介入治疗颅内动脉瘤用微导丝概要

介入治疗颅内动脉瘤用微导丝

使用说明书

器械概述: 本产品的设计为用于微导管输送时的导向。是一根不锈钢输送钢丝,在其远侧逐渐变细的锥形部分(芯丝套装一段铂金螺旋圈(绕丝组成,使微导丝的远段变得柔软。铂金螺旋圈不透X射线,在透视下操作清晰可见,可引导微导管输送到位。为一次性植入性无菌器材,主要用于介入栓塞治疗颅内血管疾患。

微导丝规格型号单位:mm

规格螺旋圈外径螺旋圈长度微导丝直径微导丝长度

SWD-100.28±0.0515********.28±0.01

SWD-140.32±0.0515********.32±0.01

1750±5

忠告:

1. 使用微导丝前一定详细阅读本使用说明书。

2. 本产品只允许具医师资格并有神经介入治疗经验的神经外科医师和神经

放射科医师使用。

3. 本产品为纸背塑膜封装,环氧乙烷灭菌。使用前应确认灭菌有效期和包

装的完好性,如过期或包装破损,则不可使用。

4. 本产品为一次性使用器材,不可重新处理、消毒再用。重新处理、消毒

可能破坏产品结构的完整性和使用的安全性,和/或引起病人间的交叉感染,包括同一病人由于各种原因,退出的微导丝一般也不再用。

适应症:

微导丝主要适用与微导管配套使用,用于神经系统血管疾患的介入栓塞治疗。如颅内动脉瘤。

可能的并发症:

可能的并发症:穿刺局部血肿、血管穿孔、栓塞、缺血、出血、血管痉挛等引起的神经功能缺失,以及严重的卒中甚至死亡。

配套器械:

1. 波士顿/Target公司或cordis公司的-10”或-14”双标记微导管及

其配套的导引导管。

2. 一套连续加压冲洗液装置,备带旋转止血阀的三通和三通或单通开

关。

3. 一只扭转器和一只微导丝导入器。

使用前准备:

1.本器材为纸背塑膜封装,环氧乙烷灭菌。使用前应确认灭菌有效期和

包装的完好性,如过期和包装破损,则不可使用。

2.确认微导丝要与双标记微导管配套使用。

3.加压冲洗液的准备。在使用前,一定连续并开放加压冲洗液, 检查加

压冲洗液系统确保无泄漏。

4.微导丝进入微导管后,建议保持至少1-3秒一滴的加压冲洗液持续灌

注。

使用说明:

1. 本器械为纸背塑膜封装,环氧乙烷灭菌。使用前应确认灭菌有效期和

包装的完好性,如过期或包装破损,则不可使用。

2. 根据需要可用右手拇指和食指对微导丝的头端进行塑形,不可用金属

物强力塑形,否则容易导致微导丝头端的损坏性变形或螺旋圈与芯丝的断裂。

3. 由微导丝的近端套入专用的导入器,确认微导丝头端进入导入器

内2-3cm,全部侵入肝素盐水中。

4. 微导管手柄安装带止血阀三通,并连接加装冲洗液灌注,导入器连同

微导丝穿过止血阀推送至顶紧微导管的手柄,推送微导丝确认微导丝柔软部分已进入微导管的主干,退出导入器,由微导丝的近端加装扭转器。推送微导丝至头端缩进微导管头端2-3mm。

5. 操作 4 时确认微导丝推送阻力,阻力过大应检查原因,解除阻力或

更换有缺陷的组件。

注意:

●扭转微导丝时,不可强力扭转。必须与推送或退回的动作同步操作,

可减少微导丝的扭转阻力。保证扭转角度,防止强力扭转微导丝断

裂损坏。

● 由于微导丝前端螺旋圈的结构,微导丝的扭转只允许顺时针扭转。

否则会影响微导丝的性能甚至会损坏。

6. 装好的组件通过带止血阀三通的导引导管继续推送,进入血管弯曲部

或血管分叉时微导丝头端应穿出微导管,不可顺时针扭转微导丝进行导向。

7. 微导管在微导丝的引导下到位后,缓慢退出微导丝,确认微导管头

端的位置,有移位重新放置。

8. 全部操作中保持加压冲洗液的灌注。

9. 微导丝退出后浸于肝素盐水中。

10. 手术结束,所用器材均按一次性使用器材规定处理。

可能出现的问题及解决方法:

1. 强力或使用金属物对微导丝头端塑形会造成螺旋圈和螺旋圈与芯丝

连接的破坏,应避免。

2. 微导丝再微导管内的推送阻力过大,组件存在缺陷或变形。更换有

缺陷或变形的器件。

3. 微导丝在微导管内强力扭转会造成微导丝的损坏,请按操作7的描

述操作。

4. 微导丝露出微导管头端不可太长,否则可能穿破血管或动脉瘤,引起

出血。推送微导丝和微导管必须在透视下轻柔操作。

5. 微导丝在同一病人同次手术中,多次使用,器械的弹性记忆性能可能

变差,可以更换新的微导丝。

禁忌症:患者高血压、血液粘稠度过高不宜使用本产品。

包装:微导丝包装在一个具防护作用的塑料护套管内,使用纸背塑膜封装。

可在未打开或未破损条件下保持无菌状态。贮存于阴凉、干燥处。

注意:如果包装已经破损,则不可再用。也不可重新包装、灭菌再用。

有效期: 2年。

保证事项:

本厂保证对本器械进行了合理的设计,按严格的规范进行生产。本保证只对在说明书中明确规定保证条款负责。在说明书中未明确规定的,无论(是法律规定的或法律未规定的是明示的或暗示的其他保证,本厂不负责。对该器械的处理、储存、清洁、灭菌以及涉及病人、诊断、治疗、手术程序和其他本厂控制的因素都会影响该器械的品质及器械的使用效果。本厂根据本保证所承担的义务仅限于负责修理或更换该器械。本厂不直接或间接地对因使用该器械所产生的任何意外的或由此而产生的损失、赔偿或费用负责。本厂既不承担也不授权其他任何人就该器械承担其他或额外的责任或义务。本厂就该器械的重复作用、重复处理和重复灭菌不承担任何责任,并对包括但不限于该器械的通用性或专用性不作任何明示或默示的保证。

产品注册证号:国食药监械(准字2006第3770502号(更

执行标准号:YZB/国0197-2005

生产许可证号:津(食药管械生产许 20050097号

天津市环湖医疗器械厂有限公司

地址:武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内

邮编:301718