全自动硬胶囊充填机用户需求书URS

胶囊填充机URS文件

胶囊填充机URS文件1. 引言胶囊填充机是一种用于制药行业的设备，用于将药物粉末或液体填充到胶囊中。

本文件旨在提供胶囊填充机的用户需求规格（URS），以便供应商设计、制造和交付符合用户需求的胶囊填充机。

2. 背景胶囊填充机是制药行业中常用的设备之一，用于自动化地将药物填充到胶囊中。

这种设备的使用可以提高生产效率、减少人工操作、确保药物质量和减少交叉污染的风险。

3. 目标胶囊填充机的主要目标是实现以下功能：a. 自动化地将药物粉末或液体填充到胶囊中；b. 精确控制填充量，以确保每个胶囊中的药物剂量一致；c. 提供高度可靠的操作，以减少设备故障和停机时间；d. 符合相关的法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）。

4. 设备规格a. 设备类型：胶囊填充机；b. 填充方式：自动化填充；c. 适用胶囊尺寸：#00、#0、#1、#2、#3、#4；d. 填充精度：±2%；e. 填充速度：最小1000颗/分钟；f. 控制系统：PLC（可编程逻辑控制器）；g. 材质：不锈钢304；h. 清洁和维护：易于清洁和维护，符合GMP标准；i. 安全性：具备必要的安全装置，如紧急停机按钮、防护罩等；j. 质量控制：提供重量检测和图像检测功能，以确保填充的准确性和质量。

5. 软件要求a. 操作界面：直观、易于操作的触摸屏界面；b. 数据记录和追踪：能够记录填充量、速度、故障信息等重要数据，并能够追踪和导出这些数据；c. 报警系统：能够实时监测设备状态，并在出现异常情况时发出警报。

6. 文件要求a. 设备手册：提供详细的设备操作说明、维护手册和故障排除指南；b. 验证文件：提供设备的验证文件，包括设备的功能验证、安全性验证和性能验证等。

7. 验收标准a. 设备交付前，供应商应进行设备的功能验证、安全性验证和性能验证，并提供相应的验证报告；b. 设备交付后，用户应进行验收测试，以验证设备是否满足用户需求规格中的要求；c. 验收测试应包括填充精度测试、填充速度测试、安全性测试等。

胶囊填充机用户需求文件

标题NJP-2000B型胶囊填充机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1进料系统要求5.2胶囊填充机主体要求5.3 胶囊抛光机要求5.4 控制系统要求5.5 其它技术参数要求5.6 综合要求5.7 故障检测要求5.8 材质要求5.9 清洁要求5.10 验证要求5.11 售后服务5.12 所需要求5.13 其它GMP要求5.14 设备安装及配套的公共设施5.15 包装及运输要求6 确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间胶囊填充机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NJP-2000B型胶囊填充机URS文件。

2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间NJP-2000B胶囊填充机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NJP-2000B胶囊填充机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的NJP-2000B型胶囊填充机。

4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 进料系统要求编号要求内容01001 充填机必须能和上料设备连接工作，供料方式和设备型号由需方确定，充填机供应商提供充填机的接口尺寸参数，由上料设备供应商负责连接。

01002 料斗上带方便的观察窗以方便观察其物料多少。

01003 配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动。

01004 缺物料能自动停机。

01005 缺胶囊自动停机。

5.2 胶囊填充机主体要求编号要求内容02001 产量：最大生产能力 12万粒/小时，稳定生产能力 10 万粒/小时，并且可以连续生产。

02002 可以填充混合粉末、颗粒。

02003 合格机制胶囊上机率应达到 99.8 %以上。

胶囊填充机URS

胶囊填充机用户需求标准文件编码：版本号：01共 6 页目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、技术要求 (01)3.1生产工艺要求 (01)3.2厂房设施及公用系统要求 (02)3.3设备要求 (02)3.4电气自控要求 (02)3.5 QA要求 (03)3.6 RAM（可靠性、适用性、维修性）要求 (03)3.7 清洗消毒要求 (03)3.8 EHS（安全、环保、健康）要求 (03)4、服务要求 (04)4.1 FAT要求 (04)4.2包装运输要求 (04)4.3文件资料要求 (04)4.4 备品零件要求 (04)4.5培训要求 (04)4.6 安装调试要求 (05)4.7SAT要求 (05)4.8 保修要求 (05)4.9 其它要求 (05)5、术语说明 (06)6、修订历史 (06)1 综述1.1背景：根据公司发展战略要求，口服固体制剂车间现有胶囊填充系统不能满产量要求，因此需新购胶囊机 1 台。

1.2目的：在胶囊填充系统设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

1.3范围：本URS适用于胶囊填充系统（包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器。

1.4责任：基建部负责编制URS，生产部负责对URS的审核确认，供应商应严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应商须对用户所提供的URS负保密责任。

1.5工艺描述：物料及囊壳至胶囊填充机，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线清除。

2 法规标准2.1法规：除本URS特殊要求外，须满足中国新版GMP法规要求，中国安全环保法规。

2.2标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

3技术要求4 服务要求。

全自动组装设备URS需求

组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。

2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。

●整线生产效率600盒/8h。

●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。

3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。

●总监：负责本用户需求说明文件的审核。

●总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。

●漏放或多放组分，能识别踢废。

●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。

●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。

6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。

●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。

●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。

●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。

7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。

负责安装或安排专业人员现场指导安装。

●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。

2000全自动胶囊填充机URS解析

XXXX药业有限公司全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。

7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

全自动胶囊充填机URS文档

胶囊充填机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。

二、需求项目1、名称：胶囊充填机。

2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。

3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。

4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。

2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。

试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。

充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。

3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。

四、设备符合的技术标准及规范要求胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

五、设备需求1、生产能力要求5．仪表和自控需求6、模具配置要求7六．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改:八．验收要求十、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）123、备品备件要求：456。

urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

1500全自动胶囊填充机URS讲解

XXXX 制药有限公司1500全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。

7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

URS(用户需求)

项目设备要求汇总表
URS 序所属号车间设备名称车间工程部质量部总工办综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻干车间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方一台 0.8立方一台，1.2立方一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固体制剂
公用系统
制粒机振动筛整粒机热风循环烘箱沸腾床干燥机总混机胶囊充填机胶囊抛光机压片机薄膜包衣机铝塑、铝铝泡罩机冷水机组多效注射液水机纯蒸汽发生器空气压缩机

自动胶囊填充机的URS

自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。

对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。

这包括每小时或每天的胶囊填充数量。

2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。

3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。

4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。

5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。

6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。

7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。

上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。

封口机用户需求书URS

封口机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。

因此，我公司计划购买封口机。

该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2 目的和范围本文件为ABC制药有限公司新购封口机项目的用户要求文件。

本URS适用于封口机。

需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3 法规和国家标准该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，ABC制药有限公司需新购封口机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于成品包装。

其产品信息如下：5、用户及系统要求URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。

胶囊填充机URS课件

用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1胶囊填充机URS.生产工艺要求 (4)5.2胶囊填充机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3胶囊填充机URS.设备要求 (5)5.4胶囊填充机URS.性能要求 (7)5.5胶囊填充机URS.QA要求 (8)5.6胶囊填充机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (9)5.7胶囊填充机URS.清洗消毒要求 (9)5.8胶囊填充机URS.EHS要求 (10)5.9胶囊填充机URS.FAT＆SAT要求 (11)5.10胶囊填充机URS.包装运输验货要求 (12)5.11胶囊填充机URS.文件资料要求 (12)5.12胶囊填充机URS.备品零件要求 (13)5.13胶囊填充机URS.安装调试要求 (13)5.14胶囊填充机URS.培训要求 (14)5.15胶囊填充机URS.时间要求 (14)5.16胶囊填充机URS.其他要求 (15)5.17胶囊填充机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的胶囊填充机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了胶囊填充机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

胶囊填充机URS文件

全自动胶囊填充机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 关键工艺控制URS05 (7)7.6 验证/确认要求URS06 (8)7.7电力及自动控制要求URS07 (8)7.8清洁要求URS08 (10)7.9润滑要求URS09 (10)7.10安全要求URS10 (10)7.11所需文件URS11 (11)7.12服务及维修要求URS12 (12)7.13设备转移及安装调试要求URS13 (13)7.14其他要求URS14 (13)8.供应商信息及必要说明 (14)9.附件《URS符合性确认表》 (15)1.目的本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。

目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。

范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。

工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。

2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。

全自动硬胶囊充填机URS

全自动硬胶囊充填机URS ABC制药有限公司依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。

固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

预充填灌装机URS

用户需求标准（URS）
名称：预充填灌装机用户需求标准
起草：部门姓名
审核：部门姓名
批准：主管副总：
审核：质量部经理(按规定需要时)：
批准：质量负责人（按规定需要时）：
目录
1、综述
2、性能或规格
3、配置要求
4、与公用系统匹配要求
5、与质量、安全、环境等法规相适应的要求
6、对技术、质量等支持的要求
7、文件要求
预充填灌装机用户需求标准
1、综述
石药集团百克（山东）生物制药有限公司现需采购预充填灌装机一台，作为PEG增规项目中试样品制备使用。

工作电压380V，压缩空气0.4-0.6Mpa，设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间厂房空间及需方需求。

全自动硬胶囊充填机URS

User Requirement Specification用户需求固体制剂车间全自动硬胶囊充填机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (5)2.范围 (5)3.适用的法规和指南 (5)4.缩写与定义 (5)5.系统/设备描述 (6)6.生产能力要求 (6)7.结构与组件要求 (6)8.操作要求 (7)9.功能要求 (7)10.控制系统要求 (8)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (10)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (13)16.文件和证书要求 (14)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (15)18.修订历史 (16)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。

3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。