中药饮片经营管理培训试题-含答案

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GMP中药饮片试题及答案

7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。（╳）
8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√）
9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√）
12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14.验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证制、炮炙工艺的设备编号；
（4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
15.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
16.中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17.每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
18.企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
C.中药材采购人员D.中药材验收人员
4.厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ABCD）
姓名：岗位
A.平整B.易于清洁

2020年中药饮片GMP附录及药品记录与数据管理培训试卷

部门姓名分数《GMP及法律法规》培训试题一、填空题：5题，每题4分，共20分。

1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应。

3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

4、药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理规定制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。

5、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。

1、数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

（√）2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置（×）3、中药材净选可以设木质拣选工作台。

（×）4、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

（√）5、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每两年至少一次送相关检测部门进行检测。

（×）6、净制后的中药材和中药饮片可以直接存放在地面上。

（×）7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

（√）8、记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。

( √)9、在同一操作间内同时不可进行不同品种的生产。

（×）10、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。

（√）三、单项选择题：每题3分，共30分1、记录的任何更改都应当签注（ B ），必要时应当说明更改的理由。

药品经营质量管理规范考试试题及答案2024

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。

( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

( )13、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。

（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。

（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

中药饮片经营管理培训试题-含答案-(8599)

深圳市 XX药业有限公司中药饮片经营管理培训试题姓名：得分：一、填空题（每题 2 分，共 40 分）1、中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有。

2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。

3、中药饮片必须储藏在专用的中。

4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。

5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。

6、购进的中药材应标明。

7、中药材、中药饮片按其特性，采取、、等方法养护 .8、严禁经营企业从事饮片、等活动。

9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为，温度：不超过℃。

10、中药饮片贵细药材常有情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。

贵细药材应使用称量，做到计算准确无误。

11、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以。

中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合。

对不符合标准的应予以拒收。

对包装标示不全的应予以拒收。

对干湿度不符合规定、杂质超标、片型不符合规定的应予以拒收。

12、颜色、形状相似的中药饮片应，防止发货时发生错误。

13、在仓储过程中，对于库存量大、储存周期长的中药饮片，应经常，防止堆积发热，以致生虫发霉。

二、单项选择（每题 3 分，共 30 分）1、库（区）必须实行标色管理，中药饮片零货称取库（区）应为（）。

A 、黄色B 、红色C 、绿色D 、白色2、中药饮片包装必须有或者贴有（）。

A 、标签并附有说明书B 、标签C 、零售价格D 、说明书3、《药品经营质量管理规范》英文简称（）。

A 、GMPB 、GLPC 、GSPD 、LSP4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。

A、3 B 、5 C 、7 D 、95、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放 B 、分库存放 C 、单独存放 D 、分类保管6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的7、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场购地产中药材的应当设置( )A、验收养护室 B 、检验室 C 、分装室 D 、中药样品室8、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地 B 、规格 C 、质量标准 D 、价格9、中药饮片薄片的厚度为（）A、 1 —2mm B 、2— 4mm C 、2—3mm D 、 0.5mm10、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。

GSP培训试题(含答案)

GSP培训试题(含答案)GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空2分，共40分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。

2.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

4.从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。

6.企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据该当采用安全、牢靠的方式储存并，备份数据该当存放在安全场所，记录类数据的保存时限该当符合本规范第四十二条的请求。

10.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11.企业销售药品，应当如实开具，做到票、、货、一致。

12.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14.企业该当采纳运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15.药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。

（每题3分，共30分）1.GSP适用于（）A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。

中药饮片基础知识及其临床合理应用考核试题

中药饮片基础知识及其临床合理应用考核试题一、选择题1、中药饮片是指在（）的指导下，根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。

［单选题］*A、炮制方法B、中医药理论。

C、方剂要论D、药品管理法E、中国药典2、中药饮片发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有（）的标志。

［单选题］*A、贮存B、质量合格，C、产品信息3、中药饮片养护员、验收员具有（）专业（）以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

（）［单选题］*A、中药学、中专√B、药学、中专C、中药学、大专A、先进先出，易变先出VB、先进先出、先产先出C、近效期先出5、中药饮片含水量在（）［单选题］*A、7%-13%√B、5%-15%C、7%-15%6.下列哪个中药毒性最强（）［单选题］*A、生马钱子√B、蝶蚣C、薪蛇D、全蝎7.中药审方有十，收"诸参辛勺叛藜芦”，下列哪种"参"可以与"藜芦"同用（）［单选题］*A、人参B、明党参√C、党参D、丹参8.饮片规格"厚片"的厚度是（）［单选题］*A x1-2mmB、2-4mm√C、5-10mmD、10-15mm9.下列不属于"红参"的功效是（）［单选题］*A、大补元气B、复脉固脱C、益气摄血D、通经止痛√10.下列不属于"党参"主治的是（）［单选题］*A、脾肺气虚，咳嗽虚喘B、气血不足，面色萎黄C、跌扑损伤，关节痹痛VD、津伤口渴，食少倦怠11."丹参"的主治包括（）［单选题］*A、胸痹心'痛，院腹胁痛B、热痹疼痛，心烦不眠C、月经不调，痛经经闭D、以上都是√12.西洋参主治包括（）［单选题］*A、气虚阴亏，虚热烦倦B、咳喘痰血C、内热消渴，口燥咽干D、以上都是√13、对贵重、易霉变、受潮、生虫、变色中药饮片进行（）养护。

“新版GSP”培训试题(含答案)

“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。

2.药品经营企业应当坚持______、______。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。

4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。

7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。

8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案 )

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料)★以上复习试题,请参训人员认真按本资料复习.最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题:（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理,均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别)的检验.5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失.8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质.9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗.10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时,辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃.14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出.15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期.16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

17、每次生产结束后应当清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录.18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能.21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护,防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案-)

年度中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷姓名：部门：分数：一、填空题（40分）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙等其中蜜炙时需要炼蜜。

12、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

13、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

14、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

15、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

16、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

17、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

18、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

19、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

20、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

二、单选题（20分）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D.四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

中药材基础知识培训试题及答案

中药材基础知识培训试题姓名: 部门: 分数一、填空题(每空2分,共60分)1、中成药来源于中医方剂,具有独特的生产与经营方式,常用的分类方法按分类与分类。

2、中药的正品就是指法定的及其特定的。

3、购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明、、数量、、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

4、代用品就是指、、与被代用的相似的药品。

但配方时,须征得医生同意方可。

5、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存与运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免、、 ;6、中药鉴定采用、等方法对中药材进行真伪鉴别与纯度检查。

7、中药性状鉴定的方法有眼观、手摸、、口尝、、等。

8、负责中药材采购及验收的人员应具备的能力。

9、中药材与中药饮片应存放;毒性中药材与饮片等有特殊要求的中药材与中药饮片应当存放,并有相应的及设施。

10、仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对、进行监控,保证中药材与中药饮片按照规定条件贮存;贮存、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。

11、中药材的等级标准以品质最好的为一等品,较好的为等品,以此类推,最次(符合药用标准的)为等品。

二、名词解释(每题5分,共20分)1、中药:2、中药材:3、中药饮片:4、伪品:三、简答题(共20分)1、中药材与中药饮片质量管理文件应包含哪些内容？中药材基础知识培训试题答案一、1、剂型、功能 2、品种、部位 3、品名、规格、产地 4、性味、归经、功能主治、药材 5、中药材质量、交叉污染、混淆、差错 6、显微、理化 7、鼻闻、水试、火试 8、鉴别中药材真伪优劣 9、分库、设置专库、防盗、监控 10、温度、湿度、易串味 11、二、末二、名词解释1、中药:就是指在中医理论与临床经验指导下用于防治疾病与医疗保健的药物。

2、中药材:就是天然来源未经加工活仅经过简单产地加工的药物,常分为植物药、动物药与矿物药等三类。

2021年GSP培训试题库及其答案

2021年GSP培训试题库及其答案试题1一、填空：(20分)1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。

销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。

处方保存(二)年。

4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。

6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。

对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。

对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。

必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。

9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。

二、不定向选择题目：5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。

A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015 年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：____________ 岗位___________ 分数：_一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程.生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4、从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5、从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准, 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录：养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。

药品经营质量管理规范培训试题(答案)2021年

药品经营质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数:一、填空题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则。

2. 应当由高层管理人员担任，全面负责工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，日常管理，负责提供，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识并经后方可上岗。

5.经营的，应当有的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置。

6.运输冷藏、冷冻药品的应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内的功能。

7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由，并建立。

8.发票上的及应当与一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

9.验收药品应当按照药品批号查验的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当。

检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。

10.企业应当将药品销售给，并对购货单位的证明文件、进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

二、多选题（每题5分，共40分）1. 企业应当在药品( )等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

A 采购B储存 C销售D运输2.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( )等。

A组织机构 B人员 C设施设备 D质量管理体系文件E相应的计算机系统3.（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

A 质量管理 B验收 C养护 D储存4.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( )。

A使用前验证 B定期验证 C停用时间超过规定时限的验证5.企业的采购活动应当符合以下要求：（）A确定供货单位的合法资格； B确定所购入药品的合法性；C核实供货单位销售人员的合法资格；D与供货单位签订质量保证协议。

中药饮片采购制度培训试题

中药饮片采购制度1.采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2.保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划, 采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后, 采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3.购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则, 考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好, 为个人或单位谋取不正当利益。

4.采购中药饮片, 应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料, 及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》, 所提供的所有资料均需加盖公司原印章, 审查合格后归档保存以备查。

5.医院与中药饮片供应单位签订明确质量条款“药品质量保证协议”供应单位保证所供药品是合法, 质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装, 中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号, 实施批准文号管理的中药饮片。

还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则, 注重药品购进时的时效性和合理性。

做到供应及时, 合理使用。

8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估, 并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

11.采购流程: 保管员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查主管院长审批采购员按批准采购。

单选答案: ABACAC多选答案: ABCDE A A ABC ABCD ABCD判断答案: √√√×√√√中药采购验收培训试题科室姓名分数1、一、填空题（每空2分, 共26分）2、采购中药饮片严格按《》、《》及《》的规定执行。

GSP培训试题(含答案)

GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空 2 分，共 40 分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。

2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

4. 从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。

6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、、货、一致。

12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15. 药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。