食物特异性抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian

食物特异性抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中牛肉、鸡肉、鳕鱼、玉米、蟹、鸡蛋、蘑菇、牛奶、猪肉、大米、虾、大豆、西红柿、小麦共14种食物特异性IgG抗体。

1.1规格：18人份/盒。

1.2 组成
表1：主要组成成分
表2：包被微孔布局
注：空白对照和阳性对照包被鼠抗人IgG抗
体
2.1 外观
外观应符合如下要求：
•试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
•中文包装标签应清晰，无破损。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至WHO人血清IgG，IgA, IgM国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulins G,A and M,Human serum,100IU/ampoule）。

2.3 准确度
2.3.1 相对偏差
用WHO人血清IgG,IgA和IgM国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulins G,A and M,Human serum.）标定的食物特异性IgG抗体阳性血清作为质控品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内。

2.3.2符合率
a) 阳性符合率
每种食物抗原用5份相应食物特异性IgG抗体阳性内部质控品检测，相应检测结果≥50 IU/mL，不得出现阴性。

b) 阴性符合率
每种食物抗原用5份相应食物特异性IgG抗体阴性内部质控品检测，相应检测结果＜50 IU/mL，不得出现阳性。

2.4最低检测限
应不大于5 .0IU/mL。

2.5 线性
在5 IU/mL～400 IU/mL线性范围内试剂盒的相关系数r应≥0.95。

2.6 重复性
用阴性样本（<50IU/ml）和浓度分别为50 IU/mL±7.5 IU/mL、200IU/mL±30 IU/mL 的样本各重复检测5次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 批间差
用3个批号试剂盒检测同一份浓度50IU/mL±7.5IU/mL范围内的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性
采用以下两种方法进行验证：
•效期稳定性：2～8℃贮存12个月。

取到效期后的样品检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合2.3～2.6的要求；
•热稳定性试验：取有效期内样品在37℃放置6天。

检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合2.3～2.6的要求。

2.9分析特异性
2.9.1 每个检测项目分别用2份含有其它食物特异性IgG抗体（﹥50IU/ml）去测试，结果应为阴性（＜50IU/ml）。

2.9.2用浓度为50IU/ml±7.5IU/ml人 IgE、IgA和IgM样本进行交叉反应，其检测结果小于50 IU/ml。