口蹄疫疫苗生产流程
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4、 设计中要精打细算，把有限的资金用在关键设备上，使资 金使用更加合理化。
5、严格按照国家环保法和有关文件精神搞好“三废”治理和职 业安全卫生设计工作。
疫苗生产项目简介
生产工艺确定了，我们要根据工艺流程来进行工艺平面布置，在 这里最重要的一点就是不能出现交叉污染的风险，这又要简单的 了解一下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防 病毒或细菌的感染的。它们主要分为三类：减毒活疫苗；灭活的 全菌体或全病毒疫苗；组分疫苗—亚单位疫苗、多糖疫苗或结合 型疫苗、类毒素等。
2、设计中要重视技术进步，认真吸取国内外 先进经验，积极慎重地采用新工艺、新设备以确 保产品质量和提高生产效率。选用运行可靠、质 量高的国产设备及国外设备。
疫苗生产项目简介
3、设计中要把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑。积 极采用节能措施，尽量选用节能工艺和设备，充分利用地下资源， 搞好水的循环利 用。
疫苗生产项目简介
疫苗生产项目简介
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体 预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物 （如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减 毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动 免疫制剂。
疫苗生产项目简介
当我们拿到一个工程项目时，首先要做的就是明确设计的依据， 这个依据应该包括：工艺技术、设备及公用辅助设施等有关基础 资料、生产规模、生产方式、生产班制, 国家及行业主要有关规 范和规定等，只有有了这些依据，我们下一步的工作才能做到有 的放矢。然后就是确定工程范围，明确我们要做的工作。
疫苗生产项目简介
(一)灭活疫苗：目前常用的有流行性乙型脑炎疫苗，狂犬病疫苗 （二倍体细胞与地鼠肾细胞可用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫 苗），流感灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂，以灭活病毒核酸而不 影响其抗原性。
• (二)减毒活疫苗: 通常采用自然法或人工 法，通过动物传代或细胞传代筛选对人毒力 低的变异株病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、 麻疹疫苗、流感温度敏感突变株疫苗、流行 性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、黄热病疫苗以及 一些联合疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹联合 疫苗）。
疫苗生产项目简介
一. 生产过程举例１：
发酵
纯化Ⅰ
纯化Ⅱ
灭活吸附
疫苗生产项目简介
二、生产过程举例２：
发酵 收集/灭活
加工
配制和灌装
安全/抑制有效病原体
安全/尤其产生不稳定病毒
去除杂质及所需产物特性相 近的外来物质
在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗 粒的灭菌过滤滤
• 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但如果其最终产品悬液不能稳 定地储存和运输，那么它的商业价值就会受限，面对这一问题，人们 开发了各种剂型，但目前常用的，也是最有效的方法还是冻干，制药
• 首先是工艺专业，因为已经确定了工艺平面和设备平面布置，下面的 主要工作就是配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗生产的血管，
它为生产提供原料、水、蒸汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的
主要的工艺管道包括：注射用水、纯蒸汽、纯水、压缩空气、氧气、
疫苗生产项目简介 氮气、冷却水、废水等系统，而对产品质量起到关键作用的则是注射
• 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病 毒（NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细 胞，常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃ 孵育72小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝 效价。Q热用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获 卵黄囊，马脑炎病毒常采用10日龄鸡胚体接 种，收获全胚体液等。
疫苗生产项目简介
• 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制 备的水，水中不含任何附加剂，制备过程中应防止 防止微生物污染，
常用作溶剂或精洗用水，临用前准备；纯蒸汽作为灭菌消毒的一种介
质，是利用纯化水或注射用水再次加热蒸发产生的。工艺管道一般全
• 3、细胞培养法 • 不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶
培养、多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培 养等方法,先大量增殖细胞，然后接种一定量 的病毒,继续培养适当时间时，冻融细胞后， 离心收获上清。 • 以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫 苗或减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生 剂或提取病毒表面抗原成分。
疫苗生产项目简介 企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定的疫苗生物制品的生产中。
• 通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生产包括原液生产和制剂生产， 为了得到真正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设用于疫苗生产的 车间，为疫苗的生产提供环境和物料方面的支持，那么建设一个疫苗
疫苗生产项目简介 生产车间需要哪些专业的配合呢，下面我们分别进行说明。
水、纯水、纯蒸汽系统。
• 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，化学纯度可达99.999%，为 保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环 节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生，一
疫苗生产项目简介 般应在八十摄氏度 以上保温、六十五摄氏度保温循环或四摄氏度以
下的无菌状态下存放，并在制备后十二小时内使用。
疫苗生产项目简介
(三)亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒，提取包膜或衣壳上的亚单 位，除去其核酸，以此制成的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的 包膜提取后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。 下面是几种疫苗的培养方法。
疫苗生产项目简介
疫苗名 称
脊髓灰质 盐疫苗
脊髓灰质 盐疫苗
狂犬病 毒疫苗
流行性乙型 脑炎疫苗
单纯疮疹
疫苗株 死∕活
灭活 活
死
制备细 培养方法 胞
猴肾Leabharlann Baidu胞 转瓶培养
VERO细 胞
人二倍 体细胞
微载体培 养
微载体培 养
灭活 死
人二倍体细胞 多层滋养增殖 器
豚鼠胚成
转瓶培养
疫苗生产项目简介
(病毒生产制备的方法：
• 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采 用鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。
疫苗生产项目简介
确定了以上的各项工作后，设计工作就要正式 开始了，作为市场开发人员，我们要大致了解一 下一般设计的基本原则，这样能方便我们工作的 开展：
1、根据生产工艺特点和GMP实施指南要求，全 面规划，精心设计，在满足生产需要的前提下， 做好工艺设备平面布置，使之既符合消防安全又 节约能耗、方便生产。
5、严格按照国家环保法和有关文件精神搞好“三废”治理和职 业安全卫生设计工作。
疫苗生产项目简介
生产工艺确定了，我们要根据工艺流程来进行工艺平面布置，在 这里最重要的一点就是不能出现交叉污染的风险，这又要简单的 了解一下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防 病毒或细菌的感染的。它们主要分为三类：减毒活疫苗；灭活的 全菌体或全病毒疫苗；组分疫苗—亚单位疫苗、多糖疫苗或结合 型疫苗、类毒素等。
2、设计中要重视技术进步，认真吸取国内外 先进经验，积极慎重地采用新工艺、新设备以确 保产品质量和提高生产效率。选用运行可靠、质 量高的国产设备及国外设备。
疫苗生产项目简介
3、设计中要把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑。积 极采用节能措施，尽量选用节能工艺和设备，充分利用地下资源， 搞好水的循环利 用。
疫苗生产项目简介
疫苗生产项目简介
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体 预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物 （如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减 毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动 免疫制剂。
疫苗生产项目简介
当我们拿到一个工程项目时，首先要做的就是明确设计的依据， 这个依据应该包括：工艺技术、设备及公用辅助设施等有关基础 资料、生产规模、生产方式、生产班制, 国家及行业主要有关规 范和规定等，只有有了这些依据，我们下一步的工作才能做到有 的放矢。然后就是确定工程范围，明确我们要做的工作。
疫苗生产项目简介
(一)灭活疫苗：目前常用的有流行性乙型脑炎疫苗，狂犬病疫苗 （二倍体细胞与地鼠肾细胞可用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫 苗），流感灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂，以灭活病毒核酸而不 影响其抗原性。
• (二)减毒活疫苗: 通常采用自然法或人工 法，通过动物传代或细胞传代筛选对人毒力 低的变异株病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、 麻疹疫苗、流感温度敏感突变株疫苗、流行 性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、黄热病疫苗以及 一些联合疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹联合 疫苗）。
疫苗生产项目简介
一. 生产过程举例１：
发酵
纯化Ⅰ
纯化Ⅱ
灭活吸附
疫苗生产项目简介
二、生产过程举例２：
发酵 收集/灭活
加工
配制和灌装
安全/抑制有效病原体
安全/尤其产生不稳定病毒
去除杂质及所需产物特性相 近的外来物质
在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗 粒的灭菌过滤滤
• 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但如果其最终产品悬液不能稳 定地储存和运输，那么它的商业价值就会受限，面对这一问题，人们 开发了各种剂型，但目前常用的，也是最有效的方法还是冻干，制药
• 首先是工艺专业，因为已经确定了工艺平面和设备平面布置，下面的 主要工作就是配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗生产的血管，
它为生产提供原料、水、蒸汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的
主要的工艺管道包括：注射用水、纯蒸汽、纯水、压缩空气、氧气、
疫苗生产项目简介 氮气、冷却水、废水等系统，而对产品质量起到关键作用的则是注射
• 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病 毒（NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细 胞，常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃ 孵育72小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝 效价。Q热用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获 卵黄囊，马脑炎病毒常采用10日龄鸡胚体接 种，收获全胚体液等。
疫苗生产项目简介
• 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制 备的水，水中不含任何附加剂，制备过程中应防止 防止微生物污染，
常用作溶剂或精洗用水，临用前准备；纯蒸汽作为灭菌消毒的一种介
质，是利用纯化水或注射用水再次加热蒸发产生的。工艺管道一般全
• 3、细胞培养法 • 不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶
培养、多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培 养等方法,先大量增殖细胞，然后接种一定量 的病毒,继续培养适当时间时，冻融细胞后， 离心收获上清。 • 以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫 苗或减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生 剂或提取病毒表面抗原成分。
疫苗生产项目简介 企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定的疫苗生物制品的生产中。
• 通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生产包括原液生产和制剂生产， 为了得到真正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设用于疫苗生产的 车间，为疫苗的生产提供环境和物料方面的支持，那么建设一个疫苗
疫苗生产项目简介 生产车间需要哪些专业的配合呢，下面我们分别进行说明。
水、纯水、纯蒸汽系统。
• 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，化学纯度可达99.999%，为 保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环 节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生，一
疫苗生产项目简介 般应在八十摄氏度 以上保温、六十五摄氏度保温循环或四摄氏度以
下的无菌状态下存放，并在制备后十二小时内使用。
疫苗生产项目简介
(三)亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒，提取包膜或衣壳上的亚单 位，除去其核酸，以此制成的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的 包膜提取后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。 下面是几种疫苗的培养方法。
疫苗生产项目简介
疫苗名 称
脊髓灰质 盐疫苗
脊髓灰质 盐疫苗
狂犬病 毒疫苗
流行性乙型 脑炎疫苗
单纯疮疹
疫苗株 死∕活
灭活 活
死
制备细 培养方法 胞
猴肾Leabharlann Baidu胞 转瓶培养
VERO细 胞
人二倍 体细胞
微载体培 养
微载体培 养
灭活 死
人二倍体细胞 多层滋养增殖 器
豚鼠胚成
转瓶培养
疫苗生产项目简介
(病毒生产制备的方法：
• 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采 用鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。
疫苗生产项目简介
确定了以上的各项工作后，设计工作就要正式 开始了，作为市场开发人员，我们要大致了解一 下一般设计的基本原则，这样能方便我们工作的 开展：
1、根据生产工艺特点和GMP实施指南要求，全 面规划，精心设计，在满足生产需要的前提下， 做好工艺设备平面布置，使之既符合消防安全又 节约能耗、方便生产。