NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ

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XXXXXXXXXXXXX公司

设计确认报告

固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草

审核

批准

1. 目的

本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。

2. 范围

本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。

3法规和国家标准

新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：

《中华人民共和国药典》（2010版）

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

GAMP优良自动化制造规范

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4.职责

4.1 生产技术部经理

负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查

4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总

负责确认方案和报告的审核

4.3 生产副总

根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。

4.4 质量副总

负责确认文件的批准，确认工作的总协调。

5.确认工作描述

固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。

确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。

6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□

否）附审核人代号)

7. 偏差报告

将DQ 过程发现的所有偏差记录在下表，提出偏差解决方案，进行审核和批准偏

8. 偏差清单

9. 最终结论

对确认结果和原始数据进行审核，并得出NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ 的最终结论：

□通过□不通过

如果有未解决的偏差，请确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。

□是□否

10. 变更控制

如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。

附件

1设备外型

2配置清单1、传动件：

2、电器元件

3性能特点

1、该机是我公司吸收世界同类产品的各优点，自行研制最先进的硬胶囊充填机。

2、采用锻面凸轮传动机构，传动部分无一弹簧。

3、全封闭的工位转台内设有自动润滑装置。

4、采用10.4寸彩色液晶显示屏，可在其缺胶囊、缺药粉、真空故障、吸尘故障、机器门松开等时，自动报警、自动停机。

5、采用进口电机、电器元件，轴承及高精密间歇分度箱（输入轴与输出轴间距由以前的83MM增加到125MM），使控制及传动系统的性能更加稳定。技术可靠。

6、播囊机构为十二工位，可完成“三合一”充填工艺，角速度由36°改为30°，运行更稳定。

7、清洗设备、更换模具不用拆卸。

8、“机”、“电”分离，清洗方便、安全。

9、利用双组气源的专利技术，提高胶囊入位率，及避免胶囊飞帽和囊底吸穿现象。

10、超低的工位转台设计，减少转台运动惯性及零部件的磨损，延长凸轮分度箱的使用寿命，整机更稳定。

11、各工位运动机构，利用锻面槽凸轮取代弹簧，使各运动机构回位更精确。

12、该机器获十余项中国专利。

浙江华仕力机械有限公司

（原华达制药机械厂）4技术协议书

一、设备规格型号

全自动胶囊充填机 NJP－2000C型

5质量保证、售后服务、培训承诺

1、产品质量承诺：

公司拥有一批高素质的技术服务和售后服务的专业队伍，多年来受到用户的广泛好评，为公司建立了良好的企业形象，被温州工商行政管理局评为浙江省工商企业信用AA级的守合同重信用单位。

公司拥有良好的专业售后服务，急客户所急，想客户所想，在最短时间内为客户解决难题，并为客户培训设备操作技术人员。公司严格遵守质量三包的承诺，我公司产品在保修期以后有偿提供零配件，在接到药厂通知后，确保准确、及时、

到位，除人力不可抗拒因素外决不因配件的供应而影响贵方的正常生产。并长期免费提供技术咨询，使用户正常生产得到可靠保证。浙江华仕力旨为用户提供更加全面、周到、优惠的服务。

2、售后服务条款：

“华仕力”产品实行质量“三包（包修、包换、包退）”，在保质期1年内免费提供该产品的易损件及备品配件。我公司接到需方需要服务的通知后，我公司将派员前往在48小时内到达目的地或EMS寄出有关需方急需的配件，其费用由我方负担。

凡今后该产品有新一代先进产品投放市场时，我们将实行“以旧换新”措施，可以使用户优先使用到新的产品，更好地满足生产发展需要。总之，“华仕力”产品实行终身服务。

我公司派技术人员进行设备安装、调试、培训操作和维修人员，其费用由我公司负担。需方也可派员来我公司，进行免费培训。

3、培训方案：

1）培训目标：使参加培训人员能熟练掌握系统的基本知识、设备构成和技术特点，熟悉系统的使用，并能处理系统运行中遇到的问题，达到有序管理及日常维护保养的技术水平；

2）立有标准培训教材，采用实际操作与理论相结合的培训模式，教材汇集公司产品多年来客户使用、工艺与设备配合经验；

3）免费提供需方现场及到供方现场的实操培训，使操作者及维修人员完全掌握设备的结构、原理及故障排除；

4）每年最少一次定期的专业技术培训，增进客户与客户、客户与供方之间有效的沟通与交流。

服务部联系方式：

1）总部：浙江华仕力机械有限公司（浙江省瑞安市经济开发区开发一路51号）