药品经营许可证
药品经营许可证(变更药品零售企业)
药品经营许可证(变更药品零售企业)什么是药品经营许可证？药品经营许可证是卫生行政部门颁发给各级药品经营企业、药品零售企业等从事药品经营活动的凭证。
药品经营许可证有分为零售企业、批发企业、生产企业等类型。
为什么需要变更药品零售企业？药品零售企业是指通过医药代表、药商或药品批发商采购药品后出售给消费者的企业，是药品在销售环节中的重要角色。
但由于经营环境、市场需求等因素，药品零售企业可能需要变更。
变更药品零售企业需要重新办理药品经营许可证，经过许可证变更后，企业才能合法继续经营。
变更药品零售企业需提交哪些材料？1.企业法人或授权代表身份证明；2.营业执照、税务登记证等相关证照；3.原药品经营许可证（正本）；4.变更药品零售企业申请表（加盖公章和法人签字）；5.营业场所所在区县卫生行政部门书面意见；6.对进销存系统等信息系统相关修改申请。
审批流程1.在申请变更前，企业需要先通知原颁证部门并与新管理部门协商；2.企业向新归属地卫生行政部门提出变更申请，并提交上述所需材料，由新管理部门进行审核；3.新颁证部门审核后，将材料转发到原颁证部门，原管理部门进行核查并在规定的时间内作出答复；4.如材料齐全，符合规定，审批通过并下发新证书；5.如审核未通过，按不合格处理。
变更药品零售企业需要确保材料齐全，并按规定时间提交申请，以免耽误经营。
需要注意的问题1.企业在变更前应了解新归属地卫生行政部门对药品经营许可证相关法律法规和管理要求，以便在申请时尽量符合相关要求；2.在申请变更期间，企业应确保药品的进出货记录清晰、准确，以确保在变更过程中药品的安全性和合法性；3.若变更过程中出现问题，应及时与卫生行政部门沟通并积极解决问题，以使申请顺利进行。
结语药品经营许可证是药品企业开展合法经营和确保药品质量安全的必要凭证，药品零售企业变更后必须重新办理药品经营许可证。
本文就药品经营许可证变更药品零售企业相关流程及要求进行了简要介绍，希望对企业申请药品经营许可证变更有所帮助。
《药品经营许可证》(零售)申请书
《药品经营许可证》(零售)申请书【药品经营许可证】(零售)申请书一、申请单位基本信息申请单位名称：法定代表人姓名：联系地质：联系方式：邮政编码：二、申请理由申请单位拟进行药品零售经营的原因和目的：三、经营范围根据相关法律法规规定，申请单位拟经营的药品种类和范围，包括但不限于：西药、中成药、保健食品等。
四、经营场所和设施1.经营场所地质：2.经营场所面积：3.经营场所的所有权归属情况：4.相关设施的情况，包括仓库、保鲜设备、冷藏设备等。
五、经营管理人员及从业人员情况1.负责人员情况，包括姓名、学历、从业经历等；2.从业人员情况，包括数量、学历、从业经历等。
六、经营管理制度申请单位的经营管理制度，包括但不限于以下内容：1.药品进货和销售管理制度；2.药品采购和质量控制制度；3.药品库存管理制度；4.药品追溯体系建立和管理制度；5.药品报损和废弃处理制度；6.客户投诉处理制度；7.药品安全防范措施等。
七、药品质量保证措施包括但不限于以下内容：1.药品采购渠道选择和审核；2.药品质量检测和验收；3.药品储存和保鲜措施；4.药品追溯体系建立与管理；5.药品质量记录和监管。
八、药品售后服务申请单位拟提供的药品售后服务，包括但不限于以下内容：1.用药指导和咨询服务；2.不良反应的收集和汇报；3.药品信息公告和宣传。
附件：1.申请单位营业执照副本复印件；2.法定代表人联系复印件；3.经营场所租赁合同复印件；4.经营场所平面图；5.相关人员的资格证书复印件；6.其他附加证明文件（如果有）。
法律名词及注释：1.药品经营许可证：指国家药品监督管理部门颁发给合法经营医疗器械、药品、相关医疗服务和健康食品的企事业单位、社会团体等的证照，用于证明其具备从事相关经营活动的合法资格。
2.西药：指在西方传统医学理论基础上研制制备的药品。
3.中成药：指使用中药作为主要原料，经科学炮制制成的固体制剂，常规剂型有膏、丸、散。
4.保健食品：指不具有治疗疾病功能，以补充人体所需营养素、调节机体功能为目的的食品。
药品经营许可证
药品经营
药品经营企业对药品的采购、验收、 储存、养护、出库、运输、配送以及 药品广告、价格、销售、售后服务等 进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
2
药品经营企业： 药品批发企业和 药品零售企业。
合法药品经营企业
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品经营许可证》；开办药品零 售企业，须经企业所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》。无《药品经营许可证》的，不得经营 药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和 经营范围，到期重新审查发证。
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开办药品经营企业必须具备条件
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构
或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
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Байду номын сангаас
药品经营许可证号九位编码
药品经营许可证号九位编码
摘要：
一、药品经营许可证的概述
二、药品经营许可证的九位编码含义
三、九位编码在日常经营中的应用
四、合规经营的重要性
正文：
一、药品经营许可证的概述
药品经营许可证是我国食品药品监督管理局对药品经营企业进行监管的重要手段。
药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，才能从事药品经营活动。
许可证的颁发旨在保障公众用药安全，维护药品市场秩序。
二、药品经营许可证的九位编码含义
药品经营许可证号九位编码是药品经营许可证的一个重要组成部分，它由两部分组成：
1.企业许可证号：前四位代表企业所在地的行政区划代码，如“110105”代表北京市东城区。
2.企业登记号：后五位为企业登记号，它是药品经营企业在国家工商行政管理部门登记的唯一标识。
三、九位编码在日常经营中的应用
药品经营企业在日常经营中，应将药品经营许可证号九位编码置于企业经营场所显著位置，以便监管部门进行检查。
同时，企业在进行药品采购、销售
等业务操作时，也需要提供许可证号九位编码，以确保药品的合法流通。
四、合规经营的重要性
药品经营企业在经营过程中，应严格遵守国家法律法规，确保药品的质量和安全。
合规经营不仅有助于企业规避法律风险，还能为企业树立良好的口碑，促进业务的可持续发展。
总之，药品经营许可证号九位编码是药品经营企业合规经营的重要依据。
企业应了解其含义及应用，确保在日常经营中合规操作，为公众提供安全、有效的药品。
药企c证办理流程
一、引言药品经营许可证（C证）是药品经营企业合法经营药品的必要证件。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，药品经营企业需办理药品经营许可证。
本文将详细介绍药企C证的办理流程，以帮助企业顺利完成许可证的申请和领取。
二、药企C证办理条件1. 具有企业法人资格；2. 拥有与经营范围相适应的经营场所和仓库；3. 拥有与经营范围相适应的储存条件；4. 拥有与经营范围相适应的计算机管理系统；5. 拥有符合国家药品监督管理部门规定的人员和资质；6. 拥有符合国家药品监督管理部门规定的质量管理规范。
三、药企C证办理流程1. 准备材料（1）企业法人营业执照副本复印件；（2）企业章程复印件；（3）法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员的身份证复印件；（4）经营场所和仓库租赁合同复印件；（5）经营场所和仓库使用证明；（6）计算机管理系统相关证明；（7）质量管理规范文件；（8）其他相关证明材料。
2. 提交申请（1）将准备好的材料提交至所在地药品监督管理部门；（2）药品监督管理部门对提交的材料进行审核。
3. 审核与现场检查（1）药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全且符合要求，则安排现场检查；（2）现场检查主要包括：经营场所和仓库的布局、设施设备、人员资质、质量管理等方面；（3）现场检查合格后，药品监督管理部门出具现场检查报告。
4. 发证（1）药品监督管理部门根据审核和现场检查结果，决定是否发放药品经营许可证；（2）对符合条件的企业，药品监督管理部门在规定时间内发放药品经营许可证。
5. 许可证变更与延续（1）企业如需变更许可证内容，应向药品监督管理部门提出申请，并提供相关证明材料；（2）药品监督管理部门对变更申请进行审核，符合条件者，予以变更；（3）药品经营许可证有效期为5年，届满前6个月，企业应向药品监督管理部门申请延续。
四、注意事项1. 办理药品经营许可证时，企业应确保提交的材料真实、完整、有效；2. 企业在办理过程中，应积极配合药品监督管理部门的审核和现场检查；3. 企业应遵守国家药品管理法律法规，确保药品质量；4. 企业应建立健全内部管理制度，加强人员培训，提高质量管理水平。
药品经营许可证证明
药品经营许可证证明药品经营许可证，是指由相关药品监督管理部门颁发给符合条件的企业、机构或个人，准许其合法进行药品经营活动的许可证明。
该证明是药品经营者的合法身份证明，也是保障药品质量、维护公众健康的重要手段之一。
以下将对药品经营许可证的申请流程、证明内容以及重要性进行详细阐述。
一、药品经营许可证申请流程药品经营许可证申请流程主要包括：申请准备、填写申请表、提交相关材料、现场核查、审核备案等步骤。
首先，申请者应仔细了解所在地区的相关法规和政策，确保自身符合申请条件，并对申请所需的材料进行准备。
一般而言，申请者需要提供的主要材料包括：企业法人营业执照、从业人员的相关证明文件、质量管理体系证明文件、场地使用证明、药品采购渠道证明等。
其次，填写申请表时应认真、准确地填写个人或企业的基本信息，包括名称、地址、负责人等必要信息。
接着，申请者需将填写完整的申请表和相关材料提交至药品监督管理部门，并按要求进行现场核查。
现场核查内容主要包括药品经营场所、贮存条件、设施设备、从业人员等方面的检查，旨在确保经营活动符合相关要求，保障药品质量和公众利益。
最后，药品监督管理部门对申请材料进行审核，审核通过后将予以备案，并颁发药品经营许可证。
二、药品经营许可证证明内容药品经营许可证证明内容主要包括以下几个方面：1. 证书编号：每个药品经营许可证都有独立的证书编号，以便对该证书进行识别和管理。
2. 申请者信息：包括申请者名称、注册地址、法定代表人和联系方式等基本信息，能够清晰标识药品经营者的身份。
3. 许可范围：明确规定了该药品经营者可经营的药品种类、剂型、规格等信息，以及经营药品的范围和限制条件。
4. 有效期限：药品经营许可证的有效期限通常为一定的时间段，到期后需进行续期或重新办理。
5. 监督管理部门信息：包括颁发证书的药品监督管理部门的名称、地址和联系方式等，有助于监督与日后的沟通联系。
三、药品经营许可证的重要性药品经营许可证作为从事药品经营活动的合法身份证明，具有很高的重要性：1. 合法性保障：持有药品经营许可证可证明经营者是经过政府监管机构审核批准的合法经营者，为药品销售商或药房提供合法、规范的操作依据。
《药品经营许可证》分级验收标准
《药品经营许可证》分级验收标准药品经营许可证分级验收标准指导意见一、引言药品经营许可证是国家对药品经营者的合法行为进行监督管理的重要证件。
为了规范药品经营许可证的验收工作，确保药品经营者合法合规经营，制定本分级验收标准。
本标准适用于对药品经营许可证的审核和验收工作。
二、一般要求1. 申请材料：药品经营许可证申请材料应按照政府相关规定的目录和要求提供，包括申请表、场所及设备要求等证明文件。
2. 资质条件：申请人须具备合法依法经营的资质，包括法人证书、营业执照等。
3. 人员要求：申请人应配备符合职业资格要求的管理人员和药师，并提供相关证明材料。
三、分级验收标准根据药品经营许可证的不同类型和经营范围的不同，将分级制定相应的验收标准，包括基本条件、场所设施、存储管理、运输管理、销售管理等方面的要求。
1. 零售药店基本条件：（1）具有固定的经营场所；（2）具有合理的卫生设施和环境；（3）具备良好的内外环境卫生管理制度。
场所设施：（1）具备适宜的空气质量和光照条件；（2）设有合格的洁净区域，防止药品受到污染；（3）设有符合规范的冷藏设备。
存储管理：（1）建立药品存储管理制度和记录；（2）按照药品特性进行分类存放，并确保药品的有效期和质量。
运输管理：（1）运输药品应符合相关法律法规的要求；（2）运输工具应有冷藏或保温设备。
销售管理：（1）对销售药品的有效期进行管理和控制；（2）建立药品流向追溯体系。
基本条件：（1）拥有固定的经营场所；（2）具备合法的储存设施和设备；（3）具备健全的质量管理体系。
场所设施：（1）设有符合规范的储存设备和设施；（2）具备良好的卫生环境。
存储管理：（1）按照药品特性分类存储，避免交叉污染；（2）建立完善的入库、出库、库存管理制度。
运输管理：（1）运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物安全；（2）运输过程中应对药品进行适当包装和保护。
销售管理：（1）建立药品销售台账，记录药品的流向；（2）对药品的批发销售行为进行监督和管理。
药监局药品经营许可证办理流程
药监局药品经营许可证办理流程
一、准备申请材料
1.药品经营企业基本信息
（1）营业执照副本
（2）经营场所证明
2.负责人资质
（1）负责人身份证明
（2）药品经营负责人资格证书
3.药品品种备案
（1）药品品种目录
（2）药品生产许可证明
二、申请材料审核
1.材料初审
（1）药监局对申请材料进行初步审核
（2）确认申请材料的真实性和完整性
2.现场核实
（1）安排工作人员现场核实申请材料
（2）确认申请材料的真实性和合规性
三、技术评估
1.药品储存条件评估
（1）药品储存设施情况评估
（2）确认符合规定的药品储存条件
2.药品销售管理评估
（1）药品销售管理制度评估
（2）确认合规的药品销售管理制度
四、审批
1.审批流程
（1）药监局进行审批流程
（2）根据审批结果决定是否发放药品经营许可证2.发放许可证
（1）审核通过后发放药品经营许可证
（2）通知申请人领取许可证
五、领取许可证
1.领取通知
（1）药监局通知领取时间和地点
（2）确认个人信息和领取许可证
2.签收领取
（1）携带相关证件领取许可证（2）签收并确认相关信息。
药品经营许可证办理条件
药品经营许可证办理条件
1、药品经营者：应依法取得医疗机构执业资格，具备药品零售经营
资质；
2、场所面积：面积不少于30平方米，符合《药品经营场所设置条件》规定；
3、财务状况：具有较强的财务实力，设有足够的财政保证；
4、技术人员：拥有药品经营管理技术人员，须经国家药品监督管理
部门同意；
5、药品采购：采购药品来源须经药品经营许可证登记的零售采购渠道，采购药品应符合国家有关标准要求；
6、质量控制：保证药品质量，须具备医疗机构标准的药品管理技术；
7、商业资料：拥有企业注册备案资料、税务登记证明、财务审计报告，提供服务业客户资料及保证金；
8、设施设备：符合药品监督管理部门规定的设施设备；
9、其他：通过药品经营检查，提供有关证明文件，满足其它当地药
品管理部门提出的要求。
药品经营许可证号九位编码
药品经营许可证号九位编码摘要：1.药品经营许可证的概念与作用2.药品经营许可证号的编码规则3.九位编码的构成及含义4.药品经营许可证号的重要性5.结论正文：药品经营许可证是药品经营企业在我国开展药品经营活动的法定凭证。
企业在取得药品经营许可证后，方可进行药品的采购、销售、储存、运输等经营活动。
药品经营许可证号九位编码则是标识该许可证的唯一编码，对于药品经营企业而言具有重要意义。
一、药品经营许可证的概念与作用药品经营许可证是药品监督管理部门依据《药品管理法》和其他相关法规，对符合条件的药品经营企业颁发的证书。
持有药品经营许可证的企业可以在许可范围内开展药品经营活动。
药品经营许可证分为批发企业和零售企业两种类型，其有效期为5 年。
二、药品经营许可证号的编码规则药品经营许可证号由九位数字组成，按照一定的编码规则进行编制。
具体编码规则如下：1.前两位数字代表省份或直辖市，如“11”代表北京市，“31”代表上海市等；2.第三位数字代表药品经营许可证的类别，其中“1”代表批发企业，“2”代表零售企业；3.第四、五位数字代表药品经营许可证的年份，如“20”代表2020 年；4.第六、七位数字代表药品经营许可证的发证地市，如“01”代表北京市，“31”代表上海市等；5.最后两位数字为流水号，用于区分同一地区、同一年份、同一类型的药品经营许可证。
三、九位编码的构成及含义通过以上编码规则，我们可以分析一个药品经营许可证号，如“京药营批字[2020]01 号”。
其中，“京”代表北京市，“药”代表药品经营许可证类别为批发企业，“营批”代表发证地市为北京市，“字”代表年份为2020 年，“01”代表流水号。
四、药品经营许可证号的重要性药品经营许可证号九位编码具有唯一性，是药品经营企业开展经营活动的重要凭证。
药品经营企业应当将许可证号在相关经营场所显著位置公示，便于消费者和监管部门查询、核实。
同时，药品经营许可证号也是药品监管部门对药品市场进行监管的重要手段。
药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
摘要：
一、药品生产企业变更负责人
二、药品生产经营许可证样本
正文：
药品生产企业变更负责人，是指在药品生产经营过程中，企业的法定代表人或主要负责人发生变化。
在我国，药品生产企业变更负责人需要向相关部门申请，并提交相关材料。
变更完成后，企业需重新领取药品生产经营许可证，以保证药品生产、经营活动的合法性。
药品生产经营许可证是药品生产企业、经营企业进行药品生产、经营活动的法定凭证。
在我国，药品生产经营许可证由省级药品监督管理部门核发。
药品生产企业变更负责人后，需重新申请药品生产经营许可证，以确保药品生产、经营活动的合法性和规范性。
药品生产经营许可证样本包括正本和副本。
正本应悬挂在企业生产、经营场所的显著位置，副本则应报送给企业所在地的药品监督管理部门。
药品生产经营许可证样本上应包含企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、主要负责人、生产范围、经营范围、发证机关、发证日期等信息。
药品生产企业变更负责人后，企业应按照相关规定，及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。
在变更过程中，企业需提交相关材料，包括变更申请表、变更后的营业执照复印件、变更后的组织机构代码证复印件等。
相关部门在收到申请材料后，将进行审核。
审核通过后，企业将获得新的药品生产
经营许可证样本。
总之，药品生产企业变更负责人后，应及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。
药品经营许可证管理制度
药品经营许可证管理制度随着人们健康意识和健康需求的不断提高，药品市场规模也不断扩大，药品经营企业也日益增多。
为保障公众的用药安全和药品市场的有序发展，我国实施了药品经营许可证管理制度。
本文将从以下几个方面介绍药品经营许可证管理制度。
一、药品经营许可证的概念药品经营许可证是国家药品监督管理部门依法发放的药品经营企业必须持有的许可证书，也是药品经营企业法定身份证明。
二、药品经营许可证的种类我国的药品经营许可证分为以下三种：1.药品零售许可证：用于从批发企业采购药品，并向患者和其他公众销售的药品经营企业；2.药品批发许可证：用于从生产企业采购药品，并向药品零售企业销售的药品经营企业；3.医疗器械经营许可证：适用于医疗器械经营企业。
三、药品经营许可证的申请和审批1.申请条件：申请单位必须具备以下条件：有药品经营资格；有熟悉药品管理、药品质量管理和相关法律法规的人员；有与经营药品规模相适应的经营场所和储存设施。
2.申请材料：申请药品经营许可证需要提供以下材料：申请书及其它法定申请材料；企业的工商登记证书和税务登记证、组织机构代码证或企业法人营业执照；具体的经营范围和经营场所的相关证明；药品质量管理制度、经营制度、药品采购、销售、质量记录等资料；从国内或者境外生产企业获得的药品质量保证文件。
3.审批流程：药品经营许可证的审批在药品监管部门完成。
药品监督管理部门通过对申请材料的审核，并在实地检查确认无误后，有权批准或者拒绝药品经营许可证的申请。
四、药品经营许可证的管理1.过期、撤销和注销：药品经营许可证一般有效期为5年，过期后必须重新申请；药品经营行为发生重大违法违规行为或者被吊销《药品经营许可证》的企业将被列入药品经营严重失信企业名单，相关行为人员将被追究法律责任。
有关部门要定期检查药品经营许可证持有者的经营行为和药品质量情况，对违法违规行为和不符合有关规定的情况进行警告、罚款、没收违法所得或者吊销药品经营许可证等处理。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品经营许可证是药品经营企业合法经营的重要凭证，其管理办法对于保障药品质量和公众用药安全具有至关重要的意义。
一、药品经营许可证的申请想要从事药品经营活动，首先得向相关部门提出申请。
申请人需要具备一定的条件，比如有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等。
同时，还得有依法经过资格认定的药学技术人员。
在申请时，需要提交一系列的材料，包括申请书、拟经营药品的范围、企业营业执照、人员资质证明等等。
这些材料必须真实、准确、完整，任何虚假或遗漏都可能导致申请被驳回。
二、审批流程相关部门在收到申请后，会按照规定的程序进行审批。
这可不是个简单迅速的过程，而是要经过层层审查和核实。
首先是形式审查，看看提交的材料是否齐全、格式是否符合要求。
如果这一关都过不了，就得打回去让申请人重新整理补充。
如果形式审查通过，接下来就是实质审查。
这就需要对申请人的场地、设备、人员等进行实地核查，以确保其真正具备经营药品的条件。
在审批过程中，还可能会征求其他相关部门的意见，比如药监部门可能会向工商、税务等部门了解申请人的信用状况等。
整个审批过程必须严格遵守法律法规和相关政策，确保公正、公平、公开。
三、许可证的颁发如果申请人通过了审批，就会获得药品经营许可证。
这张许可证可不是随便发的，上面会明确标注许可证的编号、企业名称、经营地址、经营范围、有效期等重要信息。
许可证的颁发意味着企业获得了合法经营药品的资格，但这并不意味着就可以高枕无忧了。
企业必须严格按照许可证上的规定进行经营活动。
四、许可证的变更在经营过程中，如果企业的某些情况发生了变化，比如经营地址搬迁、经营范围扩大或缩小、企业名称变更等，就需要及时办理许可证的变更手续。
变更手续同样需要提交相关的证明材料，并经过审批。
只有获得批准后，变更才能生效。
五、许可证的有效期与延续药品经营许可证通常是有有效期的，一般为几年。
在有效期届满前，企业需要提前申请延续。
药品经营许可证管理办法实施细则
第五十一条 药品经营企业对药品监督管理部门的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十二条 药品经营企业在接到处罚决定书之日起十五日内，可以向作出处罚决定的药品监督管理部门提出申诉，药品监督管理部门应当在接到申诉之日起三十日内作出答复。
第五十三条 药品监督管理部门在处罚过程中，应当依法保障当事人的陈述、申辩权利，不得因当事人申辩加重处罚。
第十一章 国际合作与交流
第五十四条 国家药品监督管理局可以根据需要，与其他国家和地区的药品监督管理机构开展合作与交流，共同推进药品经营许可证管理的国际化和标准化。
第五十五条 药品经营企业在国际合作与交流中，应当遵守我国法律法规，维护国家利益和药品安全。
第十二章 附则
第五十六条 本办法规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十一条 药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取以下措施：
（一）进入药品经营企业的经营场所、仓库进行现场检查；
（二）询问药品经营企业有关人员；
（三）查阅、复制药品经营企业的相关文件和资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合法定要求的药品；
（五）法律、法规规定的其他措施。
第三十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业存在违法违规行为的，应依法查处，并予以记录，作为企业信用评价的依据。
第十四章 法律责任与信用管理
第六十三条 药品经营企业违反本办法规定，被依法处罚的，药品监督管理部门应当将其违法行为记入企业信用档案，并向社会公布。
第六十四条 药品经营企业在一定时期内累计被处以罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚的，药品监督管理部门可以依法采取限制其药品经营范围、吊销药品经营许可证等措施。
第六十五条 药品经营企业及其法定代表人、主要负责人的信用记录，应当作为对其进行行政许可、信用评级、政府采购等方面的参考依据。
药品经营许可证管理制度
2023-10-27
目录
• 引言 • 药品经营许可证申请与审批 • 药品经营许可证管理 • 药品经营许可证监管 • 药品经营许可证制度实施意义 • 相关法律法规与政策文件
01
引言
目的和背景
确保药品经营的合 法性和规范性
保障公众健康和安 全
提高药品质量和安 全水平
定义与范围
有利于规范药品市场秩序
01
02
03
明确市场准入标准
药品经营许可证制度明确 了药品经营企业的市场准 入标准，规范了药品市场 的秩序。
防止无序竞争
通过审核和监管药品经营 企业，可以防止无序竞争 和恶性竞争，维护了市场 的公平和公正。
提高市场竞争力
实施药品经营许可证制度 ，促使企业不断提高自身 管理水平和药品质量，有 利于提高市场的竞争力。
通过实施药品经营许可证制度 ，严格规定了药品经营企业的 资质和条件，确保了药品的来
源合法、质量可靠。
防止假冒伪劣药品
通过加强药品经营许可证的申请 、审核和发放环节，可以有效防 止假冒伪劣药品进入市场，保障 消费者的合法权益。
防止不合理用药
通过对药品经营企业的监管和管理 ，可以防止不合理用药行为的发生 ，保障公众的健康安全。
审批时限
药品经营许可证审批时限一般为20个工作日，特殊情况下可 适当延长。
在审批过程中，如需要补充材料或进行现场核查，时间可能 相应延长。
03
药品经营许可证管理
许可证有效期限
五年有效
药品经营许可证的有效期为五年，自颁发之日起计算。
届满延续
许可证到期前，持证企业应向发证机关申请延续，经审查合格的，予以延续。
监管方式
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品是人们常用的医学物品，因其关系到人们健康和生命安全，所以其经营也需要有一定的管理。
为了加强药品经营管理，维护人民生命健康，国家出台了《药品经营许可证管理办法》。
本文将从许可证定义、申请条件、审批程序等方面详细介绍该管理办法。
一、许可证定义药品经营许可证是中国食品药品监督管理局颁发的证明企业（个体工商户）具备从事药品经营活动的资质的证明文件。
二、申请条件1.依法设立，具备独立法人资格或具有经合法注册登记的企业。
2.具有符合规定的仓储设施和销售场所。
3.有与所经营药品种类相适应的管理人员和专业技术人员，并且制定健全的管理制度。
4.药品的来源、运输及存储符合规定的要求。
5.具有与所经营药品相适应的资金和物资保障能力。
6.有符合规定的销售记录和药品使用记录。
7.依法参加社会保险、缴纳社会保障费和税费。
三、审批程序1.申请人（企业或个体工商户）到当地药品监管部门提交《药品经营许可证申请》和相关材料。
2.药品监管部门按照申请人提交的材料进行审查，同时进行现场检查。
3.如发现申请材料不齐或不符合要求，药品监管部门应当在5个工作日内告知申请人需要补正的材料或不符合的事项。
4.申请人补正后重新提交申请材料。
5.药品监管部门对补正后的申请材料进行审核，并进行现场检查。
6.对符合资格的申请人，药品监管部门应当在20个工作日内出具药品经营许可证。
7.对不符合条件的申请人，药品监管部门应当在书面形式告知不予批准，并告知不予批准的理由。
8.申请人可以在收到不予批准的书面通知后15日内向上一级药品监督管理部门申请复查，并向原审批机关提出书面申请，同上一级药品监督管理部门共同组织复查。
四、管理办法1.许可证号码必须在销售场所醒目位置公示。
2.药品经营许可证有效期为5年，过期后需要重新办理。
3.许可证持有人不得将许可证转让、出借或借用，不得将药品销售许可证转让或出租。
4.药品经营许可证持有人有义务按照规定销售药品，不得销售假药、劣药、过期药、变质药等不合格药品。
药品经营许可证办理流程
药品经营许可证办理流程药品经营许可证是指国家药品监督管理部门依法对药品经营企业进行的管理许可，是药品经营企业合法经营的必备证件。
那么，药品经营许可证的办理流程是怎样的呢？接下来，我们就来详细了解一下。
首先，申请人需要准备好相关资料，包括但不限于以下内容，申请表、法定代表人身份证明、企业营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等。
在准备资料的过程中，申请人需要认真核对各项资料，确保其完整、准确、合法有效。
其次，申请人需要向当地药品监督管理部门递交申请材料。
在递交申请材料的过程中，申请人需要注意材料的整理顺序，确保申请材料的完整性和规范性。
同时，申请人还需要按照要求填写申请表，并在规定的时间内递交申请材料。
接着，药品监督管理部门将对递交的申请材料进行审查。
审查过程中，药品监督管理部门将对申请材料的真实性、合法性、规范性进行核实，确保申请材料符合相关法律法规的规定。
在此过程中，申请人需要积极配合，及时补充和完善申请材料。
随后，药品监督管理部门将对符合条件的申请材料进行现场核查。
现场核查是对申请人的经营场所、设施设备、管理制度等方面进行实地考察，以验证申请材料中的相关信息的真实性和准确性。
在此过程中，申请人需要做好接待工作，确保现场核查工作的顺利进行。
最后，经过审查和核查合格后，药品监督管理部门将颁发药品经营许可证。
颁发药品经营许可证后，申请人需要认真核对证件内容，确保证件的准确性。
同时，申请人还需要妥善保管好药品经营许可证，确保证件的安全和完好。
通过以上流程，申请人可以顺利办理药品经营许可证。
在办理过程中，申请人需要严格按照相关规定和要求，确保申请材料的真实性和规范性，积极配合药品监督管理部门的工作，最大限度地提高办理效率，确保办理工作的顺利进行。
同时，申请人还需要不断提升自身的法律法规意识，加强对药品经营许可证相关政策的学习和理解，确保自身的经营行为合法合规，为药品市场的健康发展做出应有的贡献。
药品经营许可证换证检查准备工作内容
药品经营许可证换证检查准备工作内容
药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，必须依法办理并及时更新。
换证检查是对药品经营企业进行的重要监管措施之一。
为了顺利完成换证检查，药品经营企业需要做好以下准备工作：
1.整理材料
药品经营企业应按照换证检查要求，整理好相关证照、备案资料、质量管理文件、采购和销售记录等必备材料，并加盖公章备查。
2.检查资质
药品经营企业应对执业药师、药学硕士、药剂师等从业人员进行资质审查，确保其资格证书齐全、有效。
3.检查设施
药品经营企业应对库房、操作间、药品储存设施、冷链设备等进行检查，确保符合要求并保持良好状态。
4.检查质量
药品经营企业应对药品质量进行检查，确保药品来源合法、质量合格，并有完善的质量管理体系和药品跟踪追溯制度。
5.培训从业人员
药品经营企业应加强从业人员的培训，提高其业务素质和法律意识，确保合法经营、诚信经营。
6.配合检查
药品经营企业应积极配合监管部门的检查工作，如实提供材料、配合调查，并接受监管部门的整改建议。
以上是药品经营许可证换证检查的准备工作，药品经营企业应认真履行职责，确保合法经营、安全经营，以保障人民群众的用药安全和健康。
药品经营许可证换证流程
药品经营许可证换证流程
药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，具有一定的
时效性。
在证照过期或者需要变更情况下，企业需要进行药品经营
许可证的换证流程。
下面将详细介绍药品经营许可证换证的具体流程。
首先，企业需要提前了解药品经营许可证的有效期限，以便及
时办理换证手续。
一般来说，药品经营许可证的有效期限为3年，
过期后需重新办理。
其次，企业需要准备相关材料。
包括但不限于，《药品经营企
业许可证申请表》、《药品经营企业变更申请表》、《药品经营企
业负责人变更申请表》、经营场所租赁合同、法定代表人身份证明、企业法人营业执照等相关证明文件。
接着，企业需要向当地药品监督管理部门递交申请材料。
在递
交申请材料时，企业需要确保材料的完整性和准确性，以免因材料
不全或者填写错误而耽误换证流程。
随后，药品监督管理部门将对企业递交的材料进行审核。
审核
通过后，企业将获得新的药品经营许可证，有效期限为3年。
最后，企业需要将新的药品经营许可证张贴在经营场所醒目位置，并将原药品经营许可证注销。
同时，企业还需要将新证照信息进行备案登记，确保证照信息的准确性和及时性。
总之，药品经营许可证的换证流程并不复杂，但企业在办理过程中需严格按照相关规定和流程进行，确保换证手续的顺利进行。
希望以上内容能够对企业办理药品经营许可证换证流程有所帮助。
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许可证名称：药品经营许可
一、办证机构
广东省药品监督管理局，实施主体：广州市市场监督管理局
二、办理条件和所需资料
A、办理基本要求
1、保证所经营药品质量的规章制度。
2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规
定的情形。
（见附件1）
3、质量负责人：应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，大学以上学历，且必须是执业药师；
4、一定数量的执业药师；
5、有储存药品量的常温库、阴凉库、冷库；有药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
6、有独立的计算机管理信息系统：覆盖药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
7、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；
8、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的）。
B.需提供的材料：
1.客户工商营业执照副本原件、公章
2.法人：执业（中）药师证、身份证原件
3.质量负责人：a.执业资格证书、职称证明文件；b.与单位签订的劳动合同或聘书复印件。
4.处方审核员：a.执业资格证书、职称证明文件；b.与单位签订的劳动合同或聘书复印件。
5.需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明文件原件、租赁合同原件；
6.质量管理文件目录、仓库设施设备目录、以及验收、保管、养护人员姓名、学历、专业、
职位、上岗证书汇总表。
7.企业在不同地址设置仓库的，验收、保管、养护人员名单应根据仓库不同分列，企业委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议原件。
三、办理流程：（见附件2）
根据新的规定，从2011年3月1日起，新办药品零售企业办理须先提交筹建材料，通过审批后，再提交申请材料。
申请人在省局企业网上办事平台申请－受理（材料齐全由审批处承办，材料不齐退回申请人）－承办－复核－审核－审批－办结
四、办证时间：
20个工作日
五、证照图片
六、有效期限：
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
七、注意事项：
1.每间药店要求至少有2名全职职药师（不得兼职），其中企业负责人、审方员必须要有执业（中）药师。
经营中药饮片的药店必须配备1名中药师以上职称的技术人员。
2.新开的药店经营范围含处方药，店铺的经营面积不得少于60平方米，并与已开的药店之间的直线距离大于400米以上，营业场所的使用权为商业性质。
3.非企业负责人本人办理，应当提交授权委托书，及委托人的身份证复印件，并盖企业公章。
4.申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。
所有复印件须提供原件给窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”文字说明，注明日期，加盖单位公章。
以上材料统一用A4规格纸张，执照申请资料目录顺序装订成册。
附件1
****医药有限公司相关人员无违反《药品管理法》
第75条、第82条规定情形的说明
****医药有限公司的企业法定代表人/企业负责人由****担任，在我公司任职以来，遵纪守法，无违反《药品管理法》第75条、第82条规定情形。
没有从事过经营、销售假劣药品的行为，所提供的材料真实，无虚假内容。
特此说明。
****医药有限公司
年月日
注：第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
附件2
药品经营许可证流程图。