查。
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• 试验管理：多数试验基本无监督管理环节； 缺乏研究人员的资质描述或证明；尽管是 在未实施GLP的实验室进行，但是试验人 员分工应该清楚，试验至少应该有负责人 的确认和签字；有的试验无记录人签名或 签名与试验人笔迹不符；
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• 仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所 使用的显微镜、切片机等型号描述，主要 仪器设备的使用记录不全；
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• 申报资料与原始记录不符处较多：建议在 根据原始记录进行起草申报资料时，应同 时将原始记录中的错误应予以纠正并盖章 注明，并应认真对申报资料与原始记录的 吻合性进行认真核对，避免发生低级错误， 给本企业的药品注册现场核查工作带来不 必要的麻烦。
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五、药品研究的原始记录规范
• 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名 称、实验目的、实验设计或方案、实验时 间、实验材料、实验方法、实验过程、观 察指标、实验结果和结果分析等内容。
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（一）实验名称：每项实验开始前应首先注 明课题名称和实验名称，需保密的课题可 用代号
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是 实验研究的实施依据。各项实验记录的首 页应有一份详细的实验设计或方案，并由 设计者和（或）审批者签名。
药品检验原始记录的书写细则 48页PPT文档
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末 的特征组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组 织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组 织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味， 则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品 的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类 白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉 末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录， 但遇异常时，应详细描述。
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计 的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度； 供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度( 0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一 供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校 正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进 行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过 程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量， 反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异 臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用 药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方 法或出处。
2、对每个检验项目记录的要求
• 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所 填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编 号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产 地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
药品研究的原始记录规范Ppt
验图谱（液相、气相、紫外）缺乏原始性， 有的试验无记录人签名或签名与试验人笔迹不符；
所购买动物数量与实际使用数量不符，或购买时间与试验时间不符； 大部分病理组织学检查无具体操作过程和读片的原始记录，仅有打印报告，有的单位的报告无具体时间和人员的签名。
也就是我们所说的所谓“秃头图谱”，没 对于制剂单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的情况，有的供货合同上既没有日期也没有公章，从而对其真实性产生怀疑。
药品研究的原始记录规范Ppt
一、药品研究原始记录的定义
药品研究试验记录是药品研究机构撰 写药品申报资料的依据。真实、规范、 完整的实验记录是保证药品研究结果 真实、可靠的基础。而药品的原始档 案以文字、图表、数据、摄影等方式 记录和见证了研究的真实过程和科技 的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
有任何可追溯性的关键信息（如：带有存 在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。
放置时间、取样时间以及取样量的记录。 缺乏研究人员的资质描述或证明；
盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集 详细记录的供试品信息（量和批号）
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常 常没有原料生产厂家的红色印章；另外， 在进行3批放大生产之前，生产单位应对所 购入的原料进行自检，但是，有的生产单 位并没有对其所购入的原料进行自检。
2.原始记录中出现的问题：在批生产记录中 没有中间体的检验记录；在确定处方时， 没有任何摸索的过程，基本上是照抄申报 资料上的内容，没有在处方摸索阶段对于 所设计的处方进行分析判断以及结论的任 何纪录，以至于申报资料上的信息量甚至 比原始记录还要多；另外，有的还存在着 处方在质量研究之后或同时确定的，这显 然对于药品研发的过程来说，存在着逻辑 上的矛盾，从而对其真实性产生怀疑。
所购买动物数量与实际使用数量不符，或购买时间与试验时间不符； 大部分病理组织学检查无具体操作过程和读片的原始记录，仅有打印报告，有的单位的报告无具体时间和人员的签名。
也就是我们所说的所谓“秃头图谱”，没 对于制剂单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的情况，有的供货合同上既没有日期也没有公章，从而对其真实性产生怀疑。
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一、药品研究原始记录的定义
药品研究试验记录是药品研究机构撰 写药品申报资料的依据。真实、规范、 完整的实验记录是保证药品研究结果 真实、可靠的基础。而药品的原始档 案以文字、图表、数据、摄影等方式 记录和见证了研究的真实过程和科技 的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
有任何可追溯性的关键信息（如：带有存 在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。
放置时间、取样时间以及取样量的记录。 缺乏研究人员的资质描述或证明；
盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集 详细记录的供试品信息（量和批号）
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常 常没有原料生产厂家的红色印章；另外， 在进行3批放大生产之前，生产单位应对所 购入的原料进行自检，但是，有的生产单 位并没有对其所购入的原料进行自检。
2.原始记录中出现的问题：在批生产记录中 没有中间体的检验记录；在确定处方时， 没有任何摸索的过程，基本上是照抄申报 资料上的内容，没有在处方摸索阶段对于 所设计的处方进行分析判断以及结论的任 何纪录，以至于申报资料上的信息量甚至 比原始记录还要多；另外，有的还存在着 处方在质量研究之后或同时确定的，这显 然对于药品研发的过程来说，存在着逻辑 上的矛盾，从而对其真实性产生怀疑。
实验原始记录书写规范-PPT
例：修约到一位小数
拟修约数值 修约值
1.050
1.0
0.350
0.4
例：将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值 修约值
0.0325
0.032
0.0315
0.032
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。
不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次 修约获得结果，而不得多次连续修约。
例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。
口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。
如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液 体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合 规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。
对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）
标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图） 一致
实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见 第X页附图）。
结 论：（符合规定或不符合规定。）
（5）高效液相色谱法
检验日期： 年 月 日
实验条件：
记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度 ；高效液相色谱仪型号、仪器编号；
实验记录的规范化书写
实验记录的基本内容（2）
➢ 实验过程
动物：来源、品系、年龄、性别、体重等； 材料：品名、厂家、等级标准、安全性质等；
仪器：主要仪器名称、型号、厂家等（回答用什么做）；
方法：首次采用的方法记录完整的步骤； 过程：按时间顺序记录取材、试剂配制、关键操作步骤等实际
的实验过程（回答怎么做）
实验记录的基本内容（3）
段性数据统 计、结论、存在问题、改进方法和实验体会等
（回答做的怎么样）
案例 1
电生 理学 类实 验记 录
案例 1
电生 理学 类实 验记 录
案例 1
电生 理学 类实 验记 录
案例 2
分子 生物 学类 实验 记录
案例 3
分子 生物 学类 实验 记录
案例 3
分子 生物 学类 实验 记录
特殊实验的实验记录
即便是失败或阴性结果，也必须保留。不能仅记录符合 主观想象的内容和自认为成功的实验。
利用某一常规方法在稳定出现实验结果之前，录为“ 具体操作过程参照某月某日的记录”，但发生调整时 应完整记录。除此之外，其它 应完整实时记录。
实验记录检查中常见问题
➢ 记录项目简单，内容不完整 ➢ 只记过程，不记结果，更无结果分析、总结 ➢ 只记结果，不记过程 ➢ 没有签字，没有及时检查 ➢ 无中生有，编造记录 ➢ 随心所欲，伪造记录
应提交标准的原始记录
应提交标准的原始记录，实验 完成人签字负责
➢ 同步交叉多 项目的实验
分别在不同的实验记录本连续 完成记录
文件编号应记载与实验记录结 果部分，但应有阶段性小结和 代表性原始图片
实验记录中一般技术问题及处理
实验记录需修改时，采用划线方式去掉原书写内容，但 须保证仍可辨认，然后在修改处签字，禁止随意涂抹或 全涂黑。空白处可标“废”字或打叉。
检验原始记录填写
1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外
观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依
观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭
味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇
异常时，应详细描述。
1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用
量、温度和溶解时的情况等。
效数字取舍和结论。
.
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1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
.
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1.2检验项目的记录
规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的
检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察
到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到
的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为
参考和查阅的依据）。
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1.1基本要求
5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和 结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如 发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦 抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以示负责。检验或试验结 果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对 废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原 始记录上注明。
.
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1.1基本要求
3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编 号，所用试液、试剂的名称、批号。且不得空页 或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检 验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批 号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的， 应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
药物研发原始记录书写培训课件
U
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1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
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处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
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1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
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处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
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原始记录共性问题
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原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
如何完整准确填写原始记录？
如何完整准确填写原始记录？在样品记录中应具体包含全部的样品信息，在检测记录中可只记录样品名称和试验室样品唯一性编号，以及样品到达试验室后的处置记录。
三、依据的检测方法的填写在不引起混淆的状况下，可只记录方法的标准及发布年号或依据的文件名称、编号及发布年号。
假如要记录试验室标准操作规程，此时可只记录名称、文件编号及版本号。
当依据的文件中规定有多个方法时，应精确记录方法名称或章条号，确保方法依据的唯一性。
四、仪器设备及标准物质填写1、记录主要的直接出具数据的关键设备，假如试验室认为其他设备也很重要，也应记录。
通常，应记录使用的仪器设备名称、仪器设备的唯一性编号，必要时还应记录量值溯源信息；2、记录所使用的标准物质及质控物质的名称、有证标准物质的编号及其有效期，标准溶液的标准值及有效期，必要时还要记录储备液的有效期、使用液的有效期。
五、重要配件试剂药品和工具填写必要时，应记录检测中使用的重要配件（如色谱柱及其规格型号）、对检测结果有直接影响的重要试剂药品和工具等。
检测记录设计人员应对这些内容进行识别，确保不会漏记，必要时可与有关人员争论确定。
六、环境条件填写检测方法对环境条件有要求，试验室要记录检测当时的环境条件。
记录环境条件的目的是为了证明检测当时的环境条件满意方法标准的要求。
因此，检测人员在检测开头前，应经过对环境条件满意方法要求的推断，确认满意要求之后记录。
七、检测过程记录1、通常，检测依据的方法文件中对过程有具体的规定，试验室应用简略的、规律严密的文字记录实际检测操作过程，用以证明检测过程满意依据文件的要求。
示例：某方法文本要求样品在烘箱中（105+5）℃条件下烘干2h。
试验室应记录烘干开头时间、烘干结束时间、开头的温度、中间温度、烘干结束温度5个数据，用以证明烘干过程满意方法要求。
2、设计过程记录表单时，可将文字描述部分固定，留出数字空白处，检测人员在记录时，只需填写数据即可。
通常，至少在一段时间内，仪器设置的条件记录不会转变，这些记录可固定。
实验记录的重要性以及如何做好实验记录PPT课件
（三）科研记录的正确书写格式
1、科研记录的组成部分： （1）科研设计方案：
通常放在记录本的最前部。简述整个研究的： 研究背景——进展、立题依据； 研究目的——希望证明或发现什么？ 研究方案——通过怎样的过程完成； 前期准备情况——标本、试剂、技术方法； 标本信息应包括：标本的入选标准、排除标准、入选数量、 统一代码与编号等。
三、如何做好实验记录
（9）下一步计划——在对实验结果分析的基础上， 排除没有研究价值或偶然因素引起的结果，对：
• 有必要研究的异常实验结果； • 有必要改进的实验条件与操作； • 进行深入研究的设想与设计。 • 正确鉴别是否‘有必要’？需要扎实的理论基础、
敏锐的观察与判断能力、熟练的实验经验。应向导 师和专家请教。 • 错过重要发现——可惜！浪费时间——遗憾。
Байду номын сангаас
三、如何做好实验记录
2、科研实践记录的基本组成，包括： （1）实验日期、地点；（2）实验名称； （3）实验目的； （4）实验背景说明； （5）实验材料； （6）操作过程； （7）实验结果； （8）结果分析； （9）下一步计划； （10）阶段性总结。
三、如何做好实验记录
（1）实验日期、地点——日期的记录是为了方便以后
整理数据、撰写论文
投稿
修改、补充数据
发表
二、实验记录的重要性
1、便于准确回顾和分析科研实践中的成败得失：
• 当人在集中精力或习惯性做某事时，常对过程中一些细节 难以确定，过后会对自己的行为产生怀疑。及时而客观准 确的记录可以排除这些疑虑；
• 科学实践常会出现意外的异常结果，而科学突破常是对这 些异常结果的重视。有了客观准确的记录可以进行客观的 分析和重复实验验证；
1、科研记录的组成部分： （1）科研设计方案：
通常放在记录本的最前部。简述整个研究的： 研究背景——进展、立题依据； 研究目的——希望证明或发现什么？ 研究方案——通过怎样的过程完成； 前期准备情况——标本、试剂、技术方法； 标本信息应包括：标本的入选标准、排除标准、入选数量、 统一代码与编号等。
三、如何做好实验记录
（9）下一步计划——在对实验结果分析的基础上， 排除没有研究价值或偶然因素引起的结果，对：
• 有必要研究的异常实验结果； • 有必要改进的实验条件与操作； • 进行深入研究的设想与设计。 • 正确鉴别是否‘有必要’？需要扎实的理论基础、
敏锐的观察与判断能力、熟练的实验经验。应向导 师和专家请教。 • 错过重要发现——可惜！浪费时间——遗憾。
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三、如何做好实验记录
2、科研实践记录的基本组成，包括： （1）实验日期、地点；（2）实验名称； （3）实验目的； （4）实验背景说明； （5）实验材料； （6）操作过程； （7）实验结果； （8）结果分析； （9）下一步计划； （10）阶段性总结。
三、如何做好实验记录
（1）实验日期、地点——日期的记录是为了方便以后
整理数据、撰写论文
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修改、补充数据
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二、实验记录的重要性
1、便于准确回顾和分析科研实践中的成败得失：
• 当人在集中精力或习惯性做某事时，常对过程中一些细节 难以确定，过后会对自己的行为产生怀疑。及时而客观准 确的记录可以排除这些疑虑；
• 科学实践常会出现意外的异常结果，而科学突破常是对这 些异常结果的重视。有了客观准确的记录可以进行客观的 分析和重复实验验证；
原始记录填写课件
长度
米m、厘米cm、毫米mm、微米 μm
时间
秒s、分min、时h
面积
平方米m2、平方厘米cm2、平方毫米mm2
体积、容积
立方米m3、立方厘米cm3、立方分米dm3
温度
摄氏度℃
22
23
பைடு நூலகம்
n (6)每个检验项目均应根据检验结果做出单项结论(合格或不合 格)，并签署检验者的姓名。
9
4.对不同检验项目记录的书写要求
a.性状
n 溶解度 n 相对密度 n 熔点 n 旋光度 n 吸收系数 n 酸值
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b. 鉴别
n 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程,供 试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结 果(生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的 颜色或溶解等)。
n 大肠菌群MPN计数记录培养条件及各稀释度试管结果，复发酵试 验所用的培养基、培养条件和培养结果，查表，计算，结果判断。
n 控制菌记录供试液前增菌、增菌培养的条件及结果，分离培养时
所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，结果判断；出 现疑似菌需作进一步鉴定的，应及时送第三方检验机构进行检测
确认
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5.检验结果的描述
n 如无特殊要求，计算过程中至少应比标准规定多保留 一位小数，具体规定按《有效数字和数值的修约及运 算规程》执行。当检测结果小于定量限而大于检测限 时，应报告“＜LOQ”。
n 4.5.3 当检测结果小于检测限时，应报告“ND”
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6. 检验结果的报告
每一检验项目最后的检验结果均应填写在检验报告书右列检验结果栏内。 检验报告书内容还应包括检验依据和检验结论。 检验报告书均应有签发者、复核者和主检者签名。 已审核后的批检验记录送到质量管理部评价归档。
检验原始记录书写要求
组织特征：详细描述组织特征（从外至内的次序），用HB、4H或6H铅 笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对 比鉴别并记录。 中药材：绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并 进行统计（最小量值、多见量值、最大量值）。先多数后少数的顺序 描述，并标明“多见”、“少见”、“偶见”。
项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
数值修约原则
熔点测定结果修约间隔为0.5
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数 据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系 统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
乙醇量测 定法
仪器型号，检测器温度、柱温及进样口温度，载体，载气及流速，内标 物的名称，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)， 标准溶液（1份）与供试品溶液的制备(平行试验2份)及其连续3次进样 的测定结果，平均值。附色谱图。
项目
含量均匀 度
记录内容
所用检测方法，仪器型号，测定条件，供试溶液(必要时，加记对照溶 液)的次取其平均值并加温度计的校正数值修约原则熔点测定结果修约间隔为050102舍去0307修约为050809进为1并以修约后的数据报告当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时则其测定结果的数据应按修约间隔为1进行修约即一次修约到标准规定的个位数9109451551585147151项目记录内容旋光度仪器型号测定时的温度供试品的称量及干燥失重或水分供试液的配制旋光管的长度零点或停点和供试液旋光度的测定值重复3次的读数平均值比旋度的计算公式结果
原始记录书写规范
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍
墨渍
污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-2 动物：种属，品系，来源，合格证号
标准菌株 购于xx单位
微生物
临床分离菌株 xx年xx月临床 分离株
细胞：来源，传代
3. 实验材料
3-3 仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号
3-4 试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家
4.实验原理
安评试验：？？ 药效试验：不同药效不同原理
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍
中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg
g生药/kg g生药/kg
浓度/ml
浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温 -18 ℃
第xxx实验 冰箱仪器编号xx 第xxx实验 (位置） 第xxx实验 冰箱仪器编号xx
真实、及时、准确、完整
防止漏记、随意涂改
不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕
漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号 分项名称 Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
原始记录书写规范PPT
和归纳原始记录，以便后续分 析。
02
原始记录的内容与格式
实验/检测记录
实验/检测目的 实验/检测步骤 实验/检测结果 实验/检测结论
明确实验或检测的目的，以便了解实验或检测的重要性和意义 。
详细记录实验或检测的操作步骤，包括使用的仪器、试剂、方 法等，确保实验或检测的可重复性。
准确记录实验或检测的数据、图表、照片等，并确保数据的真 实性和完整性。
根据实验或检测结果，得出相应的结论，并对其进行分析和解 释。
观察记录
观察目的
明确观察的目的，以便了解观察的重要性 和意义。
观察方法
详细描述观察的方法和手段，包括使用的 仪器、观察对象的特点等。
观察结果
准确记录观察到的数据、现象、特征等， 并确保数据的真实性和完整性。
观察结论
根据观察结果，得出相应的结论，并对其 进行分析和解释。
原始记录书写规范
汇报人：文小库
2024-01-04
CONTENTS
• 原始记录概述 • 原始记录的内容与格式 • 原始记录的书写规范 • 原始记录的管理与保存 • 原始记录的常见问题与解决方
案 • 原始记录的改进与优化建议
01
原始记录概述
定义与特点
定义
原始记录是实验、观察、调查过程中 获取的第一手资料，未经任何加工和 修改，具有原始性、真实性和客观性 。
归档
将分类后的原始记录按照时间顺序或项目顺序进行整理归档，确保记录的完整性和可追 溯性。
存储环境与期限
存储环境
确保原始记录存储在干燥、防潮、防虫 蛀的环境中，以防止记录损坏或变质。
VS
存储期限
根据原始记录的重要性和保密性，确定不 同的存储期限，对于长期保存的记录应定 期进行复查和维护。
02
原始记录的内容与格式
实验/检测记录
实验/检测目的 实验/检测步骤 实验/检测结果 实验/检测结论
明确实验或检测的目的，以便了解实验或检测的重要性和意义 。
详细记录实验或检测的操作步骤，包括使用的仪器、试剂、方 法等，确保实验或检测的可重复性。
准确记录实验或检测的数据、图表、照片等，并确保数据的真 实性和完整性。
根据实验或检测结果，得出相应的结论，并对其进行分析和解 释。
观察记录
观察目的
明确观察的目的，以便了解观察的重要性 和意义。
观察方法
详细描述观察的方法和手段，包括使用的 仪器、观察对象的特点等。
观察结果
准确记录观察到的数据、现象、特征等， 并确保数据的真实性和完整性。
观察结论
根据观察结果，得出相应的结论，并对其 进行分析和解释。
原始记录书写规范
汇报人：文小库
2024-01-04
CONTENTS
• 原始记录概述 • 原始记录的内容与格式 • 原始记录的书写规范 • 原始记录的管理与保存 • 原始记录的常见问题与解决方
案 • 原始记录的改进与优化建议
01
原始记录概述
定义与特点
定义
原始记录是实验、观察、调查过程中 获取的第一手资料，未经任何加工和 修改，具有原始性、真实性和客观性 。
归档
将分类后的原始记录按照时间顺序或项目顺序进行整理归档，确保记录的完整性和可追 溯性。
存储环境与期限
存储环境
确保原始记录存储在干燥、防潮、防虫 蛀的环境中，以防止记录损坏或变质。
VS
存储期限
根据原始记录的重要性和保密性，确定不 同的存储期限，对于长期保存的记录应定 期进行复查和维护。
药品检验原始记录及报告的规范化要求57页PPT
药品检验原始记录及报告的规范化要 求
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是Байду номын сангаас 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
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检验记录是出具检验报告书的依据，是进 行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药 品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须 做到：记录原始、真实、内容完整、齐全、书 写清晰、整洁。
原始记录应该用蓝黑墨水或碳素笔书写。 凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录 上的适宜处，并有操作者签名、操作日期。 用热敏纸的要用整张A4纸复印，并将原始 图谱粘贴于空白处。
【鉴别】 (1)显微鉴别 检验日期: 年 月 日 实验条件： 应记录显微镜型号、 仪器编号、装片所用的试液 操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 检查。 取XXX，以XX试液装片置显微镜下观察。 标准规定：按质量标准内容写。 实验结果：详细描述所见特征。中成药粉末特征组织应着重描 述特殊的组织细胞和内含物。如未能检出某应有药味的特征组 织应注明‘未检出XX’，如检出不应有的某味药，则应画出其 显微特征图，并注明‘检出不应有的XX’。 结 论：（符合规定或不符合规定）
·比旋度 检验日期: 年 月 日 实验条件： 应记录实验室温度、相对湿度％、自动旋光仪型号、仪器编号、测定管 长度l： dm、测得旋光度a 操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 测定 供试品制备：（按质量标准记录制备过程） 称量（单位：g）： Ｗ1 Ｗ2 标准规定：（按照药品标准写）。 实验结果： 计算： 公式 液体样品: 固体样品: 平均值: （注明结果，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.20以内，否则重做） 结 论：（符合规定或不符合规定）
拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。 例： 将12.1498修约到一位小数（十分位），得12.1. 拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或是5，而其后跟有并非全部为0的数字 时，则进一，即在保留的末位数字加1. 例：
将10.502修约到个位数，得11. 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留末位数为奇数（1， 3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8）则舍弃。
项目名称应按药品标准书写，不得采用 习用语，如将片剂的“重量差异”记成 “片重差异”，或将“崩解时限”写成 “崩解度”等。现对一些常见项目的记录 内容，提出下述要求，检验人员可根据实 际情况酌情增加。
【性状】 检验日期： 年 月 日 标准规定：按质量标准内容写。 实验结果：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的 外观，不必照抄标准上的规定。 如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。 制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的 液体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符 合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。 物理常数列在性状里：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等
例：修约到一位小数 拟修约数值 修约值
1.050ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0.350
1.0 0.4
例：将下列数字修约成两位有效位数 拟修约数值 修约值 0.0325 0.032 0.0315 0.032
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一 次修约获得结果，而不得多次连续修约。 例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为： 15.4546~15.455~15.46~15.5~16。 口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
检验记录应先写明产品或物料的名称、 剂型、规格、批号或供货批号，必要时注 明供应商和生产商（如不同）的名称。接 着列检验依据凡按中国药典、部（局）颁 标准的，应列出标准名称、版本、页数或 标准批准文号。
检验中使用的标准品或对照品，应记录 其来源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测定的，应注明其含量(或效价)。
·熔点
检验日期:
年
月
日
实验条件： 应记录实验室温度、相对湿度、熔点仪型号、仪器编号、温度计的编号及分度值；传 温液名称、 升温速度 操作方法：按《中国药典》 年版 部附录 第 法测定 供试品制备：（按质量标准记录制备过程） 标准规定：熔点为XXX～XXX℃（按照药品标准写）。 实验结果：初熔XXX℃ 全熔XXX℃(至少3次测定值) 计算： 初熔1＋初熔2＋初熔3 平均值＝ ＝ ＝ 3 全熔1＋全熔2＋全熔3 平均值＝ ＝ ＝ 3 （注明结果，3次测得近似值未超过1.0℃时，即取3次的平均值；如超过1.0℃时，再 测2次，取5次的平均值为熔点） 结 论：（符合规定或不符合规定）
检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目， 项目内容包括：项目名称、检验日期、实验条件 （如实验温湿度、仪器型号及编号、标准品的名称 等）、操作方法、（按照什么方法测定、对照品溶 液的制备、供试品溶液的制备等）、标准规定（每 个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围）实 验结果：观察到的现象（不要照抄标准，而应是简 要记录检验过程中观察到的真实情况）和实验数据 及计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详 见《中国药品检验标准操作规范》）有效数字和数 值的修约及其运算、结果判断等（根据检验结果做 出单项结论符合规定或不符合规定）
记录均应及时完整，严禁事后补记或转 抄。如果发现记录有误，可用单线划去并 保持原有的字迹可变，不得擦抹涂改；并 应在修改处签名或盖章。
在整个检验工作完成之后，应将检验 记录逐页顺序编号，经检验人员签名后， 经指定的校对人员对所采用的标准、操作 的规范性、计算及结果判断等项进行校核 并签名；在经检验科室负责人审核后报告。