药品经营许可证

许可证名称：药品经营许可

一、办证机构

广东省药品监督管理局，实施主体：广州市市场监督管理局

二、办理条件和所需资料

A、办理基本要求

1、保证所经营药品质量的规章制度。

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规

定的情形。（见附件1）

3、质量负责人：应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，大学以上学历，且必须是执业药师；

4、一定数量的执业药师；

5、有储存药品量的常温库、阴凉库、冷库；有药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

6、有独立的计算机管理信息系统：覆盖药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；

7、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；

8、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的）。

B.需提供的材料：

1.客户工商营业执照副本原件、公章

2.法人：执业（中）药师证、身份证原件

3.质量负责人：a.执业资格证书、职称证明文件；b.与单位签订的劳动合同或聘书复印件。

4.处方审核员：a.执业资格证书、职称证明文件；b.与单位签订的劳动合同或聘书复印件。

5.需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明文件原件、租赁合同原件；

6.质量管理文件目录、仓库设施设备目录、以及验收、保管、养护人员姓名、学历、专业、

职位、上岗证书汇总表。

7.企业在不同地址设置仓库的，验收、保管、养护人员名单应根据仓库不同分列，企业委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议原件。

三、办理流程：（见附件2）

根据新的规定，从2011年3月1日起，新办药品零售企业办理须先提交筹建材料，通过审批后，再提交申请材料。

申请人在省局企业网上办事平台申请－受理（材料齐全由审批处承办，材料不齐退回申请人）－承办－复核－审核－审批－办结

四、办证时间：

20个工作日

五、证照图片

六、有效期限：

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

七、注意事项：

1.每间药店要求至少有2名全职职药师（不得兼职），其中企业负责人、审方员必须要有执业（中）药师。经营中药饮片的药店必须配备1名中药师以上职称的技术人员。

2.新开的药店经营范围含处方药，店铺的经营面积不得少于60平方米，并与已开的药店之间的直线距离大于400米以上，营业场所的使用权为商业性质。

3.非企业负责人本人办理，应当提交授权委托书，及委托人的身份证复印件，并盖企业公章。

4.申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。所有复印件须提供原件给窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”文字说明，注明日期，加盖单位公章。以上材料统一用A4规格纸张，执照申请资料目录顺序装订成册。

附件1

****医药有限公司相关人员无违反《药品管理法》

第75条、第82条规定情形的说明

****医药有限公司的企业法定代表人/企业负责人由****担任，在我公司任职以来，遵纪守法，无违反《药品管理法》第75条、第82条规定情形。没有从事过经营、销售假劣药品的行为，所提供的材料真实，无虚假内容。

特此说明。

****医药有限公司

年月日

注：第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

附件2

药品经营许可证流程图