全自动硬胶囊填充机再验证方案
全自动胶囊充填验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。
主要技术参数：每小时0.9－2万粒，可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。
4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。
确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。
5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。
证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。
1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
胶囊填充机验证方案
胶囊填充机验证方案1. 引言胶囊填充机是一种用于将药物粉末或颗粒填充到空心胶囊中的设备。
在制药行业中，胶囊填充机用于生产药品胶囊。
为了确保胶囊填充机的正常运行和生产出质量合格的药品，需要进行验证工作。
本文将介绍一种胶囊填充机的验证方案，以确保其稳定性、准确性和可靠性。
2. 目标胶囊填充机验证的目标是验证胶囊填充机在填充药物胶囊过程中的准确性和稳定性，以确保填充剂量符合规定要求，并且能够稳定地满足生产需求。
3. 验证方案3.1 设备验证3.1.1 安装确认首先，确认胶囊填充机已正确安装，并具备必要的安全措施。
检查设备是否按照制造商的说明正确安装，并确认所有仪表和传感器的正常工作状态。
3.1.2 设备功能验证对胶囊填充机的主要功能进行验证，包括：药物粉末供料、胶囊分配和填充、胶囊封闭等。
验证过程中应检查设备的功能是否正常，并记录测试结果。
3.2 方法验证3.2.1 药物粉末供料验证验证胶囊填充机的药物粉末供料能力。
选择适当的药物粉末进行供料测试，计量一定数量的药物粉末，并进行填充。
根据预定规范比较填充准确度。
3.2.2 剂量一致性验证验证胶囊填充机在不同填充剂量下的准确性。
使用规定剂量的药物粉末进行多次填充，并检查填充剂量的一致性。
记录填充剂量的测量结果，并比较与规定要求的偏差。
3.2.3 封闭质量验证验证胶囊填充机的封闭质量。
选择具有不同剂量的胶囊进行封闭，并检查封闭质量的符合度。
记录封闭质量的评估结果，并比较与规定要求的偏差。
3.3 数据分析和评估根据验证测试过程中获得的数据，进行数据分析和评估。
比较测试结果与规定的要求，计算填充剂量的偏差率、胶囊封闭质量的达标率等，以评估胶囊填充机的性能和稳定性。
3.4 结果记录和报告记录验证过程中的所有数据、测试结果和评估结果，并生成验证报告。
验证报告应包括验证方案的介绍、设备验证结果、方法验证结果、数据分析和评估结果等内容。
报告应具备可追溯性和完整性，并以适当的方式进行存档。
NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
全自动胶囊填充机验证方案
共 第
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胶囊充填机润滑确认
设 备 编 制 造 编 润滑油名称 号： 号： 润滑油型号 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 润滑部位
设备安装场所：
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注：
结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 6
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胶囊充填机安装检查
设 备 编 制 造 编 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057
设备安装场所：
检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 地基础 动力管线安装 备注：
要求 符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁
结论：胶囊充填机文件是否齐全？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期：
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 2
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胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
设 备 编 制 造 编 名 称 号： 号： 校正人 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 校正日期
检查结果 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否
备注：
结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？ □是 偏差： 检查人： 复核人： 日期： □否
全自动硬胶囊填充机再验证方案
全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
270 NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认方案
设备验证文件（运行OQ、性能PQ）NJP2200全自动硬胶囊充填机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：全自动硬胶囊充填机设备型号：NJP2200本公司设备编号：SBAJN01生产厂家：湘江飞云科技有限公司所在部门和房间：固体制剂车间胶囊填充室（A1109）设备简介：NJP2200全自动硬胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。
该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。
2.验证目的：通过NJP2200全自动硬胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。
3．职责车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责确认方案、确认报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《NJP2200全自动硬胶囊充填机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-26。
6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认NJP2200全自动硬胶囊充填机机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：NJP2200全自动硬胶囊充填机使用、维护保养操作规程。
全自动硬胶囊充填机验证文件方案
NJP-3200全自动硬胶囊充填机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (11)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)5.2.2.6安装检查 (15)5.2.2.7设备清洁确认 (16)5.2.2.8相关文件的建立 (17)5.2.3偏差 (17)5.2.4变更 (18)5.2.5IQ确认总结报告 (18)5.3运行确认 (19)5.3.1目的 (19)5.3.2前提条件检查 (19)5.3.3HMI确认 (20)5.3.4设备各功能测试 (22)5.3.5偏差 (23)5.3.6变更 (24)5.3.7运行确认结论 (24)5.4性能确认 (25)5.4.1目的 (25)5.4.2前提条件检查 (25)5.4.3用物料进行确认 (25)5.4.4偏差 (27)5.4.5变更 (28)5.4.6PQ总结报告 (28)6.再验证周期： (29)7.附件： (29)8验证确认结论报告： (29)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。
本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。
全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。
NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案汇总
************有限公司编号：NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)万特制药（海南）有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。
安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。
2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。
本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。
2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
胶囊填充机验证方案
文件编号：NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号：NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号：生产厂家：瑞安市华达制药机械厂所在部门：固体制剂车间…'；目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．安装确认方案（5．运行确认方案6．验证偏差分析7．验证周期8．验证结果评价9．附表-—%1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
2．验证组成人员及职责3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:$批准人:年月日5．安装确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
确认结果见表1。
安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。
工作环境符合要求。
确认结果见表2.}5.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。
确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。
确认结果见表4.5.2.4公用介质连接：主要有电源连接、接地。
确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验：按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
确认结果见表6.？验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
NJPA全自动胶囊充填充机验证专业技术方案
目录：一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字：一、引言1、概述NJP－1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。
2、验证目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。
二、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。
1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认安装确认检查记录：1.4安装确认结论：2、运行确认2.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认该机符合设计技术参数的要求。
2.2运行前检查：运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
2.3设备运转确认：依据该机使用说明书，按正常速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
2.4设备控制确认依据该机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。
2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
胶囊填充机验证方案
类别：验证文件编号：VM-VE/VP-010-00 部门：设备动力部页码：第1页共16页胶囊填充机验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准：年月日目录1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 验证小组 (3)4.2 设备动力部 (3)4.3 质量部 (3)4.4 口服固体制剂车间 (4)4.5 验证小组组成 (4)5.0设备描述 (4)6.0验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.2 安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 设备的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (14)7.0附件日志 (15)8.0验证总结 (16)1.0概述胶囊填充机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。
2.0目的本方案的目的是规定胶囊填充机安装运行确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于胶囊填充机安装运行确认的文件要求。
通过对胶囊填充机的安装、运行的确认，以证实该设备的安装和运行符合设计规范和生产要求。
3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间胶囊填充机的安装运行确认。
4.0职责4.1验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
4.2设备动力部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立胶囊填充机的设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。
6.负责起草胶囊填充机操作、维护保养的标准操作规程。
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备注
1
设备开/关功能
是□ 否□
2
模具安装
是□ 否□
3
急停功能
是□ 否□
4
故障报警功能
是□ 否□
偏差说明：
确认人/日期：
复核人/日期：
结论：
批准人/日期：
5.3性能确认 5.3.1目的：确认该 全自动硬胶囊充填机在与其他系统完成连接后能够有
效的可重复的发挥作用，即通过实际测试确定该设备的性能能够满
足生产要求。
验证三次，分析验证数据，判断设备的稳定性能。
5.3.2.2验证记录
生产批号
微丸含量
装量范 围
装量差异±7%
供
操作参数
灌装速 度
料 频
吸尘速 度
率
取样点
A
B CD
E
F
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14 15 16 17 18 19 20 平均装量 装量差异 限度
检验结果
检查项目
测试方 法
胶囊外观 目测
具体的培训内容，培训签到薄、培训评估表见附件。
文件名称
文件 是否已 编号 批准生效
培训时间
备注
全自动硬胶囊充填机再验证 方案
胶囊灌装岗位标准操作规程
全自动硬胶囊充填机标准操 作规程
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.1.2验证过程中所使用的物料
物料名称
物料代 码
物料批次
报告书编号
空心胶囊
调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良
好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内 并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监 督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责
验证领导小组
姓名 岗位职务 小组职务
职责
确认
验证实施小组
当出现异常 现场测试 情况后，报
警灯闪烁
合格□ 不合格□
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.2.3运行确认结果评价及结论 当运行确认全部完成后，应对运行确认各项目进行审核。如均符合标准，
则通过运行确认；若有偏差，应进行评估，确定偏差是否可以接受， 并在偏差说明中解释。
序号
项目
是否符合用户需求
1，2
4.2设备使用过程中的风险分析
风险 风险因素
项目 及后果
S
现有控 制措施 P
现有检 测手段
风险 建议采取的
D RPN 等级
措施
人员
车间人员 操作程序 不规范， 未按规定 的要求进 行操作， 导致验证
对相关操 作人员进 行相关培 训，直至 1 培训合格 能独立操
班组长、
3
QA或工艺 员的现场监
1
料在周转
的质量。
过程中都
是密封保
护的。
物料在领取 前，发料人 员及领料人 员需要核对 检验报告的 1 准确性，复 核无误后， 方可领取物 料。
设备的开/ 关按钮不 灵敏，影 响设备的 正常开机 运行。
伺服电机 故障，导 致设备不 能正常出 料，影响
设备验证 过程中对 1 其开/关功 1 能进行确 认。
设备验证 过程中对 设备的自 2 带剔废功 1 能进行运 行确认。
日常生产过 程中对其剔 废功能进行 1 确认。
设备验证 过程中对 1 急停功能 1 进行确 认。
因急停功能 情况使用较 少，可每星 1 期确认一 次。
设备验证 过程中对 1 故障报警 1 功能进行
在日常生产 过程中进行 1 检测。
及保养。
对验证过程 的不定时监 1 控及抽查
及保养。
日常使用过
2
微小
程中注意对 设备的维护
及保养。
日常使用过 程中注意维 1 微小 护保养，并 按周期进行 效验。
验证开始
前，需要对
验证的参与
人员进行培
1
微小
训，按照批 准的验证方
案及相关
SOP进行实
际验证操
作。
4.3风险评估总结： 根据设备使用过程中的风险评估结果，此过程未出现高等级风险及中
督。
加强对相关
人员的培训
低风 指导，增强
3
险 操作人员对
文件的执行
失败或不 能反应真 实结果。
文件
文件本身 制定的不 完整或内 容有误， 或者包含 有让人误 解的信 息，对文 件的误解 使操作人 员操作不 当，达不 到验证要 求，影响 工艺验证 的结果。
作方可上 岗。
制定清楚 详细的标 准操作文 件，在验 证的准备 阶段，所 有的相关 1 文件均需 1 要得到批 准并生 效，以确 保文件的 准确性， 可操作 性。
日常使用过
1
微小
程中注意对 设备的维护
及保养。
日常生产过
2
微小
程中使用质 量好的物
料。
生产过程中 随时检查装 2 微小 量情况，如 有异常需及 时调整。
生产过程中 随时检查剔 2 微小 废情况，如 有异常需及 时调整。
日常使用过
1
微小
程中注意对 设备的维护
及保养。
日常使用过
1
微小
程中注意对 设备的维护
等风险，但存在低风险及微小风险，基于现行风险管理体系，我们对 所有的风险均采取了控制措施，以防止低等风险及微小风险的升高。
除上述预防措施需要严格执行外，在验证过程中需密切关注可能导致 风险发生的原因，增加监控频次和力度，以达到控制风险的目的。 4.4验证失败采取的措施：如若验证失败，则应进行调查，在找出验证失 败的原因后，再修订验证方案重新进行验证。 5.验证内容 5.1验证前提 5.1.1验证相关文件及培训
确认。
对其真空 上料机的 性能进行 确认，并 2 确认金属 1 检测检测 仪在验证 周期内。
在日常生产 过程中进行 1 检测。
确认仪器 已经过校 1 验且在校 1 验有效期
内。
验证过程 中的所有 步骤及需 要记录的 数据都需 1 要双人复 1 核确认， 以确保数 据的准确 真实性。
生产使用前 需进行日校 验，且每周 要进行周校 1 验及时填写 校验记录。
分数
可能性(P)
1 孤立发生
2 发生的可能性中等
3 某种程度上不可避免
4.1.1.2风险严重性评分
分数
严重性(S)
1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规 问题且可以改正
2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规 问题
3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题
4.1.1.3风险可检测性评分
5.3.2性能确认内容及项目 验证内容：根据车间生产实际情况，选取奥美拉唑肠溶胶囊微丸作为验证
物
料，安装调整好机器后，按照《全自动硬胶囊充填机标准操
作规程》加入物料，启动机器，开始灌装。 机器运行平
稳后开始监测，连续监测2小时，每25分钟抽检一次，每 次二十粒，检查是否为规定装量范围，每批监测，连续
况进行确 认。
检查。
设备验证 过程中对 1 供料的连 1 续性进行 确认。
日常生产过 程中对其供 应情况进行 1 检查。
设备验证 过程中对 空心胶囊 1 壳的分离 1 情况进行 确认。
日常生产过 程中对其分 离性能情况 1 进行确认。
验证中对
模具安装
的准确性
1 进行确
1
认，并对
装量差异
进行确认
生产前进行 确认，并每 个15分钟进 1 行装量检查 并记录。
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.1.3验证过程中使用的仪器、仪表。效验证书见附件。
仪器仪表名 称
型号
编 号
测量范围
有效期至
电子天平
偏差说明及结论：
备注
确认人/日期：
5.1.3验证前确认总结
序号
项目
复核人/日期： 是否符合要求
1
验证相关文件及培 训
是□ 否□
验证过程中所 2 使用的物料
供料质量
现场操 作
伺服电机
现场操 作
空心胶囊 现场操 分离情况 作
剔废质量
与辅助设 备的联机
现场ห้องสมุดไป่ตู้ 作
现场操
接受标准
外观完整光 洁
供料连贯， 无中断现象
伺服电机运 行正常，出 料情况正 常，无堵塞
现象。
空心胶囊能 有效得到分
离
有效剔除废 胶囊
运转平稳连 贯，无异常
记录
结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□
设备验证 过程中对 伺服电机 1 的运行情 1
日常生产过 程中由岗位 人员进行运 行前确认， 确认无异常 1 后，放可正 式投料生 产。
日常生产过 程中对其运 行情况进行 1
力。
组织车间相 关人员进行 集中培训， 加强对相关 1 微小 专业内容的 理解，并能 将相关知识 应用到具体 的文件中。
加强对车间
领料人员及
岗位人员的
培训，增强
他们对车间
物料质量安
低风 全的意识，
6
险 能在领取或
使用过程中
发现物料的
异常情况并
能够及时上
报物料员或
QA。
加强对车间
员工的培训
1
微小
指导，并将 SOP贯彻到
实际的生产
操作中。
日常使用过
1
微小
程中注意对 设备的维护
设备的正 常运行。