盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye

商品名：拜复乐

【成份】

本品主要成份为盐酸莫西沙星。

化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐

化学结构式：

分子式:C21H24FN3O4·HCL

分子量:437.9

Cas No: 151096-09-2

辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【适应症】

成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。

【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。）

剂量范围(成人)：

推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。

疗程：

根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：

慢性支气管炎急性发作：5天

社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。

急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。

莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。

400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。

给药方法：

静脉给药400mg的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：

注射用水

0.9%氯化钠注射液

1摩尔氯化钠注射液

5%葡萄糖注射液

10%葡萄糖注射液

40%葡萄糖注射液

20%木糖醇注射液

林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)

Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)

若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。

只有澄明的溶液才能使用。

老年人

老年人不必调整用药剂量。

儿童

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

肝损害

轻度肝功能损伤（Child- Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者（Child- Pugh C）的药代动力学数据。

肾损害

肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。

种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

【不良反应】

本品不良反应(ADRs)以0.4 g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照CIO MSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月)整理如下："常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。

源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。

常见：发生率>1%且<10% ；

少见：发生率>0.1%且<1% ；

罕见：发生率>0.01%且<0.1% ；

非常罕见：发生率<0.01%。

感染和侵染

抗生素诱导二重感染- 常见霉菌性二重感染。

血液和淋巴系统

血细胞计数变化- 少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。

凝血指标变化- 少见凝血酶原时间延长/INR增加；罕见凝血激酶水平异常；非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。

免疫系统症状

急性过敏反应- 少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加；罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危及生命) ；非常罕见过敏性/类过敏性休克（可能危及生命）。

代谢和营养

实验室检查参数变化- 少见高血脂症；罕见高血糖症、高尿酸血症。

精神病学症状

行为紊乱- 少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动；罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉；非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。

神经系统症状

非特异性外周知觉改变- 少见双侧-/单侧感觉减退；罕见感觉迟钝；非常罕见感觉过敏。嗅觉和味觉- 少见味觉错乱(包括非常罕见的味觉丧失) ；罕见嗅觉异常(包括嗅觉丧失)。神经活动增多- 常见头痛、头晕；少见定向紊乱和障碍、睡眠失调、震颤、眩晕；罕见协调失衡(包括步态障碍，特别是头晕或眩晕所致，极少数病例尤其老年人可致跌倒损伤)、各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)。

神经活动减少- 少见瞌睡；罕见注意力异常、言语障碍、健忘症。

眼科症状：少见视觉障碍（尤其中枢神经系统反应中）。

耳和迷路症状：罕见耳鸣。

心血管系统症状

复极化症状- 常见低钾血症患者QT间期延长；少见QT间期延长。

非特异性心律失常- 少见心悸、心动过速；非常罕见非特异性心律失常。

室性心律失常- 罕见室性快速心律失常；非常罕见尖端扭转型室性心动过速（尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件，如临床显著心动过缓、急性心动过缓等的患者）。

非特异性的心血管系统症状- 少见血管扩张；罕见晕厥、高血压、低血压。

呼吸系统、胸部和纵隔症状：非特异性呼吸症状- 少见呼吸困难（包括哮喘）。

胃肠道症状

常见恶心、呕吐、胃肠和腹部疼痛；少见食欲减退、便秘、消化不良、腹胀、胃肠炎(侵蚀性胃炎除外)、淀粉酶升高；罕见吞咽困难、口腔炎。

抗生素导致的腹泻- 常见腹泻；罕见抗生素相关结肠炎（罕见病例伴有危及生命并发症）。肝胆症状

轻度至中度肝脏反应- 常见转氨酶升高；少见肝损伤（包括LDH升高）、胆红素升高、γ谷氨酰胺转肽酶升高、血液碱性磷酸酶升高。

严重肝脏反应- 罕见黄疸肝炎（多为胆汁淤积性）；非常罕见暴发型肝炎可能导致致命肝脏衰竭(包括致死病例)。

皮肤和皮下组织症状：非常罕见大疱皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症(可能致命)。

肌肉骨骼、结缔组织和骨症状

肌腱- 罕见腱炎；非常罕见肌腱断裂。

非特异性关节和肌肉病症- 少见关节痛、肌肉痛；罕见渐进性肌肉紧张和痉挛；非常罕