江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(全文)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（全文）
医药网12 月22 日讯为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。
本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
食品药品监管总局
2016 年12 月16 日
医疗器械生产质量管理规范附录
定制式义齿
第一部分范围和原则
1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求
2.1 人员。
国家食品药品监督管理局关于加强定制式义齿生产监管的通知-国食药监械[2009]336号
![国家食品药品监督管理局关于加强定制式义齿生产监管的通知-国食药监械[2009]336号](https://img.taocdn.com/s3/m/240fb0b9b1717fd5360cba1aa8114431b80d8e5b.png)
国家食品药品监督管理局关于加强定制式义齿生产监管的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2009.07.06施行日期2009.07.06文号国食药监械[2009]336号主题类别卫生监督效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强定制式义齿生产监管的通知（国食药监械[2009]336号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，现就加强定制式义齿监管工作通知如下：一、定制式义齿生产企业应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），建立与企业相适应的质量管理体系，并保持有效运行；应加强原材料控制，严格按照注册批准的内容生产，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。
二、定制式义齿生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。
定制式义齿生产企业不得生产未经注册的定制式义齿产品，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿。
三、医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。
四、定制式义齿生产企业和医疗机构应加强定制式义齿生产和使用的过程控制，保证定制式义齿生产和使用过程的可追溯性。
五、各级食品药品监管部门要加强对定制式义齿生产企业的监督和检查；严厉打击无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿的违法行为。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围与原则１、1本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体.1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理规范得特殊要求。
第二部分特殊要求2、1人员2、1、1技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。
２、1、2从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。
2、1、3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。
2、1、4应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作.2、2厂房与设施2、2、1厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。
2、2、2生产环境应当整洁、卫生。
2、2、3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2、２、4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2、2、5易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。
２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，采取有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。
2、3设备2、3、1 对于通过切削技术（CＡD/CAＭ)、增材制造技术（3D打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及计算机辅助设计与制作系统。
2、4采购2、４、1生产按照第二类医疗器械注册得定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案得义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案得产品技术要求。
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。
义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。
如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。
定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。
义齿加工公司管理制度
义齿加工公司管理制度第一章总则第一条为规范义齿加工公司的管理行为，提高公司的运营效率，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于义齿加工公司的所有职工，包括管理人员、技术人员、生产人员等。
第三条义齿加工公司的管理原则为以客户为中心，注重质量管理，提高服务水平，不断创新，实现可持续发展。
第四条义齿加工公司应遵守国家法律法规，遵循市场规则，保障员工的合法权益。
第二章公司管理第五条义齿加工公司的管理层应设立总经理和副总经理，分工明确，各司其职。
第六条公司应建立健全的内部管理体系，包括财务管理、人力资源管理、生产管理等，确保公司的运营顺利进行。
第七条公司应建立质量管理体系，制定质量管理手册，明确质量管理的责任和要求，确保产品质量达到标准。
第八条公司应建立市场营销体系，加强对市场的调查研究，提高公司的市场竞争力。
第九条公司应建立人才培养体系，加强员工的培训和教育，提高员工的综合素质。
第十条公司应建立科技创新体系，鼓励技术人员进行创新研究，提高公司的技术水平。
第三章生产管理第十一条公司应建立生产计划，确保生产任务的及时完成。
第十二条公司应建立物料管理体系，做好物料的采购、储存和使用工作。
第十三条公司应建立生产作业规范，确保每一个环节都符合质量管理要求。
第十四条公司应建立产品检验体系，对生产的产品进行全面检验，保证产品的合格率。
第十五条公司应建立售后服务体系，建立客户档案，对客户进行跟踪服务，及时解决客户的问题。
第四章财务管理第十六条公司应建立财务管理制度，保证公司的财务状况真实可靠。
第十七条公司应建立成本管理体系，对公司的成本进行分析和控制，提高公司的盈利能力。
第十八条公司应建立资金管理体系，确保公司资金的安全和合理使用。
第十九条公司应建立审计制度，对公司的财务进行定期审计，确保公司的财务状况符合法律规定。
第五章人力资源管理第二十条公司应建立人事管理制度，招聘、培训、考核、奖惩等应有条不紊。
第二十一条公司应建立员工关系管理制度，建立和谐的员工关系，解决员工的问题，稳定员工队伍。
义齿工厂管理制度
义齿工厂管理制度第一章总则第一条为了规范义齿工厂的生产经营活动，保障产品质量和员工权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于义齿工厂的生产、经营、人事、财务、安全等各个方面的管理。
第三条义齿工厂负责人是本管理制度的主要责任人。
负责人要制定并完善各项管理规定，保障员工的合法权益，提高工厂生产水平和产品质量。
第二章生产管理第四条义齿工厂的生产管理应严格遵循国家相关法律、法规和质量标准，确保产品质量和安全。
同时，要积极采取科学的生产技术，提高生产效率和产品质量。
第五条义齿工厂要建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节。
并要对生产中的各项数据进行记录和分析，及时发现和解决问题。
第六条义齿工厂生产过程中，必须严格执行岗位责任制，明确每个人的职责和权利，建立激励和惩罚机制，促使员工积极配合完成生产任务。
第七条义齿工厂要严格控制产品质量，对不合格品要及时处理并追溯原因，确保不合格率低于国家标准。
第三章企业管理第八条义齿工厂要建立科学的企业管理制度，包括人事管理、财务管理、市场营销管理等各个方面。
要建立健全的内部管理机制，明确各项管理规定，保障企业的正常运营。
第九条义齿工厂要建立完善的人事管理制度，包括招聘、培训、考核、福利等方面。
要建立员工档案，了解员工的工作能力和特长，合理调配人力资源。
第十条义齿工厂要建立科学的财务管理制度，包括资金管理、成本控制、财务报表等方面。
要严格执行国家相关财务法规，保证企业的财务稳定。
第四章安全管理第十一条义齿工厂要严格遵守国家相关安全法规，建立健全的安全管理制度，包括安全教育、生产安全、消防安全等方面。
第十二条义齿工厂要建立有效的生产安全管理制度，包括生产设备的维护和检修、员工劳动保护等方面。
要提高员工安全意识，建立安全生产责任制，确保生产环境安全。
第十三条义齿工厂要建立健全的消防安全管理制度，包括防火设施的维护和使用、应急预案的制定和实施等方面。
苏食药监械管便函[2014]67号(常用版)
![苏食药监械管便函[2014]67号(常用版)](https://img.taocdn.com/s3/m/6c955d1be009581b6ad9ebc1.png)
苏食药监械管便函[2014]67号（常用版）(可以直接使用，可编辑完整版资料，欢迎下载）苏食药监械管便函[2021]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)
附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
2.2.2生产环境应当整洁、卫生。
2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
2.3设备2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。
义齿加工管理制度
义齿加工管理制度一、总则为规范义齿加工生产流程，提高义齿加工品质，保障患者口腔健康，特制定本管理制度。
二、管理体制1.义齿加工管理小组设立义齿加工管理小组，由院长或相关管理人员担任组长，组员包括技术人员、质检人员、物料管理人员、市场部门代表等，负责义齿加工生产全过程的监督和管理。
2.责任分工各岗位明确责任，保障义齿加工全流程的质量和安全。
三、加工流程管理1.接诊与设计患者就诊后，由医生进行初步检查，确认患者是否需要义齿，并对患者口腔进行详细检查和测量。
设计师根据医生的要求进行义齿设计，确定加工材料和工艺。
2.模型制作根据患者口腔情况和设计要求，由技术人员进行模型制作，保证模型准确、细致，符合患者口腔特征。
3.义齿加工技术人员根据设计要求和模型，进行义齿的加工和烧制工作，保证义齿的质量和精度。
4.质量检验义齿加工完成后，由质检人员进行全面质量检验，确保义齿的完整性、符合度和质量。
5.售后服务将加工好的义齿交到医生处，根据患者口腔特征进行调整和安装，保证患者的舒适度和口腔功能。
四、质量管理1.质量标准制定义齿加工的质量标准，包括材料质量标准、工艺质量标准、产品质量标准等。
2.质量控制建立质量控制体系，对每道工序进行质量监控和把关，确保每一件义齿都符合质量标准。
3.质量检验设立独立的质量检测中心，对每批义齿进行全面的质量检验，确保不合格品不流入市场。
五、安全生产管理1.安全生产制度建立义齿加工的安全生产管理制度，包括生产设备的安全使用、化学品的安全管理、作业人员的安全防护等。
2.事故预防加强对生产设备的维护和保养，规范作业程序，加强安全教育，预防事故的发生。
3.应急处理建立完善的安全应急预案，对可能发生的意外事故进行全面准备，保障作业人员和生产设备的安全。
六、环保管理1.环保标准制定义齿加工的环保标准，确保生产过程不污染环境。
2.垃圾处理规范义齿加工废弃物的处理方式，确保废弃物的分类和处理，做到“减量化、资源化、无害化”。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
2.2.2生产环境应当整洁、卫生。
2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
江苏定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏定制式义齿生产企业现场检查标准————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。
二、检查要求（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。
（二）分数设定：总分为300分。
各项目内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。
（三）评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。
按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。
（四）评判标准1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。
2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。
3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。
（五）缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。
缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。
该项目的标准分扣除缺项分的分值。
得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。
三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。
义齿加工公司管理制度
义齿加工公司管理制度第一章总则第一条为规范义齿加工公司的管理制度，保障公司的正常运营，提高公司的绩效和服务水平，根据国家法律法规和公司的实际情况，制定本管理制度。
第二条义齿加工公司是指专门从事义齿加工的企业，其管理制度应遵循科学、规范、合法、公正、公平的原则，建立健全管理制度体系，确保公司的正常运营和发展。
第三条本管理制度适用于义齿加工公司的各项管理工作，包括但不限于公司组织架构、岗位设置、人员管理、财务管理、质量管理、安全管理等方面。
第二章公司组织架构第四条义齿加工公司的组织架构应当合理，包括总经理办公室、生产制作部、质量检验部、市场销售部、人力资源部、财务部等部门。
第五条公司总经理是公司的最高领导，负责公司的整体经营管理工作，分管各部门主要负责人，对公司全面负责。
第六条各部门主要负责人应当具有相应的专业知识和管理能力，负责各自部门的管理工作，向总经理负责。
第七条公司设立专门的质量管理部门，负责产品质量的检验和管理工作，确保产品的质量符合国家标准和客户要求。
第八条公司设立专门的市场销售部门，负责产品的销售和市场开拓工作，制定销售计划和营销策略，提高产品的市场竞争力。
第九条公司设立专门的人力资源部门，负责员工的招聘、培训、考核、薪酬等工作，确保公司的人力资源充足且具备相应的专业技能。
第十条公司设立专门的财务部门，负责公司的财务管理工作，包括资金管理、财务报表编制、税务申报等工作，确保公司的财务状况稳健。
第三章岗位设置和职责分工第十一条义齿加工公司应当根据生产制作、质量检验、市场销售、人力资源、财务管理等工作需要，合理设置各个岗位，并明确岗位职责和权限。
第十二条生产制作部门主要负责义齿的加工制作工作，包括临床印模、设计制作、烧结加工等工作，确保产品的质量和准确度。
第十三条质量检验部门主要负责产品的质量检验和管理工作，包括原材料检验、生产过程检验、成品检验等工作，确保产品的质量符合标准。
第十四条市场销售部门主要负责产品的销售和市场开拓工作，包括客户接待、订单接收、交货配送等工作，提高产品的市场知名度。
定制式口腔义齿生产质量管理指南(DOC 14页)
XX市定制式口腔义齿生产质量管理指南目录第一章总则第二章机构设置、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章原料的采购控制第六章生产过程控制第七章品质检验与质量管理第八章产品销售与客户服务第九章附则附录A 质量管理规范文件和记录附录B参考资料附录C设施、设备、工艺流程一览表第一章总则第一条依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。
第二条对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。
本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章机构设置、人员与质量管理职责第四条义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
义齿生产企业应有1～2 名质量管理体系内部审核员。
第五条义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第六条从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。
第七条专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。
专业培训应保留记录。
第三章设施、设备与生产环境控制第八条生产场所：应建立在非居住性建筑内。
对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。
生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。
义齿生产管理制度
义齿生产管理制度一、总则为规范义齿生产管理工作，保障义齿产品质量和安全，制定本管理制度。
二、组织架构1. 义齿生产管理部门主要负责全院义齿生产管理工作，具体包括生产计划制定、生产流程管理、生产质量控制、设备维护等工作。
2. 义齿生产管理部门应设立生产计划组、生产执行组、生产质检组和设备维护组，各组相互配合，共同完成生产任务。
3. 生产计划组负责制定生产计划，合理安排生产任务，确保生产计划的顺利执行。
4. 生产执行组负责生产过程的具体执行工作，包括原料准备、制模、成型、烘烤、涂釉等环节。
5. 生产质检组负责对成品进行检验，确保产品符合相关标准和规定。
6. 设备维护组负责对生产设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
三、生产流程管理1. 原料采购管理：应采购符合国家标准和行业标准的原材料，确保产品质量。
2. 制模成型管理：严格按照工艺流程进行制模成型，保证产品尺寸准确、外形美观。
3. 烘烤涂釉管理：烘烤过程中，严格控制温度和时间，确保产品硬度和耐磨性符合要求。
4. 成品质检管理：对成品进行质量抽检，检验产品的尺寸、硬度、颜色等指标，确保产品符合相关标准。
5. 包装发货管理：对成品进行包装，确保产品在运输过程中不受损坏，保证产品质量。
四、生产质量控制1. 严格遵守产品生产工艺流程，确保产品质量稳定。
2. 加强员工培训，提高员工技术水平和工作质量。
3. 定期对产品进行质量抽检，及时发现问题并制定改进措施。
4. 建立健全的质量管理制度，确保产品质量可控。
五、设备维护管理1. 定期对生产设备进行检查和维护，确保设备正常运转。
2. 及时修理设备故障，避免因设备故障引发的生产停工。
3. 引进新技术、新设备，提高生产效率和产品质量。
六、安全防护管理1. 员工必须穿着符合规定的劳动防护用具，严禁裸露操作。
2. 严格执行消防安全规定，定期组织消防演练，提高员工安全意识。
3. 严格控制生产过程中的有害气体排放，确保员工健康。
苏州制造品牌企业质量管理体系要求
苏州制造品牌企业质量管理体系要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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定制式义齿企业现场检查主要问题的分析
定制式义齿企业现场检查主要问题的分析温晶;燕娟【摘要】目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议.方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳.结果:原食药监总局开展的7家企业飞行检查结果为2家企业停产整改、4家企业限期整改、1家企业检查前已停止生产.6家正常生产的企业合计发现缺陷88项,其中关键项目不符合要求的12项,一般项目不符合要求的76项.结论:生产企业应加强质量管理及与医疗机构的配合,监管部门应加强法规宣传和日常监管,确保规范得到正确贯彻实施.【期刊名称】《口腔颌面修复学杂志》【年(卷),期】2019(020)003【总页数】4页(P147-150)【关键词】定制式义齿;医疗器械;生产质量管理规范;飞行检查【作者】温晶;燕娟【作者单位】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京 100044;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044【正文语种】中文【中图分类】R783.6定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经加工制作，最终为患者提供的能恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体。
近年来，随着社会经济的发展以及人民生活水平的提高，人们日益重视口腔的健康和美观，从而带动了义齿加工行业的蓬勃发展。
义齿加工行业在迅速发展的同时，也暴露出企业内部管理中存在的一些问题，如2016 年央视“3.15”晚会曝光的个别义齿生产企业使用无产品注册证的“碎钢”加工义齿支架、未按照规定消毒等问题。
为有效保障人民安全使用器械，持续推进医疗器械产业健康有序发展，原国家食品药品监督管理总局(以下简称“原食药监总局”)于2014 年12 月29 日发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。
为进一步加强对定制式义齿行业监管，原食药监总局经充分调研、反复论证并公开面向社会征求意见后，于2016 年12 月16 日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(以下简称《义齿附录》)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》，自2018 年1 月1 日起正式施行。
江苏省医疗器械注册质量管理体系核查适用标准及申请表
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
4
定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
（22号令）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范
7
首次申请医疗器械注册证或申请开办医疗器械生产许可证的有源等产品，三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品，第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更（增加或迁移生产场地）
质量管理规范总则及现场检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
江苏省医疗器械注册质量管理体系核查适用标准及申请表
序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
检查申请表
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
2
植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
3
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
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江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系
现场检查申请表
生产企业：（盖章）
申请目的：□第二、三类产品首次注册
□生产许可证开办
□生产许可证延续
□生产许可证变更－增加产品
□生产许可证变更－生产地址实质性改变
检查标准：□江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
（2013版）
江苏省食品药品监督管理局制
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标
准
（2013版）
检查记录
检查标准说明
一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。
六、检查评判标准
1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；
2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。
3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。
③复查后仍不满足合格标准的。
六、评分方法
1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。
2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。
七、缺项（条）处理
1、缺项（条）指：检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
如企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。
2、缺项条款不计算分值。
缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。
得分率＝实得分/应得总分×100%。
八、检查结论确认
检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。
附录1
定制式义齿生产用基本材料及其适用标准
一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）
1、金属材料
铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢
丝、基托内衬网
2、陶瓷材料
金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙
3、高分子树脂材料
合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片
二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）
1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）
2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）
3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）
三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明
1、材料名称仅为例举。
2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。
3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。
四、涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录清单
五、定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求
根据国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知要求（食药监办械〔2012〕101号），定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求如下。
（一）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。
对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。
（二）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。
自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。
（三）、自2012年8月9日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。
但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
附录2
定制式义齿生产、检验用设备
注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备。
●表示必须配置的基本设备，★表示可选配的设备，▲表示生产特殊品种所需的专用设备。