药典三部(2015版)-通则-3411牛血清白蛋白残留量测定法
《中国药典》2015年版生物制品质控要点
水痘减毒活疫苗
二、生物制品生产用辅料
1.生物制品生产用常用辅料及分类 2.风险等级分级及用于生产的质量控制要求
风险等级分级原则：原材料来源、生产 以及对生物制品潜在的毒性和外源因子 污染风险等，从低到高分为四级；
各级生物制品原材料至少应进行的质量 控制要求：来源和资质证明、检测要求 、病毒污染物控制以及供应商评估等
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生物制品通则：生物制品生产检定用动物细 胞基质制备及检定规程（修订）
一、对生产用细胞基质总的要求 (一)细胞系/株历史资料 (二)细胞培养操作要求 (三)细胞库 (四)细胞检定 (五)生产细胞培养
二、连续传代细胞系的特殊要求 Vero、CHO、NS0细胞等 三、人二倍体细胞株的特殊要求 MRC-5、2BS、KMB17等 四、重组细胞的特殊要求
六、特异性免疫血浆制备及其 供血浆者免疫要求
(一)血浆 (二)供血浆者 (三)供血浆者免疫
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生物制品通则：
免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程（修订） 一、马匹选购 二、马匹检疫 三、马匹免疫及采血 四、血浆分离 五、马匹管理
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通用性技术要求： 总论 General Monographs
一、总则 二、透视检查 三、标签 四、包装 五、药品说明书
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生物制品通则： 生物制品贮存和运输规程（修订）
总则 生物制品贮藏管理要求 生物制品运输管理要求
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生物制品通则： 生物制品国家标准物质制备和标定规程（修订） 一、定义 二、标准物质的种类 三、标准物质的制备和标定 四、标准物质的审批 五、标签及说明书 六、标准物质的索取和保管
2015版 中国药典目录介绍
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 8
338 金果榄 339 金沸草 340 金荞麦 341 金钱白花蛇 342 金钱草 343 金铁锁 344 金银花 345 金樱子 346 金礞石 347 闹羊花 348 降香 349 青风藤 350 青叶胆 351 青皮 352 青果 353 青葙子 354 青蒿 355 青黛 356 青礞石 357 鱼腥草 358 前胡 359 南五味子 360 南沙参 361 南板蓝根 362 南鹤虱 363 厚朴 364 厚朴花 365 哈蟆油 366 姜半夏 367 姜黄 368 威灵仙 369 急性子 370 枳壳 371 枳实 372 枸杞子 373 枸骨叶 374 柏子仁 375 柿蒂 376 栀子 377 洋金花 378 洪连 379 炮姜 380 牵牛子 381 独一味 7
药典三部(2015版)通则支原体检查法
精选文档3301支原体检查法主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、比较细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培育法和指示细胞培育法（ DNA 染色法）。
病毒类疫苗的病毒收获液、原液采纳培育法检查支原体，必需时，亦可采纳指示细胞培育法挑选培育基。
也可采纳经国家药品检定机构认同的其余方法。
第一法培育法介绍培育基及其处方⑴ 支原体液体培育基支原体肉汤培育基猪胃消化液500ml氯化钠牛肉浸液（ 1︰2）500ml葡萄糖酵母浸粉酚红pH 值 7.6 ±。
于 121℃灭菌 15 分钟精氨酸支原体肉汤培育基猪胃消化液500ml葡萄糖牛肉浸液（ 1︰2）500ml L- 精氨酸酵母浸粉酚红氯化钠pH 值 7.1 ±。
于 121℃灭菌 15 分钟⑵ 支原体半流体培育基按⑴项处方配制，培育基中不加酚红，加入琼脂～。
⑶ 支原体琼脂培育基按⑴项处方配制，培育基中不加酚红，加入琼脂～。
除上述介绍培育基外，亦可使用可支持支原体生长的其余培育基，但敏捷度一定切合要求。
培育基敏捷度检查（变色单位试验法）⑴菌种肺炎支原体（ ATCC 15531株）、口腔支原体（ ATCC 23714 株），由国家药品检定机构散发。
⑵操作将菌种接于适合的支原体培育基中，经36℃±1℃培育至培育基变体稀释至 10-7～10-9，接种在支原体肉汤培育基内；口腔支原体稀释至10-3～10-5，接种在精氨酸支原体肉汤培育基内。
每个稀释度接种 3 支试管，置36℃±1℃培养 7～14 天，察看培育基变色结果。
⑶结果判断以接种后培育基管数的 2/3 以上体现变色的最高稀释度为该培育基的敏捷度。
液体培育基的敏捷度：肺炎支原体（ ATCC 15531 株）应达到 10-8，口腔支原体（ ATCC 23714 株）应达到 10-4。
检查法⑴供试品如在分装后 24 小时之内进行支原体检查可储存于 2～ 8℃；超出24 小时应置 -20℃以下储存。
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录1 0100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂40 0200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47 030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法61 0500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法73 0600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法86 0700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法97 0800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法116 0900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法146 1200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法167 2000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法184 3000 生物制品相关检查方法185 3100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）213 3200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法223 3300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求230 3400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）292 3600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基298 3700299 3701 生物制品国家标准物质目录300 8000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品309 9000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
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0101 0102 0103 0104 0105 0106 0107 0108 0109 0110 0111 0112 0113 0114 0115 0116 0117 0118 01190120 0121 0122 0123 0124 0125 0126 0127 0128 0129 0181 0182 0183 0184 0185 0186 0187 0188 018902610400 0401 0402 0405 0406 0407 0411 0412 0421 0431 0441 0451 X050105020512 0513 05140531 0532 0541 05420611 0612 0613 06210631 pH 0632 063307020704 07110731 08060831 083208710901 0902 0903 0904 09210931 0941 0942 09510952 09831101 1105 1106 1107 1121 1141 1142 1143 11441146 114812051208 1209 12101216 1217 121823012322 2331 2341 23513104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液90119012901490159101910291059106910792029203 9204 9205 9206 9301 9302 9303 9304 9305 94019601 9621 96224.国家药典委员会2014年7月30日。
药典三部(2015版)-通则-外源病毒因子检查法
3302 外源病毒因子检查法病毒类制品在毒种选育和生产过程中，经常使用动物或细胞基质培养，因此，有可能造成外源因子的污染。
为了保证制品质量，需要对毒种和对照细胞进行外源病毒因子的检测。
对病毒主种子批或工作种子批，应抽取足够检测试验需要量的供试品进行外源病毒因子检测。
根据病毒的特性，有些检测需要在试验前中和病毒。
病毒中和时尽可能不稀释，但当中和抗体不能有效中和病毒而需要进行稀释病毒时，应选择可被中和的最大病毒量，但至少不得超过生产接种时毒种的稀释倍数。
进行病毒中和时，应采用非人源和非猴源（特殊情况除外）的特异性抗体中和本病毒，为降低样品中外源病毒被中和的可能性，最好采用单克隆抗体，中和过程不应干扰外源病毒的检测。
制备抗血清（或单克隆抗体）所用的免疫原应采用与生产疫苗（或制品）不同种而且无外源因子污染的细胞（或动物）制备。
如果病毒曾在禽类组织或细胞中繁殖过，则抗体不能用禽类来制备。
若用鸡胚，应来自SPF 鸡群。
病毒种子批外源因子检查⒈动物试验法⑴小鼠试验法取15～20g小鼠至少10只，取病毒种子批或经抗血清中和后的病毒悬液，每只脑内接种0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，至少观察21天。
解剖每只在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应的组织制成悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠，并观察21天。
接种24小时内小鼠死亡超过20%，试验无效。
在观察期内最初接种的乳鼠以及每个盲传组的小鼠至少有80%健存，且小鼠未出现与待测毒种无关的可传播性因子或其他病毒感染，为符合要求。
⑵乳鼠试验法取出生24小时内的乳鼠至少10只，取病毒种子批或经抗血清中和后的病毒悬液，脑内接种0.01ml，同时腹腔接种至少0.1ml。
每天观察至少14天。
解剖每只在试验24小时后死亡或有患病体征的乳鼠，直接肉眼观察其病理改变，并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只乳鼠，并每天观察至接种后14天。
2015版中国药典部（生物制品）凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药典三部(2015版)-通则-3407外源性DNA残留量测定法
3407 外源性DNA残留量测定法在进行外源性DNA残留量测定时，可根据供试品具体情况选择下列任何一种方法进行测定。
第一法DNA探针杂交发供试品中的外源性DNA经变性为单链后吸附于固相膜上，在一定条件下可与相匹配的单链DNA复性而重新结合成为双链DNA，称为杂交。
将特异性单链DNA探针标记后，与吸附在固相膜上的供试品单链DNA杂交，并使用与标记物相应的显示系统显示杂交结果，与已知含量的阳性DNA对照比对后，可测定供试品中外源性DNA残留量。
试剂⑴ DNA标记和检测试剂盒⑵ DNA杂交膜尼龙膜或硝酸纤维素膜。
⑶ 2% 蛋白酶K溶液称取蛋白酶K 0.20g，溶于灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）10ml中，分装后贮藏于﹣20℃备用。
⑷ 3% 牛血清白蛋白溶液称取牛血清白蛋白0.30g，溶于灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）10ml中。
⑸ 1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷（Tris）溶液（pH8.0）用适宜浓度盐酸溶液调pH值至8.0。
⑹ 5.0 mol/L氯化钠溶液。
⑺ 0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）用10mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0。
⑻ 20% 十二烷基硫酸钠（SDS）溶液用盐酸调pH值至7.2。
⑼蛋白酶缓冲液（pH8.0）量取1 mol/L Tris溶液1.0ml（pH8.0）、5.0 mol/L 氯化钠溶液2.0ml、0.5 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）2.0ml、20% SDS 溶液2.5ml、加灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）至10ml。
如供试品遇氯化钠溶液发生沉淀反应，可免加氯化钠。
⑽ TE缓冲液（pH8.0）量取1 mol/L Tris溶液（pH8.0）10ml、0.5 mol/L 乙二胺四乙酸二钠溶液（pH8.0）2ml，加灭菌水（电阻率大于18.2MΩ·cm）至1000ml。
⑾ 1% 鱼精DNA溶液精密称取鱼精DNA 0.10g，置10ml量瓶中，用TE缓冲液溶解并稀释至刻度，摇晃，用7号针头反复抽打，以剪切DNA成为小分子，分装后贮藏于﹣20℃备用。
中国药典牛血清白蛋白残留量实验流程
中国药典牛血清白蛋白残留量实验流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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ELISA法检测干细胞溶液中残留牛血清白蛋白含量
ELISA法检测干细胞溶液中残留牛血清白蛋白含量宛莹;聂德志;贲亮;黄若洋【摘要】目的检测胎牛血清白蛋白(Fetal bovine serum albumin,BSA)在脐带源间充质干细胞溶液的含量以代表异源蛋白在脐带源间充质干细胞溶液中的残留情况的适用性,并通过改进培养条件和增加清洗次数以进一步减少BSA等异源蛋白在脐带源间充质干细胞溶液内的残留.方法运用定量ELISA方法检测了脐带源间充质干细胞溶液中BSA的含量,并探讨改进培养方式与增加清洗次数等方法对干细胞溶液中残留的BSA含量的影响.结果对细胞清洗次数的增加能够有效减少BSA等异源蛋白的残留,并且采用无血清培养基进行干细胞培养是减少BSA等异源蛋白在干细胞溶液内残留量的最有效方法.结论通过检测BSA以代表异源蛋白在脐带源间充质干细胞溶液中残留情况具有适用性；并且增加清洗次数能有效地降低BSA的残留量；采用无血清培养基进行干细胞培养是减少BSA等异源蛋白在干细胞溶液内残留量的最有效方法.【期刊名称】《中国实验诊断学》【年(卷),期】2013(017)010【总页数】3页(P1764-1766)【关键词】BSA;脐带源间充质干细胞;ELISA;无血清培养基;细胞培养【作者】宛莹;聂德志;贲亮;黄若洋【作者单位】四平中心人民医院中心实验室,吉林四平136000;吉林省拓华生物科技有限公司,吉林四平136000;四平中心人民医院中心实验室,吉林四平136000;吉林省拓华生物科技有限公司,吉林四平136000;四平中心人民医院中心实验室,吉林四平136000;吉林省拓华生物科技有限公司,吉林四平136000;四平中心人民医院中心实验室,吉林四平136000;吉林省拓华生物科技有限公司,吉林四平136000【正文语种】中文【中图分类】R446.61间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一种来源于中胚层的具有多向分化潜能的干细胞，是造血微环境中一种重要细胞成分，目前临床实验证实间充质干细胞移植可用于组织的修复及治疗间充质组织遗传缺陷性疾病，临床应用前景广阔［1－4］。
2015版药典修订版
2015版药典修订版注射用A型肉毒毒素Zhusheyong A Xing Roudu DusuBotulinum Toxin Type A for Injection本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2制造2.1 菌种生产用菌种应符合现行版《中国药典》三部“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1 名称与来源生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株。
2.1.2种子批的建立应符合现行版“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.3 种子批的传代主种子批应不超过5代，工作种子批应不超过10代。
2.1.4 种子批菌种的检定采用明胶琼脂半固体培养基、血琼脂平板培养基、卵黄琼脂平板培养基。
菌种应具有典型的形态、培养和生化特性，应产生不低于1.0×105LD50/ml的A型肉毒毒素。
2.1.5种子批保存原始种子批、主种子批和工作种子批均应冻干保存于8℃以下，工作种子批也可接种于明胶琼脂半固体培养基，8℃以下保存。
2.2毒素原液2.2.1生产用种子启开工作种子批菌种复苏后，在明胶琼脂半固体培养基上扩增培养，制备生产用种子。
2.2.2产毒培养基采用含胰酶消化酪蛋白（来源！猪源性？牛源性？非疯牛病疫区？）、酵母透析液（或酵母浸出粉）、葡萄糖培养基，或经批准的其他适宜培养基。
2.2.3接种和培养生产用种子接种产毒培养基后，在适宜温度培养一定时间。
每瓶取样镜检，应无杂菌，经除菌过滤，即为原制毒素，其毒力应不低于1.0×105LD50/ml。
2.2.4结晶毒素2.2.4.1 纯化及结晶原制毒素可经酸沉淀、离子交换柱层析、硫酸铵浓缩和透析及自然结晶等程序（工艺），或用经批准的其他适宜方法进行纯化。
纯化毒素经自然结晶后即为结晶毒素。
2.2.4.2 保存于2～8℃避光保存。
药典三部(2015年度版)通则-1101微生物检查法
1101 无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
培养基硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非封闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1. 硫乙醇酸盐流体培养基胰酪胨15.0g 氯化钠2.5g酵母浸出粉5.0g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml无水葡萄糖5.0g 琼脂0.75gL-胱氨酸0.5g 水1000ml硫乙醇酸钠0.5g（或硫乙醇酸）(0.3ml)除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH，使灭菌后在25℃的pH值为7.1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止污染。
除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。
药典三部(2015版)-通则-3411牛血清白蛋白残留量测定法
3411 牛血清白蛋白残留量测定法
本法系采用酶联免疫法测定供试品中残余牛血清白蛋白（BSA）含量。
供试品溶液的制备供试品如为冻干剂型，检测前应按标示量复溶后混匀，室温静置30分钟，检测前应再次混匀。
供试品如为液体剂型可直接用于检测。
干扰试验首次采用该法检测的供试品应进行干扰试验。
制备溶液Ⅰ（供试品倍比稀释）、溶液Ⅱ（供试品和30ng/ml的内控标准品等量混合）和溶液Ⅲ（30 ng/ml的内控标准品倍比稀释）。
当供试品溶液BSA含量高于试剂盒测定范围中点时，则2倍稀释后制备溶液Ⅰ和溶液Ⅱ。
溶液Ⅰ、溶液Ⅱ可倍比稀释测定，溶液Ⅲ应多孔测定（至少10孔以上），并在试验间均匀添加。
按测定法操作，分别测定溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ的BSA含量，溶液Ⅰ与溶液Ⅱ的含量之差应在溶液Ⅲ含量测定值的95%可信区间内，表明供试品不会对该检测法产生干扰作用。
测定法按试剂盒说明书进行，并采用试剂盒提供的供试品稀释液稀释供试品，供试品应至少进行2个稀释度测定，每个稀释度做双孔平行测定。
试剂盒标准品的吸光度、内控参考品测定值、标准品线性相关系数、双孔测定吸光度均应在试剂盒要求范围内，试验有效。
以标准品溶液的浓度对其相应的吸光度作直线回归，将供试品的吸光度代入直线回归方程，再乘以稀释倍数，计算出供试品中BSA含量。
【附注】（1）当同一供试品的低稀释度吸光度明显低于高稀释度吸光度时，可能存在HOOK效应或操作失误，需重试或调整稀释倍数进行检测。
（2）测定BSA含量的容器具应专用，防止实验室中BSA污染。
农药残留量检查法标准操作规程
药业有限公司颁发部门质量部标题农药残留量检查法标准操作规程文件编码SOP-JF-021A 制定人日期生效日期审核人日期页码第 1 页共23 页批准人日期分发部门质量部一、标准依据：《中华人民共和国药典》（2015年版四部）二、范围：本标准规定了最低装量的检测方法和操作要求；适用于本企业检品采用最低装量的质量检测。
三、内容：本方法系用气相色谱法（通则0521）和质谱法（通则0431）测定药材、饮片及制剂中部分农药残留量。
除另有规定外，按下列方法测定。
第一法有机氯类农药残留量测定法-色谱法1. 9种有机氯类农药残留量测定法色谱条件与系统适用性试验以（14%-氰丙基-苯基）甲基聚硅氧烷或（5%苯基）甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm），63Ni-ECD电子捕获检测器。
进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。
程序升温：初始100℃，每分钟10℃升至220℃，每分钟8℃升至250℃，保持10分钟。
理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×106，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
对照品贮备溶液的制备精密称取六六六（BHC）（α-BHC，β-BHC，γ-BHC，δ-BHC）、滴滴涕（DDT）（p,p'-DDE，p,p'-DDD，o,p'-DDT，p,p'-DDT）及五氯硝基苯（PCNB）农药对照品适量，用石油醚（60～90℃）分别制成每1ml约含4～5μg的溶液，即得。
混合对照品贮备溶液的制备精密量取上述各对照品贮备液0.5ml，置10ml 量瓶中，用石油醚（60～90℃）稀释至刻度，摇匀，即得。
编码SOP-JF-021A 农药残留量检查法标准操作规程页号第 2 页共23 页混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品贮备液，用石油醚（60～90℃）制成每1L分别含0μg、1μg、5μg、10μg、50μg、100μg、250μg的溶液，即得。
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3411 牛血清白蛋白残留量测定法
本法系采用酶联免疫法测定供试品中残余牛血清白蛋白（BSA）含量。
供试品溶液的制备供试品如为冻干剂型，检测前应按标示量复溶后混匀，室温静置30分钟，检测前应再次混匀。
供试品如为液体剂型可直接用于检测。
干扰试验首次采用该法检测的供试品应进行干扰试验。
制备溶液Ⅰ（供试品倍比稀释）、溶液Ⅱ（供试品和30ng/ml的内控标准品等量混合）和溶液Ⅲ（30 ng/ml的内控标准品倍比稀释）。
当供试品溶液BSA含量高于试剂盒测定范围中点时，则2倍稀释后制备溶液Ⅰ和溶液Ⅱ。
溶液Ⅰ、溶液Ⅱ可倍比稀释测定，溶液Ⅲ应多孔测定（至少10孔以上），并在试验间均匀添加。
按测定法操作，分别测定溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ的BSA含量，溶液Ⅰ与溶液Ⅱ的含量之差应在溶液Ⅲ含量测定值的95%可信区间内，表明供试品不会对该检测法产生干扰作用。
测定法按试剂盒说明书进行，并采用试剂盒提供的供试品稀释液稀释供试品，供试品应至少进行2个稀释度测定，每个稀释度做双孔平行测定。
试剂盒标准品的吸光度、内控参考品测定值、标准品线性相关系数、双孔测定吸光度均应在试剂盒要求范围内，试验有效。
以标准品溶液的浓度对其相应的吸光度作直线回归，将供试品的吸光度代入直线回归方程，再乘以稀释倍数，计算出供试品中BSA含量。
【附注】（1）当同一供试品的低稀释度吸光度明显低于高稀释度吸光度时，可能存在HOOK效应或操作失误，需重试或调整稀释倍数进行检测。
（2）测定BSA含量的容器具应专用，防止实验室中BSA污染。