4.3.1.1医疗技术管理审批制度和流程
医疗技术管理制度2022
医疗技术管理制度2022一、前言医疗技术管理制度是医疗机构为了规范和提高医疗技术管理水平，保障患者用药安全，提高医疗技术质量而制定的一系列规章制度。
医疗技术管理制度的实施是医疗机构保证医疗质量和安全的重要保障，对医疗机构的健康发展和患者的权益保障具有重要意义。
随着医疗技术不断发展和进步，医疗技术管理制度也需要不断完善和更新，以适应医疗技术的快速发展和变化。
本文就医疗技术管理制度进行了介绍和分析。
二、医疗技术管理制度的重要性1.保障患者用药安全医疗技术管理制度是保障患者用药安全的重要途径。
医疗机构需要建立并实施临床用药管理制度，包括用药审核、用药指导、用药监测等环节，以保证患者用药的合理性和安全性。
2.提高医疗技术质量医疗技术管理制度是提高医疗技术质量的基础。
医疗机构需要建立并实施医疗技术标准化管理制度，包括医疗技术规范、技术操作规程、技术质量评价等环节，以提高医疗技术操作的规范性和准确性。
3.促进医疗技术研究和创新医疗技术管理制度是促进医疗技术研究和创新的重要保障。
医疗机构需要建立并实施医疗技术创新管理制度，包括技术研究规划、技术创新评价、技术成果转化等环节，以促进医疗技术的研究和创新。
4.推动医疗技术管理信息化医疗技术管理制度是推动医疗技术管理信息化的重要途径。
医疗机构需要建立并实施医疗技术管理信息系统，包括技术管理数据采集、技术管理信息共享等环节，以加强医疗技术管理的信息化程度。
三、医疗技术管理制度的内容1.临床用药管理制度临床用药管理制度包括用药审核、用药指导、用药监测等环节。
医疗机构需要建立并实施用药审核的流程和标准，包括用药的适应症、禁忌症、不良反应等方面的审核内容。
同时，还需要建立并实施用药指导的流程和标准，包括用药的说明书、患者用药指导等方面的指导内容。
另外，还需要建立并实施用药监测的流程和标准，包括用药的效果观察、用药的不良反应监测等方面的监测内容。
2.医疗技术标准化管理制度医疗技术标准化管理制度包括技术规范、技术操作规程、技术质量评价等环节。
医疗技术分级管理审批制度及流程
医疗技术分级管理审批制度及流程一、医疗技术分级管理审批制度1.制定医疗技术分级管理的法规和政策。
政府应出台医疗技术分级管理的相关法规和政策，明确医疗技术的分级标准和管理要求，为医疗技术的审批和管理提供依据。
2.设立医疗技术分级管理机构。
医疗技术分级管理机构应由专业技术人员组成，负责医疗技术的分级审批和管理。
该机构应设立审批部门、管理部门和监督部门，分别负责医疗技术的审批、管理和监督工作。
3.制定医疗技术的分级标准。
医疗技术的分级标准应根据技术的风险程度和安全性确定，通常可分为一类、二类和三类。
一类技术属于高风险技术，需要经过严格的审批和管理；二类技术属于中风险技术，也需要经过审批和管理，但相对较为灵活；三类技术属于低风险技术，只需要进行备案登记即可。
4.设立医疗技术的审批程序。
医疗技术的审批程序应包括申请、初审、复审、公示和最终审批等环节。
在申请环节，技术开发者需要向医疗技术分级管理机构提出申请，并提供相关资料；在初审环节，管理机构将对申请材料进行初步审核，初审通过后进入复审环节；在复审环节，管理机构将对技术进行进一步评估，确定其风险等级；在公示环节，管理机构将公示技术的审批结果；最终审批环节，由管理机构对技术进行最终的审批。
二、医疗技术分级管理审批流程1.技术开发者向医疗技术分级管理机构提出申请，提交相关材料，包括技术研发报告、临床试验数据、产品说明书等。
同时需支付一定的审批费用。
2.医疗技术分级管理机构对申请材料进行初步审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。
如不符合要求，则要求技术开发者补充材料或修改申请内容。
3.初审通过后，医疗技术分级管理机构将组织专家进行复审。
复审的主要内容包括对技术的安全性、有效性、临床实用性等方面进行评估。
4.复审通过后，医疗技术分级管理机构将对技术的风险等级进行确定，并对技术进行公示，接受公众投诉和意见。
5.在公示期结束后，医疗技术分级管理机构将对技术的审批结果进行最终评估和审批。
医疗技术科研管理审批制度
医疗技术科研管理审批制度
一、为加强医疗技术科研管理，促进卫生科技进步，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术科研管理审批制度。
二、凡拟申报涉及医学伦理的科研课题，均应严格遵守本审批制度。
三、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四、科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。
凡涉及人体研究的科研项目，必须经医院伦理委员会审核。
五、在实施医疗技术科研前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权、选择权和隐私权，保护患者的合法利益。
六、违反本规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术科研项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
七、违反本定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
医院制定流程管理制度
医院制定流程管理制度第一章总则第一条为了规范医院的运营管理，提高医疗质量和服务水平，保障医疗安全，强化团队协作，提高医院绩效，根据《医院管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体员工，包括医务人员、护理人员、行政人员等。
第三条医院流程管理制度是医院运营管理制度中的一个重要部分，是医院工作的基础，是医院实现目标的重要保障。
第四条医院流程管理制度包括医疗服务流程管理、质量管理流程、安全管理流程、人事管理流程等内容。
第五条医院应建立健全流程管理机制，保证各项工作按照规定程序进行，提高工作效率，降低错误风险。
第二章医疗服务流程管理第六条医院应根据患者需求和医疗科室特点，建立符合实际情况的医疗服务流程，确保医疗服务质量。
第七条医院应规范门诊就诊流程、住院治疗流程、手术流程等，使患者感受到高效、优质的医疗服务。
第八条医院应建立患者病历管理流程，规范病历填写、整理、归档等工作，确保医疗信息完整、准确。
第九条医院应建立医疗服务质控机制，定期对病例进行质量评审和审核，及时发现和解决问题。
第十条医院应加强医疗服务流程的培训和考核，确保全体员工熟悉流程，提高工作效率。
第三章质量管理流程第十一条医院应建立质量管理流程，规范医疗服务的质量控制、评价和改进工作。
第十二条医院应设立专门的质量管理部门，负责质量管理工作的组织和协调。
第十三条医院应建立医疗服务质量监测机制，定期对医疗服务进行评估，找出问题和改进空间。
第十四条医院应定期开展质量管理培训，提升医务人员的专业技能和服务意识，提高医院质量水平。
第十五条医院应建立质量管理考核制度，对医务人员的工作质量进行考核，奖惩相结合，激励医务人员积极工作。
第四章安全管理流程第十六条医院应建立安全管理流程，保障患者和员工的人身安全和财产安全。
第十七条医院应建立应急预案，规范突发事件的处理流程，确保安全措施得力。
第十八条医院应加强对医疗设备的管理，定期检查、维护和保养，杜绝安全隐患。
医疗质量控制检查内容及质控指标
备注：每一项检查内容后的数字代表《2011 综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。
（组织体系中需注明医疗小组责任） 4.1.1.32、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施-------------------------- 4.2.1.23、完善的医疗质量管理制度------ 13 项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）-- 4.2.2.1 ； 4.2.2.24、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。
4.2.2.35、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）--------- 预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）---- 4.2.4.3 （针对科室）6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）--------- 3.6.1 ；3.9.3.1二、住院质量管理1、入院评估、住院期间评估、出院评估------- 4.5.1.12、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理-------- 4.5.2.23、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核----------- 4.5.3.2,4.5.3.14、随访制度落实情况。
------ 4.5.6.1 ；4.5.6.25、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.46、对住院超过30 天患者的住院管理有分析、持续改进。
查看《住院时间超过30 天的患者管理登记表》----- 4.5.7.5三、手术医疗质量管理1、手术医师授权、执行情况 4.6.1.12、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。
等级医院评审“培训率、知晓率、执行率”
等级医院评审“三率”指标——培训率、知晓率、执行率1）1.2.1.1 【C】每年开展医务人员职业道德、行为准则教育与行为规范礼仪培训2）1.2.2.1 【C】科教科以及各临床科室要进行住院医师规范化培训，执行率100%【B】访谈在医院培训学员（10名）对培训内容、培训方式、教师水平、培训效果等满意度达≥90%【A】抽取10名在医院培训学员，考核“三基”理论知识与技术操作，合格率≥90%3）1.3.1.1 【B】对口支援工作相关部门负责人（2个部门）对受援医院业务工作开展情况及支援工作存在的主要问题要知晓（从受援医院的10个业务技术指标中抽取5个测试），知晓率100%4）1.3.3.1 【C】职能部门对相关传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒和无害化处置的程序与要求。
知晓率达100%【B】门诊、住院患者登记本记录信息完整，符合率100%【B】医务人员有关传染病报告、消毒隔离、医疗废物处理等方面知识。
知晓率达100%，传染病报告准确率100%。
5）1.3.4.1 【C】急诊科工作人员对相关工作流程、制度与规范的知晓。
知晓率达100%6）1.4.1.1 【C】组织职工培训国家有关法律、法规和各级政府、医院制定的应急预案，知晓率达100%、培训率达100%。
各临床、医技科室和职能部门对医院制定的流程、制度、规范进行培训。
【B】各临床、医技科室和职能部门处置应急预案与工作流程，以及组织、协调医疗救护的相关工作要求，知晓率达100%7）1.4.2.1（★）【B】各临床、医技科室和职能部门以及科主任对本部门、本岗位职责、相关规定的知晓和培训，知晓率达100%、培训率达100%。
各临床、医技科室和职能部门以及科主任对本部门、本专业培训。
有工作人员岗位培训制度和培训计划。
8）1.4.3.1 （★）【C】组织有关人员对医院面临的各种潜在危害加以识别，进行风险评估和分类排序，明确应对的重点。
【A】职能部门以及医、护、技对应对的重点进行调整，对相应预案进行修订，并开展再培训与再教育。
三级医院自评结果报告分析
4．2．1．1 有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标、持续改进措施。 4．2．1．2 有医疗质量关键环节、重点部门管理标准与措施。 4．2．2．1 根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗全过程的质量管理规章制度，并及时更 新，切实保证医疗质量。 4．2．2．2 执行医疗质量管理制度，重点是核心制度。 4．2．2．3 有临床技术操作规范和临床诊疗指南。 4．2．3．1 坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。 4．2．4．1 有医疗风险管理方案。 4．2．4．2 落实患者安全目标。 4．2．4．3 开展防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训。 4．2．5．1 医院与职能部门领导接受全面质量管理培训与教育，至少掌握1～2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，改进 质量管理工作。 4．2．5．2 科室质量与安全管理小组成员，具有相关质量管理技能，开展质量管理工作。 4．2．6．1 有全员质量与安全教育和培训。 4．2．7．1 建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。
核心条款统计
第二章
医院服务（共38款）
评审标准
2.1.1.1 实施多种形式的预约诊疗与分时段服务，对门诊和出院复诊患者实行中长期预约。 2.1.2.1 有预约诊疗工作制度和规范，有可操作流程，提高患者预约就诊比例。 2．1．3．1 建立与挂钩合作的基层医疗机构的预约转诊服务。 2.2.1.1 优化门诊布局结构，完善门诊管理制度，落实便民措施，减少就医等待，改善患者就医体验，有急危重症患者优先处置 的制度与程序。 2.2.2.1 公开出诊信息，保障医务人员按时出诊。提供咨询服务，帮助患者有效就诊。 2.2.3.1 根据门诊就诊患者流量调配医疗资源，做好门诊和辅助科室之间的协调配合。 2.2.3.2 有门诊突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。 2.2.4.1 有制度与流程支持开展多学科综合门诊，并取得成效。 2.2.5.1 有改善门诊服务、方便患者就医的绩效考评和分配政策，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。 2.3.1.1 急诊科布局、设备设施符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的要求，实行7×24小时服务。 2.3.1.2 急诊科应当配备足够数量，受过专门训练，掌握急诊医学的基本理论、基础知识和基本操作技能，具备独立工作能力的 医护人员。 2.3.2.1 加强急诊检诊、分诊，落实首诊负责制，及时救治急危重症患者。（★重点）
4、医疗质量安全管理与持续改进1内科系统督导检查表
43
*4.8.4.1按医院感染管理执行。查看科室定期分析、评价及整改措施 资料，
4.8.5.2有防范意外伤害事件的措施与处置突发事件应急预案。落实 医疗安全(不良)事件无责上报的制度。有明确的质量与安全指标，包 括：抗菌药物临床应用相关指标、非预期的24/48小时重返重症医学 44 科率、呼吸机相关性肺炎（VAP）的发生率、中性静脉导管相关性血 行性感染率、导尿管相关的泌尿感染率、重症患者预期死亡率与实际 死亡率、重症患者压疮发生率、各类导管管路滑脱与再插率、人工气 道脱出例数等。查看落实相关指标的措施及改进记录。
病案管 51 4.23.3.1医院有保护病案及信息安全的相关制度，有应急预案
二三 理与持 续改进
52
4.23.4.2有病历质量控制与评价组织。查看临床科室每月一次对病历 质量的检查、评价及考核情况。查看科室质控医师设置情况。
4.23.5.3有制度和程序保障“住院病历首页”各项信息填写、录入正 53 确、可靠。对人员进行培训，熟知“住院病历首页”各项信息的定义
感染性 九 疾病管
理
45
4.9.2.3查看们、急诊预检分诊制度、首诊负责制及落实情况，查看 传染病患者诊治及疫情报告情况，协助有关部门控制传染病。
46
4.23.1.2制定病案管理、使用等方面制度、规范、流程文件，进行培 训与教育
47
4.23.2.1医师按规定为门诊、急诊、住院患者书写病历。每位医师知 晓有关病历书写的要求。
和履职要求。重症监护患者入住、出科符合指征≥80%。符合“危重
程度评分”的重症标准达20%。科室内每月一次有定期质量评价。
重症医
八
学管理 与持续
改进
4.8.3.2有落实实施重症患者分级查房与多科联合查房制度的措施。 患者的诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持协与负责。有多学 42 科协作支持机制，进行联合查房、病例讨论等形式，提供专科诊疗支 持。有符合转出标准患者及时转到相应科室的相关规定和执行流程， 无推诿现象。查看转入、转出登记。
医疗器械技术审核与审批制度
医疗器械技术审核与审批制度一、引言医疗器械技术审核与审批制度旨在规范医疗器械技术的审核流程和审批标准，保障医疗器械产品质量与安全。
该制度适用于所有涉及医疗器械技术审核与审批的部门和人员。
二、背景随着医疗技术的快速发展，医疗器械在诊断、治疗和康复方面扮演着重要的角色。
然而，不合格的医疗器械可能会给患者带来潜在的安全风险，因此有必要对医疗器械技术进行审核和审批。
三、审核与审批流程3.1 申请阶段•产品说明和技术参数•设计图纸和制造工艺•材料和原材料供应商信息•预期用途和适应症•相关的临床试验数据（如果适用）3.2 技术审核阶段技术审核由专业的审核团队进行，他们会对申请的技术文件和测试报告进行细致的审查。
审核的主要目标是确保医疗器械的技术符合相关的法律法规和标准要求。
在技术审核阶段，审核团队可能会要求申请人提供进一步的信息或进行补充测试。
申请人需要积极配合，并及时提供所需的材料和信息。
3.3 决策审批阶段决策审批阶段由相关部门的决策者进行。
决策者将根据技术审核的结果以及其他相关因素，如市场需求和医疗安全性等，做出是否批准申请的决策。
决策审批的结果将及时通知申请人，并需要根据结果采取相应的行动。
如果申请通过，申请人可以继续进行后续的生产和销售工作；如果申请未通过，申请人需要针对审核结果进行调整或改进，并重新提交申请。
四、审核与审批标准4.1 安全性医疗器械首要考虑的是其安全性。
审核团队将对医疗器械的设计、材料、制造工艺等进行评估，确保医疗器械在正常使用和预期用途下没有安全风险。
4.2 效能医疗器械应具备一定的效能，能够达到预期的治疗或诊断效果。
审核团队将评估医疗器械的性能指标，确保其满足相关的技术要求和标准。
4.3 可靠性医疗器械在使用中应具备一定的可靠性和稳定性。
审核团队将评估医疗器械的可靠性，包括质量控制、稳定性测试等方面的考量。
4.4 临床试验数据对于需要进行临床试验的医疗器械，相关的临床试验数据将成为审核的重要依据。
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范
【C】 1．根据《临床路径管理指导原则(试行)》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。
2．根据卫生部发布的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。
3．医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。
【A】 2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、髋、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术实行单病种规范管理，有完整的管理资料。
【C】 1．对医疗服务流程中存在的问题有系统调研。
2．对影响医院平均住院日的瓶颈问题有系统调研。
3．有根据调研结果采取缩短患者诊疗等候时间和住院天数的措施。
【C】 1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。
【C】 1．对政府指令的社区、农村人材培养任务，有相关制度和具体措施予以保障2.有每年为社区、农村培养人材项目的实施计划，并组织实施【C】 1.有院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。
2．有急诊与住院联贯的医疗服务标准与流程。
3．医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录。
【B】 1．有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。
2．有“绿色通道”病情分级和危（wei）险重症优先的诊治的相关规定，保证急诊手术流程畅通，并有妥善处理如下患者的工作流程：(1)特殊人群：“三无”人员、可疑急性呼吸道传染病隔离者。
(2)特殊病种：严重创伤和急性冠脉综合征及脑血管意外等。
(3)群体性(3 人以上)伤、病、中毒等情况。
【C】在国家医疗保险制度、新型农村合作医疗制度框架内，医院建立与实施双向转诊制度与相关服务流程，有完整的相关资料。
【A】转诊单位间有定期的联席会制度，加强协作，共同改进双向转诊工作。
【B】 1．有主管职能部门负责应急管理工作，相关人员熟悉应急预案以及医院的执行流程负责医院应急管理工作。
【C】 5．医院总值班有应急管理的明确职责和流程。
【B】 1．有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制，有明确的协调部门和协调人。
医院高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度
医院高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度为了规范手术、麻醉、介入、腔镜等高风险诊疗技术的临床应用，加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理，减少安全隐患，保障医疗安全。
根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合医院实际，制定本制度。
一、高风险技术操作的许可授权范围：应当包括所有进行本诊疗操作的执业医师。
无操作权的个人，除非在有正当理由的紧急情况下，不得从事诊疗操作。
二、高风险诊疗技术项目目录：详见手术分级目录三四级手术。
三、高风险诊疗技术项目目录的医生资质准入管理，参照《医院手术医师资格准入分级授权管理制度》及《医院麻醉医师资格分级授权管理制度》进行管理，涉及高风险诊疗技术项目的科室及人员必须严格遵照执行，医院明确规定对需要资格许可授权的高风险诊治操作项目，每项具体诊治操作项目都有操作常规，应做好高风险诊疗技术的操作常规及考评标准培训。
四、由医疗管理等职能部门负责建立相应的资格许可授权程序与机制。
（一）进行高风险诊疗技术项目的人员必须经授权后方能有资格准人，资格认定后，未予授权的人员不得开展相应操作。
（二）由医疗管理等职能部门与专业人员组成考评组织。
（三）提供需要资格许可授权的诊治操作项目的操作常规与考评标准，并实施培训与教育。
（四）应当结合操作者的理论水平和实际操作技能，对其熟练掌握程度进行认定。
（五）所有资格评价资料都应当是可信任的，是书面的、详细的，并能随时可查。
五、审批程序（一）各临床科室从事高风险诊疗技术人员填写《医院高风险诊疗技术资质申请表》。
详见下表。
（二）科室质量管理小组对申请人进行考核，根据其实际操作能力等条件，同意后由科主任签署意见上报医务科。
（三）医务科根据其职称、手术权限申报材料等申报条件予以审核，对符合要求者报手术管理委员会；（四）手术管理委员会根据《医院手术分级管理制度》、《医院手术医师资格准入分级授权管理制度》、《医院手术医师定期能力评价与再授权制度》、《医院麻醉医师资格分级授权管理制度》、《医院麻醉医师定期能力评价与再授权机制》等规定，结合本人围手术期水平、手术操作能力等进行综合评定，并签署审批意见。
医疗技术临床应用审批流程
医疗技术临床应用审批流程医疗技术在临床应用时需要经过一系列的审批流程来确保其安全、有效和合法。
审批流程的目的是保障患者的权益，避免不必要的风险和损失。
下面将从准备材料、评价与审核、批准和监管等方面，对医疗技术临床应用的审批流程进行详细介绍。
第一步：准备材料医疗技术的临床应用准备材料是申请审批的重要依据，包括临床试验数据、研发过程记录、技术说明书等。
这些材料需要包含对技术的基本原理、性能指标、临床研究设计、样本大小和预期结果等内容，以便审查机构对技术的安全性和有效性进行综合评估。
第二步：评价与审核评价与审核是医疗技术临床应用审批的核心环节，主要由相关专家和审查机构进行。
他们会根据准备材料的内容，对申请的技术进行科学性、安全性、有效性和符合法律法规的评估。
评价的目的是确保医疗技术的质量和可行性，同时评估其与市场上已有技术的差异性。
第三步：批准在评价与审核环节通过后，医疗技术即可获得审批机构的批准。
审批机构会出具相关的批准文件，包括技术的注册证书、临床试验批准号等。
批准证书是医疗技术进入市场和临床应用的重要凭证，也是技术供应商取得销售许可和医疗机构购买和使用技术的依据。
第四步：监管医疗技术在获得批准后仍需要接受监管机构的监督与管理，以确保其在临床应用中的安全和有效性。
监管机构会定期检查技术供应商和医疗机构的操作过程，审查技术使用的效果和安全问题。
如果发现严重问题，监管机构有权暂停或撤销技术的批准证书，以保护患者的健康权益。
综上所述，医疗技术临床应用审批流程是一个复杂而严格的过程。
通过准备材料、评价与审核、批准和监管等环节，确保了医疗技术在临床应用前经过科学评估和严格审查，保障了患者的安全和权益。
而医疗技术的不断发展和更新，也需要相应的审批流程来适应新技术的应用和发展。
医疗规章制度
医疗规章制度第一条，医疗机构的管理。
1. 医疗机构应当建立健全的管理制度，包括人员管理、设备管理、医疗流程管理等，并定期进行评估和改进。
2. 医疗机构应当配备合格的医疗人员，并对其进行培训和考核，确保医疗质量和安全。
3. 医疗机构应当保证医疗设备的正常运行和维护，定期进行检测和维修，确保医疗设备的安全和有效性。
第二条，医疗流程管理。
1. 医疗机构应当建立健全的医疗流程管理制度，包括患者就诊流程、医疗记录管理、医疗费用管理等。
2. 医疗机构应当保证患者的隐私权和知情权，对患者的个人信息和医疗记录进行保密，严禁泄露和非法使用。
3. 医疗机构应当规范医疗费用的收取和管理，确保费用合理、透明，并提供合理的费用解释和退费政策。
第三条，医疗质量管理。
1. 医疗机构应当建立健全的医疗质量管理制度，包括医疗事故报告和处理、医疗纠纷处理、医疗质量评估等。
2. 医疗机构应当建立医疗事故报告和处理制度，对医疗事故进行及时报告和处理，确保患者权益和医疗安全。
3. 医疗机构应当建立医疗质量评估制度，对医疗质量进行定期评估和监测，确保医疗质量的持续改进。
第四条，医疗安全管理。
1. 医疗机构应当建立健全的医疗安全管理制度，包括医疗风险评估、医疗安全培训、医疗安全事件报告和处理等。
2. 医疗机构应当加强医疗安全培训，提高医疗人员的安全意识和应急处理能力，确保医疗安全。
3. 医疗机构应当建立医疗安全事件报告和处理制度，对医疗安全事件进行及时报告和处理，防止医疗安全事件的发生和扩大。
以上为医疗规章制度的主要内容，医疗机构应当严格遵守相关规定，确保医疗质量和安全，保障患者的权益和利益。
医疗工作流程制度
医疗工作流程制度前言为了确保医院医疗工作的有序进行、供应优质的医疗服务，订立本规章制度，规范医疗工作流程，以确保患者的安全与健康。
第一章总则第一条本规章制度适用于本医院全部相关医疗工作的管理和实施。
第二条严格遵守国家法律法规、行业规范和医院的相关规定，确保医疗工作符合法律法规和伦理规范。
第二章患者接待与登记第三条患者来院就诊时，接待处应及时高效地为其供应便利，对患者身份信息进行登记。
第四条患者接待时，接待处工作人员需做到礼貌待客、耐性解答问题，并维护良好的医患关系。
第五条接待处工作人员应准确记录患者的个人信息，包含姓名、性别、年龄、联系方式等，并在电子病历系统中进行存档。
第六条患者接待后，需要将患者转交给相应科室，核实接诊医生并将患者的病历资料传递给医生，确保医生能够及时了解患者的病情。
第三章诊断与治疗第七条医生在接诊后，应认真询问患者病史、症状等情况，并进行系统的身体检查，确保诊断准确。
第八条医生依据患者的病情和检查结果，订立认真的诊疗方案，确保治疗过程合理、安全。
第九条在医生治疗期间，应保持与患者的沟通，及时了解患者的病情变动，并调整治疗方案。
第十条医生在治疗过程中，应遵从临床操作规范，确保手术室和诊疗设备的干净、消毒工作落实到位。
第十一条在治疗结束后，医生需进行治疗效果评估，予以相应的建议和叮嘱，引导患者后续的病愈护理。
第四章病案管理第十二条医院建立完善的病案管理制度，对患者的病历资料进行规范整理和保管。
第十三条医生在每次患者就诊时，应认真记录患者的病历资料，包含病史、诊断、治疗方案等，并签字确认。
第十四条病案管理部门应定期对病历进行审核，确保病历的完整性和合规性。
医院在病案管理中，应保护患者个人隐私和医疗信息安全，严格依照相关法律法规执行。
第五章药品管理第十六条医院依据国家药品管理法规和制度规定，建立药品采购、存储和使用的管理制度。
第十七条药品采购过程中，应遵守公开透亮的原则，确保药品的质量安全和价格合理。
二甲医院评审资料
目录1.1医院功能定位1.1.1医院有承担常见病、多发病的诊疗工作与兼顾预防、保健、康复功能能力，可提供24小时急危症诊疗服务1、有相关功能任务开展的科室、人员与管理体系（1）科室2）人员3）管理体系2、能够24小时提供危急重症诊疗服务，必设急诊内、外科（1）24小时提供急症服务2）必须设有内、外科1.1.2临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队、诊疗技术能力及医技科室设置达到二级标准1、临床一、二级诊疗科目设置与医技科室设置达到二级标准（1）检查临床一、二级诊疗科目设置（2）医技科室设置必须达到二级标准2、人员梯队配置与诊疗技术能力达到二级标准（1）人员梯队配置必须达到二级水平2）临床科室人员诊疗技术能力必须达到二级标准1.1.5承担与基层医疗卫生机构对口支援、培训、协作等任务并开展受援工作1、将对口支援任务纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，有专人负责1）纳入院长目标计划（2）相关实施方案3）专人负责2、对政府安排的人才培训等指令性任务，有相关制度、培训方案和具体保障措施（1）相关制度2）培训方案3）保障措施3、至少与1家社区卫生服务中心或乡镇卫生院建立长期稳定的协作机制，形成分级医疗4、接受三甲医院对口支援工作，利用受援进一步提高管理与服务能力，制定长期受援计划并组织落实1.1.6 实施双向转诊制度1、有双向转诊制度（1）需要医务科制定相关制度2、有明确的双向转诊流程并开展转诊服务（1）需要医务科制定相关转诊流程，由需要转诊科室根据相关规定开展转诊工作1.3临床医学教育与科研1.3.1教学部门和人员配置满足教学要求1、有专门教学管理部门，有教学工作规章制度和工作规划，有专职管理人员（1）教学管理部门2）教学工作规章制度和工作规划3）专职管理人员1.3.2能够承担相应的临床医学教学任务1、有承担医学院校教学实习条件和能力（1）条件2）能力1.3.3实施住院医师规范化培训1、有系统、规范的住院医师培训规划、实施方案、培训条件和资金支持（1）培训规划2）实施方案3）培训条件4）资金支持2、有专职人员负责方案组织落实和质量监督评估（1）方案组织落实2）质量监督评估1.3.4指导和培训下级医院卫生技术人员提高诊疗水平，推广适宜卫生技术1、积极参与“万名医师支援农村卫生工程”“城市社区和农村卫生人员培训项目”等支援工作，并有计划选派医务人员（1）参与农村医疗支援工作2）有计划选派医务人员2、有相应的培训规划、实施方案、培训条件，接受下级医疗机构卫生专业技术人员进修，不少于10人/年（1）培训规划2）实施方案3）培训条件4）下级医疗机构进修人员》10人/年1.3.5支持本院医务人员开展常见病、多发病的调查研究1、有制度、经费支持开展本区域常见病、多发病的调研，并取得成果1）制度、经费（2）开展本区域常见病、多发病的调研3）取得成果二、医院服务2.1优化诊疗服务2.1.5入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等流程合理、便捷1、入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等连续性诊疗服务流程合理、便捷（1）入院与出院2）诊断与治疗3）转科与转院2、有急危重症患者优先处置的制度和程序（1）制度2）程序2.2保障患者合法权益2.2.1能够提供多层次医疗服务，满足患者不同层次的需求1、设有普通门诊、专科门诊和专家门诊，住院部设有单人间、双人间、多人间，设有特殊病房与普通病房（1）普通门诊、专科门诊和专家门诊（2 ）住院部：单人间、双人间、多人间，设有特殊病房与普通病房2、医院无拒诊情况（1）不能拒诊2.2.2尊重和维护患者的知情同意权、隐私权、选择权等权利，医院有制度保障患者充分了解其权利1、开展实验性临床医疗（临床人体模型试验）应严格遵守法律、法规、规章，有审核管理程序，并征得患者的书面同意1）遵守相关规定2）审核管理程序3）患者书面同意2、在诊疗活动中，医护人员应以有效沟通方式交待病情、治疗方式等诊疗相关信息，说明内容有记录，并履行书面同意手续；门诊诊疗室有相对独立的接诊空间；医学影像检查中，为患者提供更衣服务设施；查体、行心电图、超声等检查时要保护患者稳私；医务人员检查异性患者时，有患者家属或其他医务人员在场（1）医患有效沟通、书面同意手续2）门诊独立接诊空间3）辅检科室保护患者隐私4）检查异性有第三者在场3、在不违反医疗原则的基础上，患者有选择诊疗方式的权利1）患者有选择的权利2.2.3建立并落实医患沟通制度1、建立并落实医患沟通制度，主动加强与患者的沟通交流1）医患沟通制度2）加强医患交流2、定期召开座谈会及落实患者反馈意见（1）座谈会2）患者反馈意见3、组织开展维护合法权益的理念教育与技能培训（1）理念教育2）技能培训2.3医德医风与医院文化236严禁推诿、拒诊患者。
三类医疗新技术审批流程
三类医疗新技术审批流程
三类医疗新技术审批流程如下：
1. 科室或项目负责人按照申报要求，认真填写“新技术申请表”，备齐有关材料后报医务科，医务科初审后按审批权限提交领导审批。
2. 第i、ii类新技术，第iii、iv类新技术中具有创伤性的项目：
* 提前20个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在5个工作日内完成初审工作。
* 申报科室根据医务科的要求补充有关材料。
* 申报材料齐全后，医务科提请医疗技术管理委员会主任主持召开医疗技术管理委员会会议，对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益等进行审核。
* 第i、ii类新技术在医疗技术管理委员会审核同意后，须报院长审批。
3. iii、iv类新技术中非创伤性的项目：
* 提前5个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个工作日内完成初审工作。
* 申报科室根据医务科的要求补充有关材料。
申报材料齐全后，医务科负责审批，并报告分管院长批准。
以上流程仅供参考，具体流程可能会根据不同医院的规定有所不同。
如有疑问，建议咨询相关人员。
手术审批制度
手术审批制度
标题：手术审批制度
引言概述：
手术审批制度是医疗机构为了规范手术操作、保障患者安全而设立的一套程序。
通过该制度，医生需要经过一系列审批程序才能进行手术操作，确保手术的必要性和安全性。
下面将从手术审批制度的背景、目的、程序、实施和效果等方面进行详细阐述。
一、背景
1.1 医疗事故频发
1.2 法律法规要求
1.3 提高医疗质量
二、目的
2.1 确保手术的必要性
2.2 保障患者的安全
2.3 提高医疗机构的声誉
三、程序
3.1 术前评估
3.2 专家会诊
3.3 审批流程
四、实施
4.1 制定审批标准
4.2 建立审批机构
4.3 审批流程的监督与评估
五、效果
5.1 降低医疗风险
5.2 提高手术成功率
5.3 增强医疗机构的信誉
通过以上内容的详细阐述，我们可以看到手术审批制度在医疗领域的重要性和必要性。
只有建立科学合理的手术审批制度，才能保障患者的安全，提高医疗质量，降低医疗事故的发生率，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
希望各医疗机构能够认真执行手术审批制度，为患者的健康保驾护航。
医疗安全管理：医师外出会诊及手术管理与审批制度
医疗安全管理：医师外出会诊及手术管理与审批制度引言医疗安全管理是保障医院医务人员和患者安全的重要环节之一。
随着医疗技术的不断进步和医疗服务水平的提高，医师之间的会诊和手术外出需求逐渐增多，因此建立和完善医师外出会诊及手术管理与审批制度显得尤为重要。
本文将详细介绍医师外出会诊及手术管理与审批制度的相关要点和流程。
一、医师外出会诊管理医师外出会诊是指医院内部医师接受其他医疗机构或患者的邀请，到对方医疗机构或患者住所进行疾病诊断、治疗建议等专业服务。
为了确保医师外出会诊的安全和质量，需要建立一套规范的管理与审批制度。
1. 会诊需求申请与审批•患者或医疗机构向医院提出会诊需求，需提供基本信息、病情描述、目的和期望等内容。
•医务科对会诊需求进行核实，并向专家组提出审批申请。
•专家组根据患者病情和相关情况决定是否同意会诊，并确定会诊的具体时间、地点和方式。
2. 会诊过程管理•医院会诊部门负责组织和安排医师外出会诊的具体事宜，包括交通工具、住宿、人员安排等。
•医院与接诊方医疗机构或患者进行沟通，确认会诊具体时间和地点，并协商好双方所需准备工作。
•会诊期间，医师需要做好病情记录和医疗文件的整理工作，并在会诊结束后及时归档。
3. 会诊后工作•会诊医师需及时向接诊方医疗机构或患者提供会诊报告，包括疾病诊断、治疗建议等内容，并与接诊方医师进行沟通和交流。
•接诊方医疗机构或患者应及时对会诊报告进行确认，并将会诊情况反馈给原送会诊的患者或医疗机构。
二、医师外出手术管理与审批医师外出手术是指医院内部医师接受其他医疗机构或患者的邀请，到对方医疗机构或患者住所进行手术操作。
为了确保医师外出手术的安全和可靠性，需要建立一套规范严谨的管理与审批制度。
1. 手术需求申请与审批•患者或医疗机构向医院提出手术需求，并提供详细的病情描述、手术类型、期望手术时间等信息。
•医务科对手术需求进行核实，并向专家组提出审批申请。
•专家组对申请进行评估和审核，确定是否同意医师外出进行手术操作。
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医疗技术管理审批制度和流程
一、医疗技术分为三类：
第一类指指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、
有效性的技术。
第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
二、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。
三、医疗技术在临床应用能力审核。
1第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过市卫计委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2 第三类医疗技术临床应用前必须由市卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3 第二类医疗技术临床应用前向我区卫生局指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
四、审批流程：
1.临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1.1 开展项目的目的、意义、和实施方案；
1.2 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
1.3 该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2. 医务科审核：
2.1 申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录，距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。
2.2 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、
医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
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2.3 风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
2.4 如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
3. 医院伦理委员会：对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。
4. 医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
5. 相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10 天内，将审核结论送达我院医务科。
6. 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
批准后通知科室开展该临床技术。