药品经营许可证申请流程及注意事项

药品经营许可证申请流程及报价

一、药品经营许可证的申请的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营许可证管理办法》。

二、申请的数量及方式：无；按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

三、申请企业应具备的条件：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

四、申请材料目录：略

五、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：

申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

（二）申报资料的具体要求：

1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章；

2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；

3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）

5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积；

六、申请表格及文件下载：（1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）"

1、药品经营企业验收申请基本情况表：

2、企业负责人员和质量管理人员情况表；

3、企业药品验收养护人员情况表；

4、企业经营设施情况表；

5、企业经营设施设备情况表；

6、《授权委托书》（样本）；

7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册；

七、申请流程：

疑难项目交业务处协商不予受理提交申报材料形式审查

当场更正补正材料项目受理技术审查

行政审核

行政审批制证办理告知发证

八、行政审批时间：

1、经营许可证行政审批时间：

筹建阶段：25个工作日

验收阶段：35个工作日

2、GSP认证行政审批时间：

申请受理：10个工作日

现场检查：15个工作日

审核至发证：35个工作日

九：收费标准

1、经营许可证收费：

申请费：400元／企业；检查费：3000元／企业

2、药品经营质量管理规范（GSP）认证收费标准：

受理申请费：450元／企业；审核费：26000元／企业

3、代理及咨询

费：

代理费：5000 元；咨询费： 35000元