新药研究中的CRO模式

CRO－中国制药企业的研发新路

2004-05-13

我国《药品法》，药品临床管理规范（GCP），实验室管理规范（GLP），《药品注册管理办法》等一系列管理法规的颁布实施，国家食品药品监督管理局在药品研发全过程监管力度的增强，审评过程越来越科学严谨规范，均标志着我国药政管理正在日趋国际化。

随着我国加入WTO，医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，必需重视具有自主知识产权的技术创新产品的开发，并使研发过程符合国际标准。我国药物研发主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小的范围内，同时又能使各项工作符合严格的药政管理要求，这成为制药企业共同面对的新问题。

CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的产业，正是迎合了上述市场的需求而发挥着越来越重要的作用，也必将成为中国制药和新药研究企业发展的战略合作伙伴。

加入WTO要求国家管理法规体系科学严谨并与国际接轨，而中国制药和研究发展企业的新药研发经费的投入能力与发达国家相差甚远，这必将使CRO——这一在中国新兴的产业刚起步就面临着如何在有限的研究经费的预算下，既要保证每项工作符合国际规范的基本原则，又要适合国情，不负重托从而经受住考验，并得到健康良性发展。

在高投入，高风险，高回报的制药业，拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。全球药物研发投入的资金正在以每年8%的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5～8.5亿美元的资金。如此昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目的所选择的方法之一。CenterWatch公司预计：美国所有Ⅱ期和Ⅲ期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场2002年约78～98亿美元，并以每年20～25%的速度增长，到2005年可望达到163亿美元，但其主要在美国，欧盟和日本。一些大的CRO公司的增长率高达45%。在最近的一份报告中，CenterWatch公司指出：12年来，新药开发的时间首次开始减少，CRO的高效力服务在其中起了一定的作用。根据Barnett Lnternational Bencharking Group报告：CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3～1/4的时间。在这些国家的CRO也已将其服务扩展到药物发现，临床前研究，药物经济学，药物基因组学，信息学，临床文件，政策法规咨询，生产和包装，推广，市场，产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。

全球CRO行业的前景是令人鼓舞的，也不乏世界医药行业的著名人士对中国的医药市场和新药开发的前景给予了充分肯定。但是我们也必须清醒地认识到中国CRO企业要想发展所必须面对的很多问题。例如：在低研究预算情况下如何高质量地完成研究？在试验后评价的情况下，如何减少试验方案的设计风险？如何提高培训能力，解决人才缺乏的问题？如何增加企业凝聚力，解决人才流失问题？如何解决在国际多中心临床研究中，无法与其他国家同步竞争入组的问题等。这些问题的解决不仅需要时间，还需要政策法规和管理的完善，

国民经济和医药市场的发展，更需CRO企业自身对中国各项管理法规的精确理解，专业技术的掌握以及新技术的研究开发，经验的积累，管理的加强及效率的提高等。

尽管CRO是技术服务企业，具有技术，经验和效率等行业特点，但并不意味着是CRO 就一定具备这些能力。制药和药物研发企业对CRO的评价，选择和管理体系的建立和完善，是获得高效和高质量服务的保证，也是促进CRO企业健康良性发展的外部环境。

中国CRO同行应共同努力，行业自律，利用项目和技术人才集中的优势，建立技术交流平台，为国外先进的药物研发技术和产品进入中国和帮助国内制药企业，药物研发企业了解，掌握和遵循国际规范铺路架桥，共同发展。

新药研究中的CRO模式

2004-05-18

新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路。

这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（Contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%。

合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从立项调研评价、临床前的研究直至新药的报批事务。

历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，因此以外包形式与CRO合作已成为大多数企业的首选。（3）新药审批部门对新药申报的规定越来越多，CRO 会提供更专业化的服务，大大提高申报资料的质量。

CRO具有专业化、规范化、高可变性、多种服务和低成本等优点，并且善于将高新技术与专业知识结合起来，这使CRO的服务越来越受到制药企业，尤其是中型制药企业、医药流通企业的青睐。只要企业将一部分研究工作交给CRO完成，既可以保证工作的质量，也可以降低研究开发成本和企业自身的管理费用，即可弥补药物开发高峰期企业内部资源的严重不足的缺点，又可避免药物开发低潮时企业在研发部门的资源浪费，同时也保持了企业