GSP总局令第13号与卫生部90号令区别
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
20150702新旧版GSP差异对比
新旧版GSP差异对比
序号 章节 条款 卫生部令第90号
《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫 生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日 起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品 药品监督管理部门规定的条件。 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监 督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量 的投诉。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取 措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理 部门报告。 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息 化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、 药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国 家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采 购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督 管理总局商相关主管部门另行制定。 互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品 监督管理总局另行制定。 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行 的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生 部令第90号）同时废止。
条例》自2014年10月1日起施行。 管理部门报送上一年度年度报告，并向社会公示。当年设立登记的
缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额
择是否向社会公示。
8
9
10
第四 章 附 则
11
/
链接：2014年8月7日国务院总理李克强签署第654号国务院令，《企业信息公示暂行条例》自2014年10月1日起施行。 第八条 企业应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工商行政管理部门报送上一年度年度报告，并向社 企业，自下一年起报送并公示年度报告。 第九条 企业年度报告内容包括： （一）企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息； （二）企业开业、歇业、清算等存续状态信息； （三）企业投资设立企业、购买股权信息； （四）企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息 （五）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息； （六）企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息； （七）企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润 信息。 前款第一项至第六项规定的信息应当向社会公示，第七项规定的信息由企业选择是否向社会公示。 经企业同意，公民、法人或者其他组织可以查询企业选择不公示的信息。
最新版《药品经营质量管理规范》(28号令)与旧版(13号令)区别
（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定；
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有 （（一二））《营药业品执生照产、许税可务证登》记或、者组《织药机品构经代营码许的可证证件》复复印印件件，；及上一年度企业年度报告公示情 况 （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 2 学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应 当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业 技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专 业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； 3 （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
全省GSP飞行检查讲课课件20160409(管志美) (1) (1)
表7 2014年GSP认证检查缺陷项目分布情况
一般缺陷 0 157
0
346 145 520 62 61 211 175 324 34 95 123 202 2455
主要缺陷 0 41
0
26 24 28 17 38 8 4 7 4 9 8 2 216
严重缺陷 1 0
0
0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 2
计算机系统 采购
收货与验收 储存与养护
销售
出库
运输与配送 售后管理
缺陷项目范围 **00401-**00402 *00501-*01201
*01301-01718
01801-03003 **03101-04202 *04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06101-07102 *07201-08404 08501-09001 *09101-*09501 *09601-*10201 10301-*11501 *11601-12201
2、对2015年收集的288份现场检查报告样本进 行统计，发现共涉及缺陷项目1860项，其中严重缺 陷4项、主要缺陷134项，一般缺陷1722项。（见表8 ）
序号 1 2
3
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
检查内容
总则
质量管理体系 组织机构和质量
管理职责 人员与培训 质量管理 体系文件 设施与设备 校准与验证
表 1 2014年全省药品GSP认证整体情况
认证情况 通过
限期整改后复查 不通过 撤审
数量(家) 174 51 3 2
所占百分比（%） 75.6 22.2 1.3 0.9
基本情况
20170707药品经营质量管理规范附录简介---副本
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
➢ 冷链委托运输的管理 ➢ 承运方审核 1. 运输资质文件 2. 运输设施设备 3. 监测系统 4. 验证文件 5. 承运人员资质证明 6. 运输过程温度控制及监测等相关资料 7. 进行委托前和定期审计 ➢ 签订签订委托运输协议，明确在途时限以及运输过程中的
质量安全责任
➢ 管理的范围 储运各个环节
➢ 管理的要求 1. 采用经验证的设备、方法、规程 2. 储存（温湿度）；运输（温度） ➢ 管理的目的
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设 备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环 的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的 功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可 实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温 度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记 录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
➢ 冷藏车使用规范 ➢ 流程：预冷、停机、装车、上锁、开机、检查 ➢ 运输过程中，药品固定，保证气流正常循环
新旧版《药品经营质量管理规范》内容的主要不同点
新旧版《药品经营质量管理规范》内容的主要不同点国家食品药品监督管理局于2013年2月19日（星期二）下午14时举行新闻发布会，请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容。
卫生部2013年90号令正式颁布新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）。
新修订《药品经营质量管理规范》所颁布的有关情况。
第一，首先介绍一下修订的背景和过程。
《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行药品GSP自2000年颁布实施以来，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了药品GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布实施。
《药品经营质量管理规范》第13号令与第28号令 修改内容对比
第二条
批发
经营疫苗的企业还应当配备2名 以上专业技术人员专门负责疫苗质 量管理和验收工作，专业技术人员 第二十二条第 应当具有预防医学、药学、微生物 二款 学或者医学等专业本科以上学历及 中级以上专业技术职称，并有3年 以上从事疫苗管理或者技术工作经 历。 第三十六条第 执行药品电子监管的规定； 二十一项 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备 以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相 适应的冷库，经营疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测 、显示、记录、调控、报警的设 备； （三）冷库制冷设备的备用发 电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药 品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或 者保温箱等设备。
批发
第一百三十ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 执行药品电子监管的规定； 条
药品追溯的规定；
零售
第 2 页，共 3 页
《药品经营质量管理规范》第13号令与第28号令 修改内容对比
条款 旧 第13号令 新 第28号令 调整方式 类型
企业应当建立能够符合经营和质量 企业应当建立能够符合经营和质量 改为第一 第一百四十九 管理要求的计算机系统，并满足药 管理要求的计算机系统，并满足药 百四十六 条 品电子监管的实施条件。 品追溯的要求。 条 验收合格的药品应当及时入库或 者上架，实施电子监管的药品，还 验收合格的药品应当及时入库或者 改为第一 第一百六十一 应当按照本规范第八十一条、第八 上架，验收不合格的，不得入库或 百五十八 条 十二条的规定进行扫码和数据上 者上架，并报告质量管理人员处理 条 传，验收不合格的，不得入库或者 上架，并报告质量管理人员处理。 第一百七十六 对实施电子监管的药品，在售出 条 时，应当进行扫码和数据上传。 删除
新版GSP 药品库房设施设备配置管理规定
药品库房设施设备配置管理规定一、目的明确药品库房设施设备配置的规定，确保本公司药品库房符合规定，符合经营实际需求。
二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）三、适用范围适用于公司药品库房设施设备配置的管理工作。
四、内容1、药品库房设施设备配置管理规定（1）应当有药品与地面之间有效隔离的设备，如地垫、货架。
地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。
药品任何时候不得直接接触地面。
（2）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，如窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
（3）应当有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，如空调系统、加湿器、除湿机等。
（4）应当有自动监测、记录库房温湿度的设备，如温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。
（5）应当有符合储存作业要求的照明设备，要符合安全用电要求和作业要求，危险品库的照明灯应做防爆处理。
（6）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
（7）应当有包装物料的存放场所，验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，以上场所都应当有地垫、货架等。
（8）应当有消防安全的设施和设备，如灭火器、消防捅、消防管。
（9）应当有用于货物的库内搬运设备，如手推车、搬运车等。
（10）根据经营范围，应当有备用的电冰箱或小冷藏库等。
（11）应当有仓库类型及药品分类存放等用的标志牌、分类牌、隔离带等。
2、药品运输设置设备管理规定：（1）药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车等。
（2）封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
新规下GSP认证检查模式的解读与分析
新修订GSP的进展与展望
• 2013年7月24日 省局公布了《广东省药品批发、 零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证 现场检查项目》 • 2014年1月24日 省局公布了《广东省开办药品零 售企业验收实施标准（2013年修订）》 • 2014年3月24日 省局下发了《关于贯彻实施<药 品经营质量管理规范现场检查指导原则>的通知 》
▫ （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、 使用等风险控制措施的； ▫ （三）需要立案查处的； ▫ （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
▫ （五）其他需要报告的事项。
国家市场监管政策调整
飞行检查的一般处理：
▫ 限期整改、 ▫ 发告诫信、 ▫ 约谈被检查单位、 ▫ 监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，
谢谢！
问题十一：伪造验证报告和数据
企业实施GSP存在的问题
企业实施GSP存在的问题
原因分析：
重认证，轻管理的延续性思维
依然抱有投机侥幸心态应对监管 没有认识到今后GSP违规的代价 甚至顶风采取造假欺骗违法手段
新版的实施导致企业运营成本过高 对违法、违规成本未引起足够重视
国家市场监管政策调整
药品零售连锁企业应对的重点与难点
依法经营
新的法规和附录发布的影响 注册地址和仓库地址变更的影响 关键岗位人员变化的影响 质量管理与企业发展的矛盾
新版GSP(公司)总结
一、GSP概述
（三）新版GSP总体结构 共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118 条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附 则6条； 条款数量比原版GSP与实施细则总和多出18条； 吸收了供应链管理概念。
总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、 行业发展、技术进步等因素变化的影响
术语：
质量方针：由组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。
质量管理体系内容（第7条）
企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应
■
包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机 系统等
■
GSP内审（第8、第9条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键 要素发生重大变化时，组织开展内审。
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适 应的经营场所和库房 释义： 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流 储存量 经营品种：“许可证”核准的经营范围 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能 合理存放及作业
记录管理（第41条、第42条）
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字 迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改 记录的，应当注明理由、日期并签名，保 持原有信息清晰可辨 记录及凭证应当至少保存5年 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相 关规定保存
第五节 设施与设备
经营及仓储设施（第43条）
1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布
一、GSP概述
（二）GSP的概念
★GSP的英文解释 Good S量管理规范” ★GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
新版GSP培训(201306)
“药品安全十二五规划”相关要求
药品安全十二五规划要求：
(1)推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、 全过程、可追溯的药品电子监管体系。
(2)到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必 须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时 有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售 药资格。
药品经营质量管理规范培训 (2012年修订版)
目录
1
2 3 4
新版GSP概况 新、老版章节对比
新版GSP特点及主要修订内容 条款内容介绍(批发)
概况
药品经营质量管理规范(2012年修订)，以下简称新版 GSP。于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，以卫 生部令第90号颁布，自2013年6月1日起施行。
电子监管
中国药品电子监管码：是国家对药品实施电子监管的一维 条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品电子监管码” 字样、一维条码、16位或20位数字编码组成。
实施步骤：按照国家食品药品监督管理局的总体布置为： 自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和 小包装原料药赋码；自2008年11月1日起,第二类精神药品、 中药注射剂、血液制品、疫苗等品种赋码；2011年12月31 日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含 地芬诺酯复方制剂等品种赋码；2012年2月底前，国家基 本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全 品种赋码。
适用范围： (1)药品经营企业 (2)药品生产企业销售药品 (3)药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 实施步骤要求：2013年6月1日起施行，并要求3年内所 有药品经营企业通过新版GSP认证。但到目前至，国家 局尚未出台具体实施步骤、认证管理工作办法及认证检 查评定标准。
新版GSP 药品库房设施设备配置管理规定
药品库房设施设备配置管理规定
一、目的
明确药品库房设施设备配置的规定，确保本公司药品库房符合规定，符合经营实际需求。
二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）
（6）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
（7）应当有包装物料的存放场所，验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，以上场所都应当有地垫、货架等。
（8）应当有消防安全的设施和设备，如灭火器、消防捅、消防管。
（9）应当有用于货物的库内搬运设备，如手推车、搬运车等。
三、适用范围
适用于公司药品库房设施设备配置的管理工作。
四、内容
1、药品库房设施设备配置管理规定
（1）应当有药品与地面之间有效隔离的设备，如地垫、货架。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。药品任何时候不得直接接触地面。
（2）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，如窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
（3）应当有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，如空调系统、加湿器、除湿机等。
（4）应当有自动监测、记录库房温湿度的设备，如温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。
（5）应当有符合储存作业要求的照明设备，要符合安全用电要求和作业要求，危险品库的照明灯应做防爆处理。
（10）根据经营范围，应当有备用的电冰或小冷藏库等。
药品经营质量管理规范28号令GSP管理
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按 照规定开展工作。
质 量 管 理 体 系 文 件
质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员 等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管 理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
质量 管理 职责
企业质量负责人应当由高层管理人员担 任，全面负责药品质量管理工作，独立 履行职责，在企业内部对药品质量管理 具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展 质量管理工作。质量管理部门的职责不 得由其他部门及人员履行。
组 织 机 构 与 质 量 管 理 职 责
质量 管理 职责
冻药品的储存与运输管理；药品经营企业计算机系统；温湿度自 动监测；药品收货与验收；验证管理）
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年7月1日发布
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第28号） 2016年7月20日起施行
gsp解读及90令
药品经营质量管理规范新版2013年版（转摘）《药品经营质量管理规范》修订内容解读中华人民共和国卫生部 一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。
二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
国家医药管理总局、卫生部关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知-
国家医药管理总局、卫生部关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理总局、卫生部关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知（１９８１年１１月１３日）各省、市、自治区医药管理局（总公司）、卫生厅（局）：自《国务院关于加强医药管理的决定》颁发和国家医药管理总局《药品包装管理办法（试行）》（国药生字（８１）第１２号）发布以来，各省、市、自治区医药管理局、卫生厅（局）都在积极认真贯彻执行。
但由于药品包装牵涉面较广，各地在贯彻执行中遇到一些具体实际问题，为了保证国务院《决定》的贯彻落实，现对药品包装的一些具体问题，通知如下；１．必须严格执行《国务院关于加强医药管理的决定》、国务院批转卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》、国家医药管理总局所发《药品包装管理办法（试行）》及卫生部、国家医药总局关于《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等有关药品包装的各项规定。
２．药品的标签、小包装盒（袋）、说明书上必须印有注册商标。
已有注册商标但现存包装材料上无印有注册商标的企业，待所存包装材料用完，更换新包装材料时，必须印有注册商标方可出厂。
凡至今尚未向本地区工商行政管理局申请注册商标的企业，必须在１９８１年１２月３１日前向本地区工商行政管理局提出申请注册商标报告，批准后应尽快印在包装材料上。
３．关于药品包装必须注明生产单位省、市卫生厅（局）批准文号、生产批号、有效期（限有效期的药品）以及毒、限剧药品标志的规定，应立即执行。
如生产厂现有包装物上缺少上述内容的，需刻章临时加印弥补，加印后方可出厂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP总局令第13号与卫生部90号令区别国家药监总局于2015年7月1日发布的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）与卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）区别。
一、第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章
的以下资料，确认真实、有效：把（二）营业执照及其年检证明复印件；修改为：（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；
二、把原来“药品监督管理部门“字样修改为”食品药品监督管理
部门”。
把原来“国家食品药品监督管理局”字样修改为“国家食品药品监督管理总局”。
三、第一百八十七条：本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。
2015-7-3。