江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系

江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系

现场检查申请表

生产企业：（盖章）

申请目的：□第二、三类产品首次注册

□生产许可证开办

□生产许可证延续

□生产许可证变更－增加产品

□生产许可证变更－生产地址实质性改变

检查标准：□江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

（2013版）

江苏省食品药品监督管理局制

江苏省定制式义齿生产企业现场检查标

准

（2013版）

检查记录

检查标准说明

一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。

二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。

四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。

六、检查评判标准

1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；

2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。③复查后仍不满足合格标准的。

六、评分方法

1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

七、缺项（条）处理

1、缺项（条）指：检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。如企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。

2、缺项条款不计算分值。缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。得分率＝实得分/应得总分×100%。

八、检查结论确认

检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

附录1

定制式义齿生产用基本材料及其适用标准

一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）

1、金属材料

铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢

丝、基托内衬网

2、陶瓷材料

金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙

3、高分子树脂材料

合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片

二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）

1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）

2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）

3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）

三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明

1、材料名称仅为例举。

2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。

3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。

四、涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录清单

五、定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求

根据国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知要求（食药监办械〔2012〕101号），定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求如下。

（一）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

（二）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

（三）、自2012年8月9日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

附录2

定制式义齿生产、检验用设备

注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备。●表示必须配置的基本设备，★表示可选配的设备，▲表示生产特殊品种所需的专用设备。