医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

一、补充申请注册事项

1. 改变制剂的规格。

2. 修订制剂的质量标准。

3. 改变影响制剂质量的生产工艺。

4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。

5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。

6. 变更配制单位名称。

7. 改变制剂的有效期。

8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。

9．变更制剂配制场地。

10.变更包装、标签、说明书。

二、注册事项说明

1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：

（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。

3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。

4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。

三、各注册事项应提交的申报资料项目

（一）改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2.《医疗机构执业许可证》复印件；

3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；

稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；

4.提供原批准制剂临床使用情况报告。

（二）修订制剂的质量标准

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；

4．连续3个批号的样品自检报告书；

5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。

（三）改变影响制剂质量的生产工艺

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料

4．连续3个批号样品自检报告书；

5．1个批号样品的药检所检验报告书；

6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。

（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．辅料的来源及质量标准；

4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定

性试验资料；

5．连续3个批号样品自检报告书；

6．1个批号样品的药检所检验报告书。

（五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．（1）增加新的适应症或功能主治，用药周期和用药剂量均不变者，

应提供相关的文献资料及药效学研究资料。经批准后进行至少60例临床对

照试验。

（2）若需延长用药周期、增加用药剂量或变更适用人群范围，则应

当提供支持该项改变的安全性研究资料，经批准后进行临床对照试验，试

验例数不少于60例。

（六）变更制剂配制单位名称

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机

构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。

（七）改变制剂的有效期

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．长期稳定性试验资料。

（八）变更直接接触药品的包装材料或者容器

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．连续3个批号样品自检报告、稳定性试验资料、直接接触制剂的包装材

料和容器的注册证、质量标准。

4．注射剂变更内包材需提供1个批号样品的药检所检验报告书。

（九）变更制剂配制场地

1. 制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2. 变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》的复印件。

（十）变更包装、标签、说明书

1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

2．《医疗机构执业许可证》复印件；

3．包装、标签、说明书样稿及变更说明。

四、申报要求

1．凡需进行临床试验的应按资料项目要求先报送临床前研究资料，经批准后，进行临床研究，完成临床研究后，报送临床研究总结。要求提供临床资料但不需要进行临床试验的，可提供临床总结或文献资料。

2．以上资料需用A4纸打印或复印，加盖申报单位公章，按资料项目分开装订，装入档案袋。一个品种装入一个档案袋报送。