医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
医疗机构制剂注册申报程序
医疗机构制剂注册申报程序一、申请材料准备：1.初步确定注册产品的名称、规格、适应症、给药途径、生产厂家等基本信息。
2.提供制剂的研制依据、合成路线、工艺流程等相关技术资料。
3.提供质量控制标准、质量分析方法等相关技术资料。
4.提供临床试验报告、毒理学试验报告等相关临床和非临床试验资料。
5.提供其他必要的申请材料，如生产批件、GMP证书、原料药产地证明等。
1.注册机构对申请材料进行评审，包括制剂的药理毒理学资料、临床试验资料、质量控制及生产技术资料等进行审核，确保其符合相关法规和规程的要求。
2.审核通过后，注册机构向申请人发放注册申请受理通知书。
三、注册申请受理：1.申请人将所需材料和申请费用按照要求提交给注册机构。
2.注册机构对申请材料进行受理，确认申请材料的完整性和合规性。
3.如发现材料不完整或不合规，注册机构将通知申请人补充或修改材料。
4.确认材料完整后，注册机构将对申请进行技术评审。
四、技术评审：1.注册机构根据申请材料进行技术评审，包括质量控制、生产工艺、药品合理使用等方面的审核。
2.注册机构可组织专家对申请材料进行评审，确保其科学性和合理性。
3.技术评审通过后，注册机构将制作技术评审报告。
五、审评决定：1.注册机构根据技术评审报告和相关法规规定，进行注册审评决定。
2.如果申请材料符合要求，注册机构将决定批准注册。
3.如申请材料存在问题，注册机构将通知申请人进行补正或修改。
六、注册证书发放：1.注册机构将发放注册证书和药品批准文号给申请人。
2.注册证书中应包括相关信息，如产品名称、规格、生产厂家、有效期等。
七、监督检查：1.注册机构将对已批准的制剂进行定期或不定期的监督检查，以确保其质量和安全性。
2.如发现问题，注册机构可采取相应措施，包括警示通告、召回等。
以上为医疗机构制剂注册申报程序的基本流程，具体操作应根据不同国家或地区的法规和规程进行，以确保制剂的质量和安全性。
医疗机构制剂再注册申报资料要求
医疗机构制剂再注册申报资料要求
1.申请表格：医疗机构需要填写并签署正式的申请表格，该表格通常
由药品监管部门提供。
2.药品注册证明文件：医疗机构需要提供原药品注册证明文件的复印件，以证明曾经获得过药品注册批准。
3.产品质量文件：医疗机构需要提交产品的质量控制文件，包括质量
标准、生产工艺流程、原材料和辅料供应商的合格证明等。
4.药物安全性和有效性研究资料：医疗机构需要提供药物安全性和有
效性的临床试验数据、实验室研究报告等证明药物的疗效和安全性的资料。
5.生产设备和质量控制实施文件：医疗机构需要提供生产制剂所需的
设备清单，包括设备名称、型号、规格以及设备的安装、调试和维护记录等。
6.负责人、技术人员和质量管理人员的相关资质证明：医疗机构需要
提交负责人、技术人员和质量管理人员的相关资格证书、执业证书等证明
其具备相关专业知识和能力的文件。
7.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供产品的生产工艺流程
和质量控制方法的详细描述，以确保产品的质量和一致性。
8.注册产品的样品：医疗机构需要提供一定数量的注册产品样品，供
监管部门进行质量评估和检测。
10.其他相关资料：根据具体要求，医疗机构可能需要提供其他相关
资料，如药品销售渠道、广告宣传材料等。
以上是医疗机构制剂再注册申报资料要求的一般要点，具体要求可能根据国家和地区的药品监管法规而稍有差异。
医疗机构在提交申请前应仔细阅读相关要求，并确保申请资料的准确、完整和合规性。
药品补充申请注册事项及申报资料要求 局第28号令 附件4
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明
附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（十一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补充申请申报资料项目1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。
2．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．三批样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．临床试验资料。
15．支持该项变更的安全性研究资料及文献。
三、申报资料项目表注：*1.如有修改的应当提供。
*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*3.可提供文献资料。
四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂注册申报是指医疗机构向相关药品监督管理部门申报其自主研发或生产的医疗机构制剂的注册申请。
医疗机构制剂是指由医疗机构独立研发或生产的用于临床治疗或预防疾病的各类制剂，如注射剂、口服制剂、外用制剂等。
医疗机构制剂注册申报资料的要求包括以下几个方面：1.申报表格：申请医疗机构制剂注册需要填写相关的申报表格，包括申报表格的基本信息、研发或生产单位信息、药品的基本信息等。
申报表格需要按照相关规定进行填写，并加盖医疗机构的公章。
2.医疗机构资质证明：医疗机构需要提供相应的资质证明文件，包括医疗机构执业许可证、医疗机构质量管理体系认证证书等。
这些证明文件可以证明医疗机构的合法性和能力。
3.药品质量测试报告：医疗机构需要提供医疗机构制剂的药品质量测试报告，以证明药品的质量符合相关标准和规定。
药品质量测试报告需要由正规的实验室或检测机构出具，并包含药品的各项质量指标和测试结果。
4.临床试验数据：医疗机构如果对其制剂进行了临床试验，需要提供相关的临床试验数据和报告。
临床试验数据需要详细描述试验的目的、方法、结果和结论，评估药品的安全性和有效性。
6.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供医疗机构制剂的生产工艺和质量控制文件，包括原辅料的采购、质量控制、生产工艺、设备设施等方面的信息。
这些文件需要符合相关的药品生产管理规定。
7.其他相关材料：根据具体情况，医疗机构可能还需要提供其他相关的资料，如知识产权证明、重大安全风险评估报告等。
综上所述，医疗机构制剂注册申报资料要求非常严格，医疗机构需要提供详细的医疗机构和药品的信息，以及相关的质量控制、临床试验等方面的资料，确保其制剂质量安全、疗效明确。
医疗机构应在准备注册申报资料时认真参考相关规定和指南，确保申报资料的准确性和完整性。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
成都市食品药品监督管理局办事指南
成都市食品药品监督管理局办事指南申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批一、工程概述1、工程名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批2、成都市食品药品监督管理局3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口4、承诺时限：10个工作日5、窗口：869248456、投诉：86924837、86921930市食品药品监督管理局：二、法定依据1、?中华人民共和国药品管理法?第二十五条2、?中华人民共和国药品管理法实施条例?第二十三条3、国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理方法?〔试行〕〔局令20号〕第三十条三、补充申请的条件和范围1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原?医疗机构制剂注册批件?及附件载明的事项和内容而提出的注册申请。
2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项：〔1〕增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。
〔2〕变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
〔3〕变更或增加制剂规格。
〔4〕变更制剂处方中的辅料。
〔5〕改变制剂配制工艺。
〔6〕修改制剂注册标准或试行标准转正。
〔7〕替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
〔8〕变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器〔9〕变更制剂的有效期。
〔10〕修订制剂说明书。
〔11〕变更医疗机构名称。
〔12〕变更制剂配制场地。
〔13〕其他。
3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：〔1〕变更制剂包装标签式样。
〔2〕变更或增加制剂的包装规格。
四、申报程序：申请人向市政务效劳中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料〔需经专家初审〕，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。
(医疗药品)药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求
1.注册申请表：申请人需填写详细的注册信息，包括申请人基本情况、代表人员信息、注册产品信息、生产工艺流程等。
2.申报单位资质文件：申报人应提供医疗机构的资质许可证明文件，
包括营业执照、药品生产许可证等。
3.药品质量管理体系文件：申报人需要提供完整的药品质量管理体系
文件，包括质量管理机构设置、质量管理体系文件、质量手册、质量目标
和质量指标等。
4.药品研发信息：申报人需要提供药品研发相关信息，包括研发计划、研发流程、研发团队、研发设备等。
5.药品生产工艺流程：申报人需要提供药品生产工艺流程图，明确每
个环节的操作步骤、所用设备、原辅材料等。
6.药品原辅材料及供应商信息：申报人需要提供药品原辅材料的详细
信息，包括名称、规格、供应商等。
7.药品质量控制标准：申报人需要提供药品质量控制标准，包括质量
标准、检验方法、检测设备等。
8.药品临床试验资料：如果药品已进行临床试验，申报人需要提供临
床试验资料，包括研究设计、试验结果、不良事件报告等。
9.药品销售许可文件：申报人应提供药品销售许可文件，证明该药品
在其他国家或地区已获得注册或销售许可。
以上是医疗机构制剂注册申报资料的一般要求，具体要求可能会根据不同国家或地区的法规和政策而有所不同。
申报人在准备资料时应仔细阅读相关法规和指南，确保提供的资料完整、准确、合规。
医疗机构制剂注册管理办法
12.1各级政府应给予医疗机构制剂注册管理工作必要的政策支持，包括资金、技术、人才等方面的扶持。
12.2医疗机构应建立健全制剂注册激励机制，鼓励创新，提升医疗机构制剂研发和注册的积极性。
12.3对在制剂注册管理工作中取得显著成绩的医疗机构和个人，给予表彰和奖励。
十二、政策支持与激励机制（续）
（2）制剂的生产成本过高，不适宜继续配制；
（3）法律法规规定的其他应当注销制剂注册批准的情形。
5.4注销制剂注册批准的程序，按照制剂注册管理部门的规定执行。
六、信息公示和公开
6.1医疗机构应在其官方网站或显著位置公示已注册制剂的名称、规格、批准文号、有效期等信息，接受社会监督。
6.2医疗机构制剂注册管理部门应定期公布制剂注册审批情况，提高审批透明度。
12.4鼓励医疗机构与高等院校、科研机构、药品生产企业等开展合作，共享资源，促进医疗机构制剂的研发和注册。
12.5政府部门应通过优化审批流程、提供技术指导等方式，为医疗机构制剂注册提供便利化服务。
12.6对具有创新性、临床急需的医疗机构制剂，药品监督管理部门可优先安排审批，加快上市进程。
十三、投诉与举报
15.2医疗机构应定期对制剂注册管理工作进行评估，查找不足，制定改进措施，并跟踪改进效果。
15.3上级药品监督管理部门应定期对医疗机构制剂注册管理工作进行评价，对存在的问题提出整改要求，并指导医疗机构进行整改。
十六、过渡期管理
16.1本办法实施前已获得制剂批准文号的医疗机构，应在本办法实施后规定的时间内，按照本办法的要求完成资料补报和注册程序。
二、制剂注册管理
2.1医疗机构应设立制剂注册管理部门，负责本机构制剂的注册管理工作。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项XXX审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者；使用新型直接接触药品的包装材料或者。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
省级食品药品监督管理部门批准XXX备案或XXX直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者XXX的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者XXX的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求：一、申请事项：2.申请理由：说明为什么需要补充申请医疗机构制剂；3.制剂类型：明确申请的医疗机构制剂的类型，如注射剂、口服剂等；4.申请的适应症：详细描述申请的医疗机构制剂的适应症范围；5.说明申请的特殊要求：如果申请的医疗机构制剂有特殊要求，如特定的制剂工艺、包装要求等，需在申请中予以说明；6.申请的用途和目的：明确申请的医疗机构制剂的用途和目的；7.质量控制：说明申请的医疗机构制剂的质量控制措施和方法；8.申请的时间进度：说明申请的医疗机构制剂的时间进度，包括申请、生产、验收等具体时间节点；9.相关批准文件：如已有相关的批准文件，需提供文件编号和发布日期。
二、申报资料要求：1.医疗机构制剂的研究报告：包括研究设计、方法、结果和结论等内容；2.医疗机构制剂的质量标准和控制方法：包括制剂的质量标准和质量控制方法；3.医疗机构制剂的生产工艺和设备：包括制剂的生产工艺流程和所需设备；4.医疗机构制剂的包装材料和包装方法：包括制剂的包装材料和包装方法；5.医疗机构制剂的稳定性试验报告：包括稳定性试验方法、结果和结论等内容；6.医疗机构制剂的生产能力和设备：包括制剂的生产能力和所需设备；7.医疗机构制剂的质量控制标准的建立和验证：包括质控标准的建立和验证方法；8.医疗机构制剂的市场前景和经济效益评估：包括市场前景和经济效益的评估分析；9.医疗机构制剂相关的法规和政策文件：如国家有关医疗机构制剂的法规和政策文件；10.其他相关资料：如对制剂的其他研究报告、专利文件等。
以上是医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求的主要内容，申请人需要根据具体情况提供相应的申报材料，以确保申请能够顺利进行。
医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
附件2：医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求一、注册事项：1.改变已配制制剂的剂型。
2.改变制剂的处方或制备工艺。
3.修改制剂的质量标准。
4.增加适应症或功能主治。
5.变更制剂规格。
6.变更制剂有效期。
7.补充完善制剂标签或说明书安全性内容。
8.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
9.变更制剂的配制单位或场地。
10.改变制剂所属医疗机构的名称。
11.改变直接接触制剂的包材或容器12.其他二、注册事项说明及有关要求：1、补充申请第1项“改变已配制制剂的剂型”是指下列情况：（1）中药制剂在不改变处方中药材种类与用量、不改变药材提取工艺等的情况下，仅改变制剂成型工艺制成不同剂型的申请。
改变剂型时，如提取工艺等有质的改变，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
（2）化学药制剂在不改变给药途径及处方中活性成分用量的情况下，进行的剂型改变。
改变剂型的申请应当说明新剂型的优势和特点。
且试制的样品需送药品检验所复核、检验。
2、补充申请第2项“改变制剂的处方”是指对中药制剂中药材的用量进行略微的调整或去除经试验证实作用甚微的成分或毒性药材，以及变更处方中辅料品种、数量。
改变制剂的处方或制备工艺，如引起药用物质基础改变或体内过程改变的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比研究资料，并根据制剂的特点，进行临床试验。
试制的样品需送药品检验所复核、检验。
3、补充申请第4项“增加适应症或功能主治”是指在不改变用药周期、不增加剂量的情况下的使用。
若延长用药周期或增加剂量，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
4、补充申请第5项“变更制剂规格”是指制剂不改变用法用量或者适用人群的情况。
如果改变了用法用量或者适用人群，则应提供相应依据，必要时须进行临床研究。
5、补充申请第7项“补充完善制剂标签或说明书安全性内容”是指增加或修订不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药的内容。
6、补充申请第8项,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。
医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南
XX市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南为进一步指导辖区内医疗机构制剂申请人规范撰写申报资料，提高申报资料质量，依据《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX 市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制定我市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南，供辖区内医疗机构申请医疗机构制剂注册及备案撰写申报资料时参考。
一、申报资料撰写原则（-）真实、客观的原则真实客观整理并提交各项试验数据，确保申报资料能真实、客观、逻辑清晰、准确全面反映制剂研究的全部过程。
（二）科学与合理的原则遵循"科学与合理"的原则，重点反映制剂安全性、有效性、质量可控及稳定性的相关内容及数据。
（三）具体问题具体分析的原则制剂的研究与评价是一个复杂、科学的系统工程，需以科学试验为依据、具体问题具体分析，为各种研究结论提供有效的支持。
（四）规范、完整的原则申报资料按照《XX市医疗机构制剂注册管理实施细则》《XX市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》各申请事项具体申报资料要求与说明，规范、完整撰写，文字简明扼要，术语、符号使用标准规范化用语，提供真实完整的佐证资料、文件等。
二、申报资料的整理申报资料分为纸质版申报资料和电子版申报资料。
(-)纸质申报资料1.数量：提供1套完整的纸质申报材料，资料中包含两份申请表原件。
2.纸张：使用国际标准A4型(297mm×2IOmm)规格纸张、纸张重量80g。
纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
3.字体：中文采用宋体字，英文采用TimeSNewRoman格式。
4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。
申报资料封面加粗四号字；申报资料目录小四号字，脚注五号字。
5.颜色：采用黑色。
6.行间距：至少为单倍行间距。
药品补充申请注册事项与申报资料要求
药品补充申请注册事项与申报资料要求药品补充申请注册是指对已有的申请注册药品所做的相关申请更改或变更。
药品补充申请注册事项包括药品质量、药品剂型、药品包装、药品规格、药品说明书等方面的补充申请。
以下是药品补充申请注册事项与申报资料要求的详细说明：一、药品质量的补充申请：药品质量的补充申请主要是指已有药品在质量方面需要进行更改或完善的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品批件、药品质量研究报告、药品质量控制标准及其验证结果、质量风险评估报告、药品成分分析报告等相关资料。
二、药品剂型的补充申请：药品剂型的补充申请主要是指已有药品的剂型需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品剂型设计报告、药品剂型的生物等效性研究报告、药品剂型的安全性评价报告、药品剂型制备工艺及质量控制标准的验证结果等相关资料。
三、药品包装的补充申请：药品包装的补充申请主要是指已有药品的包装需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品包装设计报告、药品包装的安全性评价报告、药品包装材料及包装工艺的评估报告、药品包装规格的验证结果等相关资料。
四、药品规格的补充申请：药品规格的补充申请主要是指已有药品的规格需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品规格设计报告、药品规格的生物等效性研究报告、药品规格的安全性评价报告、药品规格的质量控制标准的验证结果等相关资料。
五、药品说明书的补充申请：药品说明书的补充申请主要是指已有药品的说明书需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品说明书的修改方案、药品说明书的安全性评价报告、药品说明书的有效性评价报告、药品说明书的风险评估报告等相关资料。
总之，药品补充申请注册事项与申报资料要求是根据实际需求而定的，申请人需要根据具体情况提供相应的资料，以确保申请的顺利进行。
同时，申请人还需遵守相关法律法规和药品监管部门的要求，做到申报材料的准确、完整和及时。
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc-医疗机构制剂注
医疗机构制剂注册申报资料工程及要求一、配制制剂申报资料工程及要求〔一〕申报资料工程1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无需求的情况。
2.证实性文件。
3.标签及讲明书设计样稿。
4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
5.配制工艺及其研究资料或文献资料。
6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7.制剂的质量标准草案及起草讲明。
8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。
9.样品的检验报告书。
10.要紧辅料的来源及质量标准。
11.直截了当接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12.与适应症或者功能主治有关的要紧药效学试验资料或文献资料。
13.急性毒性试验资料及文献资料。
14.长期毒性试验资料及文献资料。
15.临床研究文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
〔二〕申报资料工程讲明及要求1、资料工程1：制剂名称应遵循国家药品监督治理局公布的命名原那么，应明确、简短、标准，不得使用代号和外文，不得使用轻易混淆或暗示疗效功能的名称。
应注明品种状况即属标准制剂〔指?中国药典?、?国家药品监督治理局药品标准?、?卫生部药品标准?、?中国医院制剂标准?、?上海市药品标准?、?上海市医院制剂手册?收载制剂〕或非标准制剂。
2、资料工程2证实性文件包括：〔1〕医疗机构执业许可证书复印件；〔2〕?医疗机构制剂许可证?复印件；〔3〕医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态讲明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；〔4〕使用的化学原料药的合法来源证实文件，包括：原料药的批准证实性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材〔包括饮片〕的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准〔三级药品标准，包括国家与地点的?中药饮片炮制标准?〕。
〔5〕?医疗机构制剂临床研究批件?复印件。
〔6〕直截了当接触制剂的药包材的?药品包装材料和容器注册证?或?进口包装材料和容器注册证?2、资料工程3：应符合国家药品监督治理局公布的?药品包装、标签和讲明书治理〔暂行〕?、?药品包装、标签标准细那么〔暂行〕?、?药品讲明书标准细那么〔暂行〕?的要求，内容应有依据。
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医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
一、补充申请注册事项
1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9．变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明
1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：
（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目
（一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2.《医疗机构执业许可证》复印件；
3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；
稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；
4.提供原批准制剂临床使用情况报告。
（二）修订制剂的质量标准
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；
4．连续3个批号的样品自检报告书；
5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。
（三）改变影响制剂质量的生产工艺
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料
4．连续3个批号样品自检报告书；
5．1个批号样品的药检所检验报告书；
6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。
（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．辅料的来源及质量标准；
4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定
性试验资料；
5．连续3个批号样品自检报告书；
6．1个批号样品的药检所检验报告书。
（五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．（1）增加新的适应症或功能主治，用药周期和用药剂量均不变者，
应提供相关的文献资料及药效学研究资料。
经批准后进行至少60例临床对
照试验。
（2）若需延长用药周期、增加用药剂量或变更适用人群范围，则应
当提供支持该项改变的安全性研究资料，经批准后进行临床对照试验，试
验例数不少于60例。
（六）变更制剂配制单位名称
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机
构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。
（七）改变制剂的有效期
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．长期稳定性试验资料。
（八）变更直接接触药品的包装材料或者容器
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．连续3个批号样品自检报告、稳定性试验资料、直接接触制剂的包装材
料和容器的注册证、质量标准。
4．注射剂变更内包材需提供1个批号样品的药检所检验报告书。
（九）变更制剂配制场地
1. 制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2. 变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》的复印件。
（十）变更包装、标签、说明书
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
2．《医疗机构执业许可证》复印件；
3．包装、标签、说明书样稿及变更说明。
四、申报要求
1．凡需进行临床试验的应按资料项目要求先报送临床前研究资料，经批准后，进行临床研究，完成临床研究后，报送临床研究总结。
要求提供临床资料但不需要进行临床试验的，可提供临床总结或文献资料。
2．以上资料需用A4纸打印或复印，加盖申报单位公章，按资料项目分开装订，装入档案袋。
一个品种装入一个档案袋报送。