新版ISOIEC17025常见问题答疑

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ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析

ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。

校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。

因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。

做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。

校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。

同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。

分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。

本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。

一、不符合项样本概况样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。

ISO-IEC17025培训试题及答案

ISO-IEC17025培训试题及答案第一篇：ISO-IEC17025培训试题及答案17025培训试题答案部门：姓名：得分：二、是非判断题(正确打√，错打×)：1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一、二方实验室则不需如此要求(×)2、试验室应设立监督员对本实验室的所有人员进行监督(×)3、如果实验室是某个组织中的一部分时，则该组织的人员不能兼任试验室的关键职能(×)4、为防止使用作废或无效文件，所有体系文件应经过审批，并有程序加以控制(√)5、体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何手写修改(×)6、由分包实验室（非政府或客户指定）承担的那部分工作如果出现问题，发包的实验室承担主要责任(√)7、当实验室发现不符合工作时，应立即采取纠正措施(×)8、对检测实验室、校准实验室都要求制定评定测量不确定度的程序(√)9、实验室用于检测/校准的所有设备在每次使用前必须进行校准（×）10、在与客户有书面协议的情况下，可用简化方式报告结果（√）二、简答题：7、为什么说实验室的法律地位是保证其公正性的基础？8、文件控制与记录控制有何异同？9、4.7的“服务客户”的内涵是什么？10、纠正、纠正措施和预防措施的区别何在？11、检测报告中，在什么情况下应给出不确定度？12、实验室选择所用方法的原则是什么？三、场景题：1、某理化检测室有15名检测人员，设立了一名监督员，评审员问该室负责人，这样的比例合适吗？他说一名监督员可以实现有效的监督。

（符合4.1.5g）2、评审员在检查实验室编制的“期间核查程序”时发现，程序要求对每台设备都要进行两次校准（检定）期间的“期间核查”，以确保他们校准状态的可信度。

（不符合5.5.10和5.6.3.3法律法规基础知识考核题答案部门：姓名：考试时间：成绩：二、判断题（在（）中填“√”或“×”）监督抽样所需检验费用应该由被抽样单位负担（×）2 建筑工程等不动产不适用产品质量法规定（×）在产品监督抽查中，企业为按有效合同约定而加工、生产的产品也应抽取（×）检验机构在承担国家监督抽查任务期间，也可以接受被抽查企业同类产品的委托检验（×）5 产品质量检验机构的法律地位，有独立法人和法人授权两种形式（√）二、填空题生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（15）日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复查。

ISOIEC17025要点详解

4管理要求4.1组织对组织有六方面的要求：能独立承担法律责任的实体；实验室的责任；管理体系应覆盖的范围；公正性要求；组织要求；内部沟通。

4.1.1实验室应是一个能够承担法律责任的实体分独立的法人和实验室是母体组织的一部分两种情况，前者是第三方实验室，后者是第一方实验室，此处的责任包括民事责任、刑事责任，资质认定中还要求有独立账目和独立核算。

辅助证明文件：附件1法律地位证明文件，附件2组织建制批文。

资质认定的规定：实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。

4.1.2实验室的责任满足本准则的要求；满足客户；满足法定管理机构；满足对其提供承认的组织(CNAS)。

总的来说就是满足基本责任乃至社会责任。

资质认定的规定：实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配适用的固定、临时和可移动检测的和/或校准设备设施。

4.1.3管理体系覆盖所有活动固定设施内：固定的场所和设施设备离开固定设施的场所：如汽车试验场、EMC开阔场。

临时的设施：(时间上)为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。

如现场检测(校准)。

移动的设施：(空间上)为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备，如车载(火车提速前性能检测)、机载(风云1号)、船载(东方红1号南极考察船)。

辅助证明文件：实验室平面布置图。

4.1.4独立性公正性要求如果实验室所在的组织还从事检测校准以外的活动，为识别潜在的利益冲突，应规定组织中参与检测/校准活动，或对检测/校准活动有影响的关键人员的职责。

如果实验室是第一方，应识别有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。

如果实验室是第三方实验室，应能证明其公正性，并能证明其不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力、不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

ISO-IEC 17025 体系知识点

17025体系知识点1.ISO/IEC17025:2005标准的中文名称是检测和校准实验室能力认可准则。

AS的全称是中国合格评定国家认可委员会。

3.实验室的职责是以符合标准的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。

4.技术监督人员的任职条件是熟悉检测和或校准方法,程序,目的和能对结果进行评价。

5.凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

6.实验室应有选择和购买对检测和(或)校准质量有影响服务和供应品的政策和程序.还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和储存的程序。

7.“纠正”的定义是:为消除已发现的不合格所采取的活动和措施8.纠正措施的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9.预防措施的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为质量记录和技术记录两类。

11.内审的目的是验证其运作持续符合质量体系和ISO/IEC17025标准的要求。

12.审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。

13.管理评审是执行管理层定期对实验室的质量体系和检测和(或)校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改动或改进。

14.实验室应对在培员工、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员实行有效的监督。

15.管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样,检测和(或)校准,发布检测报告和校准证书,提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。

17.实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。

18.测量不确定度意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。

新版17025培训

— 8.4 记录控制 (方式 A)
— 6.5 计量溯源性
— 7.6 测量不确定度的评定
— 8.5 风险和机会的管理措施
— 6.6 外部提供的产品和服务 — 7.7结果有效性的保证
— 8.6 改进 (方式 A)
— 7.8结果的报告
— 8.7 纠正措施 (方式 A)
— 7.9投诉
— 8.8 内部审核(方式 A)
— 7.10不符合工作
— 8.9 管理评审(方式 A)
— 7.11数据控制和信息管理
调整和变化
1.与ISO9001关系的声明
将ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A 中
调整和变化
2.引入风险管理的要求
实验室应考虑实验室活动相关的风险和机遇，以： a) 确保管理体系能够实现其预期结果； b) 增强实现实验室目的和目标的机遇； c) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败； d) 实现改进。实验室应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：在管理体系中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
1.结构框架进行了调整 2. 将与ISO 9001关系的声明，放入引言和附录中； 3. 引入风险管理的要求； 4. 将“服务和供应品的采购”与“分包”合并； 5. 增加了对“判定规则”的要求； 6. 明确实验室应作出免责声明的情况； 7. 对公正性和保密性要求进一步细化； 8. 对投诉的处理过程给出明确要求； 9. 报告和证书要求的变化； 10. 内审和管理评审要求的变化。
新版IEC/ISO 17025解析
新版ISO/IEC 17025与CNAS-CL01的过渡要求
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISOIEC17025现场评审常见不符合分析(九)

解读：——本条款是对抽样计划和方法的要求，包括4个方面：——制定抽样计划和方法。

——明确会影响后续检测或校准活动结果有效性的因素并加以控制。

——抽样计划和方法在抽样地点应能方便地获得。

——只在合理，抽样计划应基于统计方法。

——本条款的“注”说明，在实验室活动中常用到的采样和取样也同样适用于7.3条款。

——实验室在日常工作中常遇到的“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准”，过去我国习惯于归入“样品”进行管理，这次准则换版后，已明确纳入7.3抽样进行管理，这一点我们也已从国外参与标准起草的专家处得到确认。

在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明确规定“实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。

”因此，实验室即使不从事从一批次物质、材料或产品中取出一部分作为其整体的代表性样品的活动，也应慎重考虑是否能够删减7.3条款，毕竟大部分实验室都存在“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动”。

——准则3.6对实验室活动的定义就是指从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样这三种活动中一种或多种的机构，CNAS对从事抽样活动实验室的认可的前提是实验室还要从事后续的检测或校准，如实验室仅从事抽样活动，不从事相关的检测活动，不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请实验室认可。

解析：实验室存在抽样活动，但未按要求制定抽样计划和抽样方法。

解析：这2个不符合都是采样方法不满足检测方法要求，没有对影响检测结果有效性的因素加以控制。

解析：本条款要求保留抽样记录，并规定了抽样记录的内容。

a) 抽样方法，包括抽样所依据的标准应予以记录。

b) 准确记录抽样时间，特别是对检测时间有要求时，例如对水中有机物的检测，要求在样品采集后24小时内进行，除记录抽样日期外，还应记录抽样的具体时间，以防超过规定时间检测，影响检测结果的有效性。

CNAS授权签字人常见考核问题详解(ISOIEC17025)

CNAS 授权签字人考核题1、什么是CNAS 授权签字人？经CNAS 认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。

(CNAS GL01 4.10)2、授权签字人有哪些职责和权利？一、在批准授权范围内签发检测报告，对检测报告有解释权和建议权；二、有权停止不符合要求的检测工作，扣发有疑问的检测报告；三、对由于报告的错误所引发的后果或纠纷承担连带的技术和民事责任；3、您申请授权签字范围有哪些标准？标准中的限制项目有哪些？4、什么检测样品/项目的检测结果可以进行不确定度评定？建立在数值基础上的测试结果。

5、哪几种情况下必须进行不确定度的评定？目前检测技术中心做了几个不确定度有评定，名称与编号分别是什么？客户需要时；检测值位于临界线附近时；对方法进行确认时；标准要求时；认可评审时（部分）；能力验证时（部分）。

6、设备的检定与校准的区别是什么？校准和检定的主要区别如下：1）校准不具法制性，是企业自愿溯源的行为。

检定具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。

2）校准主要用以确定测量器具的示值误差。

检定是对测量器具的计量特性和技术要求的全面评定。

3）校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定也可自行制定。

检定的依据必须是检定规程。

4）校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求。

检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

5）校准结果通常是出具校准证书或校准报告。

检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。

从国际上多数国家看，检定是属于法制计量范畴，其对象主要是强制检定的计量器具，而大量的非强制检定的计量器具，为确保其准确可靠，为使其测量结果具有溯源性，一般通过校准进行管理。

因而，校准是实现量值统一和准确可靠的重要途径。

实际上，校准一直起着这个作用，只是在我国没有明确地确定它在量值传递及量值溯源中的地位，而一直由政府统一管理，实施单一的量值传递体系，仅仅采用检定作为惟一合法的方式，这已不适应目前经济和技术发展的需要。

ISO 17025新旧版本对比解读

ISO 17025新旧版本对比解读ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

一、新版ISO 17025:2017规定：原始记录可以修改了1、原始记录可以修改的依据新版ISO17025:2017条款7.5.2规定：实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。

应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。

2、修改记录必须满足的条件记录的修改必须满足以下条件：①修改的记录可以追溯到修改前的一个版本；②修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果；③保存原始的文档以及修改后的数据和文档；④保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。

二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？1、准则的规定实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。

除满足第4条款至第7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。

8.1.2 方式A实验室管理体系至少应包括下列内容：◆管理体系文件(见8.2)◆管理体系文件的控制(见8.3)◆记录控制(见8.4)◆应对风险和机遇的措施(见8.5)◆改进(见8.6)◆纠正措施(见8.7)◆内部审核(见8.8)◆管理评审(见8.9)8.1.3 方式B实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。

ISO_IEC17025与ISO_IEC17020的差异及有关问题探讨

ISO/IEC17025与ISO/IEC17020的差异及有关问题探讨发布时间：2021-07-26T11:15:10.463Z 来源：《科学与技术》2021年3月第9期作者：崔玉兰[导读] ISO/IEC17025与ISO/IEC17020是我国重要的检测崔玉兰上海辐新辐照技术有限公司，上海 201202摘要：ISO/IEC17025与ISO/IEC17020是我国重要的检测、检验标准，为了更加充分了解和理解ISO/IEC17025与ISO/IEC17020相关内容，本文就ISO/IEC17025与ISO/IEC17020存在的差异性进行了详细的研究和阐述。

关键词：ISO/IEC17025；ISO/IEC17020；差异性 ISO/IEC17025其所指的是2006年出版的《测试和校准实验能力认可准则》。

该认可准则包含了实验室的管理体系的建立方法、实验室合法合规检测流程内容及规范，从而帮助实验室为客户提供合法有效的检测结果，该准则在全世界适用。

而ISO/IEC17020则指的是为了满足实验室发展的需求，特制定的《各类检查机构能力的通用要求》。

该通用要求包含了各类检测机构的检测工作能力。

因此，为了更好的促进我国实验室的发展建设，让我国实验室检测机构管理更加规范，技术水平得以提升，本文从ISO/IEC17025与ISO/IEC17020的差异入手，探讨和理解ISO/IEC17025与ISO/IEC17020的相关内容。

一、ISO/IEC17025与ISO/IEC17020总体上存在的差异 ISO/IEC17025与ISO/IEC17020虽然有很多联系，但是也存在很多的差异。

他们总体上的差异性主要表现在以下几个方面：一是适用范围上的差异。

通过ISO/IEC17025与ISO/IEC17020的含义对比，可以发现，ISO/IEC17025与ISO/IEC17020在适应范围上存在较大的差异。

ISO/IEC17025其主要适用范围是实验室的校准和检测工作的规范，而ISO/IEC17020的适用范围更偏重于各类检测机构。

植物检疫实验室按ISO／IEC17025建立质量管理、技术体系所面临的问题

则。
准化组织）Ｉ和ＥＣ（际电工委员会）１９国于９９
年１２月１５日共同发布的《试和校准实验测
室能力的通用要求》本标准在Ｉ／Ｃ导。 ∞ 匝
则２１９５：９ｏ和Ｅ５０Ｎ４０１得到广泛应用的基
质量管理、术体系所面临的问题技
曹志军刘善斌王有福
大连１６０）１０１（辽宁出人境檎验检疫局
中国实验室国家认可委员会（ｃＮＡＣＬ）
和中国国家出人境检验检疫实验室认可委员会（ＩＬ０２ＢＡＣ）已签署亚太实验室认可台均
２１植物检疫实验室从事的检疫工作涉及．到一个国家农业生产的安全问题。植物检疫
础上产生并取代上述两个标准。同时，ＳＩＯ／
匝Ｃ１０５涵盖了Ｉ（９ｏ／０２：９４的所７２ｓ）ｏ１９０１９
２
ＰＡＮＴＬ
ＡＮｒ忸ＪＵ
Ｖｏ６Ｎｏ２ｌ１
物带来极大的危害，至会对这些国家或地甚区的农、、业带来灭顶之灾。出于对农业林牧
Ｉ／Ｅ７２ＯＳＩＣ１０５的要求。不能证明其有能即力出具有效的结果和数据。ＩＯ佃Ｅ１０５Ｓｃ７２包含了测试和校准实验窒建立、行质量管运理体系，供正确技术结果所必须满足的所提有要求。如果实验室符台本国际标准，且并

依据ISO／IEC17025标准对医学校准实验室认可的一些问题探讨

Ｏ引言
随着产品开发、生产、流通、费以及各种技术、消经济、社会活动的发展和进步，校准和检测已成为市场经济和社会运行中不可缺少的重要一环，这也促
如何认可医学校准实验室也有待积累经验，只有制定认可准则的应用说明才能够满足要求。
２Ｕ，弟ｌ期ＵＩ牛
文章编号：０５— ３７２１）ｌ０４ — ２１０３８（０００一０１４
依据Ｉ０ＩＣ７２标准对医学校准实验室Ｓ／Ｅ１０５认可的一些问题探讨
曹实刘牧龙
１０６）００２（中国合格评定国家认可委员会，北京
其检测生物源性样品的复杂性，测量定义的复杂被
性等原因其量值溯源停留在较低的计量学水平。
ＣＡＮＳ—Ｇ１（同ＩＯ１５１量值溯源要求—— Ｌ８等Ｓ７１）
可在技术方面的主要区别体现在认可准则技术要求
多亟待解决的问题。我国检验医学界已充分意识到
有可比性，是提高检验质量的重要手段，是确保患也
者检验结果在不同医院互认的基础。目前常规的临床检验项目大约有４０～００７０个，
了这一点，来越多的临床实验室申请通过中国合越格评定委员会（ＮＳ的ＣＡＣＡ）ＮＳ—Ｃ０（同ＩＯＬ１等Ｓ／

ISOIEC17025 2017内容调整核心问题解读

ISO/IEC17025:2017内容调整核心问题解读一、ISO/IEC 17025：2017的结构变化二、标准的调整和变化下面按ISO/IEC 17025:2017的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验室修改管理体系文件必须关注的。

从技术要求上来看，ISO/IEC 17025:2017基本采纳了ISO/IEC 17025：2005的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新变化，新版对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。

01、与ISO9001关系的声明将 ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A中：①在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按ISO9001的原则运作”。

考虑到ISO9001已进行了修改，因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了ISO/TC176的确认；②在附录A中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。

这可以通过符合ISO/IEC17025第4章至第7章的要求来实现。

”02、引入风险管理的要求如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025，是标准起草组重点考虑的因素。

ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求：①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。

识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。

实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；②参照ISO 9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；③ISO/IEC 17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理；④对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定，ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。

ISO17025：2017转版相关问题解答

ISO/IEC 17025: 2017實驗室認證規範及轉換政策之相關問題與回應問題頁碼一、轉換政策與實施 (2)問題1、TAF對於ISO/IEC 17025: 2017新版規範轉換政策與實施說明於何處可獲知? (2)問題2、關於ISO/IEC 17025：2017文件的相關問題? (2)問題3、因為延展申請時效問題實驗室是否可以於2018年7月以前提出延展案並適用ISO/IEC 17025：2017 新版規範? (3)問題4、實驗室申請新版轉換異動案，TAF如何安排評鑑小組與與費用? (3)問題5、實驗室尚未符合ISO/IEC 17025：2017新版規範，實驗室所出具之報告結果是否還有效呢? (3)二、評鑑相關事宜 (3)問題1、實驗室申請ISO/IEC 17025：2017新版規範轉換時，要否需要提供品質手冊? (3)問題2、實驗室品質手冊是依據ISO/IEC 17025：2005舊版規範章節安排，是否需配合新版關範章節編排，再提供一份依新版規範的品質手冊? (4)問題3、實驗室人員是否需要配合ISO/IEC 17025:2017 新版規範轉換重新接受訓練?如在轉換期未受訓人員是否即不適合擔任實驗室工作? (4)問題4、實驗室是否應維持實驗室主管、報告簽署人、技術管理階層與品質主管等名稱用以符合ISO/IEC 17025: 2017新版認證規範要求? (4)問題5、如一個機構內有多個TAF認證實驗室，且所有實驗室皆依循機構同一管理系統運作，於本次申請異動規範轉換過程是否有更簡易的評鑑作法? (5)問題6、如果實驗室或是所屬機構已通過ISO 9001：2015的驗證，管理系統要求可否不用再接受評鑑？ (5)一、轉換政策與實施問題1、TAF對於ISO/IEC 17025: 2017新版規範轉換政策與實施說明於何處可獲知? 〔本會說明〕：1.本會ISO/IEC 17025: 2017之轉換政策與實施說明，已於2018年1月25日公告於外網網址：.tw/wSite/ct?xItem=1759&ctNode=30&mp=1。

ISO17025实验室认可168问

目录一实验室认可的意义 (6)1. 什么是实验室认可？ (6)2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ (6)3. 实验室的顾客有哪些？ (7)4. 我国为什么要推行实验室认可？ (7)5. 与实验室认可有关的组织有哪些？ (8)6. 使用认可实验室如何有益于政府？ (9)7. 认可实验室是如何得到国际承认的？ (9)8. 实验室为什么要申请认可？ (10)9. 实验室是否需要申请多重认可？ (11)10. 实验室申请认可需满足什么条件？ (11)11. 实验室认可是完全自愿的吗？ (12)12. 认可和认证有什么不同？ (12)13. 实验室认可和I SO9000 认证有什么关系？ (13)14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？ (14)15. 实验室认可和合格评定有什么关系？ (14)二质量要素的理解 (16)16. 为什么要建立质量管理体系？ (16)17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？ (16)18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？ (16)19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？ (17)20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？ (17)21. 如何绘制组织结构图？ (18)22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？ (18)23. 什么是二级法人的实验室？ (19)24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？ (19)25. 组织结构的功能是什么？ (20)26. 如何进行实验室的组织设计？ (20)27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？ (21)28. 实验室如何加强质量管理？ (22)29. 监督员如何实施日常质量监督？ (22)30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？ (23)31. 怎样做到“足够的”监督？ (23)32. 监督员由谁担任合适？ (24)33. 委托代理应注意什么？ (25)34. 授权签字人的数量多少较为合适？ (25)35. 如何制定实验室质量方针？ (25)36. 如何制定实验室质量目标？ (26)37. 质量承诺应包括什么内容？ (26)38. 实验室有哪些质量管理体系文件？ (27)39. 如何对文件进行受控管理？ (27)40. 如何获得外来文件发布或更新的信息？ (28)41. 如何获得外来技术文件的文本？ (29)42. 如何获得国际或外国标准？ (29)43. 为什么要进行文件的定期评审？ (30)44. 如何进行文件的定期评审？ (31)45. 外来文件的评审包括哪些内容？ (31)46. 哪些文件应进行受控管理？ (32)48．技术文件的格式是否需要经过批准？ (32)50．何建立文件的识别编号？ (34)51．上发布文件应注意什么？ (34)52．表格的制定应注意什么？ (35)53．什么是要求的评审？ (35)54．怎样进行要求、标书和合同的评审？ (35)55．在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？ (36)56．如何选择服务的供方？ (37)57．实验室如何选择供应商？ (37)58．采购合同包括什么内容？ (38)59．实验室如何验收设备？ (38)60．顾客是否有权进入实验室？ (39)61．顾客对质量管理体系起什么作用？ (39)63. 如何测量顾客满意程度？ (40)64. 处理顾客抱怨？ (41)65. 理顾客抱怨应遵循什么原则？ (41)66. 纠正措施和预防措施有什么区别？ (42)67. 纠正和纠正措施有什么区别？ (43)68. 如何实施纠正和纠正措施？ (43)69. 技术记录的信息包括哪些？ (44)70. 什么是原始记录的标识？ (44)71. 什么是原始记录的编号？ (45)72. 技术记录应保存多长时间？ (45)73. 什么是审核？ (45)74. 实验室审核有几种类型？ (46)75. 内审和外审有什么不同？ (46)76. 内审和管理评审有何不同？ (47)77. 实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？ (47)78. 如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？ (48)79. 什么情况下实施附加审核？ (48)80. 内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？ (49)81. 质量主管在审核活动中的作用是什么？ (49)82. 内审员的配置应满足什么要求？ (49)83. 是否经过内审员培训就可以承担内审工作？ (50)84. 内审中的不符合项是如何分类的？ (50)85. 审核记录包括哪些文件？ (51)86. 管理评审主要对什么问题做出决策？ (52)87. 什么是质量管理体系的适宜性和有效性？ (52)88. 如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？ (52)89. 实验室哪些人员必须经过授权？ (53)90. 授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？ (54)91. 操作什么设备应持证上岗？ (54)92. 为什么要对关键人员进行授权？ (55)93. 实验室哪些人员应有任职条件的要求？ (55)94. 人员任职要求应包括哪些方面的内容？ (55)95. 如何提高人员培训的有效性？ (56)96. 如何实施人员技术档案的管理？ (58)97. 实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？ (58)98. 如何实施实验室的环境监控？ (59)99. 如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？ (60)100. 为什么要进行内务管理？ (61)101. 实验室的内务管理包括哪些内容？ (61)102. 什么是标准方法和非标准方法？ (62)103. 标准分为哪几类？ (62)104. 标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？ (63)105. 如何进行方法的确认？ (63)106. 如何对计算机软件进行确认？ (64)107. 如何控制计算机软件？ (64)108. 如何建立设备的唯一性标识？ (65)109. 如何选择测量设备维修服务的供方？ (65)110. 如何对测量设备进行维护与保养？ (66)111. 如何防止缺陷设备的误用？ (66)112. 使用未经验收的测量设备检测/校准是否一定非法？ (66)113. 什么是期间核查？ (67)114. 如何对测量设备进行期间核查？ (67)115. 什么是溯源性？ (68)116. “检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？ (68)117. 测量仪器出厂合格证可以代替检定/校准证书吗？ (69)118. 如何确定再校准的时间间隔？ (69)119. 是否实验室所有测量设备都需要定期校准？ (70)120. 如何进行三色标识管理？ (70)121. 实验室可否自行设计校准状态标识？ (71)122. 实验室是否需要进行计量确认工作？ (72)123. 如何确认参考物质(标准物质)的溯源性？ (72)124. 如何确认标准溶液的溯源性？ (73)125. 测量设备校准出现异常怎么办？ (73)126. 如何建立检测/校准物品的标识系统？ (73)127. 顾客物品接件包括哪些工作？ (74)128. 检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？ (75)130. 报告/证书应包含哪些信息？ (75)131. 证书/报告是否需要报告测量不确定度？ (77)132. 如何设计通用的报告/证书格式？ (77)133. 在报告/证书中如何下结论？ (78)134. 如何加强对报告/证书的规范性审核？ (78)135. 报告/证书可否采用电子签名？ (79)136. 报告/证书可否采用电子副本？ (79)137. 以电子或电磁形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？ (80)三体系文件的编制 (81)138. 编制体系文件应注意什么？ (81)139. 质量手册和程序文件，先编哪个比较好？ (81)140. 质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿？ (82)141. 质量手册是否应规定实验室所有人员的职责？ (82)142. 如何编制职务说明书？ (82)143. 质量手册包括哪些内容？ (83)144. 什么情况下质量手册需单列名词术语？ (84)145. 为什么不同国家标准对同一名词的定义不同？ (85)146. 如何编制质量职责分配表？ (85)147. 实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现？ (86)148. 什么情况下需要更改手册和程序文件？ (86)149. 质量手册和程序文件的编制格式有何不同？ (86)150. 是否质量手册和程序文件必须要更改页？ (87)151. 文件化程序是否应对可能的意外做出描述？ (87)152. 哪些工作应制定程序文件？ (88)153. 如何进行体系文件的统稿工作？ (88)154. 怎样算是好的程序文件和作业指导书？ (89)155. 作业指导书包括哪些？ (89)156. 什么情况下需要编制作业指导书？ (90)157. 如何方便地实施手册的修订？ (91)158. 如何把握各类文件的详略？ (91)159. 如何做好文件间的衔接？ (91)160. 什么是质量计划？ (92)四实验室评审 (93)161. 国际标准17025、指南25、国家标准15481 及实验室认可准则的关系是什么？ (93)162. 实验室评审包括几个阶段？ (93)163. 实验室评审有什么要求？ (94)164. 实验室评审有几种类型？ (94)165. 实验室制定的方法能否作为认可的依据？ (95)166. 现场评审对评审组的组成有什么要求？ (95)167. 现场评审的两个小组分别担负什么任务？ (96)168. 最高管理者在首次会议主要谈及什么问题？ (96)169. 现场评审中如何确认实验室的技术能力？ (97)170. 如何确定现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）项目？...................................97 171. 实验室认可对能力验证有什么要求？...............................................................................98 172. 对测量设备校准证书的审查主要包括哪些内容？........................................................... 98 173. 现场评审中主要对哪些人进行现场提问？.......................................................................98 174. 实验室评审中如何对量值溯源要素进行评审？............................................................... 99 175. 实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？........................................................... 99 176. 现场评审对授权签字人主要考核什么？.........................................................................100 177. 不符合项和观察项有什么不同？ ....................................................................................100 178. 实验室如何与评审组沟通？ ............................................................................................ 101 179. 实验室与评审组如何营造现场评审的良好氛围？......................................................... 101 180. 实验室是否要满足评审员的所有要求？.........................................................................102 181. 如何对实验室不符合项的纠正情况进行跟踪评审？.....................................................102 182. 什么是认可评定？ ............................................................................................................103 183. 什么情况下对实验室进行非定期监督评审？.................................................................103 184. 在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？.....................................................103 185. 现场评审结束后实验室如何收集意见？.........................................................................104 186. 实验室如何实施整改?.......................................................................................................104 187. 申请“三合一”评审的实验室有什么特殊要求？ (105)五其它 ...................................................................................................................................................... 107 188．实验室自身有哪些需要保密的信息？.............................................................................107 190．网络技术在实验室质量管理中有哪些应用？............................................................. 107 191. 计算机网络在实验室业务管理中有哪些应用？............................................................ 108 192. 何做好实验室局域网络规划？ ........................................................................................ 109 193．验室如何利用报告/证书保护自身利益？ ....................................................................... 110 194．制量值传递框图要注意什么？ ........................................................................................ 110 195．什么是最佳测量能力？ .................................................................................................... 111 196．测量不确定度和最佳测量能力有什么不同？................................................................. 111 197．检定和校准有什么异同？ ................................................................................................ 112 198．检验和检测有什么不同？ ................................................................................................ 113 199．校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？............................................................. 114 200．《WTO/TBT 协定》中技术法规与标准有什么关系？.................................................. 114 201．什么是测试？ .................................................................................................................... 115 202．2000 版认可准则较 95 版认可准则有什么发展？.......................................................... 116 203．实验室认可和计204．实验室在建筑结构设计时应注意什么？......................................................................... 118 205．认可机构是否要为通过本机构认可的实验室承担责任？............................................. 119 206．如何识别认可实验室？ .................................................................................................... 119 207．什么是能力验证提供者？ ................................................................................................ 120 208. 国际计量局的作用是什么？ ............................................................................................ 120 209．为什么要成立国际法制计量组织？ (121)一实验室认可的意义1. 什么是实验室认可？答：20 世纪 40 年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。

锦鲤ISOIEC17025现场评审常见不符合分析（五）

锦鲤ISOIEC17025现场评审常见不符合分析（五）小编说：实验室现场评审的依据？常见的现场评审不符合项有哪些？实验室容易忽视的问题和误区？……这一次，我们邀请专家老师对实验室现场评审常见不符合项作一个全面的分析。

围绕这个专题，我们已经推出了四期内容：第一期，《锦鲤｜专家解析实验室现场评审常见不符合项（一）》，是聚焦不符合规则类文件介绍现场评审常见不符合；第二期，《锦鲤｜ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（二）》，是对照ISO/IEC 17025标准，从通用要求和结构要求角度进行解读啊；第三期，《锦鲤| ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（三）》，是对照ISO/IEC 17025标准，从人员角度进行解读；第四期，《锦鲤| ISO/IEC17025现场评审常见不符合分析（四）》，是对照ISO/IEC 17025标准，从设施和环境条件的角度进行解读。

今天是第五期，对照ISO/IEC 17025标准，从产品和服务的角度，作一些分析和解读。

欢迎大家在评论区交流讨论，共性的问题也会结合实际请专家统一解答，希望对大家能有帮助。

现场评审常见不符合项分析（五）解读：该条款要求实验室要确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，“注”解释了产品和服务的范围。

a)是指用于实验室自身活动的产品和服务，例如“注”中所述设备、辅助设备、消耗材料和标准物质、校准服务、抽样服务、设施和设备维护服务等。

CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求实验室根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。

同时列出了最基本的需要控制的产品和服务。

除所列之外，实验室还应根据自身需求识别其他需要控制的产品和服务。

b)指旧版认可准则4.5要素的“分包”，包括部分分包或全部分包。

例如某个产品检测，部分检测项目由外部供应商检测，实验室将结果直接提供给客户，或全部检测项目都由外部供应商检测。

实验室认可17025答案

一、填空题（每题0.5分）：1、ISO/IEC17025标准将要素分为两大部份，一是管理要求，二是技术要求。

2、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

3、质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本标准的责任。

4、作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

5、实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。

6、实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

7、实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。

8、应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。

9、纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

10、质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

11、内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。

12、实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

13、实验室管理层应制定实验室人员的教育、培训和技能目标。

14、管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

15、应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。

16、对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。

17、实验室应采用满足客户需要并使用于所进行的检测和校准的方法，包括抽样的方法。

18、实验室检测和校准方法的确认是通过核查并提供客观证据，已证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

19、按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。

20、在评定测量不确定度时，通常不考虑检测和（或）校准物品预计的长期性能。

21、实验室应确保由使用者开发的计算机软件应指定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证。