全自动硬胶囊充填机用户需求书URS

全自动硬胶囊充填机用户需求书User Requirement Specification

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目录

1、背景介绍

2、目的和范围（URS文件的）

3、法规和国家标准（该设备必须符合的）

3.1、GMP法规

3.2、国家及行业标准

3.3、公司管理要求

4、项目介绍

4.1、项目描述

4.2、工艺/流程描述

4.3、涉及的产品（物料）介绍

5、用户及系统要求

包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求

6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍

我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买全自动硬胶囊充填机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2 目的和范围

本文件为ABC制药有限公司新购全自动硬胶囊充填机项目的用户要求文件。

本URS适用于全自动硬胶囊充填机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3 法规和国家标准

该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规

中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）

3.2 国家及行业标准

国家相关消防安全法律法规要求

3.3 公司管理要求

《设备管理程序》、《质量风险管理程序》

4 项目介绍

4.1 项目描述

依据产品质量管理要求，ABC制药有限公司需新购全自动硬胶囊充填机，该设备用于颗粒内包装

4.2 流程/工艺描述

设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍

新购设备主要用于颗粒内包装。其产品信息如下：

5、用户及系统要求

URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。反馈表应加盖供应商的公章。