药品不良反应病例报告质量评估指导意见(草案)
药品不良反应病例报告质量评估指导意见
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
2024年药品不良反应监测与报告制度范例（三篇）
2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。
五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。
七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。
八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。
明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。
二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。
严禁私自外购。
首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。
同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。
采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。
三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。
中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。
对质量不合格或货单不符的，应拒收。
四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。
验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。
对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。
不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。
五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。
六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。
药品不良反应病例报告质量评估评分标准
病情动态变 5 严重病例报告无病情的动态变化记录视情况扣 3-5
化
分
治疗措施
3 1.无对症治疗措施或过于笼统扣 3 分。
2.停药在轻度病例中可视为治疗措施之一，但经停
药后反应并无好转，而又无记录其他治疗措施者视
为无对症治疗扣 3 分
治疗后效果 3 无治疗后结果扣 3 分
其他项目[9]
3 1. 除“家族药品不良反应”与“既往药品不良反应”
号分隔，扣 3 分；
3.若同时患有几种疾病，填写不完整根据情况扣 3
关联性评价 ADR 分析[7]
分。 4.扣分至此项 0 分为止。 2 评价标准[6]见备注，药品与 ADR 有关评价为“可能 无关”扣 2 分，而具体评为“可能”、“很可能” 还是“肯定”不扣分。
3 ADR 分析中 5 项中任何一项判断错误均扣 1 分，扣 分至此项 0 分为止。
《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》
编号 类别 项 目
1 真、实性※必须具备项
2. 规范性 报告类型[1-3] 报告时限[4] ADR 名称
药品名称
剂型 药 生产厂家 品 信 息 批号
用法用量 用药原因 愿患疾病
（北京细则）
分值
评分细则
100 存在以下情形此报表为 0 分，无需进行下面项目评
估。
疗机构就诊，该院报告的此报表可填写“不详”。
2.注意批号与批准文号的区别。
2 不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位错
误均扣 2 分。
2 填写使用该药品的直接原因，注意用药原因与愿患
疾病的差别，错误扣 2 分。
8 1.未使用规范的医学术语（包括使用简称、英文），
根据情况扣 3 分；
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应病例报告质量评估指导意见(同名20385)
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
药品不良反应病例报告质量评估指导意见
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照～％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件）。
．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分分，按照附件《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；）病例报告的质量评估结果；）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告的质量评价与控制(共75张PPT)
不良反应的相关信息
不良反应名称
1.与WHO不良反应术语集不符 使用非医学用语
打嗝-呃逆 药物过敏-过敏样反应 心慌-心悸
不熟悉WHO不良反应术语集
白细胞下降-白细胞减少 锥体外系反应-锥体外系病
药源性心衰-心力衰竭 药疹-皮疹 口苦-味觉倒错 烦躁-焦急不安
术语集中没有能够描述该症状的合适术语 符合医学诊断名词即可，忽略*号
wwwthemegallerycomcompanylogo常见的缩写名称特发性肺纤维化ipfpaptbmds面神经炎bell麻痹guillainbarreardsra肺泡蛋白质沉积症急性感染性多发性神经炎结核成人呼吸窘迫综合征骨髓增生异常综合征类风湿性关节炎弥散性血管内凝血dic糖尿病dm原发性血小板减少性紫癜itp非何杰金淋巴瘤nhl急性非淋巴细胞白血病anll系统性红斑狼疮sle急性淋巴细胞白血病all慢性肾功能衰竭crf急性心力衰竭ahf急性肾功能衰竭arf慢性心力衰竭chf肿瘤ca中文名称英文缩写中文名称英文缩写原患疾病患者基本情况患者基本情况wwwthemegallerycomcompanylogo原患疾病常见的不规范疾病名称大隐静脉曲张大腿静脉曲张心肌梗塞心梗慢性肾小球肾炎慢性肾炎风湿性心瓣膜病风心病输尿管结石右输尿管结石房性早搏房早椎间盘脱出椎间盘突出慢性肺原性心脏病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃肠炎肠胃炎泌尿道感染泌尿系统感染慢性支气管炎慢支肾功能衰竭肾衰上呼吸道感染上感icd10不规范名称icd10不规范名称患者基本情况患者基本情况wwwthemegallerycomcompanylogo不良反应的名称参照who不良反应术语集对明确为药源性疾病的填写疾病名称
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
药品不良反应快速报告导则-2023最新
药品不良反应快速报告导则1 范围本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。
本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。
本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。
2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
药品不良反应在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
注1：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应属于疑似药品不良反应。
注2：符合以下情形之一的属严重药品不良反应：导致死亡；危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；导致住院或住院时间延长；导致永久或显著的残疾或功能丧失；导致先天性异常或出生缺陷；导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应聚集性事件同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，应予以紧急处置的事件。
4 快速报告的情形和时限严重药品不良反应4.1.1 持有人对获知的严重药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应，因药物过量等导致的严重疑似药品不良反应均应快速报告。
4.1.2 报告时限4.1.2.1 严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应病例应在首次获知后尽快报告。
14.1.2.2报告时限开始日期为持有人首次获知该药品不良反应，且符合最低报告要求的日期，记为第0日。
第0日的日期应被记录，以评估报告是否及时提交。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中度 损害。
重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩 短或危及生命。
ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性 总体原则 病例分析原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
(一) 一般病例报告处理规范 1. ADR报告的接收 2.ADR报告的分析与评价 3.病例报告的录入与上报 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后
＋1 0 0
不良反应是否改善
＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现
＋2 －1 0
＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 －1 ＋2 0
＊当给安慰剂这种反应是否能再出现
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论， 资料又无法补充。
ADR报表评价步骤和内容
ADR 个例评价
内容，即运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价。关注重 点：与药物警戒目的相关的、未知的、严重的、新的和报告次数 多的，或有科学价值或教育意义的ADR报告；
报表质量评价：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性 体征、转归和有关临床检验结果等。
可疑： 不符合上述各项标准。计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
药品不良反应工作方案范本（3篇）
药品不良反应工作方案范本为贯彻落实___部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。
一、___领导为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。
二、职责范围市食品药品监督管理局负责___实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。
市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合___开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。
三、工作目标、任务要求（一）目标各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作___领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可___婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态（范本）监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。
（二）任务1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。
2.___年全市完成ADR监测报告数不少于___份，其中严重的___份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于___份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于___份。
ADR和MDR报告合格率要求达到___%以上。
新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的___%。
河南省新的、严重的药品不良反应报告审核评价指导意见(WORD格式)
药品不良反应审核上报一、药品不良反应（ADR)定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
二、药品不良反应报告：是发现药品风险信号、修改药品说明书的重要依据之一，对其科学审核评价意义重大。
药品不良反应报告的审核评价是指监测机构对接收的报告按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）有关规定进行真实性、规范性、完整性的核实、修改和完善的过程，是药品安全监测工作中的重要环节。
一、初步审核首先，应遵照药品不良反应报告评价原则对“报告基本信息”、“怀疑药品信息”“报告人信息”等进行准确性、完整性、规范性初审。
其次，应重点对“不良反应/事件过程描述”部分进行审核，审核内容一般包括：“三个时间（段）、三个项目（动态变化过程）和二个尽可能”。
三个时间（段）：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。
三个项目（动态变化过程）：①第一次出现时的相关症状、体征和相关检查；（体温、血压、脉搏、呼吸等）②动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。
（停药，用抗过敏药，采取吸氧等措施）二个尽可能：①尽可能明确、具体地描述所有相关体征、表现及程度；②尽可能明确地填写与可疑不良反应有关的辅助检查结果。
避免出现如下常见错误，包括：①三个时间（段）不明确；②没有说明不良反应的结果；③干预措施描述过于笼统、简单：如“对症治疗”、“报告医生”等；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸等记录。
二、审核评价（一）新的药品不良反应报告新的药品不良反应定义为：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
结合临床实际，在用药过程中出现以下情形时，即可按新的药品不良反应审核、评价、上报。
药品不良反应报告方法
• 性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男女(32) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男 女(13)
• 年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及 酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄 的差异。
• WHO官员强调：药品不良反应预示着继续给药会 有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量， 乃至停药。
ADR监测方法
• 自愿报告制度（spontaneous reporting system; SRS） • 义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） • 重点医院监测（intensive hospital monitoring） • 重点药物监测（intensive medicines monitoring） • 速报制度（expedited reporting） • 药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology）
患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿样 本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状
上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干 扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后， 血样本恢复正常。按五项标准分析：
1
2
3
4
5
+
+
+
？
－
结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
例2：美国1名39岁妇女，因皮肤过敏服用特非那 定10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用 酮康唑，3天后出现晕厥，心电图检查QT间期延长至 655μ sec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端 扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊 愈出院。
药品不良反应报告与监测管理制度(2篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
(新)山东省药品不良反应报告质量评估评分标准
附件2山东省药品不良反应报告质量评估评分标准一、总分说明《山东省药品不良反应报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为100分。
二、扣分标准扣分共分为真实性、报表5模块（报告基本信息、患者基本信息、怀疑用药/并用药品、不良反应/事件详细信息、报告人信息）和其他项目缺项7项。
（一）真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。
（二）报告基本信息报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣5分。
（三）患者基本信息原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
（四）怀疑用药/并用药品包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。
填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣6分；（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；（4）批号缺项、填写错误均扣4分；（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择明显错误，扣2分；（6）用药时间和过程描述不符或存在明显错误，扣2分；（7）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。
（五）不良反应/事件详细信息1．不良反应名称不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。
属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
2．不良反应过程描述及处理情况（1）如出现一两句话过于简单的不良反应过程描述，可直接扣分，扣分合计3分。
（2）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。
药品不良反应事件监测报告制度(3篇)
药品不良反应事件监测报告制度一、前言药品的使用对人体健康起到重要的影响和作用。
但是，每种药物都存在一定的不良反应风险，可能会对个体和人群健康带来危害。
为了及时发现、评估和控制药物的不良反应，保障患者的用药安全，监测报告制度成为世界各国所采取的重要措施之一。
本文将详细介绍药品不良反应事件监测报告制度，包括其背景、目的、内容和实施等方面。
二、背景药品不良反应是指在正常使用剂量范围内，出现药物预期或可能出现的有害反应。
不良反应可能因个体差异、药物剂量、药物相互作用等多种因素而发生。
药品的不良反应可能对患者健康造成威胁，甚至导致严重后果。
因此，监测药品不良反应并及时采取措施是非常重要的。
三、目的药品不良反应事件监测报告制度的主要目的是：1. 及时发现药品不良反应事件，保障患者用药安全；2. 进行对药品不良反应事件的评估和分类，确定其严重程度和与药品的关联性；3. 收集药品不良反应事件的数据，建立数据库，为药物监管提供科学依据；4. 提高药品不良反应的监测和报告能力，促进药品安全管理的标准化；5. 加强药物监管部门与医疗机构、药店等相关单位之间的信息共享和合作。
四、内容药品不良反应事件监测报告制度的主要内容包括以下几个方面：1. 不良反应事件的定义和分类：明确不良反应事件的概念，以及根据其严重程度和与药品的关联性进行分类。
不良反应事件分为轻微不良反应、中等不良反应、严重不良反应和未知不良反应。
2. 不良反应事件的上报途径：规定不良反应事件的上报途径和流程。
一般包括医疗机构、药店、药品生产企业等单位对不良反应事件进行报告，并由药物监管部门负责收集和整理报告。
3. 不良反应事件的报告内容：明确不良反应事件报告的内容要求，包括患者信息、药品信息、不良反应的描述、相关检查和治疗等信息。
报告要求详细准确，以便进行后续的评估和分析。
4. 不良反应事件的评估和处理：对上报的不良反应事件进行评估和处理，包括确认事件的真实性、评估事件的严重程度和与药品的关联性、制定相应的措施和建议等。
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药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）
医院文件制度2011-05-06 19:56:34 阅读50 评论0 字号：大中小订阅
1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分
值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；
2）病例报告的质量评估结果；
3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
10．评估结果的反馈：各级监测机构应将质量评估结果反馈相关报告单位。
11．各省、市药品不良反应监测中心可以参照此指导意见制定本行政区域内的实施细则。
12．本指导意见由国家药品不良反应监测中心负责解释。
13．本指导意见自发布之日起执行。
附件1
药品不良反应病例报告质量评估计分表
附件2
药品不良反应病例报告质量评估评分标准
一、总分说明
《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。
二、扣分标准
扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。
（一）真实性
为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。
（二）规范性
1．报告类型
报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。
2．报告时限
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行，未按期报告扣3分。
3．不良反应名称
不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。
属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
4．药品信息
包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。
填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
（1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分；
（2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；
（3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；
（4）批号缺项、填写错误均扣4分；
（5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分；
（6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。
5．原患疾病
原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
6．关联性评价
关联性评价不符合评价标准扣3分。
7．ADR分析
ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。
（三）完整性
1．ADR过程描述以及处理情况
（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。
用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；
（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；
（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；
①仅告知诊断，如“皮疹，停药。
”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。
”扣30分。
②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。
④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。
⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。
“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。
⑥没有填写治疗后效果，扣3分。
2．其他项目缺项
包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。
三、加分标准
1．经评价判断为新的严重的病例加2分；
2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。