全自动硬胶囊填充机再验证方案

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胶囊填充机再验证

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全自动硬胶囊充填机再验

证方案

文件编号：

固体车间

1.验证概述 (3)

2.责任人及其职责 (3)

3.验证人员名单 (3)

4.设备验证的风险评估 (4)

5.验证内容 (7)

6.偏差、变更 (16)

7.资料文件的收集整理 (16)

8.验证结论总结 (17)

9.再验证 (17)

10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)

1.验证概述

1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内

外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。

1.2设备基本信息

设备名称全自动硬胶囊充填机

生产厂家

设备编号

安装位置

1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。通过

本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。

1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。

1.5本次验证为第四次验证。

2.责任人及职责

2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，

批准人为质量授权人。

2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。

2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方

案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。

3.验证人员名单及职责

验证领导小组

姓名岗位职务小组职务职责确认

验证实施小组

姓名岗位职务小组职务职责确认

4.工艺的风险评估

4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的

风险进行分级。

4.1.1风险等级计算(RPN)：

RPN = P x S x D

P=风险可能性

S=风险严重性

D=风险可检测性

4.1.1.1风险可能性评分

分数可能性(P)

1 孤立发生

2 发生的可能性中等

3 某种程度上不可避免

4.1.1.2风险严重性评分

分数严重性(S)

1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正

2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题

3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题

4.1.1.3风险可检测性评分

分数可检测性(D)

1 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免

2 中等

3 不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免

4.1.2 失败模式效果分析矩阵

风险等级行动风险得分（RPN）高此风险必须降低12，18，27

中此风险必须适当地降至尽可能低8，9

低考虑费用和收益此风险必须适当地降至尽可能低3，4，6

微小通常可以接受的风险1，2

4.2设备使用过程中的风险分析

风险项目风险因素

及后果

现有控

制措施

现有检

测手段

D RPN

风险

等级

建议采取的措施

人员车间人员操作

程序不规范，未

按规定的要求

进行操作，导致

验证失败或不

能反应真实结

果。

对相关操作人

员进行相关培

训，直至培训合

格能独立操作

方可上岗。

班组长、QA或工

艺员的现场监

督。

1 3 低风

险

加强对相关人员的

培训指导，增强操作

人员对文件的执行

力。

文件文件本身制定

的不完整或内

容有误，或者包

含有让人误解

的信息，对文件

的误解使操作

人员操作不当，

达不到验证要

求，影响工艺验

证的结果。

制定清楚详细

的标准操作文

件，在验证的准

备阶段，所有的