公司质量管理体系要素职能分配表

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08、质量管理体系要素分配表

08、质量管理体系要素分配表
质量职能部门
职责分配
质量体系要素
总经理
管
理
者
代
表
总
师
办
企
管
办
生
产
技
术
部
质
检
部
销
售
部
采
购
部
4.1体系总要求
★
★
★
○
●
○
○
○
4.2.3文件控制
★
★
●
○
○
○
○
4.2.4记录控制
★
●
○
○
○
○
5.1管理承诺
★
★
○
○
○
○
○
5.2以顾客为先注焦点
★
●
★
○
○
○
○
○
5.3质量方针
★
○
○
○
○
○
○
5.4策划
★
★
○
●
○
○
○
○
5.5职责权限与沟通
★
★
○
○
○
○
○
○
5.6管理评审
★
○
○
○
○
○
○
6.1资源提供
★
★
★
○
○
○
○
○
6.2人力资源
★
★
○
●
○
○
○
○
6.3基础设施
★
★
○
○
●
○
○
○
6.4工作环境
★

质量管理体系要素要求岗位职能分配表

实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。

15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施。

负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。

（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。

15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。

15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。

（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

质量管理体系职能分配表

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

质量管理体系职能分配表

△
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境

质量管理体系过程职能分配表

项目组
人事处
资产与实验室管理处
后勤处
档案馆
财务处
7.3.3
设计与开发输出
☆
○
△
7.3.4
设计与开发评审
☆
○
△
7.3.5
设计与开发验证
☆
○
△
7.3.6
设计与开发确认
☆
○
△
7.3.7
设计与开发更换的操纵
☆
○
△
7.3.8
新产品试制
☆
○
△
○
7.3.9
试验操纵
☆
○
△
○
7.4
采购
7.4.1
采购过程
☆
○
△
○
7.4.2
采购信息
☆
○
△
7.4.3
采购产品的验证
☆
☆
△
7.4.4
采购新设计与开发的产品
☆
○
△
7.5
生产与服务提供
7.5.1
生产与服务提供的操纵
☆
△
△
△
7.5.2
生产与服务提供过程的确认
☆
△
△
○
△
7.5.3
标识与可追溯性
☆
△
△
△
7.5.4
顾客财产
☆
○
△
7.5.5
产品防护
☆
○
△
7.5.6
关键过程
☆
○
△
○
7.5.7
与产品有关的要求的确定
☆
○
△
7.2.2
与产品有关要求的评审
☆
○
△

质量管理体系要素要求岗位职能分配表

15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施。

负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。

（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。

15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。

（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

质量管理体系职能分配表

○
7.2
与顾客有关的过程
○
○
○
●
●
○
○
○
○
7.3
设计和开发
●
●
○
7.4
采购
○
○
○
○
○
○
●
7.5
生产
和
服务
提供
7.5.1
服务提供的控制
●
●
●
○
○
○
●
○
○
7.5.2
服务提供过程的确认
○
●
●
●
○
7.5.3
标识和可追溯性
○
○
●
7.5.4
顾客财产
●
7.5.5
产品防护
○
●
○
7.6
监视和测量装置的控制
○
●
○
○
8
测
●
●
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
注：▲主要负责人●主要职能部门○相关职能部门
量
分
析
和
改
进
8.1
总则
▲
8.2
监视
和
测量
8.2.1
顾客满意
▲
○
●
●
○
8.2.2
内部审核
▲▲
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2.3
过程的监视和测量
▲
○
●
●
●
○
○
○
○

质量管理体系职责分配表

▲
△
△
△
6.1.4实施环境
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.5资源监视和测量
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.6企业知识
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.2诚信意识培养
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.3诚信信息交流
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.4文件
△
△
▲
▲
△
△
△
△
△
7.1管理实现总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.1人力资源管理
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2.2外部诚信环境变化影响因素分析
质量管理体系职责分配表
部门
(标准要求)
总经理
管理者
代表
质量部
财务部
行政部
市场部
项目部
4.1理解组织及其所处的环境
▲
△
△
△
△
△
△
4.2理解工作人员和其他相关方的需求和期望
▲
△
△
△
△
▲
△
4.3管理体系范围
▲
▲
△
△
△
△
△
4.4管理体系及其过程
▲
▲
△

质量管理体系过程职能分配表.

永新同方质量管理体系职能分配表
总经理
副总经理(市场)
副总经理(技术)
管理者代表
职能部门
标准要求
总经理办公室
软件工程技术部
研发中心
业务部１（软件）
业务部２（硬件）
业务部３（系统集成）
商务部
技术支持部
4质量管理体系
○
○
○
▲
4.1总要求
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2文件要求
○
○
○
▲
4.2.1总则
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
▲
○
○
○
5.4.2质量管理体系策划
○
▲
○
○
○
○
○
○
5.5职责、权限与沟通
▲
○
○
○
5.5.1职责和权限
▲
○
○
○
○
○
○
○
▲
○
○
○
5.5.2管理者代表
○
○
○
○
○
○
○
○
▲
○
○
○
5.5.3内部沟通
▲
▲
○
○
○
○
○
○
5.6管理评审
▲
○
○
○
5.6.1总则
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6.2评审输入
▲

质量管理体系职责分配表

附录2：质量管理体系过程职责分配表●代表主要职责○代表相关职责部门/职能2008版ISO9001的要求总经理管理者代表技术部贸易部质保部综合部生产部财务部采购部章节条4、质量管理体系4.1总要求●○○○○○○○○4.2 文件要求4.2.1 总则○●○○○○○○○4.2.2 质量手册●●○○●○○○○4.2.3 文件控制○○●○●●○○○4.2.4 记录的控制○●●●●●●●5、管理职责5.1 管理承诺●○○○○○○○○5.2 以顾客为关注焦点●○○○○○○○○5.3 质量方针●○○○○○○○○5.4 策划5.4.1 质量目标●○○○○○○○○5.4.2 质量管理体系策划●●○○○○○○○5.5 职责、权限和沟通●○○○○○○○○5.6 管理评审●○○○○○○○○6、资源管理6.1 资源的提供●○○○○○○○○6.2 人力资源●○○○○●○○○6.3 基础设施●○○○○●●○○6.4 工作环境●○○○○●●○○7、产品实现7.1 产品实现的策划●○○○○○●○○7.2 与顾客有关的7.2.1 与产品有关的要求的确定○●○○○○○7.2.2 与产品有关的要求的评审○●○○○○○过程7.2.3 顾客沟通○●○○○7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划●○○○○7.3.2 设计和开发输入●○○○7.3.3 设计和开发输出●○○○7.3.4 设计和开发评审●○○○7、产品实现7.3.5 设计和开发验证●○○○7.3.6 设计和开发确认●○○○7.3.7 设计和开发更改的控制●○○○7.4 采购7.4.1 采购过程○○○●7.4.2 采购信息○○○○●7.4.3 采购产品的验证●●○○7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制○○●○7.5.2 产品和服务提供过程的确认○○●7.5.3 标识和可追溯性○○●●●7.5.4 顾客财产●●○○7.5.5 产品防护○○●○○7.6监视和测量设备控制●○8、测量、分析和改进8.1 测量、分析和改进总则●●○○○○○○○8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意○○●○○8.2.2 内部审核●○○●○○○○8.2.3 过程的监视和测量●○○●○○○○8.2.4 产品的监视和测量○●○○○8.3 不合格品的控制○○●○○○8.4 数据分析●○○●○○○○8.5改进8.5.1 持续改进●●●●●●●●●8.5.2 纠正措施●●●●●●●●8.5.3 预防措施●●●●●●●●。

质量管理体系职能分配表新版

△
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
9.1.3分析与评价
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
9.2内审审核
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
9.3管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
10持续改善/10.1总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
10.2不合格与纠正措施
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
10.3持续改善
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
注: ▲代表主控部门 △代表协助部。
东莞XXXX有限企业
质量管理体系职能分派表:
原则条款
管理层
销售部
技术部
客服课
采
购
课
生产部
资材课
品
管
课
管
理
部
行
政
课
4组织环境/4.1理解企业及其环境
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2理解有关方旳需求和期望
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.3质量管理体系旳范围
▲
4.4质量管理体系及其过程
▲
△
△

质量管理体系职能分配表

△
△
6.4工作环境环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件编制和保持质量手册文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△

质量体系管理要素分配表

划 5.4.2 质量管理体系策划
★
☆
☆
○
○
○ 工程部制定项目部的质量保证体系，制定质量通病防治手册，编制法律法规清单
5.5.1 职责和权限 5 管 5.5 理职责
权限
★
△
综合部负责检查各部门各岗位职责是否齐全、是否都已上墙，纸质版的封面要有项
☆
目经理审批。对项目部组织机构、人员任命文件等进行收集管理。
现场交换意见、洽商等形式。各职能部门根据其职责与外部建立并保持信
7.2.3 顾客沟通
△
△
○
○
☆
○
息沟通、交流渠道，负责质量、环境、安全信息的对外交流、沟通的处理
。重大信息沟通、交流应形成记录，应并作出回应。
7.4.1采购过程
★☆○○
安质部：根据公司《物资管理办法》编制本项目的管理办法，对供方(供应商、中间商、分包方、分承包商)严格按照规定的要求进行评价和选择，以保证选择合格的供方，建立合格供方档案，建立“合格供方名单”，并动态更新，名单封面要有审核、批准，时间等项目，通过评价、跟踪措施等方法，对供方实施有效的控制并形成相关的记录。合同评审手续必须齐全
7.4 采购 7.4.2采购信息
★☆○○
安质部：采购文件包括：《物资采购计划》、《物资申请计划》、《采购合同》、等。采购文件或采购合同由主管部门经有效审核并得到主管责任人批准。确保采购要求及采购合同是适宜的。
管理体系要求
7.4 GB/T19001 采购质量管理体系
职
能
部
门
项
安
总
安工
成
目
质
工
全程
○
有形成的记录。主要检查现场是否符合要求。物料和产品在进行标识时，必须同时要有产品检验和试验状态标识。支持文件《标识和可追溯控制程

质量管理体系要素要求岗位职能分配表

●
■
■
▲
▲
▲
▲
▲
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
●
●
■
▲
▲
▲
▲
▲
▲
备注
●—决策■—协助▲—参与
技术人员和管理人员
●
■
■
■▲
▲■
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
4.3设施环境
工作场所，工作环境
●
■
■
■
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
4.4设备设施
设备设施
●
■
■
▲
▲
▲
▲
▲
4.5管理体系
管理要求
（4..5.1—4.5.13、4.5.27）
●
■
■
■
▲
▲
▲
▲
▲
▲
检测方法和方法确认（4.5.14—4.5.16）
■
●
■
■
▲
抽样和样品管理（4.5.17—4.5.18）
24、目前，我国的航天技术在世界上占有相当重要的位置。“长征四号”运载火箭的顺利发射，载人飞船“神舟”五号和“神舟”六号和“神舟”七号也已经发射成功，“嫦娥”一号探月卫星又发射成功。全
员
第一单元微小世界试
23、我国是世界上公认的火箭的发源地，早在距今1700多年前的三国时代的古籍上就出现了“火箭”的名称。
验
1、月相的变化有什么规律？（P49）员
8、铁生锈的原因是什么？人们怎样防止铁生锈？4.1组织
组织
2、昆虫种类繁多，分布很广，它们有着和其他动物不同的身体构造和本领。●

要素职能分配表(参考)

○
○
○
●
○
○
○
◎
◎
○
○
注：●表示主要责任，◎表示实施部门，○表示相关部门
表4.2.2.1管理体系要素及职能分配
序号
要素名称
院长
技术负责人
质量负责人
授权签字人
质量监督员
内审员
技术质量管理部
工程测试公司
试验中心
党群工作部（人事部）
生产经营部
设备物资管理部
综合办公室
档案信息管理部
1
组织
●
○
○
○
○
○
○
○
○
◎
○
○
○
○
2
管理体系
●
○
◎
○
◎
○
○
○
○
○
○
○
3
文件控制
○
●
○
○
◎
◎
◎
◎
◎
◎
●
○
◎
○
○
○
○
○
○
○
○
○
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12
人员
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○◎○○○ Nhomakorabea○
13
设施和环境条件
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14
检测和校准方法
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15
设备和标准物质
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