NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ

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XXXXXXXXXXXXX公司

设计确认报告

固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草

审核

批准

1. 目的

本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。

2. 范围

本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。

3法规和国家标准

新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：

《中华人民共和国药典》（2010版）

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

GAMP优良自动化制造规范

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4.职责

4.1 生产技术部经理

负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查

4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总

负责确认方案和报告的审核

4.3 生产副总

根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。

4.4 质量副总

负责确认文件的批准，确认工作的总协调。

5.确认工作描述

固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。

确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。

6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□

否）附审核人代号)

URS058 机器到货清单必须详列每装箱内容物。□是□否

十一文件资料要求

URS062 文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中

译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文

及中译本不少于各一份。

□是

□否

URS063 技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件

所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对

应，能迅速辩识。

□是

□否

URS064 设备说明书、设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维

护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作

说明书）

□是

□否

URS065 备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）□是□否

URS066 仪表以及所有外购件的说明书和合格证书、与产品接触部位材

质的材料证明。

□是

□否

URS067 产品检验合格证明。本设备相关技术测试证明（提供安装及运

行验证资料及电子稿）。

□是

□否

URS068 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序

和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。

□是

□否

URS069 设计确认(DQ) 、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、工厂验收测

试 (FAT）、现场验收测试(SAT）参考文件。

□是

□否

十四SAT要求

URS083 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。□是□否

URS084 依合约内容条件逐一验收。□是□否

URS085 整机合格验收依据：完成上述验证项目，整机按质量要求正常

生产一个以上品种，连续生产三批合格产品为验收合格。

□是

□否

7. 偏差报告

将DQ 过程发现的所有偏差记录在下表，提出偏差解决方案，进行审核和批准偏

URS表号偏差号D01

偏差描述及建议的纠正措施

验证人员签名日期

纠正措施的审核和批准

QA 经理签名日期

结果跟踪

QA 经理签名日期

纠正措施产生积极的效果？是否

8. 偏差清单

偏差号偏差描述URS表号

9. 最终结论

对确认结果和原始数据进行审核，并得出NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ 的最终结论：

□通过□不通过

如果有未解决的偏差，请确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。

□是□否

10. 变更控制

如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。

附件

1设备外型

2配置清单1、传动件：

2、电器元件

3性能特点

1、该机是我公司吸收世界同类产品的各优点，自行研制最先进的硬胶囊充填机。

2、采用锻面凸轮传动机构，传动部分无一弹簧。

3、全封闭的工位转台内设有自动润滑装置。

4、采用10.4寸彩色液晶显示屏，可在其缺胶囊、缺药粉、真空故障、吸尘故障、机器门松开等时，自动报警、自动停机。

5、采用进口电机、电器元件，轴承及高精密间歇分度箱（输入轴与输出轴间距由以前的83MM增加到125MM），使控制及传动系统的性能更加稳定。技术可靠。

6、播囊机构为十二工位，可完成“三合一”充填工艺，角速度由36°改为30°，运行更稳定。

7、清洗设备、更换模具不用拆卸。

8、“机”、“电”分离，清洗方便、安全。

9、利用双组气源的专利技术，提高胶囊入位率，及避免胶囊飞帽和囊底吸穿现象。

10、超低的工位转台设计，减少转台运动惯性及零部件的磨损，延长凸轮分度箱的使用寿命，整机更稳定。

11、各工位运动机构，利用锻面槽凸轮取代弹簧，使各运动机构回位更精确。

12、该机器获十余项中国专利。

浙江华仕力机械有限公司

（原华达制药机械厂）4技术协议书

一、设备规格型号

全自动胶囊充填机 NJP－2000C型