NJP全自动胶囊充填机验证方案

NJP系列全自动胶囊充填机

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验

证

资

料

××××××××制药公司编号：

设备验证资料

设备名称--------------------

设备型号--------------------

设备编号--------------------

起草人：--------------------

批准人：--------------------

日期：--------------------

目录

第一部份

1、验证方案

2、验证记录

3、安装确认记录

4、运行确认记录

5、性能确认记录

第二部份

1、胶囊充填机标准操作规程

2、胶囊充填机标准维修保养规程

3、胶囊充填机标准清洁规程

本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。

首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。

其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。

另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。

同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。

我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。

我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，

荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。

2、验证步骤

2.1安装确认

a、核实安装情况是否符合说明书相要求；

b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；

c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；

d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件

材料质保书或化验单。

2.2运行确认

a、设备是否有减震措施；

b、是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。

c、胶囊打开的真空度是否符合要求。

d、模具是否与主机配套。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

a、标准操作程序；

b、标准维修、保养程序；

c、标准清洁程序。

2.3.2确认如下主要性能参数：

2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求。

2.3.4标准操作程序的可行性。

2.3.5跟踪生产三批加以验证。

2..4 用实际生产物料进行性能确认的步骤

2.4.1选定设备适宜转速;

2.4.2选定产品胶囊号;

2.4.3选定产品物料;

2.4.4运行1小时,每15min取样测定

2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定

2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定

2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。3．验证使用的仪器

设备验证记录

填充机验证试验数据表

批号：日期：时间：转速：囊号：

填充机性能确认合格后取样检验记录

批号：日期：时间：

转速：囊号：

填充机性能确认合格后取样检验记录

批号：日期：时间：

转速：囊号：

设备验证报告

×××××××制药公司标准

编号：

全自动胶囊充填机

标准操作程序

（SOP）

年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布

江南包装（制药）机械有限公司

标准操作程序

2、范围：适用于全自动胶囊充填机的操作。

3、责任：设备操作人员。

4、程序：

4.1准备

4．1．1接通电源

4．1．2检查所有的安全设置是否都正确地配备和调节好。

4．1．3在不带胶囊和药粉的条件下，用手轮按机器运动方向转动1-3周，然后在一切正常的情况下，将胶囊及药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高

度要低于容器最高位置60mm，计量分配室中应有一半以上的药粉。

4．1．4调节好充填杆插入料盘的深度。

4．1．5一切调整好，按主机点动按钮，作点动，一切正常后，方能按启动开关作全自动运动。

4．1．6速度调节在主电机运转时进行。

4．2操作

4．2．1检查各信号灯正常，关好玻璃门将旋钮旋至运行，先启动真空泵，再启动主机，本机则作全自动运行。

4．2．2需调节装量时，按主机停止钮，先停机，再调节充填杆高度，调整好，方可启动“主机启动”钮。

4．2．3操作完毕，先按主机停止钮，再关“真空泵“按钮。

4．2．4切断电源。

4．3 模具更换