莫西沙星说明书doc

莫西沙星说明书

篇一：拜复乐说明书

拜复乐说明书

【药品名称】

通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

商品名：拜复乐? Avelox?

英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye

本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。其结构式为：分子式：C21H24FN3O4·HCl

分子量：437.9

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【适应症】

成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。

【规格】

250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化钠。

【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)

剂量范围(成人)：

推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。

疗程：

根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：

慢性支气管炎急性发作：5天

社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。

莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。

给药方法：

静脉给药0.4g的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下

可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水

0.9%氯化钠注射液

1摩尔氯化钠注射液

5%葡萄糖注射液

10%葡萄糖注射液

40%葡萄糖注射液

20%木糖醇注射液

林格氏液

乳酸林格氏液

Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn)

Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi)

若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。

老年人

老年人不必调整用药剂量。

儿童

莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项) 肝损害

轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。

肾损害

肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜

透析的患者无需调整剂量。

种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

【不良反应】

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。

根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：

发生率≥1%＜10%

全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)

心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长

消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常

特殊感官：味觉倒错

神经系统：眩晕

发生率≥0.1% 全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛

心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位) 消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高

血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症

代谢和营养：淀粉酶增加

骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛

神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常

呼吸系统：呼吸困难

皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗

泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎

发生率≥0.01% 全身症状：骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼心血管系统：低血压、血管扩张、外周性水肿

消化系统：胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)

血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际

标准化比值降低、血小板减少、贫血

代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)

骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常

神经系统：幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症呼吸系统：哮喘

皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹

特殊感官：耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视

泌尿生殖系统：肾功能异常(肌酐或尿素升高) 上市后报道的不良反应：

发生率≥0.01% 心血管系统：晕厥

发生率过敏性：过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿；潜在生命危险）消化系统：伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)

肌肉骨胳系统：肌腱断裂

皮肤和附件：斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome) 神经系统：精神病反应心血管系统：报道在极少数病例尤其是在有严重的潜