促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求lideman

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外定性检测尿液中促黄体生成素

1.1组成与规格

产品规格及划分见表1

备注：中包装在不超出小包装规格型号的前提下，可根据客户需求调整中包装的装量，中包装含试纸（条、卡、笔），尿杯和/或滴管、说明书。

1.2 主要组成成分

本产品主要成分包括：

上样垫：玻璃纤维；

胶体金垫：玻璃纤维、金标记抗体（抗LH）；

包被C线：0.01mol/L PBS、羊抗鼠；

包被T线：0.01mol/L PBS、抗LH；

硝酸纤维膜；

PVC板；

吸样垫。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

宽度误差应不超过试纸宽度的-5%与5%之间，但不得小于2.5mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值

本试纸临界值为25mIU/mL。

2.3 特异性

测定浓度为200mIU/mL hFSH、250μIU/mL hTSH的样品溶液，结果均应为阴性。

2.4 重复性

取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。

2.5 稳定性试验

以下稳定性试验二者选一进行：

2.5.1 效期稳定性

产品在4℃～30℃储存，有效期为12个月，取至效期后一个月内的产品，检测物理性状、临界值、特异性、重复性，结果应符合2.1～2.4的要求。

2.5.2 加速稳定性

产品在37℃可保持20天，第21天检测物理性状、临界值、特异性和重复性，结果应符合2.1～2.4要求。

2.6 批间差

取三个批号的LH试纸检测浓度为25mIU/mL的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。