药品召回报告模板

药品召回报告

（模拟召回报告）

制定：年月日审核：年月日

年月日

年月日批准：年月日

1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。

2、依据：《药品召回管理规程》。

3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

4、模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备

×年×月×日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的×产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。

4.2模拟召回的实施

4.2.1启动召回

1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×（批号：×规格：×）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。

2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、×点×分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、

质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认

×点×分，经查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：

产品批号：规格：

生产数量：

库存数量：

销售数量：

销售方向：

质量问题：

4.2.3 召回实施

1、×点×分，总经理签发《产品召回通知单》。

2、×点×分，经召回小组组长授权由销售部负责人制定药品召回计划。×点×分分别电话告知×公司；提出对×产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《产品召回通知单》。同时查询批号为×××产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。

2、×点×分×公司经查询后反馈，批号为×的×，数量为×；截止×年×月×日×时，产品信息与公司各项记录相符。

3、了解到此情况后，×点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。

4、×月×日×点×分仓库库管将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。

5、×点×分质量部安排符有校对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。

6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理

1）销售部将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。

3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

5、结果评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间

内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

附表1

药品召回步骤和期限一览表

编制人：审核人：审核日期：年月日

附表2

产品投诉资料收集及评价表

附表3

产品召回评审评估会议签到表

药品安全隐患调查评估报告

调查人：评估人：

日期：日期：

药品召回指令

签发人：签发日期：年月日——————————————————

公司各有关部门：

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在×月×日前收回。

望相关部门遵照执行。

××××有限公司

年月日

附表6

电话纪录

时间：×年×月×日

来电：销售部

内容：1、×年×月×日发×××有限公司的×××（批号×、规格×），数量为×，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：×点×分，×××有限公司，业务负责人，接到电话后，

表示马上落实查询货物销售情况。

附表7

药品召回计划表

附表8

药品召回通知单

单位：

我公司于年月日发往您处的药品（产品）：规格: 批号: 数量：，存在质量问题，希望在接到本通知时，

立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售

出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往

处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户

及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

××××药业有限公司

年月日