数据可靠性：数据原始一致性

数据可靠性：数据原始一致

O（Original）原始的世界卫生组织（WHO）在其数据可靠性（DI）指南附件一中对“O 原始的”定义是“原始的数据包括为完全重现药品质量管理规范活动的实施所需的第一

时间捕捉的或从源头捕捉的数据或信息和所有后续数据”。ISPE《记录与数据可靠性指南》表达为“原始数据是数据的第一次记录，或保存内容或含义的“真实副本”。当然这里的原始数据既包含由人感官获得并记录的人工纸质数据，也包括依靠仪器监测或系统处理的电子数据。

CFDA《药品数据管理规范》（征求意见稿）关于原始数据要求的条款：

第二十二条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求：

一）原始数据应当经过审核；

二）原始数据或真实副本应当按照规定的期限保存；

三）原始数据在保存期内应当容易获得和读取。

原始记录的审核与保留问题，一直是很多企业比较薄弱或者容易暴露问题的地方。综合评估主要有如下几个方面：

∙没有对原始数据及相关元数据进行审核（如：某公司仅基于打印出来的图谱、曲线等进行签字放行，而没有审核电子的原始信息；某公司声称做了原始数据审核，但是在纸质签字的日期时间段里并没有找到对应签字人在系统的访问审核信息）

∙原始数据的信息和最终用于放行决策的信息不对应（如：某公司采用员工在现场记录的数据用于批记录，而实际上这些数据都是通过计算机化系统实现采集与存储的，为了不体现“超标”

数据，现场员工会将数据“修饰至合格”从而避免中断生产或启动偏差调查，在此情况下造成电子原始数据和纸质放行数据不对应）

∙没有按要求保留电子原始数据或其真实副本（如：某公司出于有意或无意的原因，未保留电子原始信息）

∙原始数据在保存期内不能保证其可读性与可恢复性（如：某公司由于系统升级兼容性问题，导致旧系统的数据在新系统无法访问；某公司没有定期进行数据的恢复测试，在检查时当要求查看某数据时无法恢复打开）

和前面分享的“ L（Legible）” 及“ C（Contemporaneous）” 等属性的解读方式一样，我们需要从纸质记录和电子记录不同的要求和期望来对同步记录进行解读。

原始数据审核对于纸质记录的要求和期望

WHO数据可靠性（DI）指南对于纸质记录的原始数据审核要求及期望包括但不限于：∙书面规程、培训、审核、审计和自检控制，以确保员工对原始记录实施充分的审核和批准，包括记录同步获取的信息所用的纸张；

∙描述相关元数据的审核的数据审核规程。例如，书面审核规程应要求员工评估对纸质记录上的原始信息做出的修改（例如，以划掉的方式进行的修改或数据纠正），以确保这些修改被适当记录并有证据证明其合理性，必要时进行调查；

∙数据审核的记录。对于纸质记录，这通常在纸质记录上签名，以表明已经过审核。当记录批准是一个单独的过程，则也应当同样地签名。数据审核的书面规程应阐明审核和批准签名的意义，以确保员工理解他们作为审核者和批准者的责任，以保证经审核和批准的纸质记录的完整性、准确性、一致性并符合既定标准；

∙具备一个规程，以描述如果在数据审核中发现错误或遗漏需采取的措施。该规程应使数据改正或澄清以符合药品质量管理规范的方式进行，为所修改的原始记录提供可见性和有审计追踪的溯源性，并使用“ALCOA”原则。

原始数据审核对于电子记录的要求和期望

WHO数据可靠性（DI）指南对于电子记录的原始数据审核要求及期望包括但不限于：∙书面规程、培训、审核、审计和自检控制，以确保员工对原始电子记录实施充分的审核和批准，包括人工可读的电子数据的源记录；

∙数据审核规程以描述原始电子数据和相关元数据的审核。例如，数据审核书面规程应要求员工评估在电子记录的原始信息中做出的修改（比如，在审计追踪或历史字段中记录的修改，或在其他有意义的元数据中发现的修改），以确保这些修改已经被适当记录并有证据证明其合理性，必要时进行调查；

∙数据审核的记录。对于电子记录，这通常通过电子签署的电子数据集来表明已经过审核和批准。数据审核的书面规程应阐明审核和批准签名的意义，以确保员工理解他们作为审核者和

批准者的责任，以保证经审核和批准的电子数据和元数据的完整性、准确性、一致性并符合既定标准；

具备一个规程，以描述如果在数据审核中发现错误或遗漏需采取的行动。该规程应使数据改正或澄清以符合药品质量管理规范的方式进行，为所修改的原始记录提供可见性和有审计追踪的溯源性，并使用“ALCOA”原则。