NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文文件编号:药业有限公司NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文件设备验证小组目录1 验证立项申请表2 验证计划3 验证方案4 验证方案审批表5 验证报告6 验证报告审批会签表7 验证证书药业有限公司验证立项申请表文件编号: 立项部门设备验证小组申请日期年月日NJP800C型全自动硬胶验证项目文件编号囊充填机验证计划开始时间年月日预计完成时间年月日验证类别设备验证需协作部门生产部、固体制剂车间成员姓名年龄学历岗位职称组长成员验证项目小组成员成员成员成员通过公司于年对固体制剂车间NJP800C型全自动硬胶囊充填机进行了验立项审证，为进一步证实该系统的稳定性。
核意见验证工作组组长:日期: 年月日备注:请按验证管理制度文件的要求编写验证方案。
验证计划1 概述根据企业自身发展的需要，我司自年月开始对改扩建固体制剂车间，原有生产设备进行GMP验证，NJP800C型全自动硬胶囊充填机为原有生产设备之一。
该设备由浙江华达制药机械有限公司制造，最高产量可达800粒/分钟，该充填机和真空泵有机结合，并配备用吸尘器，密封性好，可防止环境粉尘飞扬。
NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装于固体制剂车间胶囊充填间，主要用于胶囊剂的充填。
2 验证目的通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。
3 适用范围本验证适用于NJP800C型全自动硬胶囊充填机的验证，它主要包括该设备的相关文件的确认、安装确认、运行确认、性能确认等。
4 验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工设备动力部小组长负责验证方案的起草，验证报告的编制，并组织实施生产部组员负责验证记录质量部组员负责验证方案和验证报告的审核质量部组员负责按相关标准检验其符合性质量部组员负责按相关标准检验其符合性质量部组员负责取样固体制剂车间组员实施验证固体制剂车间组员实施验证设备动力部组员负责在验证方面提供支持和服务 5 采用文件5.1 NJP800C型全自动硬胶囊充填机使用说明书5.2 制药设备购销合同5.3 NJP800C型全自动硬胶囊充填机操作指南5.4 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准操作程序5.5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机维护保养标准操作程序5.6 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准清洁程序5.7 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准文件编号:药业有限公司NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案设备验证小组目录1 验证项目名称2 验证目的3 验证内容3.1 相关文件确认 3.2 安装确认3.3 运行验认3.4 性能确认4 验证周期NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案 1 验证项目名称:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证目的:通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出2该设备能适应工艺的评估。
NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。
证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。
1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。
NJP-3500B充填机验证文件
编码：VM-EM-109-01NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件有限公司年月日1验证方案审批2验证小组名单3概述3.1验证目的3.2资料名称4预确认4.1预确认的目的4.2预确认的内容5安装确认5.1安装确认的LI的5.2设备主要材质5.3仪器仪表校检5.4公用介质连接541配电5.4.2冷却水5.5安装环境、位置及部件安装5.6安装确认小结6运行确认6.1运行确认目的6.2运行确认内容6.2.1开机停机检查6.2.2空运转状况检查6.3运行确认小结7性能确认7.1性能确认LI的7.2性能确认的项H及方法7.3试车条件7.3」试验物料7.3.2试车时间7.3.3试车参数7.4上机率试验方法7.4.1上机率计算公式7.4.2试验结果7.5性能确认小结8再验证方案9验证报告10验证证书附件1、胶囊外观的检测方法2、平均装量、装量差异的检测方法3、崩解时限的检测方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件1验证方案审批验证项U名称：NJP-35OOB全自动胶囊充填机验证方案验证文件编码:2验证小组名单页3概述本机是一种全自动胶囊充填机，曲主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
其工作原理是釆用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶粪料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送义内。
经过定向推出和选关义的作用，会把每个胶蛭按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。
同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。
第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。
在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。
第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。
在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。
第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许围的对应措施记录概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。
安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。
其它情况如下：型号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量〔公斤〕900外形尺寸：790×820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW＋吸尘2.2KW供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa水流量:250L/h进水管径：16mm排水管径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证方案能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地到达其所预期的功能。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进展设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进展设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进展设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进展验证方案培训并确认岗位操作人员已进展了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录〔表一-1-2〕。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下容：1.1待购设备的性能〔技术指标、型号〕适用性1.2设备构造设计合理性1.3供货厂家的可靠性〔表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录〕2.安装确认NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进展确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
全自动胶囊填充机验证方案
共 第
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胶囊充填机润滑确认
设 备 编 制 造 编 润滑油名称 号： 号： 润滑油型号 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 润滑部位
设备安装场所：
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注：
结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 6
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胶囊充填机安装检查
设 备 编 制 造 编 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057
设备安装场所：
检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 地基础 动力管线安装 备注：
要求 符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁
结论：胶囊充填机文件是否齐全？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期：
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 2
共 第
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胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
设 备 编 制 造 编 名 称 号： 号： 校正人 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 校正日期
检查结果 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否
备注：
结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？ □是 偏差： 检查人： 复核人： 日期： □否
NJP-2000B胶囊充填机验证方案
NJP-2000B全自动胶囊充填机验证方案方案制订方案审核方案批准XXXXXX制药有限责任公司目录1.引言 (2)2.预确认 (2)3.安装确认 (3)4.运行确认 (5)5.性能确认 (6)6.异常情况处理程序 (8)7.再验证 (10)8.验证结果评定与结论 (10)1引言1.1概述为增加胶囊剂的生产能力，公司在固体制剂车间，增加一台NJP-2000B型全自动胶囊充填机。
NJP-2000B全自动胶囊充填机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制条、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
该填充机具有密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高，以及产品标准化、系列化的优点。
安装相应的模具及装置可灌装00#---4#硬胶囊。
生产厂家：XXXX机械有限公司出厂日期：2008年4月设备名称：全自动胶囊充填机设备型号：NJP-2000B设备编号：JN-SC-011安装位置：固体制剂二层胶囊填充间（位置详见附录：二层工艺设备平面布置图）1.2验证目的NJP-2000B全自动胶囊充填机的GMP验证，是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。
1.3验证依据1.3.1药品生产质量管理规范（2008年修订）1.3.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4验证采用文件1.4.1 NJP-2000B全自动胶囊充填机设备档案1.4.2全自动胶囊充填机使用和维护保养操作规程1.4.3全自动胶囊充填机清洁规程2预确认2.1预确认目的：即是通过对市场购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。
2.2该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地少，操作方便，密闭性好，安全可靠。
2.3该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。
全自动硬胶囊填充机再验证方案
全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
全自动硬胶囊充填机验证文件方案
NJP-3200全自动硬胶囊充填机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (11)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)5.2.2.6安装检查 (15)5.2.2.7设备清洁确认 (16)5.2.2.8相关文件的建立 (17)5.2.3偏差 (17)5.2.4变更 (18)5.2.5IQ确认总结报告 (18)5.3运行确认 (19)5.3.1目的 (19)5.3.2前提条件检查 (19)5.3.3HMI确认 (20)5.3.4设备各功能测试 (22)5.3.5偏差 (23)5.3.6变更 (24)5.3.7运行确认结论 (24)5.4性能确认 (25)5.4.1目的 (25)5.4.2前提条件检查 (25)5.4.3用物料进行确认 (25)5.4.4偏差 (27)5.4.5变更 (28)5.4.6PQ总结报告 (28)6.再验证周期： (29)7.附件： (29)8验证确认结论报告： (29)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。
本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。
全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。
NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案汇总
************有限公司编号：NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)万特制药（海南）有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。
安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。
2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。
本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。
2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
胶囊填充机验证方案
文件编号：NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号：NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号：生产厂家：瑞安市华达制药机械厂所在部门：固体制剂车间…'；目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．安装确认方案（5．运行确认方案6．验证偏差分析7．验证周期8．验证结果评价9．附表-—%1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
2．验证组成人员及职责3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:$批准人:年月日5．安装确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
确认结果见表1。
安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。
工作环境符合要求。
确认结果见表2.}5.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。
确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。
确认结果见表4.5.2.4公用介质连接：主要有电源连接、接地。
确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验：按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
确认结果见表6.？验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
NJP-3500B充填机验证文件
编码：VM-EM-109-01NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件有限公司年月日目录1验证方案审批2 验证小组名单3 概述3.1 验证目的3.2 资料名称4 预确认4.1 预确认的目的4.2 预确认的内容5 安装确认5.1 安装确认的目的5.2 设备主要材质5.3 仪器仪表校检5.4 公用介质连接5.4.1 配电5.4.2 冷却水5.5 安装环境、位置及部件安装5.6 安装确认小结6 运行确认6.1 运行确认目的6.2 运行确认内容6.2.1 开机停机检查6.2.2 空运转状况检查6.3 运行确认小结7 性能确认7.1 性能确认目的7.2 性能确认的项目及方法7.3 试车条件7.3.1 试验物料7.3.2 试车时间7.3.3 试车参数7.4 上机率试验方法7.4.1 上机率计算公式7.4.2 试验结果7.5 性能确认小结8 再验证方案9 验证报告10 验证证书附件1、胶囊外观的检测方法2、平均装量、装量差异的检测方法3、崩解时限的检测方法NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第1页共12页NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件1 验证方案审批2验证小组名单NJP-3500B全自动胶囊充填机验证文件第2页共12页3 概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。
其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。
经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。
同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。
第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。
在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。
第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。
在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。
NJPA全自动胶囊充填充机验证专业技术方案
目录：一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字：一、引言1、概述NJP－1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。
2、验证目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。
二、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。
1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认安装确认检查记录：1.4安装确认结论：2、运行确认2.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认该机符合设计技术参数的要求。
2.2运行前检查：运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
2.3设备运转确认：依据该机使用说明书，按正常速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
2.4设备控制确认依据该机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。
2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
NJP-1200B全自动硬胶囊充填机清洁验证方案
NJP-1200B全自动硬胶囊充填机清洁验证方案编号：TS55-114-04起草人：起草日期：__________审核人：审核日期：__________批准人：批准日期：__________山西兰花七佛山制药有限公司目录一、概述二、验证目的三、清洁验证原理1.选择最不利于清洁情形2.接受标准限度四、验证内容1 验证的准备工作2 参照检测对象的选择3 确定最差条件参数4 取样方法的确定5 检验方法6 清洁残留可接受标准7 微生物验证及可接受标准限度8 取样计划9 验证实施五、验证周期六、验证结果评定与结论一、概述1、NJP-1200B全自动硬胶囊充填机是车间胶囊充填用设备。
目前本厂需用该设备生产诺氟沙星胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊两种产品。
2、为防止出现交叉污染，必须在每批生产结束后，对NJP-1200B全自动硬胶囊充填机进行清洁，在设备的验证过程中建立了“NJP-1200B全自动硬胶囊充填机清洁规程”。
二、验证目的1、按“NJP-1200B全自动硬胶囊充填机清洁规程”要求对本设备进行清洁后，防止发生污染与交叉污染, 保证药品质量，要求设备表面上一批残留物不超过规定的残留限量，特制订本验证方案，对设备进行验证。
2、根据NJP-1200B全自动硬胶囊充填机设备的结构，确定该设备最难清洁部位。
3、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
三、清洁验证原理1选择最不利于清洁情形最不利于清洁情形即最差条件下，按照既定的清洁规程进行清洁，清洁后用棉签取样，然后对取样棉签样品进行化学和微生物检验，将所得结果与经过科学计算确定最大允许的残留物浓度限度进行比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁程序的有效性及稳定性。
2接受标准限度2.1化学残留可接受标准：（1）无可见的残留物或气味；（2）对于普通药品，采用10ppm原则（即总的残留量在下批中的比例不得超过百万分之十）计算残留物浓度限度。
按上述标准检测残留物应符合规定。
2.2 微生物可接受标准：用棉签擦拭25cm2的面积，洗脱液经培养，每个棉签洗脱液的菌落数应≤50CFU。
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NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。
其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。
（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。
其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。
我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。
该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。
2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。
2.2运行确认a、设备是否有减震措施；b、是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。
c、胶囊打开的真空度是否符合要求。
d、模具是否与主机配套。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准清洁程序。
2.3.2确认如下主要性能参数：2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求。
2.3.4标准操作程序的可行性。
2.3.5跟踪生产三批加以验证。
2..4 用实际生产物料进行性能确认的步骤2.4.1选定设备适宜转速;2.4.2选定产品胶囊号;2.4.3选定产品物料;2.4.4运行1小时,每15min取样测定2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。
3．验证使用的仪器设备验证记录填充机验证试验数据表批号：日期：时间：转速：囊号：填充机性能确认合格后取样检验记录批号：日期：时间：转速：囊号：填充机性能确认合格后取样检验记录批号：日期：时间：转速：囊号：设备验证报告×××××××制药公司标准编号：全自动胶囊充填机标准操作程序（SOP）年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序2、范围：适用于全自动胶囊充填机的操作。
3、责任：设备操作人员。
4、程序：4.1准备4．1．1接通电源4．1．2检查所有的安全设置是否都正确地配备和调节好。
4．1．3在不带胶囊和药粉的条件下，用手轮按机器运动方向转动1-3周，然后在一切正常的情况下，将胶囊及药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器最高位置60mm，计量分配室中应有一半以上的药粉。
4．1．4调节好充填杆插入料盘的深度。
4．1．5一切调整好，按主机点动按钮，作点动，一切正常后，方能按启动开关作全自动运动。
4．1．6速度调节在主电机运转时进行。
4．2操作4．2．1检查各信号灯正常，关好玻璃门将旋钮旋至运行，先启动真空泵，再启动主机，本机则作全自动运行。
4．2．2需调节装量时，按主机停止钮，先停机，再调节充填杆高度，调整好，方可启动“主机启动”钮。
4．2．3操作完毕，先按主机停止钮，再关“真空泵“按钮。
4．2．4切断电源。
4．3 模具更换改变胶囊规格时需要更换模具，其步骤如下：4．3．1胶囊下模：由于有两个定位销，更换时，松开螺钉，取下下模，换上所需下模，拧紧螺钉即可。
胶囊上模：松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即可。
4．3．2送进机构需要更换垂直叉，水平叉，矫正座块，送囊板；垂直叉，水平叉，矫正座块的四个位置中心要对称，且必须与上。
下模孔的中心对准，用校验棒对中；水平叉，垂直叉的运动要协调一致，其行程及起点位置可由拉杆调节，松开螺母，调节拉杆长度获得。
4．3．3充填杆及料盘：松开压板，取下充填杆，换上所需充填杆，拧紧压板即可：松开螺钉，取下料盘，换上相应料盘，用校棒校准后拧紧螺钉，即完成更换。
注意：更换后，要先用手动试车1-3周。
4．4 维护及修养4．4．1保持设备内外部清洁，比如轴承，齿轮，槽凸轮，轴衬等中不能进入粉尘和杂物，尤其凸轮，是槽线内的滚动轴承，端面曲线的螺柱滚动轴承，中心盘内的直线轴承，必须清洁干净，定期清洗，定期涂上润滑油脂。
4．4．2所有轴承，导柱和活块，一定周期后应注入润滑脂，凸轮，槽轮，滚子，齿轮，链条，链轮也要经常滴油或注入润滑脂。
4．4．3严厉油脂类物质渗入矢电制动器，确保断电制动的可靠性；链条张力要适中，定期检查，根据需要重新适度张紧。
4．4．4本机主采用VVVF变频器变频调速，应在运行中按下控制面板上的设定开关▲▼，实现电气无级调速；定期检查轴流入通风是否良好；确保变频器散热良好。
变频器工作过程中发生异常情况，导致主机停车，应根据变频器上的显示代号，查找出现异常的原因，排除故障，切断变频器电源，触发显示熄灭后，再次接通电源，方可重新开机。
×××××××制药公司标准编号：全自动胶囊充填机标准维修、保养规程年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序1、目的：建立全自动胶囊充填机维修保养程序，确保安全操作。
2、范围：适用于自动胶囊充填机的维修与保养。
3、责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。
4、程序：4.1机器应有专职人员维修、保养。
为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接入地线是否正常。
4.2经常擦拭机器，保持机器清洁。
建议每隔三个月停机一次，检查、检修机器各部件，吹去电气部份的粉尘。
4.3如果此设备暂不使用时，应将所有易生锈的零件擦上防锈油。
出现故障后，应仔细检查、分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。
4.4维修时切按急停开关。
5．设备的保养润滑用油表凸轮的滚轮工作表面每周要涂一层润滑脂；6．1．1机台下各连杆的关节轴承每周要滴油加以润滑；6．1．2各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加润滑油，密封轴承可滴油润滑；6．1．3传动链条要每月检查一次松紧度，每周涂润滑油或润滑脂；6．1．4主传动减速器和供料减速器每月要检查一次，油量不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油；6．1．5转盘和剂量盘下的工位分度箱必须在专业技术人员指导下保养。
×××××××制药公司标准编号：全自动胶囊充填机标准清洁程序（SOP）年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序1、目的：建立全自动胶囊充填机清洁程序，防止交叉污染和微生物污染，确保符合生产工艺要求。
2、范围：适用于全自动胶囊充填机的清洁、消毒。
3、责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。
4、程序：4.1清洁实施的条件及频次：4.1.1开箱后，第一次使用前；4.1.2换品种时：原品种生产结束后；4.2清洁用具、清洁剂及消毒剂：专用吸尘器、水桶、板刷、抺布（丝光毛巾）、清洁剂，75%酒精。
4.3清洗方法及清洗用水4.3.1用专用吸尘器把料斗、料盘的剩余粉料以及填充室台面上和模具等部位残留粉料清理干净。
4.3.2卸下料斗、拆下填充杆组件、刮板剂量盘下的铜质调整环、剔除胶囊盛盒，固定凸轮盘，上、下模的滑座、胶囊料斗等，浸入自来水（加适量清洁剂），把各部件洗刷干净后，用去离子水擦洗干净。
4.3.3用自来水（加适量清洁剂）把工作台面，料盘基座、防尘封闭门内外侧及机器外壳清洗干净。
4.4消毒方法：4.4.1用75%酒精全面擦洗机器内外拆下的各部件。
4.4.2把各部件装回机器，试运转合格后，再次用75%酒精擦洗工作台面及料盘、模具等。
4.5干燥方法：自然风干。
4.6清洁效果的评价：4.6.1用清洁的白绸布擦抺，无不洁痕迹。
4.6.2用纯水冲洗，PH值测试此水呈中性。