质量保障部职责

依据：《GMP》、《药品管理法》及药品生产质量管理实际

目的：明确质量保障部的职责范围

范围：在公司质量负责人领导下的质量管理、监督、检验工作

1．负责制定和修订物料、中间产品和成品（包括内控）质量标准和检验规程。

2．制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法。

3．决定物料、中间产品是否投入使用，成品是否发放。

4．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

5．编制并审定药品质量管理文件，并指导、督促制度的执行。

6．对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样并出具报告。

7．对洁净生产环境和工艺用水进行监测，决定是否投入使用。

8．对留样进行观察，为确定其贮存期、有效期提供客观依据。

9．制定质量管理检验人员的工作职责，并进行培训考核，保证其持证上岗并规范操作。

10．负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布。

11．负责建立企业所生产药品并包含质量标准等内容的质量档案。

12．负责所生产药品的质量事故或质量投诉、查询的调查、处理。

13．独立的不受任何人干扰的向上级食品药品监督管理部门报告药品质量情况。

14．协助编制公司质量方针目标并督促检查实施情况。

15．负责用户访问并收集和分析药品质量信息和对不良反应进行监测报告。

16．对制度和《GMP》执行情况进行监督、检查、考核。

17．监督、协助、指导公司各部门实施药品质量管理方面的教育培训。

18．协助总经理组织企业质量分析会、处理质量方面的问题

19．协助实施药品的召回。

20．监督公司按照批准的方式和范围依法生产经营。

21．对药品生产中其它有关质量的一切问题实施监督管理。

22．负责组织成品外包装的设计，并对设计好的标签、使用说明书和包装材料底稿进行审核、批准。

23．参与验证工作。

24．负责具有密级文件的销毁工作。

25．负责GMP文件的管理和保管。